재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 CAP-100

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
4. CLL 또는 SLL에 대한 최소 2가지 이전의 표준 전신 치료 요법에 대해 재발하거나 불응성이고 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법이 없는 경우.
5. 이전 CLL 또는 SLL 전신 요법은 반감기의 최소 5배 기간 동안 중단되어야 합니다(완화 저용량 스테로이드는 CAP-100까지의 시간을 연결하는 데 허용됩니다. CLL에 대한 대수술 또는 방사선 조사는 완료되어야 합니다 > 4 약물의 첫 시험 투여 몇 주 전). 이전 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 요법이 허용됩니다.
6. 기대 수명 > 16주.
7. 피험자는 iwCLL 2018 지침(Hallek et al, 2018) 또는 SLL(NCCN 지침, 2020)에 따른 CLL 진단 기준을 질병 경과 중 특정 시점에 충족해야 합니다.
8. 피험자는 활동성 질병에 대한 iwCLL 2018 가이드라인 기준(Hallek et al, 2018)을 충족해야 합니다.
9. 감소가 CLL의 골수 침윤에 기인하지 않는 한 혈소판 수 ≥ 50,000/μL.
10. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배로 표시되는 적절한 간 기능, 피험자의 종양에 직접적으로 기인하지 않는 한(이 경우 허용 수준은 5 x ULN 이하임).
11. 크레아티닌 청소율(CrCl)≥ 45 mL/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 (CKD-EPI 공식에 따름).
12. 가임 여성과 생식 능력이 있는 파트너가 있는 남성 피험자는 시험 기간 동안과 마지막 치료 완료 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 첫 시험 투여 7일 이내에 hCG 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 검사 결과 혈청 β-서브유닛 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받았거나 > 45세이고 > 2년 동안 월경을 경험하지 않은 여성 피험자는 β-hCG 임신 검사를 면제받을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 시험 등록 6개월 이내에 동종 줄기세포 이식.
2. 임상시험 진입 4주 이내 항암치료용 단일클론항체.
3. 이전 요법으로 인한 부작용이 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
4. 경구용 표적 억제제(Bruton's tyrosine kinase[BTK] 억제제, B세포 림프종 2[BCL-2] 억제제, phosphoinositide 3-kinase[PI3K] 억제제)는 반감기가 5배 이내입니다.
5. 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 피험자.
7. 알려진 활성 중추신경계(CNS) 림프종을 가진 피험자.
8. 임산부 또는 수유부.
9. 치료 의도가 있는 전신 요법, 치료 의도가 있는 수술 요법 또는 피부암, 상피내암, "감시 및 대기" 접근 방식의 전립선암을 사용하는 통제된 질병을 제외하고 시험 전 2년 미만의 이전 암 이력.
10. New York Heart Association Class (NYHA) III 및 IV 울혈성 심부전, 이전 6개월 이내의 심근 경색, 박출률(EF) < 40%, 생명을 위협하는 부정맥 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 시험 요건 준수를 제한하는 뇌 전이 또는 정신 질환.
11. 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
12. 기록된 인간 항글로불린 항체 병력이 있는 피험자.
13. 활동성 자가면역질환, 자가면역 기원으로 생각되는 운동신경병증, 기타 중추신경계 자가면역질환