Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IM-ZBULLE-studien: "Z-track" och "Airlock"-tekniker under intramuskulär injektion av haloperidoldekanoat (IM-ZBULLE)

21 augusti 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne

Effektiviteten av kombinationen av "Z-track" och "Airlock"-tekniker under intramuskulär injektion av Haloperidol Decanoate hos vuxna patienter med schizofren eller relaterad sjukdom: En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Intramuskulär injektion (IMI) är processen för att administrera en läkemedelsbehandling i muskelvävnad. Överföringen av färdigheter i denna vårdpraxis är i huvudsak baserad på kamraters erfarenheter. I Frankrike finns det inga officiella riktlinjer för denna tekniska procedur.

Haloperidoldekanoat används ofta inom psykiatrin. Denna långtidsverkande antipsykotiska behandling minskar avsevärt risken för återfall och sjukhusvistelse. Det administreras av IMI. Denna behandling är invasiv, smärtsam och riskerar komplikationer för patienten. Sjuksköterskor ska se till att behandlingen är så smärtfri som möjligt och anpassa sin praktik i linje med gällande rekommendationer.

Bland de olika tillgängliga IMI-teknikerna begränsar "Z-track" och "Airlock" läckage in i subkutan vävnad när nålen dras ut genom att låsa in den aktiva produkten i muskelvävnaderna. Enligt en explorativ studie (n=303) observerar 73% av sjuksköterskorna aktivt produktläckage efter injektioner, och 89% av sjuksköterskorna är inte bekanta med vare sig "Z-track"- eller "Airlock"-teknikerna.

Många utländska studier har genomförts för att visa relevansen av dessa tekniker, särskilt när det gäller smärtlindring under behandling, men resultaten har ännu inte bekräftats.

Utredarna antar att den kombinerade användningen av teknikerna "Z-track" och "Airlock" under intramuskulär injektion av Haloperidol-dekanoat är effektivare för att minska patientens smärta än vanligt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, studie i 2 parallella grupper.

Protokoll för experimentell och kontrolladministration kommer att standardiseras för att harmonisera injektionspraxis mellan de olika sjuksköterskor som tillhandahåller vård, och för att kontrollera vissa variabler. Sjuksköterskor kommer att ha utbildats i dessa protokoll och i experimentella injektionstekniker.

Den experimentella gruppen kommer att erbjudas en intramuskulär injektion med hjälp av teknikerna "Z-track" och "Airlock", medan kontrollgruppen kommer att ha en "vanlig" injektion.

En intermediär analys av meningslöshet och effekt planeras när 50 % av det planerade provet har slutfört studien.

Syftet med forskningen är det intramuskulära injektionsförfarandet - Injicerad produkt: haloperidoldekanoat (Haldol Decanoas®).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ;
  • ha en poliklinisk behandling på ett gemenskapscenter för mental hälsa ("Centre Médico-Psychologique" CMP på franska);
  • med en CIM-10-diagnos mellan F20-F29 (schizofreni, schizotypa störningar och vanföreställningar);
  • kommunikativ och kunna ge fritt och informerat samtycke till studien;
  • ordinerat Haloperidol-dekanoat;
  • omfattas av den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Mindre ;
  • gravid kvinna ;
  • med otillräcklig förståelse av det franska språket för att förstå VAS;
  • lider av någon av följande kända somatisk komorbiditet: koagulationsstörning, leukopeni, immunsuppression;
  • för närvarande föreskriven behandling: immunsuppressiva, antikoagulerande, antibiotika, antiretrovirala, andra produkter som administreras av IMI på dorsogluteala injektionsställen (antibiotisk behandling, hormonbehandling, vitaminterapi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intramuskulär injektion av Haloperidol dekanoat med "Z-track" och "Airlock" tekniker
Intramuskulär injektion innebär administrering av läkemedelsbehandlingen Haloperidol-dekanoat i muskelvävnad med hjälp av teknikerna "Z-track" och "Airlock".
Övrig: Intramuskulär injektion av Haloperidol dekanoat med "Z-track" och "Airlock" tekniker
Intramuskulär injektion involverar administrering av läkemedelsbehandlingen Haloperidol decanoate i muskelvävnad med hjälp av "Z-track" och "Airlock" teknikerna
Övrig: Kontrollarm, intramuskulär injektion som vanligt
Intramuskulär injektion innebär administrering av läkemedlet Haloperidol decanoate i muskelvävnad med hjälp av den vanliga tekniken
Övrig: Intramuskulär injektion av Haloperidol-dekanoat med användning av standardtekniker
Intramuskulär injektion innebär administrering av läkemedlet Haloperidol-dekanoat i muskelvävnad med den vanliga tekniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtlindring
Tidsram: Dag 0 interventionsdag T
Att utvärdera effektiviteten av att kombinera "Z-track"- och "Airlock"-teknikerna för att minska smärta hos vuxna patienter som behandlas med Haloperidol-dekanoat. Det primära utfallsmåttet är smärtreduktion, bedömd med hjälp av en visuell analog skala i millimeterskala (VAS) för att mäta smärta som patienten uppfattar 5 minuter efter behandlingen. Poängen är mellan 0 (minst) och 10 (högst) centimeter. Ju högre poäng, desto sämre resultat.
Dag 0 interventionsdag T

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad läkemedelsläckage
Tidsram: Dag 0 interventionsdag
För att mäta förlusten (läckaget) av aktiv produkt när nålen dras ut: Resultatmåttet är en minskning av förlusten av aktiv produkt genom att bedöma diametern (med hjälp av en millimeterskala) av aktiv produkt som strömmar tillbaka genom punkteringsstället med hjälp av en absorberande dyna.
Dag 0 interventionsdag
Effekten av injektionen
Tidsram: Dag 0 till dag 3
För att mäta effekten av att kombinera teknikerna "Z-track" och "Airlock" på potentiella komplikationer relaterade till behandling: Resultatmåttet är minskningen av tecken på sekundära komplikationer, mätt genom en klinisk undersökning före och efter injektion och en telefonsamtal till patienten mellan dag 1 och dag 3.
Dag 0 till dag 3
Identifiera hindren och spakarna för att ändra praxis
Tidsram: Under 14 månader
Att identifiera hävstänger och hinder för sjuksköterskors praktikbyte : Resultatmåttet är identifieringen av hävstänger och hinder för förändring i yrkesutövningen bland psykiatriska sjuksköterskor, med hjälp av en kompletterande kvalitativ deskriptiv studie.
Under 14 månader
Förbättra deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Dag 14 eller Dag 21 eller Dag 28 beroende på den frekvens som fastställts av receptet1
För att mäta den övergripande patientnöjdheten med kombinationen av "Z-track" och "Airlock" intramuskulära injektionstekniker. Resultatmåttet är deltagarnas tillfredsställelse, bedömd med Attkissons CSQ-8-enkät. Denna skala består av 8 frågor. Beroende på svaret ger varje fråga 1 till 4 poäng. Poängen ligger därför mellan 8 (minst) och 32 (maximalt) poäng. Ju högre poäng, desto bättre resultat.
Dag 14 eller Dag 21 eller Dag 28 beroende på den frekvens som fastställts av receptet1
Förbättra den terapeutiska alliansen
Tidsram: Dag 0 (interventionsdag) och dag 14 eller dag 21 eller dag 28 beroende på den frekvens som fastställts av receptet
Att mäta terapeutisk allians under uppföljning: Resultatmåttet är det övergripande terapeutiska allianspoängen, med hjälp av Working Alliance Inventory (WAI)-skalan före och efter intervention. Denna skala består av 12 frågor. Varje fråga ger 1 till 5 poäng, beroende på svaret. Poängen är mellan 12 (minst) och 60 (maximalt) poäng. Ju högre poäng, desto bättre resultat.
Dag 0 (interventionsdag) och dag 14 eller dag 21 eller dag 28 beroende på den frekvens som fastställts av receptet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Samarbetspartners

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Groupe Hospitalier Paul Guiraud

Utredare

  • Huvudutredare: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D23-P001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schizofreni; Psykos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera