근위축성 측삭 경화증(EAP 2)의 프리도피딘
근위축성 측삭 경화증 환자의 프리도피딘에 대한 두 번째 중간 크기 확장 액세스 프로토콜(EAP)(Pridopidine EAP 2)
이 EAP는 임상 시험에 부적격한 ALS 환자 최대 200명에게 프리도피딘에 대한 접근을 제공할 것입니다. 프리도피딘은 1일 2회 45mg의 용량으로 투여됩니다. (또는 공급 튜브를 통해).
각 환자는 정기적인 방문을 통해 2년 동안 추적 관찰됩니다. 선별검사 및 기준선 방문은 직접 수행됩니다. 후속 방문은 직접 또는 원격으로 이루어질 수 있습니다. 권장되는 직접 방문은 4주차, 12주차, 28주차, 52주차, 78주차 및 치료 종료(104주차 또는 조기 종료)에 이루어집니다. 환자가 직접 방문을 완료할 수 없는 경우 이러한 방문은 원격으로 완료될 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ALS : Pridopidine은 P.O. (또는 공급 튜브를 통해) 2 주간의 시트레이션 기간 동안; 그 후 Pridopidine 45 mg 매일 P.O. 치료 기간의 나머지 기간 (104 주까지) 동안 (또는 공급 튜브를 통해).
각 환자는 정기적으로 예정된 방문으로 2 년 동안 추적됩니다. 선별 및 기준 방문은 직접 수행됩니다. 후속 방문은 직접 또는 원격으로 발생할 수 있습니다. 권장되는 직접 방문은 12, 52, 78 주 및 치료 종료 (104 주 또는 조기 종료)에 발생합니다. 환자가 직접 방문을 완료 할 수 없으면 이러한 방문은 원격으로 완료 될 수 있습니다.
HD : 참여는 포함 기준에 따른 것입니다. 수사관은 치료 표준 당 개인을 관리합니다. 이 재판 후 접근 프로그램에 대한 치료 1 일까지 최대 2 개월 전에 증명 HD 연구를 완료 한 개인은 45mg의 전체 용량을 계속 유지할 것입니다. 확장 된 액세스 치료에 들어가기 2 개월 이상 증명 HD 연구를 완료 한 개인은 치료 나이브 환자는 아침에 하루에 45mg (QD)을 복용하는 2 주 프리 도디 딘 업 시트레이션 기간에 들어가야하며 매일 45mg으로 전환해야합니다 (입찰).
Pridopidine으로의 치료는 치료 의사의 임상 적 판단에서 참가자가 더 이상 치료의 지속로부터 혜택을받지 않을 때까지 계속 될 것입니다. Pridopidine은 처방에 의해 승인되고 이용 가능하거나 연구가 종료 될 때까지 계속 될 것입니다.
연구 유형
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037-0886
- University of California, San Diego Health
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center - Forbes Norris MDA/ALS Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06053
- Hospital for Special Care
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33314
- Nova Southeastern University
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 08105
- Lahey Hospital Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75206
- Texas Neurology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- CHALS-CCT Program, UPR-MSC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 산발성 또는 가족성 ALS.
- 환자는 등록 장소에서 프리도피딘의 임상 시험 또는 ALS 치료에 대한 기타 임상 시험에 대한 자격이 없습니다.
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
- 환자는 연구에 참여한 전문 ALS 센터에서 의사의 치료를 받았고 EAP 기간 동안 이 임상 치료를 유지할 것입니다.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
제외 기준:
- 프리데리시아 교정 QT(QTcF) 간격 연장이 확인되었습니다(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms).
- 임상적으로 유의미한 심장 질환, 임상적으로 유의미한 부정맥 병력, 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방세동, 무증상의 지속적인 심실성 빈맥 또는 좌각분지 차단.
- 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 긴 QT 증후군이 있는 1촌 친척이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- Nuedexta 사용(1일 2회 >20mg의 덱스트로메토르판 및 >10mg의 퀴니딘); 시탈로프람 >20mg/일; 에스시탈로프람 >10mg/일.
- 프리도피딘 또는 부형제(규화 미세결정질 셀룰로오스, 스테아르산 마그네슘)에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태 또는 실험실 이상 병력.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 EAP 과정 중에 임신을 계획 중인 여성
- 가임기 여성 또는 허용된 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 남성.
- 스크리닝 전 5반감기(알려진 경우) 또는 30일(둘 중 더 긴 날짜) 이내에(프리도피딘 제외) ALS에 대한 조사용 치료법(임상 시험 또는 다른 EAP 참여의 일부로)을 사용합니다.
- 환자는 유전자 치료를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 기저 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 전립선 상피내 암종 또는 완치적으로 치료되었으며 최소 3년 동안 질병 재발의 증거가 없는 기타 악성 종양을 제외한 활동성 암 또는 암 병력
- 실험적인 약물 및/또는 보충제를 복용하기로 선택한 환자로서 이것이 시험에 적합하지 않은 유일한 이유입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)