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L'étude IM-ZBULLE : Techniques « Z-track » et « Airlock » lors de l'injection intramusculaire de décanoate d'halopéridol (IM-ZBULLE)

21 août 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne

Efficacité de l'association des techniques « Z-track » et « Airlock » lors de l'injection intramusculaire de décanoate d'halopéridol chez des patients adultes atteints d'un trouble schizophrène ou apparenté : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'injection intramusculaire (IMI) est le processus d'administration d'un traitement médicamenteux dans le tissu musculaire. La transmission des compétences dans cette pratique de soins repose essentiellement sur l'expérience des pairs. En France, il n'existe pas de consignes officielles pour cette procédure technique.

Le décanoate d'halopéridol est largement utilisé en psychiatrie. Ce traitement antipsychotique à longue durée d'action réduit considérablement le risque de rechute et d'hospitalisation. Il est administré par l'IMI. Ce traitement est invasif, douloureux et risque de complications pour le patient. L'infirmière doit s'assurer que le traitement est le moins douloureux possible et adapter sa pratique aux recommandations en vigueur.

Parmi les différentes techniques IMI disponibles, le « Z-track » et le « Airlock » limitent les fuites dans les tissus sous-cutanés lors du retrait de l'aiguille, en bloquant le produit actif dans les tissus musculaires. Selon une étude exploratoire (n=303), 73% des infirmiers constatent des fuites actives de produit après les injections, et 89% des infirmiers ne connaissent ni les techniques « Z-track » ni « Airlock ».

De nombreuses études étrangères ont été menées pour démontrer la pertinence de ces techniques, notamment en termes de réduction de la douleur pendant le traitement, mais les résultats doivent encore être confirmés.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation combinée des techniques "Z-track" et "Airlock" lors de l'injection intramusculaire de décanoate d'halopéridol est plus efficace pour réduire la douleur des patients que la pratique habituelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée, en 2 groupes parallèles.

Des protocoles d'administration expérimentaux et de contrôle seront standardisés afin d'harmoniser les pratiques d'injection entre les différentes infirmières soignantes et de contrôler certaines variables. Les infirmières auront été formées à ces protocoles et aux techniques expérimentales d'injection.

Le groupe expérimental se verra proposer une injection intramusculaire en utilisant les techniques "Z-track" et "Airlock", tandis que le groupe contrôle aura une injection "habituelle".

Une analyse intermédiaire de futilité et d'efficacité est prévue une fois que 50% de l'échantillon prévu aura terminé l'étude.

L'objet de la recherche est la procédure d'injection intramusculaire - Produit injecté : décanoate d'halopéridol (Haldol Decanoas®).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ;
  • suivre un traitement ambulatoire dans un Centre Communautaire de Santé Mentale ("Centre Médico-Psychologique" CMP) ;
  • avec un diagnostic CIM-10 entre F20-F29 (schizophrénie, trouble schizotypique et troubles délirants);
  • communicatif et capable de donner son consentement libre et éclairé à l'étude ;
  • décanoate d'halopéridol prescrit;
  • couverts par la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Mineure ;
  • femmes enceintes ;
  • avec une compréhension insuffisante de la langue française pour comprendre le SAV ;
  • souffrant de l'une des comorbidités somatiques connues suivantes : trouble de la coagulation, leucopénie, immunosuppression ;
  • traitement actuellement prescrit : immunosuppresseur, anticoagulant, antibiotique, antirétroviral, autres produits administrés par l'IMI au niveau des sites d'injection dorsoglutaux (antibiothérapie, hormonothérapie, vitaminothérapie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intramusculaire de décanoate d'halopéridol par les techniques "Z-track" et "Airlock"
L'injection intramusculaire consiste à administrer le décanoate d'halopéridol dans le tissu musculaire en utilisant les techniques "Z-track" et "Airlock".
Autre: Injection intramusculaire de décanoate d'halopéridol par les techniques "Z-track" et "Airlock"
L'injection intramusculaire consiste à administrer le traitement médicamenteux décanoate d'halopéridol dans le tissu musculaire en utilisant les techniques "Z-track" et "Airlock"
Autre: Bras de contrôle, injection intramusculaire comme d'habitude
L'injection intramusculaire consiste à administrer le médicament décanoate d'halopéridol dans le tissu musculaire en utilisant la technique habituelle
Autre: Injection intramusculaire de décanoate d'halopéridol à l'aide de techniques standard
L'injection intramusculaire consiste à administrer le médicament décanoate d'halopéridol dans le tissu musculaire en utilisant la technique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la douleur
Délai: Jour 0 intervention jour T
Évaluer l'efficacité de la combinaison des techniques « Z-track » et « Airlock » concernant la réduction de la douleur chez les patients adultes traités par décanoate d'halopéridol. Le principal critère de jugement est la réduction de la douleur, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) millimétrique pour mesurer la douleur perçue par le patient 5 minutes après le traitement. Le score est compris entre 0 (minimum) et 10 (maximum) centimètres. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Jour 0 intervention jour T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des fuites de médicaments
Délai: Jour 0 jour d'intervention
Pour mesurer la perte (fuite) de produit actif lors du retrait de l'aiguille : Le résultat mesuré est une réduction de la perte de produit actif en évaluant le diamètre (à l'aide d'une échelle millimétrique) de produit actif qui reflue à travers le site de ponction à l'aide d'un tampon absorbant.
Jour 0 jour d'intervention
Impact de l'injection
Délai: Jour 0 à Jour 3
Mesurer l'impact de l'association des techniques « Z-track » et « Airlock » sur les complications potentielles liées au traitement : Le critère de jugement est la réduction des signes de complications secondaires, mesurée par un examen clinique pré- et post-injection et un appel téléphonique au patient entre le jour 1 et le jour 3.
Jour 0 à Jour 3
Identifier les freins et leviers au changement des pratiques
Délai: Pendant 14 mois
Identifier les leviers et freins au changement de pratique des infirmières : La mesure des résultats est l'identification des leviers et freins au changement de pratique professionnelle chez les infirmières psychiatriques, au moyen d'une étude descriptive qualitative complémentaire.
Pendant 14 mois
Améliorer la satisfaction des participants
Délai: Jour 14 ou Jour 21 ou Jour 28 selon la fréquence établie par l'ordonnance1
Mesurer la satisfaction globale des patients avec la combinaison des techniques d'injection intramusculaire « Z-track » et « Airlock ». La mesure des résultats est la satisfaction des participants, évaluée à l'aide du questionnaire CSQ-8 d'Attkisson. Cette échelle comprend 8 questions. Selon la réponse, chaque question rapporte de 1 à 4 points. Le score est donc compris entre 8 (minimum) et 32 ​​(maximum) points. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Jour 14 ou Jour 21 ou Jour 28 selon la fréquence établie par l'ordonnance1
Améliorer l’alliance thérapeutique
Délai: Jour 0 (jour d'intervention) et Jour 14 ou Jour 21 ou Jour 28 selon la fréquence établie par la prescription
Pour mesurer l'alliance thérapeutique pendant le suivi : La mesure des résultats est le score global de l'alliance thérapeutique, en utilisant l'échelle Working Alliance Inventory (WAI) avant et après intervention. Cette échelle comprend 12 questions. Chaque question rapporte de 1 à 5 points, selon la réponse. Le score est compris entre 12 (minimum) et 60 (maximum) points. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Jour 0 (jour d'intervention) et Jour 14 ou Jour 21 ou Jour 28 selon la fréquence établie par la prescription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier St Anne

Collaborateurs

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Groupe Hospitalier Paul Guiraud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D23-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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