Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IM-ZBULLE-tutkimus: "Z-track"- ja "Airlock"-tekniikat haloperidolidekanoaatin lihaksensisäisen injektion aikana (IM-ZBULLE)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne

"Z-track"- ja "Airlock"-tekniikoiden yhdistelmän tehokkuus haloperidolidekanoaatin lihaksensisäisen injektion aikana aikuispotilailla, joilla on skitsofreeninen tai siihen liittyvä häiriö: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Intramuskulaarinen injektio (IMI) on prosessi, jossa lääkehoito annetaan lihaskudokseen. Taitojen välittäminen tässä hoitokäytännössä perustuu olennaisesti vertaisten kokemuksiin. Ranskassa ei ole virallisia ohjeita tälle tekniselle menettelylle.

Haloperidolidekanoaattia käytetään laajalti psykiatriassa. Tämä pitkävaikutteinen antipsykoottinen hoito vähentää huomattavasti uusiutumisen ja sairaalahoidon riskiä. Sitä hallinnoi IMI. Tämä hoito on invasiivinen, kivulias ja uhkaa komplikaatioita potilaalle. Hoitajien tulee huolehtia siitä, että hoito on mahdollisimman kivutonta, ja mukauttaa käytäntönsä nykyisten suositusten mukaiseksi.

Erilaisista saatavilla olevista IMI-tekniikoista "Z-track" ja "Airlock" rajoittavat vuotoa ihonalaisiin kudoksiin, kun neula vedetään pois, lukitsemalla aktiivisen tuotteen lihaskudoksiin. Tutkivan tutkimuksen (n=303) mukaan 73 % sairaanhoitajista havaitsee aktiivista tuotevuotoa injektioiden jälkeen, ja 89 % sairaanhoitajista ei tunne "Z-track"- tai "Airlock"-tekniikoita.

Useita ulkomaisia ​​tutkimuksia on tehty näiden tekniikoiden merkityksen osoittamiseksi, erityisesti kivun vähentämiseksi hoidon aikana, mutta tuloksia ei ole vielä vahvistettu.

Tutkijat olettavat, että "Z-track"- ja "Airlock"-tekniikoiden yhdistetty käyttö haloperidolidekanoaatin lihaksensisäisen injektion aikana vähentää potilaan kipua tehokkaammin kuin tavallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä.

Koe- ja kontrolliannosteluprotokollat ​​standardisoidaan pistoskäytäntöjen yhtenäistämiseksi eri hoitoa antavien sairaanhoitajien välillä ja joidenkin muuttujien hallitsemiseksi. Sairaanhoitajat on koulutettu käyttämään näitä protokollia ja kokeellisia injektiotekniikoita.

Koeryhmälle tarjotaan lihaksensisäistä injektiota käyttämällä "Z-track"- ja "Airlock"-tekniikoita, kun taas kontrolliryhmä saa "tavallisen" injektion.

Välianalyysi hyödyttömyydestä ja tehokkuudesta suunnitellaan, kun 50 % suunnitellusta otoksesta on suorittanut tutkimuksen.

Tutkimuksen kohteena on lihaksensisäinen injektio - Injektoitu tuote: haloperidolidekanoaatti (Haldol Decanoas®).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ;
  • avohoidon saaminen mielenterveyskeskuksessa (ranskaksi "Centre Médico-Psychologique" CMP);
  • CIM-10-diagnoosi välillä F20-F29 (skitsofrenia, skitsotyyppinen häiriö ja harhaluuloiset häiriöt);
  • kommunikoiva ja kykenevä antamaan vapaasti ja tietoon perustuva suostumus tutkimukseen;
  • määrätty haloperidolidekanoaatti;
  • kuuluvat ranskalaisen sosiaaliturvan piiriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni ;
  • raskaana olevat naiset;
  • Ranskan kielen ymmärtäminen ei ole riittävä VAS:n ymmärtämiseksi;
  • kärsivät jostakin seuraavista tunnetuista somaattisista sairauksista: hyytymishäiriö, leukopenia, immunosuppressio;
  • tällä hetkellä määrätty hoito: immunosuppressantti, antikoagulantti, antibiootti, antiretroviraaliset lääkkeet, muut IMI:n antamat tuotteet dorsogluteaaliseen pistoskohtaan (antibioottihoito, hormonihoito, vitamiinihoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haloperidolidekanoaatin lihaksensisäinen injektio käyttämällä "Z-track"- ja "Airlock"-tekniikoita
Lihaksensisäinen injektio sisältää lääkehoidon haloperidolidekanoaatin antamisen lihaskudokseen käyttämällä "Z-track"- ja "Airlock"-tekniikoita.
Muut: Haloperidolidekanoaatin lihaksensisäinen injektio käyttämällä "Z-track"- ja "Airlock"-tekniikoita
Lihaksensisäinen injektio sisältää lääkehoidon haloperidolidekanoaatin antamisen lihaskudokseen käyttämällä "Z-track"- ja "Airlock"-tekniikoita
Muut: Kontrollivarsi, lihaksensisäinen injektio tavalliseen tapaan
Lihaksensisäinen injektio sisältää lääkkeen haloperidolidekanoaatin antamisen lihaskudokseen tavanomaisella tekniikalla
Muut: Haloperidolidekanoaatin lihaksensisäinen injektio standarditekniikoilla
Lihaksensisäinen injektio sisältää lääkkeen haloperidolidekanoaatin antamisen lihaskudokseen tavanomaisella tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 0 interventiopäivä T
Arvioida "Z-track"- ja "Airlock"-tekniikoiden yhdistämisen tehokkuutta kivun vähentämisessä haloperidolidekanoaatilla hoidetuilla aikuispotilailla. Ensisijainen tulosmitta on kivun vähentäminen, joka arvioidaan millimetrin asteikolla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jolla mitataan potilaan havaitsemaa kipua 5 minuuttia hoidon jälkeen. Pisteet ovat 0 (minimi) ja 10 (maksimi) senttimetriä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
Päivä 0 interventiopäivä T

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevuotojen vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 0 interventiopäivä
Aktiivisen tuotteen häviämisen (vuotojen) mittaaminen, kun neula vedetään ulos: Tulosmittaus on aktiivisen tuotteen häviön väheneminen arvioimalla aktiivisen tuotteen halkaisija (millimetriasteikolla), joka virtaa takaisin pistokohdan läpi. imukykyinen tyyny.
Päivä 0 interventiopäivä
Injektion vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 3
"Z-track"- ja "Airlock"-tekniikoiden yhdistämisen vaikutuksen mittaaminen mahdollisiin hoitoon liittyviin komplikaatioihin: Tulosmitta on sekundaaristen komplikaatioiden merkkien väheneminen, mitattuna kliinisellä tutkimuksella ennen ja jälkeen injektiota ja puhelinsoitto potilaalle päivän 1 ja 3 välisenä aikana.
Päivä 0 - Päivä 3
Tunnistaa käytäntöjen muuttamisen esteitä ja vipuja
Aikaikkuna: 14 kuukauden aikana
Sairaanhoitajien ammatinvaihdoksen vipujen ja esteiden tunnistaminen : Tulosmitta on psykiatrisen sairaanhoitajien ammattitoiminnan muutoksen vipujen ja esteiden tunnistaminen täydentävän laadullisen kuvailevan tutkimuksen avulla.
14 kuukauden aikana
Osallistujien tyytyväisyyden lisääminen
Aikaikkuna: Päivä 14 tai päivä 21 tai päivä 28 riippuen reseptin määräämästä tiheydestä1
Potilaiden yleisen tyytyväisyyden mittaamiseen "Z-track"- ja "Airlock"-injektiotekniikoiden yhdistelmällä. Tulosmittarina on osallistujien tyytyväisyys, joka arvioidaan Attkissonin CSQ-8-kyselylomakkeella. Tämä asteikko sisältää 8 kysymystä. Jokaisesta kysymyksestä saa vastauksesta riippuen 1-4 pistettä. Pisteet ovat siis 8 (minimi) ja 32 (maksimi) pisteen välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Päivä 14 tai päivä 21 tai päivä 28 riippuen reseptin määräämästä tiheydestä1
Terapeuttisen yhteistyön parantaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (interventiopäivä) ja päivä 14 tai päivä 21 tai päivä 28 riippuen reseptin määräämästä tiheydestä
Terapeuttisen allianssin mittaaminen seurannan aikana: Tulosmittaus on terapeuttisen allianssin kokonaispistemäärä käyttäen Working Alliance Inventory (WAI) -asteikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen. Tämä asteikko sisältää 12 kysymystä. Jokaisesta kysymyksestä saa 1-5 pistettä vastauksesta riippuen. Pisteet ovat 12 (minimi) ja 60 (maksimi) pisteen välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Päivä 0 (interventiopäivä) ja päivä 14 tai päivä 21 tai päivä 28 riippuen reseptin määräämästä tiheydestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier St Anne

Yhteistyökumppanit

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Groupe Hospitalier Paul Guiraud

Tutkijat

  • Päätutkija: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D23-P001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa