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Pridopidin bei Amyotropher Lateralsklerose (EAP 2)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Prilenia

Ein zweites mittelgroßes Expanded Access Protocol (EAP) für Pridopidin bei Menschen mit Amyotropher Lateralsklerose (Pridopidin EAP 2)

Dieses EAP wird bis zu 200 Patienten mit ALS, die für klinische Studien nicht in Frage kommen, Zugang zu Pridopidin ermöglichen. Pridopidin wird in einer Dosis von 45 mg zweimal täglich p.o. verabreicht. (oder über eine Ernährungssonde).

Jeder Patient wird 2 Jahre lang mit regelmäßigen Besuchen beobachtet. Das Screening und die Basisbesuche werden persönlich durchgeführt; Nachfolgende Besuche können persönlich oder aus der Ferne erfolgen. Empfohlene persönliche Besuche finden in den Wochen 4, 12, 28, 52, 78 und am Ende der Behandlung (Woche 104 oder vorzeitiger Abbruch) statt. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Besuche persönlich durchzuführen, können diese Besuche auch aus der Ferne durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALS: Pridopidin wird zweimal täglich in einer Dosis von 45 mg P.O. (oder über Fütterungsröhre) über eine 2-wöchige Auftitrierungsperiode; gefolgt von pridopidin 45 mg zweimal täglich p.o. (oder über Fütterungsrohr) für den Rest der Behandlungszeit (bis Woche 104).

Jeder Patient wird 2 Jahre lang mit regelmäßig geplanten Besuchen befolgt. Die Screening- und Basisbesuche werden persönlich durchgeführt. Nachfolgende Besuche können persönlich oder aus der Ferne auftreten. Empfohlene persönliche Besuche werden in den Wochen 12, 52, 78 und am Ende der Behandlung (Woche 104 oder vorzeitige Beendigung) stattfinden. Wenn der Patient die Besuche nicht persönlich abschließen kann, können diese Besuche möglicherweise auch aus der Ferne abgeschlossen werden.

HD: Die Teilnahme entspricht den Einschlusskriterien. Der Ermittler verwaltet die Person pro Versorgungsstandard. Personen, die die Proof-HD-Studie bis zu 2 Monate vor Tag 1 der Behandlung dieses Programms nach dem Versuch abgeschlossen haben, werden die gesamte Dosis von 45 mg Angebot fortsetzen. Personen, die die Proof-HD-Studie mehr als 2 Monate vor dem Eintritt in die erweiterte Zugangsbehandlung sowie die Behandlung naive Patienten abgeschlossen haben, müssen eine 2-wöchige Pridopidin-Titrationszeit einreichen, die einmal täglich 45 mg (QD) dauert (qD) und wird zweimal täglich auf 45 mg übergehen (BID).

Die Behandlung mit Pridopidin wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer im klinischen Urteil des behandelnden Arztes nicht mehr von der Fortsetzung der Behandlung profitiert. Pridopidin wird zugelassen und durch Verschreibung verfügbar oder die Studie wird beendet.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • CHALS-CCT Program, UPR-MSC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0886
        • University of California, San Diego Health
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Nova Southeastern University
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 08105
        • Lahey Hospital Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sporadische oder familiäre ALS.
  • Der Patient hat keinen Anspruch auf klinische Studien mit Pridopidin oder andere klinische Studien zur Behandlung von ALS am Registrierungsort
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe einhalten
  • Der Patient hat eine ärztliche Betreuung im spezialisierten ALS-Zentrum eingerichtet, das an der Studie beteiligt ist, und wird diese klinische Betreuung während der gesamten Dauer des EAP aufrechterhalten
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigtes verlängertes Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) (>450 ms für Männer; >470 ms für Frauen).
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, klinisch signifikante Vorgeschichte von Arrhythmien, symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung, asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Linksschenkelblock.
  • Bekanntes Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms oder ein Verwandter ersten Grades mit Long-QT-Syndrom.
  • Verwendung von Nuedexta (>20 mg Dextromethorphan und >10 mg Chinidin zweimal täglich); Citalopram >20 mg/Tag; Escitalopram > 10 mg/Tag.
  • Bekannte Allergie gegen Pridopidin oder einen der sonstigen Bestandteile (verkieselte mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat).
  • Anamnese eines klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen Zustands oder einer Laboranomalie, die die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während des EAP schwanger zu werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die nicht bereit oder in der Lage sind, anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Verwendung von Prüfpräparaten für ALS (im Rahmen der Teilnahme an einer klinischen Studie oder einem anderen EAP) innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening (außer Pridopidin).
  • Der Patient erhält oder hat eine Gentherapie erhalten
  • Aktiver Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder erfolgreich behandeltem Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, Prostatakarzinom in situ oder anderen bösartigen Erkrankungen, die kurativ behandelt wurden und seit mindestens 3 Jahren keine Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit aufweisen
  • Patienten, die sich für die Einnahme experimenteller Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel entschieden haben und für die dies der einzige Grund ist, warum sie nicht an Studien teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prilenia

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL101-ALS501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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