Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Borrelia B-cellsdiagnostik (BRILLIANT)

20 december 2023 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich

Omfattande undersökning av immunsvar mot Borrelia Burgdorferi för att förbättra diagnosen av borrelia hos barn: en observationsstudie (BRILLIANT studie)

Vi föreslår en prospektiv observationsstudie i ett enda centrum hos barn med borrelia (LD), Borrelia B-cellsdiagnostikstudien (BRILLIANT), för att bedöma immunsvaret mot Borrelia burgdorferi (Bb) med följande huvudmål:

  1. Utveckling av en ny testmetod för diagnos av tidig LD Det finns ett akut otillfredsställt kliniskt behov av ett bättre diagnostiskt verktyg för tidig LD, eftersom den nuvarande standardtestningen i två nivåer har låg känslighet hos nyligen infekterade patienter och kan visa falskt positiva resultat vid återhämtade patienter på grund av långvarig persistens av antikroppar mot Bb.
  2. Omfattande analys av immunsvaret i LD Immunsvaret i LD är inte väl förstått. Storskaliga studier som bedömer de detaljerade immuncellsundergrupperna/fenotyperna som finns i blod, CSF eller synovialvätska hos LD-patienter med respektive manifestationer saknas.
  3. Isolering och karakterisering av orsakande Bb-arter. Befintlig litteratur tyder på att Bb-genoarter och/eller genotyper kan bestämma virulens och manifestationer, men storskaliga studier som bedömer Bb-genoarter/genotyper i olika manifestationer av LD saknas.
  4. Insamling av kliniska data om symtom, svårighetsgrad, rutinmässiga laboratorie- och diagnostiska testresultat, behandling och utfall av LD Detta kommer att tillåta oss att inkludera fler patienter i vår (retrospektiva) analys av kliniska egenskaper och serologiska profiler av LD.
  5. Biobankprover för analys i framtiden.

Projektpopulation

Inklusionskriterier: Barn, 0-17 år, vid University Children's Hospital Zürich:

  • LD differentialdiagnos kohort: Patienter som presenterar sig vid akuten med differentialdiagnos av LD enligt den behandlande läkaren.
  • Kontrollkohort: Tidigare friska patienter (HC) med rutinmässiga blodundersökningar som presenteras på ED- eller PID-polikliniken

Uteslutningskriterier: Primär eller sekundär immunbrist.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Borrelia (LD) är den vanligaste fästingfödda sjukdomen i Europa. Den orsakas av en infektion med flera genoarter av spiroketalbakterien Borrelia burgdorferi (Bb).

Även om klassiska sjukdomsmanifestationer är välkända, är den kliniska presentationen hos barn ofta varierande och ofullständig, vilket resulterar i försenad diagnos och behandling.

Metoder/design:

Vi genomför en observationskohortstudie på barn med LD. Studieplatsen är University Children's Hospital Zürich. 502 patienter kommer att skrivas in. Barn från 0-17 år som uppvisar tecken och symtom som är misstänkta för LD ingår i studien. Tidigare friska barn med rutinmässig blodundersökning registreras som friska kontroller. Patienter kommer att uteslutas i fall av primär eller sekundär immunbrist.

Kliniska och rutinmässiga laboratoriedata avseende förlopp och utfall, samt venösa blodprover samlas in vid första sjukhuskontakt och uppföljningsbesök (FUP). FUPs är schemalagda till 28 dagar, 3 månader och 6 månader efter sjukhusinläggning. Cerebrospinalvätska (CSF) och ledvätska (SF) kommer endast att samlas in för studien om provtagning är indicerad på grund av diagnostiska eller terapeutiska skäl.

Primära mål är att bedöma Bb-specifika ASC:er i blod med hjälp av ELISpot-analys, för att utveckla ett nytt diagnostiskt verktyg för tidig LD. Dessutom kommer vi att undersöka immunsvar hos patienter med olika LD-manifestationer med hjälp av flödescytometri, ELISA-analys och ELISpot-analys. Slutligen kommer vi att utföra helgenomsekvensering av orsakande Bb-arter isolerade från patienter för att undersöka potentiella skillnader i virulens och samband med kliniska presentationer.

Diskussion:

Denna observationskohortstudie med ett centrum kommer att förbättra vår förståelse av immunologiskt svar i LD hos barn. Den kommer också att tillhandahålla ny information om virulensen hos distinkt LD som orsakar Bb-genoarter och kommer att testa ett nytt tillvägagångssätt vid diagnos av tidig LD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

502

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn från 0-17 år som uppvisar tecken och symtom som är misstänkta för LD ingår i studien. Tidigare friska barn med rutinmässig blodundersökning registreras som friska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar sig på akuten med differentialdiagnos av LD enligt den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas i fall av primär eller sekundär immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LD_Diff_Diag
LD differentialdiagnos kohort: Patienter som presenterar sig på akuten med differentialdiagnos av LD enligt den behandlande läkaren
Procedur: venös blodpunktion

Venös blodpunktion utförd vid första sjukhuskontakten och 28 dagar, 3 månader och 6 månader efter sjukhusinläggning.

Lumbalpunktion och ledpunktion för studien kommer att utföras om det är indicerat på grund av diagnostiska eller terapeutiska skäl.

Andra namn:
  • lumbalpunktion
  • ledpunktion
Heathy_Control
Tidigare friska patienter (HC) med rutinmässiga blodutredningar som presenteras på ED- eller PID-polikliniken
Procedur: venös blodpunktion

Venös blodpunktion utförd vid första sjukhuskontakten och 28 dagar, 3 månader och 6 månader efter sjukhusinläggning.

Lumbalpunktion och ledpunktion för studien kommer att utföras om det är indicerat på grund av diagnostiska eller terapeutiska skäl.

Andra namn:
  • lumbalpunktion
  • ledpunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Bb-specifika ASC:er per 10^6 PBMC:er
Tidsram: 2023-10-2026

Metod:

Kvantifiering av Bb-specifika ASC:er (IgM, IgG, IgA) per 10^6 PBMC:er med hjälp av ELISpot-analys

Tid: 0 d (sjukhusinläggning), (1-14 d), 28 d, 3 m och 6 m (efter sjukhusinläggning)
2023-10-2026

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av procent och median fluorescensintensitet (MFI) av undergrupper av immunceller i blod, CSF och SF
Tidsram: 2023-10-2028

Metod:

Mätning av procent och MFI för medfödda och adaptiva immuncellsundergrupper med hjälp av etablerade paneler för flödescytometri

  • medfödda immunceller: DC, GC, Nk-celler
  • adaptiva immunceller: Tc-celler och Th-cellsundergrupper (Th1, Th2, Th17, Treg), B-celler

Tid: 0 d (sjukhusinläggning), (1-14 d), 28 d, 3 m och 6 m (efter sjukhusinläggning)
2023-10-2028
Koncentration av serumantikroppsnivåer (IE/ml)
Tidsram: 2023-10-2028

Metod:

Mätning av totala serum-IgM, IgG, IgA-antikroppsnivåer med hjälp av Enzyme-linked immunosorbant assay (ELISA)

Tid: 0 d (sjukhusinläggning), (1-14 d), 28 d, 3 m och 6 m (efter sjukhusinläggning)
2023-10-2028
Antal Bb-specifika T-celler per 10^6 PBMC
Tidsram: 2023-10-2028

Metod:

Kvantifiering av Bb-specifika INF-gamma-utsöndrande T-celler per 10^6 PBMCs med hjälp av INF-gamma ELISpot-analys.

Tid: 0 d (sjukhusinläggning), (1-14 d), 28 d, 3 m och 6 m (efter sjukhusinläggning)
2023-10-2028
Koncentration av plasma- och CSF-cytokin/kemokinnivåer (pg/mL)
Tidsram: 2023-10-2028

Metod:

Analys av plasma- och CSF-cytokin/kemokinprofiler med hjälp av Multiplex Bead Array Kit

  • pro-inflammatoriska cytokiner: interferon gamma (IFN-y), tumörnekrosfaktor A (TNF-α), IL-1, IL-17, IL-6 och IL-8
  • antiinflammatoriska cytokiner: IL-10 och IL-13
  • kemokiner: stromalcellshärledd faktor 1 (CXCL12), B-cell-attraherande kemokin 1 (CXCL13), IFN-y-inducerbart protein (IP-10/CXCL-10)

Tid: 0 d (sjukhusinläggning), (1-14 d), 28 d, 3 m och 6 m (efter sjukhusinläggning)
2023-10-2028
Del av Bb-positiva LD-patienter genom odling/PCR, identifiering av Bb-arter hos LD-patienter
Tidsram: 2023-10-2028

Metod:

Bb-odling och PCR ur blod-, CSF- och SF-prover

Identifiering av Bb-genoarter med hjälp av PCR och helgenomsekvensering (WGS)

- Förväntade Bb-genoarter: Bb sensu stricto, B. garinii, B. afzelii, B. spielmanii, B. mayonii

Tid: 0 d (sjukhusinläggning), (1-14 d), 28 d, 3 m och 6 m (efter sjukhusinläggning)
2023-10-2028

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Samarbetspartners

Institute of Medical Microbiology, University of Zurich, Zurich, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Meyer, MD PhD, Division of infectious diseases Univesity Children's Hospital Zurich
  • Studierektor: Christoph Berger, PhD, Division of infectious diseases Univesity Children's Hospital Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-00528

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att hanteras med yttersta diskretion och är endast tillgänglig för behörig personal som behöver uppgifterna för att fullgöra sina uppgifter inom ramen för forskningen. På CRF:erna och andra projektspecifika dokument identifieras deltagarna endast med ett unikt deltagarnummer. Biologiskt material kommer att lagras kodat med unika deltagarnummer i begränsade områden på Barnforskningscentret och IMM. Samarbetspartners kommer inte att ges åtkomst till nyckeln eller någon personlig patientinformation.

Tidsram för IPD-delning

Projektdata lagras i minst 15 år. Biologiska data kommer att samlas in under 5 år med start 2023 till 2028 och förstöras efter 10 års nedläggning av studier.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång är berättigad till personal som behöver uppgifterna för att fullgöra sina uppgifter inom ramen för forskningen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på venös blodpunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera