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Pridopidina en la esclerosis lateral amiotrófica (EAP 2)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Prilenia

Un segundo protocolo de acceso ampliado (EAP) de tamaño intermedio para pridopidina en personas con esclerosis lateral amiotrófica (pridopidina EAP 2)

Este EAP brindará acceso a pridopidina a hasta 200 pacientes con ELA que no son elegibles para ensayos clínicos. La pridopidina se administrará en una dosis de 45 mg dos veces al día por vía oral. (o mediante sonda de alimentación).

Cada paciente será seguido durante 2 años con visitas programadas regularmente. Las visitas de selección y de referencia se realizarán en persona; Las visitas posteriores pueden realizarse en persona o de forma remota. Las visitas en persona recomendadas se realizarán en las semanas 4, 12, 28, 52, 78 y al final del tratamiento (semana 104 o terminación anticipada). Si el paciente no puede completar las visitas en persona, estas visitas también se pueden completar de forma remota.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

La esclerosis lateral amiotrófica

Intervención / Tratamiento

Droga: Pridopidina

Descripción detallada

ALS: La pridopidina se administrará a una dosis de 45 mg dos veces al día P.O. (o mediante tubo de alimentación) durante un período de titulación ascendente de 2 semanas; seguido de pridopidina 45 mg dos veces al día P.O. (o mediante tubo de alimentación) durante el resto del período de tratamiento (hasta la semana 104).

Cada paciente será seguido durante 2 años con visitas programadas regularmente. Las visitas de detección y línea de base se realizarán en persona; Las visitas posteriores pueden ocurrir en persona o de forma remota. Las visitas recomendadas en persona se realizarán en las semanas 12, 52, 78 y el final del tratamiento (semana 104 o terminación temprana). Si el paciente no puede completar las visitas en persona, estas visitas también pueden completarse de forma remota.

HD: La participación está según los criterios de inclusión. El investigador administrará el individuo por estándar de atención. Las personas que completaron el estudio de prueba-HD hasta 2 meses antes del día 1 de tratamiento para este programa de acceso posterior al juicio, continuarán con la dosis completa de 45 mg de oferta. Las personas que completaron el estudio de prueba-HD más de 2 meses antes de ingresar el tratamiento de acceso ampliado, así como a los pacientes sin tratamiento previo del tratamiento, deben ingresar un período de titulación de pridopidina de 2 semanas que tome 45 mg una vez al día (QD) por la mañana y pasará a 45 mg dos veces al día (oferta).

El tratamiento con pridopidina continuará hasta que, en el juicio clínico del médico tratante, el participante ya no se beneficia de la continuación del tratamiento, la pridopidina está aprobada y disponible por receta, o el estudio termina.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Barrow Neurological Institute
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0886
    - University of California, San Diego Health
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UC Irvine
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - California Pacific Medical Center - Forbes Norris MDA/ALS Research Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
    - Hospital For Special Care
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
    - Nova Southeastern University
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - University of South Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 08105
    - Lahey Hospital Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Chan Medical School
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - OhioHealth
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Lewis Katz School of Medicine at Temple University
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
    - Texas Neurology
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - CHALS-CCT Program, UPR-MSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

ELA esporádica o familiar.
El paciente no califica para ensayos clínicos de pridopidina u otros ensayos clínicos para el tratamiento de ELA en el sitio de inscripción
Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
El paciente ha establecido atención con un médico en el centro especializado en ELA involucrado en el estudio y mantendrá esta atención clínica durante todo el EAP.
Esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

Intervalo QT (QTcF) prolongado corregido por Fridericia confirmado (>450 ms para hombres; >470 ms para mujeres).
Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, antecedentes clínicamente significativos de arritmia, fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, taquicardia ventricular sostenida asintomática o bloqueo de rama izquierda.
Historia conocida de síndrome de QT largo o un familiar de primer grado con síndrome de QT largo.
Uso de Nuedexta (>20 mg de dextrometorfano y >10 mg de quinidina dos veces al día); citalopram >20 mg/día; escitalopram >10 mg/día.
Alergia conocida a la pridopidina o cualquiera de los excipientes (celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnesio).
Historial de cualquier condición médica clínicamente significativa o inestable o anomalía de laboratorio que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Mujer que está embarazada o amamantando o que planea quedar embarazada durante el curso del EAP
Mujer en edad fértil o hombre que no desea o no puede utilizar métodos anticonceptivos aceptados.
Uso de tratamientos en investigación para ELA (como parte de la participación en un ensayo clínico u otro EAP) dentro de las 5 vidas medias (si se conocen) o 30 días (lo que sea más largo) antes de la detección (que no sean pridopidina).
El paciente recibe o ha recibido alguna terapia génica.
Cáncer activo o antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel tratado con éxito, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de próstata in situ u otras neoplasias malignas tratadas de forma curativa y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante al menos 3 años.
Pacientes que optaron por tomar medicamentos y/o suplementos experimentales, y para quienes esta es la única razón por la que no son elegibles para los ensayos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prilenia

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

PL101-ALS501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .