GIST: 종양 돌연변이 및 TKI 혈장 노출 평가
위장관 기질 종양: 종양 및 순환 종양 DNA의 돌연변이 평가 및 치료 최적화를 위한 TKI 플라즈마 노출 측정
연구 개요
상세 설명
네덜란드 GIST 환자의 치료는 중앙 집중식입니다. 거의 모든 환자가 네덜란드 GIST 컨소시엄, UMCG, NKI-AvL, Radboud UMC, Erasmus MC 및 LUMC를 구성하는 5개의 협력 센터 중 하나로 회부됩니다. 모든 환자의 치료를 더욱 최적화하기 위해 이들 센터는 바이오 데이터뱅크를 위한 동종 표현형 및 치료 데이터 수집을 보장하는 표준 치료 진단 및 치료 계획을 구현했습니다. 컨소시엄은 네덜란드 육종 및 GIST 환자 단체의 지원을 받으며 긴밀하게 협력하고 있습니다.
유망한 종적 바이오 데이터뱅크가 설정될 것입니다. 복합상병, 약물 약동학 및 일련의 종양 유전자형 데이터에 관한 데이터는 TKI 치료 동안 모든 (신규) GIST 환자로부터 전향적으로 수집됩니다. 당사의 표준 치료 계획에는 현장의 병리학 실험실에서 수행하는 1차 종양 돌연변이 분석이 포함됩니다. 치료 중 각 추적 방문 시 혈액을 채취하여 TKI 혈장 노출을 평가하고 순환하는 종양 DNA에 대한 돌연변이 분석을 수행합니다. 모든 환자는 CT 스캔으로 평가된 종양 RECIST 1.1 진행에 대해 추적되고 이차 내성 돌연변이를 검출하기 위해 진행 시 종양 생검을 받도록 요청받습니다.
환자 표현형 및 종양 유전자형에 기초한 2차 이마티닙 내성을 예측하는 모델의 개발은 우리의 바이오 데이터뱅크에서 이마티닙에 대한 진행성 질환을 가진 GIST 환자(인덱스 환자; n=30)를 분석함으로써 달성될 것입니다. 이 환자들은 지표 환자와 동일한 기간 동안 치료를 받는 비진행성 환자와 1:1로 매칭됩니다. 지표 환자에 대해서는 보관 종양 물질에 대한 차세대 유전자 표적 돌연변이 분석과 진행 중인 종양 생검을 통해 환자 고유의 2차 돌연변이를 식별할 예정이다. 연구될 돌연변이는 KIT 엑손 9, 엑손 11, 엑손 13, 엑손 14, 엑손 17 및 엑손 18; PDGFRA 엑손 12, 엑손 14 및 엑손 18 및 BRAF 엑손 10 및 엑손 15.
이 60명의 환자를 대상으로 순환종양 DNA의 돌연변이 분석 및 이마티닙 약물 농도 평가에 대한 심층 분석을 실시할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: A. K. Reyners, MD, PhD
- 전화번호: +31 50 361 2821
- 이메일: a.k.l.reyners@umcg.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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수석 연구원:
- N. Steeghs, MD, PhD
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연락하다:
- N. Steeghs, MD, PhD
- 이메일: n.steeghs@nki.nl
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- A. K. Reyners, MD, PhD
- 전화번호: +31 50 361 2821
- 이메일: a.k.l.reyners@umcg.nl
-
수석 연구원:
- A. K. Reyners, MD, PhD
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Leiden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- A. J. Gelderblom, MD, PhD
- 이메일: A.J.Gelderblom@lumc.nl
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수석 연구원:
- A. J. Gelderblom, MD, PhD
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Nijmegen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center St. Radboud
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연락하다:
- W. T. van der Graaf, MD, PhD
- 이메일: Winette.vanderGraaf@radboudumc.nl
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수석 연구원:
- W. T. van der Graaf, MD, PhD
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Rotterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus MC
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연락하다:
- R. H. Mathijssen, MD, PhD
- 이메일: a.mathijssen@erasmusmc.nl
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수석 연구원:
- R. H. Mathijssen, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TKI 치료 적응증이 있는 GIST 진단을 받은 환자 중 치료 시작 전 조직학적 생검이 가능한 환자.
- 정보에 입각한 동의가 제공됩니다
제외 기준:
- 1차 TKI 시작 전 종양이 없는 환자
- 종양 진행의 경우 종양 생검을 거부하는 환자
- 종양 진행의 경우 생검을 수행할 수 없는 환자(예: 중단할 수 없는 항응고제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위장 간질 종양
순환하는 종양 DNA의 돌연변이 분석을 위해 TKI 약물 수준과 혈청으로 구성된 바이오 데이터뱅크가 설정됩니다. 이 바이오 데이터뱅크는 1차 KIT 돌연변이 양의 변화가 치료 반응 및/또는 실패의 초기 예측 인자인지 여부를 연구하는 데 사용될 것입니다. 또한, 순환하는 종양 DNA의 2차 TKI 저항성 돌연변이를 평가할 것입니다. 이러한 돌연변이를 평가할 수 있도록 방사선학적 진행성 질환 시 종양 생검을 수행합니다. 채혈을 위한 Vena puncture는 일상적인 환자 방문 시 수행됩니다. |
GIST 환자는 일상적인 외래 방문 시마다 Na-EDTA 10ml 채혈 튜브 4개에 채혈할 40ml 혈액을 제공해야 합니다.
질병 진행 후 종양 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TKI 치료를 받는 진행성 질환 환자의 순환 종양 DNA에서 이차 GIST 돌연변이
기간: 2 년
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2차 GIST 돌연변이가 TKI 치료에서 진행성 질환이 있는 환자의 순환 종양 DNA에서 발견될 수 있는지 여부를 평가하기 위해(컴퓨터 단층 촬영에서 RECIST 1.1에 따름), 동일한 TKI 치료 후 진행성 질환이 없는 환자에서는 존재하지 않습니다. 치료
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST에 따른 진행성 질환 전 순환 종양 DNA의 이차 돌연변이
기간: 2 년
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컴퓨터 단층 촬영에서 RECIST 1.1에 따라 진행성 질환을 평가하기 전 일정 시간(> 3개월)에 이러한 이차 돌연변이를 검출할 수 있는지 확인하기 위해
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2 년
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TKI의 약동학과 관련된 순환 종양 DNA의 이차 돌연변이
기간: 2 년
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순환하는 종양 DNA에서 2차 돌연변이 발생이 TKI 최저 수치와 관련이 있는지 평가하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A. K. Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19082014
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채혈을 위한 Vena puncture에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia알려지지 않은