IM-ZBULLE 研究: デカン酸ハロペリドールの筋肉内注射中の「Z トラック」および「エアロック」技術 (IM-ZBULLE)
統合失調症または関連疾患を有する成人患者におけるデカン酸ハロペリドールの筋肉内注射における「Zトラック」技術と「エアロック」技術の組み合わせの有効性:多施設ランダム化比較試験
筋肉内注射 (IMI) は、筋肉組織に薬物治療を投与するプロセスです。 このケア実践におけるスキルの伝達は、基本的に同僚の経験に基づいています。 フランスでは、この技術的手順に関する公式ガイドラインはありません。
デカン酸ハロペリドールは精神科で広く使用されています。 この長時間作用型抗精神病薬治療により、再発や入院のリスクが大幅に軽減されます。 IMIによって管理されています。 この治療は侵襲的で痛みを伴い、患者にとっては合併症の危険があります。 看護師は、治療が可能な限り痛みを伴わないようにし、現在の推奨事項に沿って診療を適応させる必要があります。
利用可能なさまざまな IMI 技術の中でも、「Z トラック」と「エアロック」は、有効成分を筋肉組織にロックすることにより、針を抜いたときの皮下組織への漏出を制限します。 探索的研究 (n=303) によると、看護師の 73% が注射後に有効成分の漏れを観察しており、看護師の 89% は「Z トラック」または「エアロック」技術のいずれにも精通していません。
特に治療中の痛みの軽減という点で、これらの技術の関連性を実証するために多くの海外研究が実施されていますが、結果はまだ確認されていません。
研究者らは、デカン酸ハロペリドールの筋肉内注射中に「Zトラック」技術と「エアロック」技術を組み合わせて使用すると、通常の方法よりも患者の痛みを軽減する効果が高いと仮説を立てている。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、2 つの並行グループにおける多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、対照研究です。
実験および対照投与プロトコルは、ケアを提供するさまざまな看護師間の注射実践を調和させ、いくつかの変数を制御するために標準化される予定です。 看護師は、これらのプロトコルと実験的な注射技術について訓練を受けています。
実験グループには「Z-track」および「Airlock」技術を使用した筋肉内注射が提供され、対照グループには「通常の」注射が行われます。
計画されたサンプルの 50% が研究を完了したら、無益性と有効性の中間分析が計画されます。
研究の目的は筋肉内注射手順です - 注射される製品: ハロペリドール デカン酸塩 (Haldol Decanoas®)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rayan BCHINI, IPA
- 電話番号:33 1 42 11 75 90
- メール:rayan.francoisbchini@gh-paulguiraud.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cécile BERGOT
- メール:C.BERGOT@ghu-paris.fr
研究場所
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Villejuif、フランス、94800
- Rayan BCHINI
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コンタクト:
- Rayan BCHINI, Master 2 IPA
- 電話番号:+33142117590
- メール:rayan.francoisbchini@gh-paulguiraud.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人;
- メンタルヘルスコミュニティセンター(フランス語で「Centre Médico-Psychologique」CMP)で外来治療を受けている。
- F20~F29(統合失調症、統合失調型障害、妄想性障害)の間にCIM-10診断がある。
- コミュニケーション能力があり、研究に対して自由かつ十分な情報に基づいた同意を与えることができる。
- デカン酸ハロペリドールを処方。
- フランスの社会保障の対象となる
除外基準:
- マイナー;
- 妊娠中の女性 ;
- VAS を理解するにはフランス語の理解が不十分です。
- 以下の既知の体細胞併存疾患のいずれかを患っている:凝固障害、白血球減少症、免疫抑制。
- 現在処方されている治療法:免疫抑制剤、抗凝固剤、抗生物質、抗レトロウイルス剤、背臀部注射部位にIMIによって投与されるその他の製品(抗生物質療法、ホルモン療法、ビタミン療法)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:「Z-track」および「Airlock」技術を使用したデカン酸ハロペリドールの筋肉内注射
筋肉内注射には、「Z トラック」および「エアロック」技術を使用して、薬物治療剤ハロペリドール デカン酸塩を筋肉組織に投与することが含まれます。
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筋肉内注射には、「Z トラック」および「エアロック」技術を使用して、薬物治療剤ハロペリドール デカン酸を筋肉組織に投与することが含まれます。
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他の:コントロールアーム、通常通り筋肉注射
筋肉内注射では、通常の手法を使用して薬物ハロペリドール デカン酸を筋肉組織に投与します。
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筋肉内注射では、通常の手法を使用して、薬物ハロペリドールデカノエートを筋肉組織に投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠:0日目 介入日 T
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デカン酸ハロペリドールで治療された成人患者の疼痛軽減に関する「Z-track」技術と「Airlock」技術を組み合わせた有効性を評価する。
主要評価項目は痛みの軽減で、治療後 5 分に患者が知覚する痛みを測定するミリメートルスケールの視覚的アナログスケール (VAS) を使用して評価されます。
スコアは 0 (最小) ~ 10 (最大) センチメートルです。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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0日目 介入日 T
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤漏洩の削減
時間枠:0日目 介入日
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針を抜いたときの活性生成物の損失(漏れ)を測定するには:結果の測定は、穿刺部位を通って逆流する活性生成物の直径(ミリメートルスケールを使用)を評価することによって、活性生成物の損失の減少を測定します。吸収パッド。
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0日目 介入日
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注射の影響
時間枠:0日目から3日目まで
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治療に関連する潜在的な合併症に対する「Z トラック」技術と「エアロック」技術の組み合わせの影響を測定する: 結果の測定値は、注射前後の臨床検査と検査によって測定される二次合併症の兆候の減少です。 1日目から3日目までに患者に電話をかけます。
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0日目から3日目まで
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慣行を変えるための障害と要因を特定する
時間枠:14か月間
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看護師の実践の変化に対する要因と障害を特定する : 結果の尺度は、補足的な定性的記述研究によって、精神科看護師の専門的実践の変化に対する要因と障害を特定することです。
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14か月間
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参加者の満足度の向上
時間枠:処方箋で定められた頻度に応じて、14 日目、21 日目、または 28 日目1
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「Z-track」と「Airlock」筋肉内注射技術の組み合わせによる全体的な患者の満足度を測定します。
結果の尺度は参加者の満足度であり、Attkisson の CSQ-8 アンケートを使用して評価されます。
このスケールは 8 つの質問で構成されます。
回答に応じて、各質問に 1 ~ 4 ポイントが与えられます。
したがって、スコアは 8 (最小) 点と 32 (最大) 点の間になります。
スコアが高いほど、結果は良好です。
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処方箋で定められた頻度に応じて、14 日目、21 日目、または 28 日目1
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治療上の連携を改善する
時間枠:処方箋で定められた頻度に応じて、0日目(介入日)および14日目、21日目、または28日目
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追跡調査中に治療連携を測定するには : 結果の尺度は、介入前後の Working Alliance Inventory (WAI) スケールを使用した全体的な治療連携スコアです。
このスケールは 12 の質問で構成されます。
各質問には、回答に応じて 1 ~ 5 ポイントが与えられます。
スコアは 12 (最小) ~ 60 (最大) ポイントです。
スコアが高いほど、結果は良好です。
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処方箋で定められた頻度に応じて、0日目(介入日)および14日目、21日目、または28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rayan BCHINI、GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Sanlialp Zeyrek A, Takmak S, Kurban NK, Arslan S. Systematic review and meta-analysis: Physical-procedural interventions used to reduce pain during intramuscular injections in adults. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3346-3361. doi: 10.1111/jan.14183. Epub 2019 Sep 13.
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- Wynaden D, Landsborough I, Chapman R, McGowan S, Lapsley J, Finn M. Establishing best practice guidelines for administration of intra muscular injections in the adult: a systematic review of the literature. Contemp Nurse. 2005 Dec;20(2):267-77. doi: 10.5172/conu.20.2.267.
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- Kara D, Yapucu Gunes U. The effect on pain of three different methods of intramuscular injection: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2016 Apr;22(2):152-9. doi: 10.1111/ijn.12358. Epub 2014 Jul 11.
- Heshmatifar N, Salari M, Rad M, Afshari Saleh T, Borzoee F, Rastaghi S. A New Approach on the pain management of intramuscular injection: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Manag Nurs. 2022 Jun;23(3):353-358. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.010. Epub 2021 Mar 11.
- Bloch Y, Mendlovic S, Strupinsky S, Altshuler A, Fennig S, Ratzoni G. Injections of depot antipsychotic medications in patients suffering from schizophrenia: do they hurt? J Clin Psychiatry. 2001 Nov;62(11):855-9. doi: 10.4088/jcp.v62n1104.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- D23-P001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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