Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Придопидин при боковом амиотрофическом склерозе (EAP 2)

14 мая 2025 г. обновлено: Prilenia

Второй протокол расширенного доступа (EAP) промежуточного размера для придопидина у людей с боковым амиотрофическим склерозом (придопидин EAP 2)

Этот EAP обеспечит доступ к придопидину для 200 пациентов с БАС, которые не имеют права участвовать в клинических исследованиях. Придопидин будет назначаться в дозе 45 мг два раза в день перорально. (или через зонд для кормления).

За каждым пациентом будут наблюдать в течение 2 лет с регулярными посещениями. Скрининговые и базовые визиты будут проводиться лично; последующие посещения могут происходить лично или дистанционно. Рекомендуемые личные визиты будут проводиться на 4, 12, 28, 52, 78 неделе и в конце лечения (104 неделя или досрочное прекращение). Если пациент не может посещать визиты лично, эти визиты также могут быть выполнены удаленно.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ALS: Придопидин будет даваться в дозе 45 мг два раза в день P.O. (или через питательную трубку) в течение 2-недельного периода подъема; Затем придерживается приопидин 45 мг два раза в день P.O. (или через пробирку) в течение оставшейся части периода лечения (до 104 недели).

Каждый пациент будет следовать в течение 2 лет с регулярными посещениями. Скрининг и базовые посещения будут выполняться лично; Последующие визиты могут происходить лично или удаленно. Рекомендуемые личные посещения будут проходить на 12, 52, 78 неделях и в конце лечения (неделя 104 или досрочное прекращение). Если пациент не может лично завершить посещения, эти посещения также могут быть завершены удаленно.

HD: Участие в соответствии с критериями включения. Следователь будет управлять отделом по стандарту ухода. Люди, которые завершили исследование-доказательство-HD за 2 месяца до первого дня лечения для этой программы пост-судебного доступа, будут продолжаться в полной дозе 45 мг. Лица, которые завершили исследование Proof-HD более чем за 2 месяца до начала вступления в расширенное лечение доступа, а также пациенты с наивным лечением, должны войти в 2-недельный период повышения приопидина, принимая 45 мг один раз в день (QD) утром и будут переходить на 45 мг два раза в день (BID).

Лечение с приопидином будет продолжаться до тех пор, пока, в клиническом суждении лечащего врача, участник больше не получит выгоду от продолжения лечения, одобрен и доступен при рецепту, или проведено исследование.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • CHALS-CCT Program, UPR-MSC
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0886
        • University of California, San Diego Health
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center - Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06053
        • Hospital For Special Care
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33314
        • Nova Southeastern University
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 08105
        • Lahey Hospital Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Texas Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Спорадический или семейный БАС.
  • Пациент не соответствует критериям участия в клинических исследованиях придопидина или других клинических исследованиях по лечению БАС в месте регистрации.
  • Способен предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  • Пациент получил лечение у врача в специализированном центре БАС, участвовавшем в исследовании, и будет поддерживать этот клинический уход на протяжении всего периода EAP.
  • Продолжительность жизни не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Подтвержденный удлиненный интервал QT (QTcF), скорректированный по Фридериции (>450 мс для мужчин; >470 мс для женщин).
  • Клинически значимое заболевание сердца, клинически значимая аритмия в анамнезе, симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия или блокада левой ножки пучка Гиса.
  • Известный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или наличие родственника первой степени родства с синдромом удлиненного интервала QT.
  • Использование Нуедексты (>20 мг декстрометорфана и >10 мг хинидина два раза в день); циталопрам >20 мг/день; эсциталопрам >10 мг/день.
  • Известная аллергия на придопидин или любой из вспомогательных веществ (силицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния).
  • Любое клинически значимое или нестабильное медицинское состояние или лабораторные отклонения в анамнезе, которые могут помешать оценке целей исследования.
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время курса EAP.
  • Женщина детородного возраста или мужчина, не желающий или неспособный использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью.
  • Использование исследуемых методов лечения БАС (в рамках участия в клиническом исследовании или другом EAP) в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до скрининга (кроме придопидина).
  • Пациент получает или получал какую-либо генную терапию
  • Активный рак или рак в анамнезе, за исключением базальноклеточного рака или успешно вылеченного плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака предстательной железы in situ или других злокачественных новообразований, подвергшихся радикальному лечению и без признаков рецидива заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • Пациенты, которые решили принимать экспериментальные лекарства и/или добавки и для которых это единственная причина, по которой они не имеют права на участие в исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prilenia

Соавторы

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL101-ALS501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться