Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IM-ZBULLE: методы «Z-трек» и «воздушный шлюз» во время внутримышечной инъекции галоперидола деканоата (IM-ZBULLE)

21 августа 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne

Эффективность комбинации методов «Z-track» и «Airlock» при внутримышечном введении галоперидола деканоата у взрослых пациентов с шизофреническим или связанным с ним расстройством: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Внутримышечная инъекция (IMI) — это процесс введения лекарственного препарата в мышечную ткань. Передача навыков в этой практике ухода в основном основана на опыте сверстников. Во Франции нет официальных руководств по этой технической процедуре.

Галоперидола деканоат широко используется в психиатрии. Это антипсихотическое лечение длительного действия значительно снижает риск рецидива и госпитализации. Он находится в ведении IMI. Это лечение является инвазивным, болезненным и чревато осложнениями для пациента. Медсестры должны обеспечить максимально безболезненное лечение и адаптировать свою практику в соответствии с текущими рекомендациями.

Среди различных доступных методов IMI «Z-track» и «Airlock» ограничивают утечку в подкожные ткани при извлечении иглы, блокируя активный продукт в мышечных тканях. Согласно предварительному исследованию (n = 303), 73% медсестер наблюдают активную утечку продукта после инъекций, а 89% медсестер не знакомы ни с методами «Z-track», ни с «Airlock».

Было проведено множество зарубежных исследований, демонстрирующих актуальность этих методик, в частности, с точки зрения уменьшения боли во время лечения, но результаты еще не подтверждены.

Исследователи предполагают, что комбинированное использование техник «Z-track» и «Airlock» при внутримышечном введении галоперидола деканоата более эффективно уменьшает боль у пациентов, чем обычная практика.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование в 2-х параллельных группах.

Протоколы экспериментального и контрольного введения будут стандартизированы для согласования практики инъекций между различными медсестрами, обеспечивающими уход, и для контроля некоторых переменных. Медсестры будут обучены этим протоколам и методам экспериментальных инъекций.

Экспериментальной группе будет предложена внутримышечная инъекция по методикам «Z-трек» и «Воздушный шлюз», а контрольной группе — «обычная» инъекция.

Промежуточный анализ бесполезности и эффективности планируется после завершения исследования 50% запланированной выборки.

Объектом исследования является внутримышечная инъекционная процедура. Вводимый препарат: галоперидола деканоат (Haldol Decanoas®).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослый;
  • амбулаторное лечение в общественном центре психического здоровья («Centre Médico-Psychologique» CMP на французском языке);
  • с диагнозом CIM-10 между F20-F29 (Шизофрения, шизотипическое расстройство и бредовые расстройства);
  • коммуникабелен и способен дать свободное и осознанное согласие на исследование;
  • прописали галоперидола деканоат;
  • покрывается французским социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Незначительный ;
  • беременные женщины ;
  • с недостаточным знанием французского языка для понимания VAS;
  • страдает от любого из следующих известных соматических заболеваний: нарушение свертывания крови, лейкопения, иммуносупрессия;
  • назначаемое в настоящее время лечение: иммунодепрессанты, антикоагулянты, антибиотики, антиретровирусные препараты, другие препараты, вводимые ИМИ в дорсо-ягодичные места инъекций (антибиотикотерапия, гормонотерапия, витаминотерапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутримышечное введение галоперидола деканоата по методикам «Z-track» и «Airlock».
Внутримышечная инъекция включает введение лекарственного средства галоперидола деканоата в мышечную ткань с использованием методов «Z-track» и «Airlock».
Другой: Внутримышечное введение галоперидола деканоата по методикам «Z-track» и «Airlock».
Внутримышечная инъекция включает введение лекарственного средства галоперидола деканоата в мышечную ткань с использованием методов «Z-трек» и «воздушный замок».
Другой: Контрольная рука, внутримышечная инъекция, как обычно
Внутримышечная инъекция включает введение препарата галоперидола деканоата в мышечную ткань по обычной методике.
Другой: Внутримышечное введение галоперидола деканоата по стандартной методике
Внутримышечная инъекция предполагает введение препарата галоперидола деканоата в мышечную ткань по обычной методике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение боли
Временное ограничение: День 0, день вмешательства T
Оценить эффективность сочетания методик «Z-track» и «Airlock» в снижении боли у взрослых пациентов, получавших галоперидол деканоат. Первичным критерием оценки является уменьшение боли, которое оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) миллиметровой шкалы для измерения боли, ощущаемой пациентом через 5 минут после лечения. Оценка составляет от 0 (минимум) до 10 (максимум) сантиметров. Чем выше балл, тем хуже результат.
День 0, день вмешательства T

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение утечки лекарств
Временное ограничение: День 0 день вмешательства
Измерение потери (утечки) активного продукта при извлечении иглы: Мерой результата является снижение потери активного продукта путем оценки диаметра (с использованием миллиметровой шкалы) активного продукта, который вытекает обратно через место прокола с помощью впитывающая прокладка.
День 0 день вмешательства
Влияние инъекции
Временное ограничение: День 0 - День 3
Измерить влияние комбинации методов «Z-трек» и «Воздушный замок» на потенциальные осложнения, связанные с лечением: Мерой результата является уменьшение признаков вторичных осложнений, измеренное клиническим обследованием до и после инъекции и телефонный звонок пациенту в период с 1 по 3 день.
День 0 - День 3
Выявление препятствий и рычагов для изменения практики
Временное ограничение: В течение 14 месяцев
Определить рычаги и препятствия для изменения практики медсестер: Мерой результата является выявление рычагов и препятствий для изменения профессиональной практики психиатрических медсестер с помощью дополнительного качественного описательного исследования.
В течение 14 месяцев
Повышение удовлетворенности участников
Временное ограничение: День 14 или день 21 или день 28 в зависимости от частоты, установленной рецептом1
Измерить общую удовлетворенность пациентов комбинацией методов внутримышечных инъекций «Z-track» и «Airlock». Мерой результата является удовлетворенность участников, оцениваемая с помощью опросника Аткиссона CSQ-8. Эта шкала состоит из 8 вопросов. В зависимости от ответа каждый вопрос оценивается от 1 до 4 баллов. Таким образом, оценка составляет от 8 (минимум) до 32 (максимум) баллов. Чем выше балл, тем лучше результат.
День 14 или день 21 или день 28 в зависимости от частоты, установленной рецептом1
Улучшение терапевтического альянса
Временное ограничение: День 0 (день вмешательства) и день 14, день 21 или день 28 в зависимости от частоты, установленной рецептом.
Для измерения терапевтического альянса во время последующего наблюдения: Мерой результата является общий балл терапевтического альянса с использованием шкалы рабочего альянса (WAI) до и после вмешательства. Эта шкала состоит из 12 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 1 до 5 баллов, в зависимости от ответа. Оценка составляет от 12 (минимум) до 60 (максимум) баллов. Чем выше балл, тем лучше результат.
День 0 (день вмешательства) и день 14, день 21 или день 28 в зависимости от частоты, установленной рецептом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier St Anne

Соавторы

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Groupe Hospitalier Paul Guiraud

Следователи

  • Главный следователь: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D23-P001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться