보렐리아 B세포 진단 (BRILLIANT)
어린이의 라임병 진단을 개선하기 위한 보렐리아 부르그도르페리(Borrelia Burgdorferi)에 대한 면역 반응에 대한 광범위한 조사: 관찰 연구(BRILLIANT 연구)
우리는 다음과 같은 주요 목적으로 보렐리아 부르그도르페리(Bb)에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 라임병(LD) 아동을 대상으로 한 단일 센터의 전향적 관찰 연구인 보렐리아 B세포 진단(BRILLIANT) 연구를 제안합니다.
- 초기 LD 진단을 위한 새로운 테스트 방법 개발 현재의 표준 2단계 테스트는 최근 감염된 환자에서 민감도가 낮고 회복된 환자에서 위양성 결과를 나타낼 수 있으므로 초기 LD에 대한 더 나은 진단 도구에 대한 충족되지 않은 임상적 요구가 시급합니다. Bb에 대한 항체가 장기간 지속되기 때문에 환자.
- LD의 면역 반응에 대한 광범위한 분석 LD의 면역 반응은 잘 알려져 있지 않습니다. 각각의 징후가 있는 LD 환자의 혈액, 뇌척수액 또는 윤활액에 존재하는 상세한 면역 세포 하위 집합/표현형을 평가하는 대규모 연구는 부족합니다.
- 원인이 되는 Bb 종의 분리 및 특성화 기존 문헌에서는 Bb 유전자종 및/또는 유전자형이 병독성 및 발현을 결정할 수 있다고 제안하지만, LD의 다양한 발현에서 Bb 유전자종/유전자형을 평가하는 대규모 연구는 부족합니다.
- LD의 증상, 중증도, 일상적인 실험실 및 진단 테스트 결과, 치료 및 결과에 대한 임상 데이터 수집을 통해 LD의 임상 특성 및 혈청학적 프로필에 대한 (회고적) 분석에 더 많은 환자를 포함할 수 있습니다.
- 향후 분석을 위한 바이오뱅킹 샘플.
프로젝트 인구
포함 기준: 취리히 대학 아동 병원의 0~17세 어린이:
- LD 감별진단 코호트: 치료 의사에 따라 LD 감별 진단으로 응급실에 내원한 환자.
- 대조 코호트: ED 또는 PID 외래환자 부서에서 정기적인 혈액 조사를 받은 이전에 건강했던 환자(HC)
제외 기준: 원발성 또는 이차성 면역결핍.
연구 개요
상세 설명
배경:
라임병(LD)은 유럽에서 가장 흔한 진드기 발생 질병입니다. 이는 스피로헤탈 박테리아 Borrelia burgdorferi(Bb)의 여러 유전종에 의한 감염으로 인해 발생합니다.
고전적인 질병 발현은 잘 알려져 있지만, 어린이의 임상 증상은 종종 다양하고 결정적이지 않아 진단 및 치료가 지연됩니다.
방법/설계:
우리는 LD 아동을 대상으로 관찰 코호트 연구를 수행하고 있습니다. 연구 장소는 취리히 대학교 아동병원입니다. 502명의 환자가 등록됩니다. LD가 의심되는 징후와 증상을 보이는 0~17세 어린이가 연구에 포함되었습니다. 정기적인 혈액 조사를 받은 이전에 건강한 어린이는 건강한 대조군으로 등록됩니다. 원발성 또는 이차성 면역결핍증이 있는 환자는 제외됩니다.
경과 및 결과에 관한 임상 및 일상적인 실험실 데이터와 정맥혈 샘플은 첫 번째 병원 방문 및 후속 방문(FUP)에서 수집됩니다. FUP는 병원 입원 후 28일, 3개월, 6개월에 예정되어 있습니다. 뇌척수액(CSF) 및 윤활액(SF)은 진단 또는 치료상의 이유로 샘플링이 필요한 경우에만 연구를 위해 수집됩니다.
일차 목적은 조기 LD에 대한 새로운 진단 도구를 개발하기 위해 ELISpot 분석을 사용하여 혈액 내 Bb 특이적 ASC를 평가하는 것입니다. 또한 유세포 분석, ELISA 분석 및 ELISpot 분석을 사용하여 다양한 LD 발현 환자의 면역 반응을 검사합니다. 마지막으로, 우리는 병독성의 잠재적인 차이와 임상적 발현과의 연관성을 조사하기 위해 환자로부터 분리된 원인 Bb 종의 전체 게놈 시퀀싱을 수행할 것입니다.
논의:
이 단일 센터 관찰 코호트 연구는 어린이의 LD의 면역학적 반응에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 또한 Bb 유전자종을 유발하는 뚜렷한 LD의 병독성에 대한 새로운 정보를 제공하고 초기 LD 진단에 대한 새로운 접근 방식을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Meyer, MD PhD
- 전화번호: 0041 44 266 78 96
- 이메일: patrick.meyersauteur@kispi.uzh.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Christoph Berger, MD
- 이메일: christoph.berger@kispi.uzh.ch
연구 장소
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Zürich, 스위스
- Chidren's Hospital Zurich
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연락하다:
- Patrick Meyer-Sauteur, MD PhD
- 전화번호: 0041 44 266 78 96
- 이메일: patrick.meyersauteur@kispi.uzh.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료 의사에 따라 LD의 감별 진단을 받아 응급실에 입원한 환자
제외 기준:
- 원발성 또는 이차성 면역결핍증 환자는 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LD_Diff_Diag
LD 감별진단 코호트: 치료 의사에 따라 LD 감별 진단을 받고 응급실에 내원한 환자
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첫 병원 접촉 시와 입원 후 28일, 3개월, 6개월에 정맥혈 천자를 시행했습니다. 연구를 위한 요추 천자 및 관절 천자는 진단 또는 치료상의 이유로 지시된 경우 수행됩니다.
다른 이름들:
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Hethy_Control
ED 또는 PID 외래환자 부서에서 정기 혈액 조사를 받은 이전에 건강했던 환자(HC)
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첫 병원 접촉 시와 입원 후 28일, 3개월, 6개월에 정맥혈 천자를 시행했습니다. 연구를 위한 요추 천자 및 관절 천자는 진단 또는 치료상의 이유로 지시된 경우 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10^6 PBMC당 Bb 특정 ASC 수
기간: 2023년 10월 - 2026년 10월
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방법: ELISpot 분석을 사용하여 10^6 PBMC당 Bb 특이적 ASC(IgM, IgG, IgA) 정량화 시간: 0일(병원 입원), (1-14일), 28일, 3분, 6분(입원 후) |
2023년 10월 - 2026년 10월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액, CSF 및 SF의 면역 세포 하위 집합의 백분율 및 중간 형광 강도(MFI) 측정
기간: 2023년 10월 - 2028년 10월
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방법: 유세포분석용으로 확립된 패널을 사용하여 선천성 및 적응성 면역 세포 하위 집합의 백분율 및 MFI 측정
시간: 0일(병원 입원), (1-14일), 28일, 3분, 6분(입원 후) |
2023년 10월 - 2028년 10월
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혈청 항체 수준의 농도(IU/mL)
기간: 2023년 10월 - 2028년 10월
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방법: 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 총 혈청 IgM, IgG, IgA 항체 수준 측정 시간: 0일(병원 입원), (1-14일), 28일, 3분, 6분(입원 후) |
2023년 10월 - 2028년 10월
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10^6 PBMC당 Bb 특이적 T 세포 수
기간: 2023년 10월 - 2028년 10월
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방법: INF-감마 ELISpot 분석을 사용하여 10^6 PBMC당 Bb 특이적 INF-감마 분비 T 세포의 정량화. 시간: 0일(병원 입원), (1-14일), 28일, 3분, 6분(입원 후) |
2023년 10월 - 2028년 10월
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혈장 및 CSF 사이토카인/케모카인 수준의 농도(pg/mL)
기간: 2023년 10월 - 2028년 10월
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방법: 다중 비드 어레이 키트를 사용한 혈장 및 CSF 사이토카인/케모카인 프로파일 분석
시간: 0일(병원 입원), (1-14일), 28일, 3분, 6분(입원 후) |
2023년 10월 - 2028년 10월
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배양/PCR을 통한 Bb 양성 LD 환자의 비율, LD 환자에서 Bb 종 식별
기간: 2023년 10월 - 2028년 10월
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방법: 혈액, CSF 및 SF 샘플의 Bb 배양 및 PCR PCR 및 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 사용한 Bb 유전자종 식별 - 예상되는 Bb 유전자종: Bb sensu stricto, B. garinii, B. afzelii, B. spielmanii, B. mayonii 시간: 0일(병원 입원), (1-14일), 28일, 3분, 6분(입원 후) |
2023년 10월 - 2028년 10월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Meyer, MD PhD, Division of infectious diseases Univesity Children's Hospital Zurich
- 연구 책임자: Christoph Berger, PhD, Division of infectious diseases Univesity Children's Hospital Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-00528
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