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LiverPAL: 진행성 간 질환 환자를 위한 입원 환자 완화 치료의 파일럿 연구 (LiverPal)

2023년 6월 25일 업데이트: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

진행성 간질환 환자는 입원 기간 동안 신체적, 정서적 증상을 자주 경험하며 이는 환자와 주변 가족 모두에게 어느 정도의 불편함을 유발할 수 있습니다.

이 연구는 이러한 불편한 증상의 완화(완화)를 전문으로 하는 임상의 팀의 초기 도입을 포함합니다. 이 임상의 팀은 완화 치료 팀이라고 불리며 통증 및 기타 증상 관리를 개선하고 환자와 가족이 진행성 간 질환 진단과 관련된 신체적, 정서적 및 사회적 문제에 대처하도록 돕는 방법에 중점을 둡니다. 이 팀은 심각한 질병에 직면한 환자와 간병인을 돌보는 데 특별히 훈련을 받은 의사와 고급 실습 간호사로 구성됩니다.

조사자들은 이 프로그램의 전달 가능성, 프로그램에 대한 수용성 및 만족도, 프로그램을 받는 입원 환자와 보호자의 삶의 질, 질병 이해 및 증상의 변화를 연구하고 있습니다. 이 연구는 일련의 설문지를 사용하여 연구 참가자의 삶의 질, 신체적 증상, 질병 및 예후 이해, 기분을 측정할 것입니다. 연구 설문지는 병원, 가정 또는 진료소에서 작성됩니다. 질적 인터뷰는 간장 및 완화 치료 임상의뿐만 아니라 환자 및 간병인과 함께 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 포함 기준:

  1. 다음(신규 또는 진행 중인) 임상 증거 비대상 사례 중 하나로 합병증이 발생한 간경변으로 정의된 진행성 간 질환이 있는 성인(18세 이상)

    1. 복수(이뇨제 또는 다량의 파라센티즈 필요)
    2. 간성뇌증(의학적 치료 필요)
    3. 등록 1년 이내의 정맥류 출혈 병력
  2. 일반의약품 편입
  3. 영어로 의사소통하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  4. Short Portable Mental Status Questionnaire에서 7점 이상

환자 제외 기준:

  1. 중증 간성 뇌증 또는 일차 의료 팀이 연구 절차 준수를 금지한다고 생각하는 기타 동반 질환이 있는 환자
  2. 완화 의도로 치료를 받고 있는 진행성 악성 종양 환자
  3. 전문 완화 치료 및/또는 호스피스 치료를 이미 받고 있는 환자

간병인 자격 기준

  1. 자격이 있는 환자의 친척 또는 친구로서 함께 거주하며 적어도 일주일에 두 번 직접 접촉하는 사람
  2. 영어 구사 능력이 있거나 통역사의 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 자
  3. 18세 이상

임상의 선택: LiverPal 개입을 제공하는 모든 완화 치료 임상의는 질적 인터뷰에 참여합니다. 입원 환자 또는 외래 환자 환경에서 등록된 환자에게 직접 치료를 제공한 간장 임상의도 질적 인터뷰에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조종사

다음 영역을 포함하는 입원 환자 종적 완화 치료 개입:

  • 치료적 관계: 환자 및 그 가족과의 신뢰와 신뢰성 개발
  • 증상관리 : 통증, 피로, 식욕부진, 호흡곤란, 우울, 불안 등 일반적인 진행성 간질환 증상에 대한 선제적 증상관리
  • 질병 대처: 삶의 적응과 의미를 개선하기 위한 전략 소개; 간병인 대처 강화
  • 예후 인식 및 질병 이해: 환자의 예후 인식 수준을 평가하고 환자가 불확실성에 대처하는 데 도움이 되는 전략 논의
  • 치료 의사 결정: 환자와 간병인의 의학적 의사 결정을 지원하고 의사 결정에서 그들의 가치를 평가합니다.
  • 임종간호 : 의료대리인 선정, 임종간호 선호도 검토/협의

입원 환자 종적 완화 치료 중재

- 환자는 기본 평가를 완료하고 3개월 동안 각 입원 기간 동안 LiverPal 개입을 제공하는 완화 치료 임상의가 뒤따를 것입니다.

LiverPal 개입 도메인에는 다음이 포함됩니다.

  • 치료 관계
  • 증상 관리
  • 질병에 대처하기
  • 예후 인식 및 질병 이해
  • 치료 결정
  • 임종 간호

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LiverPal 개입 개선
기간: 기간: 최대 1년
조사관은 개방형 파일럿 단계에 등록된 환자 및 간병인뿐만 아니라 LiverPal 임상의와 질적 인터뷰를 수행하여 개입에 대한 이해관계자 피드백을 이끌어낼 것입니다. 종료 인터뷰의 정성적 구성 요소는 1) LiverPal의 수용 가능성 및 내용에 대한 환자, 간병인 및 임상의의 인식; 2) LiverPal을 제공하거나 받는 데 있어 장벽이나 어려움; 및 3) 입원 환자 설정에서 전달을 개선하기 위해 LiverPal에 제안된 수정 사항
기간: 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021P001402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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LiverPal 개입에 대한 임상 시험

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