Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IM-ZBULLE-studien: "Z-track" og "Airlock"-teknikker under intramuskulær injeksjon av Haloperidol Decanoate (IM-ZBULLE)

21. august 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne

Effektiviteten av kombinasjonen av "Z-track" og "Airlock"-teknikker under intramuskulær injeksjon av Haloperidol Decanoate hos voksne pasienter med schizofren eller relatert lidelse: En multisenter randomisert kontrollert studie

Intramuskulær injeksjon (IMI) er prosessen med å administrere en medikamentell behandling i muskelvev. Overføringen av ferdigheter i denne omsorgspraksisen er i hovedsak basert på erfaring fra jevnaldrende. I Frankrike er det ingen offisielle retningslinjer for denne tekniske prosedyren.

Haloperidoldekanoat er mye brukt i psykiatrien. Denne langtidsvirkende antipsykotiske behandlingen reduserer risikoen for tilbakefall og sykehusinnleggelse betraktelig. Det administreres av IMI. Denne behandlingen er invasiv, smertefull og risikerer komplikasjoner for pasienten. Sykepleiere skal sørge for at behandlingen er så smertefri som mulig, og tilpasse sin praksis i tråd med gjeldende anbefalinger.

Blant de forskjellige tilgjengelige IMI-teknikkene, begrenser "Z-sporet" og "Airlock" lekkasje inn i subkutant vev når nålen trekkes ut, ved å låse det aktive produktet inn i muskelvevet. I følge en eksplorativ studie (n=303) observerer 73 % av sykepleierne aktiv produktlekkasje etter injeksjoner, og 89 % av sykepleierne er ikke kjent med verken «Z-track»- eller «Airlock»-teknikkene.

Mange utenlandske studier har blitt utført for å demonstrere relevansen av disse teknikkene, spesielt når det gjelder smertereduksjon under behandling, men resultatene er ennå ikke bekreftet.

Etterforskerne antar at den kombinerte bruken av "Z-track" og "Airlock" teknikkene under intramuskulær injeksjon av Haloperidol decanoate er mer effektiv for å redusere pasientens smerte enn vanlig praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, studie i 2 parallelle grupper.

Eksperimentelle og kontrolladministrasjonsprotokoller vil bli standardisert for å harmonisere injeksjonspraksis mellom de ulike sykepleierne som yter omsorg, og for å kontrollere enkelte variabler. Sykepleiere vil ha fått opplæring i disse protokollene og i eksperimentelle injeksjonsteknikker.

Forsøksgruppen vil få tilbud om en intramuskulær injeksjon ved bruk av "Z-track" og "Airlock" teknikkene, mens kontrollgruppen vil ha en "vanlig" injeksjon.

En mellomliggende analyse av nytteløshet og effekt er planlagt når 50 % av den planlagte prøven har fullført studien.

Formålet med forskningen er den intramuskulære injeksjonsprosedyren - Produkt injisert: haloperidoldekanoat (Haldol Decanoas®).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ;
  • ha en poliklinisk behandling i et Mental Health Community Center ("Centre Médico-Psychologique" CMP på fransk);
  • med en CIM-10 diagnose mellom F20-F29 (schizofreni, schizotypisk lidelse og vrangforestillingsforstyrrelser);
  • kommunikativ og i stand til å gi fritt og informert samtykke til studien;
  • foreskrevet Haloperidol decanoate;
  • dekket av den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Liten ;
  • gravide kvinner ;
  • med utilstrekkelig forståelse av det franske språket til å forstå VAS;
  • lider av noen av følgende kjente somatisk komorbiditet: koagulasjonsforstyrrelse, leukopeni, immunsuppresjon;
  • nåværende foreskrevet behandling: immunsuppressiv, antikoagulant, antibiotika, antiretroviral, andre produkter administrert av IMI på dorsogluteale injeksjonssteder (antibiotisk terapi, hormonbehandling, vitaminterapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intramuskulær injeksjon av Haloperidol dekanoat ved bruk av "Z-track" og "Airlock" teknikkene
Intramuskulær injeksjon innebærer å administrere medikamentbehandlingen Haloperidol-dekanoat i muskelvev ved bruk av "Z-track" og "Airlock"-teknikker.
Annen: Intramuskulær injeksjon av Haloperidol dekanoat ved bruk av "Z-track" og "Airlock" teknikkene
Intramuskulær injeksjon innebærer å administrere medikamentbehandlingen Haloperidol decanoate i muskelvev ved å bruke "Z-track" og "Airlock" teknikkene
Annen: Kontrollarm, intramuskulær injeksjon som vanlig
Intramuskulær injeksjon innebærer administrering av stoffet Haloperidol decanoate i muskelvev ved bruk av vanlig teknikk
Annen: Intramuskulær injeksjon av Haloperidol-dekanoat ved bruk av standardteknikker
Intramuskulær injeksjon innebærer administrering av stoffet Haloperidol decanoate i muskelvev ved bruk av vanlig teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertereduksjon
Tidsramme: Dag 0 intervensjonsdag T
For å evaluere effekten av å kombinere "Z-track" og "Airlock" teknikkene for å redusere smerte hos voksne pasienter behandlet med Haloperidol decanoate. Det primære utfallsmålet er smertereduksjon, vurdert ved hjelp av en millimeterskala visuell analog skala (VAS) for å måle smerte oppfattet av pasienten 5 minutter etter behandlingen. Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 10 (maksimum) centimeter. Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
Dag 0 intervensjonsdag T

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av legemiddellekkasje
Tidsramme: Dag 0 intervensjonsdag
For å måle tapet (lekkasjen) av aktivt produkt når nålen trekkes ut: Resultatmålet er en reduksjon i tapet av aktivt produkt ved å vurdere diameteren (ved hjelp av en millimeterskala) av aktivt produkt som strømmer tilbake gjennom stikkstedet ved hjelp av en absorberende pute.
Dag 0 intervensjonsdag
Virkningen av injeksjonen
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
For å måle effekten av å kombinere "Z-track" og "Airlock"-teknikker på potensielle komplikasjoner relatert til behandling: Resultatmålet er reduksjonen i tegn på sekundære komplikasjoner, målt ved en klinisk undersøkelse før og etter injeksjon og en telefon til pasienten mellom dag 1 og dag 3.
Dag 0 til dag 3
Identifisere hindringer og spaker for å endre praksis
Tidsramme: I løpet av 14 måneder
For å identifisere spaker og hindringer for sykepleieres praksisendring : Resultatmålet er identifisering av spaker og hindringer for endring i yrkesutøvelse blant psykiatriske sykepleiere, ved hjelp av en komplementær kvalitativ deskriptiv studie.
I løpet av 14 måneder
Forbedre deltakernes tilfredshet
Tidsramme: Dag 14 eller dag 21 eller dag 28 avhengig av frekvensen fastsatt av resepten1
For å måle generell pasienttilfredshet med kombinasjonen av "Z-track" og "Airlock" intramuskulære injeksjonsteknikker. Utfallsmålet er deltakertilfredshet, vurdert ved hjelp av Attkissons CSQ-8 spørreskjema. Denne skalaen består av 8 spørsmål. Avhengig av svaret gir hvert spørsmål 1 til 4 poeng. Poengsummen er derfor mellom 8 (minimum) og 32 (maksimum) poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Dag 14 eller dag 21 eller dag 28 avhengig av frekvensen fastsatt av resepten1
Forbedring av den terapeutiske alliansen
Tidsramme: Dag 0 (intervensjonsdag) og dag 14 eller dag 21 eller dag 28 avhengig av frekvensen fastsatt av resepten
For å måle terapeutisk allianse under oppfølging: Utfallsmålet er den samlede terapeutiske alliansepoengsummen, ved å bruke Working Alliance Inventory (WAI)-skalaen før og etter intervensjon. Denne skalaen består av 12 spørsmål. Hvert spørsmål gir 1 til 5 poeng, avhengig av svaret. Poengsummen er mellom 12 (minimum) og 60 (maksimum) poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Dag 0 (intervensjonsdag) og dag 14 eller dag 21 eller dag 28 avhengig av frekvensen fastsatt av resepten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Samarbeidspartnere

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Groupe Hospitalier Paul Guiraud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D23-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schizofreni; Psykose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere