Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De IM-ZBULLE-studie: "Z-track" en "Airlock" technieken tijdens intramusculaire injectie van haloperidol decanoaat (IM-ZBULLE)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne

Werkzaamheid van de combinatie van "Z-track" en "Airlock" technieken tijdens intramusculaire injectie van haloperidol decanoaat bij volwassen patiënten met schizofrene of verwante stoornis: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Intramusculaire injectie (IMI) is het proces van het toedienen van een medicamenteuze behandeling in spierweefsel. De overdracht van vaardigheden in deze zorgpraktijk is in wezen gebaseerd op de ervaring van leeftijdsgenoten. In Frankrijk zijn er geen officiële richtlijnen voor deze technische procedure.

Haloperidol decanoaat wordt veel gebruikt in de psychiatrie. Deze langwerkende antipsychotische behandeling verkleint de kans op terugval en ziekenhuisopname aanzienlijk. Het wordt beheerd door IMI. Deze behandeling is invasief, pijnlijk en brengt complicaties met zich mee voor de patiënt. Verpleegkundigen moeten ervoor zorgen dat de behandeling zo pijnloos mogelijk is en hun praktijk aanpassen aan de huidige aanbevelingen.

Van de verschillende IMI-technieken die beschikbaar zijn, beperken de "Z-track" en de "Airlock" lekkage naar onderhuidse weefsels wanneer de naald wordt teruggetrokken, door het actieve product in de spierweefsels te vergrendelen. Volgens een verkennend onderzoek (n=303) merkt 73% van de verpleegkundigen actieve productlekkage op na injecties en is 89% van de verpleegkundigen niet bekend met de "Z-track"- of "Airlock"-technieken.

Er zijn veel buitenlandse onderzoeken uitgevoerd om de relevantie van deze technieken aan te tonen, met name wat betreft pijnvermindering tijdens de behandeling, maar de resultaten moeten nog worden bevestigd.

De onderzoekers veronderstellen dat het gecombineerde gebruik van de "Z-track"- en "Airlock"-technieken tijdens intramusculaire injectie van Haloperidol-decanoaat effectiever is in het verminderen van pijn bij de patiënt dan gebruikelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek in 2 parallelle groepen.

Experimentele en controletoedieningsprotocollen zullen worden gestandaardiseerd om injectiepraktijken tussen de verschillende verpleegkundigen die zorg verlenen te harmoniseren en om enkele variabelen te beheersen. Verpleegkundigen zijn getraind in deze protocollen en in experimentele injectietechnieken.

De experimentele groep krijgt een intramusculaire injectie aangeboden met behulp van de "Z-track"- en "Airlock"-technieken, terwijl de controlegroep een "gewone" injectie krijgt.

Een tussentijdse analyse van nutteloosheid en werkzaamheid is gepland zodra 50% van de geplande steekproef de studie heeft voltooid.

Het object van het onderzoek is de intramusculaire injectieprocedure - Geïnjecteerd product: haloperidol decanoaat (Haldol Decanoas®).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene;
  • een poliklinische behandeling ondergaan in een gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheid ("Centre Médico-Psychologique" CMP in het Frans);
  • met een CIM-10-diagnose tussen F20-F29 (schizofrenie, schizotypische stoornis en waanstoornissen);
  • communicatief en in staat om vrije en geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek;
  • voorgeschreven Haloperidol-decanoaat;
  • gedekt door de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige ;
  • zwangere vrouw ;
  • met onvoldoende kennis van de Franse taal om de VAS te begrijpen;
  • lijden aan een van de volgende bekende somatische comorbiditeit: stollingsstoornis, leukopenie, immunosuppressie;
  • momenteel voorgeschreven behandeling: immunosuppressivum, antistollingsmiddel, antibioticum, antiretrovirale middelen, andere producten die door IMI worden toegediend op dorsogluteale injectieplaatsen (antibioticatherapie, hormoontherapie, vitaminetherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intramusculaire injectie van Haloperidol-decanoaat met behulp van de "Z-track"- en "Airlock"-technieken
Intramusculaire injectie omvat het toedienen van de medicamenteuze behandeling Haloperidol decanoaat in spierweefsel met behulp van de "Z-track" en "Airlock" technieken.
Ander: Intramusculaire injectie van Haloperidol-decanoaat met behulp van de "Z-track"- en "Airlock"-technieken
Intramusculaire injectie omvat het toedienen van de medicamenteuze behandeling Haloperidol decanoaat in spierweefsel met behulp van de "Z-track" en "Airlock" technieken
Ander: Controle-arm, intramusculaire injectie zoals gewoonlijk
Intramusculaire injectie omvat het toedienen van het medicijn Haloperidol decanoaat in spierweefsel met behulp van de gebruikelijke techniek
Ander: Intramusculaire injectie van Haloperidol-decanoaat met behulp van standaardtechnieken
Intramusculaire injectie omvat het toedienen van het medicijn Haloperidol decanoaat in spierweefsel met behulp van de gebruikelijke techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn vermindering
Tijdsspanne: Dag 0 interventiedag T
Evaluatie van de werkzaamheid van het combineren van de "Z-track"- en "Airlock"-technieken met betrekking tot het verminderen van pijn bij volwassen patiënten die worden behandeld met Haloperidol-decanoaat. De primaire uitkomstmaat is pijnvermindering, beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) op millimeterschaal om de pijn te meten die de patiënt 5 minuten na de behandeling ervaart. De score ligt tussen 0 (minimaal) en 10 (maximaal) centimeter. Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
Dag 0 interventiedag T

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van medicijnlekkage
Tijdsspanne: Dag 0 interventiedag
Om het verlies (lekkage) van actief product te meten wanneer de naald wordt teruggetrokken: De uitkomstmaat is een vermindering van het verlies van actief product door de diameter (met behulp van een millimeterschaal) van actief product te beoordelen die terugvloeien door de prikplaats met behulp van een absorberend kussen.
Dag 0 interventiedag
Impact van de injectie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 3
Om de impact te meten van het combineren van de "Z-track"- en "Airlock"-technieken op mogelijke complicaties die verband houden met de behandeling: De uitkomstmaat is de vermindering van tekenen van secundaire complicaties, zoals gemeten door een klinisch onderzoek vóór en na de injectie en een telefoontje naar de patiënt tussen dag 1 en dag 3.
Dag 0 tot Dag 3
Identificatie van de obstakels en hefbomen voor veranderende praktijken
Tijdsspanne: Gedurende 14 maanden
Om de hefbomen en obstakels voor de verandering van praktijk door verpleegkundigen te identificeren: De uitkomstmaat is de identificatie van hefbomen en obstakels voor verandering in de beroepspraktijk bij psychiatrisch verpleegkundigen, door middel van een aanvullend kwalitatief beschrijvend onderzoek.
Gedurende 14 maanden
Het verbeteren van de tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Dag 14 of Dag 21 of Dag 28, afhankelijk van de frequentie vastgelegd in het recept1
Om de algehele patiënttevredenheid te meten met de combinatie van "Z-track" en "Airlock" intramusculaire injectietechnieken. De uitkomstmaat is de tevredenheid van de deelnemers, beoordeeld met behulp van de CSQ-8-vragenlijst van Attkisson. Deze schaal bestaat uit 8 vragen. Afhankelijk van het antwoord levert elke vraag 1 tot 4 punten op. De score ligt dus tussen de 8 (minimum) en 32 (maximum) punten. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Dag 14 of Dag 21 of Dag 28, afhankelijk van de frequentie vastgelegd in het recept1
Verbetering van de therapeutische alliantie
Tijdsspanne: Dag 0 (interventiedag) en Dag 14 of Dag 21 of Dag 28, afhankelijk van de frequentie vastgelegd op het recept
Om de therapeutische alliantie tijdens de follow-up te meten: De uitkomstmaat is de algehele score van de therapeutische alliantie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Working Alliance Inventory (WAI)-schaal voor en na de interventie. Deze schaal bestaat uit 12 vragen. Elke vraag levert, afhankelijk van het antwoord, 1 tot 5 punten op. De score ligt tussen 12 (minimum) en 60 (maximum) punten. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Dag 0 (interventiedag) en Dag 14 of Dag 21 of Dag 28, afhankelijk van de frequentie vastgelegd op het recept

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Medewerkers

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Groupe Hospitalier Paul Guiraud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D23-P001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren