Pridopidin bei Amyotropher Lateralsklerose (EAP 2)

Einschlusskriterien:

• Sporadische oder familiäre ALS.
• Der Patient hat keinen Anspruch auf klinische Studien mit Pridopidin oder andere klinische Studien zur Behandlung von ALS am Registrierungsort
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe einhalten
• Der Patient hat eine ärztliche Betreuung im spezialisierten ALS-Zentrum eingerichtet, das an der Studie beteiligt ist, und wird diese klinische Betreuung während der gesamten Dauer des EAP aufrechterhalten
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Bestätigtes verlängertes Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) (>450 ms für Männer; >470 ms für Frauen).
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, klinisch signifikante Vorgeschichte von Arrhythmien, symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung, asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Linksschenkelblock.
• Bekanntes Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms oder ein Verwandter ersten Grades mit Long-QT-Syndrom.
• Verwendung von Nuedexta (>20 mg Dextromethorphan und >10 mg Chinidin zweimal täglich); Citalopram >20 mg/Tag; Escitalopram > 10 mg/Tag.
• Bekannte Allergie gegen Pridopidin oder einen der sonstigen Bestandteile (verkieselte mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat).
• Anamnese eines klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen Zustands oder einer Laboranomalie, die die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während des EAP schwanger zu werden
• Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die nicht bereit oder in der Lage sind, anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Verwendung von Prüfpräparaten für ALS (im Rahmen der Teilnahme an einer klinischen Studie oder einem anderen EAP) innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening (außer Pridopidin).
• Der Patient erhält oder hat eine Gentherapie erhalten
• Aktiver Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder erfolgreich behandeltem Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, Prostatakarzinom in situ oder anderen bösartigen Erkrankungen, die kurativ behandelt wurden und seit mindestens 3 Jahren keine Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit aufweisen
• Patienten, die sich für die Einnahme experimenteller Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel entschieden haben und für die dies der einzige Grund ist, warum sie nicht an Studien teilnehmen können.