Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pridopidin ved amyotrofisk lateral sklerose (EAP 2)

14. maj 2025 opdateret af: Prilenia

En anden mellemstørrelse udvidet adgangsprotokol (EAP) for pridopidin hos mennesker med amyotrofisk lateral sklerose (Pridopidine EAP 2)

Denne EAP vil give adgang til pridopidine for op til 200 patienter med ALS, som ikke er berettiget til kliniske forsøg. Pridopidin vil blive givet i en dosis på 45 mg to gange dagligt p.o. (eller via sonde).

Hver patient vil blive fulgt i 2 år med regelmæssige planlagte besøg. Screeningen og baselinebesøgene vil blive udført personligt; efterfølgende besøg kan forekomme personligt eller eksternt. Anbefalede personlige besøg vil finde sted i uge 4, 12, 28, 52, 78 og afslutningen af ​​behandlingen (uge 104 eller tidlig afslutning). Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre besøgene personligt, kan disse besøg også gennemføres eksternt.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALS: Pridopidin vil blive givet i en dosis på 45 mg to gange dagligt P.O. (eller via fodringsrør) over en 2-ugers op-titreringsperiode; efterfulgt af pridopidin 45 mg to gange dagligt P.O. (eller via fodringsrør) for resten af ​​behandlingsperioden (gennem uge 104).

Hver patient følges i 2 år med regelmæssigt planlagte besøg. Screening og basislinjebesøg udføres personligt; Efterfølgende besøg kan forekomme personligt eller eksternt. Anbefalede personlige besøg vil forekomme i uger 12, 52, 78 og afslutningen af ​​behandlingen (uge 104 eller tidlig afslutning). Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre besøgene personligt, kan disse besøg også afsluttes eksternt.

HD: Deltagelse er i henhold til inkluderingskriterierne. Undersøgeren administrerer den enkelte pr. Standard for pleje. Personer, der afsluttede Proof-HD-undersøgelsen op til 2 måneder før dag 1 af behandlingen af ​​dette adgangsprogram efter forsøget, fortsætter med den fulde dosis på 45 mg bud. Personer, der afsluttede Proof-HD-undersøgelsen mere end 2 måneder, før de indgår i den udvidede adgangsbehandling såvel som behandling af naive patienter, skal komme ind i en 2-ugers pridopidin-op-titreringsperiode, der tager 45 mg en gang dagligt (QD) om morgenen og vil gå over til 45 mg to gange dagligt (bud).

Behandling med pridopidin vil fortsætte, indtil deltageren i den kliniske vurdering af den behandlende læge ikke længere drager fordel af fortsættelse af behandlingen, er pridopidin godkendt og tilgængelig ved recept, eller undersøgelsen afsluttes.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0886
        • University of California, San Diego Health
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06053
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Nova Southeastern University
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 08105
        • Lahey Hospital Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Texas Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • CHALS-CCT Program, UPR-MSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sporadisk eller familiær ALS.
  • Patienten kvalificerer sig ikke til kliniske forsøg med pridopidin eller andre kliniske forsøg til behandling af ALS på indskrivningsstedet
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Patienten har etableret pleje hos en læge på det specialiserede ALS-center, der er involveret i undersøgelsen og vil opretholde denne kliniske pleje i hele EAP'ens varighed
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet forlænget Fridericia-korrigeret QT (QTcF) interval (>450 ms for mænd; >470 ms for kvinder).
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, klinisk signifikant historie med arytmi, symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling, asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi eller venstre grenblok.
  • Kendt historie med langt QT-syndrom eller en førstegradsslægtning med langt QT-syndrom.
  • Brug af Nuedexta (>20 mg dextromethorphan og >10 mg quinidin to gange dagligt); citalopram >20 mg/dag; escitalopram >10 mg/dag.
  • Kendt allergi over for pridopidin eller ethvert af hjælpestofferne (kiselgjort mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat).
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan interferere med vurderingen af ​​undersøgelsens mål.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, eller som planlægger at blive gravid i løbet af EAP
  • Kvinde i den fødedygtige alder eller mand, der er uvillig eller ude af stand til at bruge accepterede præventionsmetoder.
  • Brug af forsøgsbehandlinger for ALS (som en del af deltagelse i et klinisk forsøg eller en anden EAP) inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) før screening (bortset fra pridopidin).
  • Patienten modtager eller har modtaget genterapi
  • Aktiv cancer eller historie med cancer, undtagen for basalcellekarcinom eller vellykket behandlet pladecellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ, prostatacarcinom in situ eller andre maligne sygdomme behandlet kurativt og uden tegn på sygdomsgentagelse i mindst 3 år
  • Patienter, der har valgt at tage eksperimenterende medicin og/eller kosttilskud, og for hvem dette er den eneste grund til, at de ikke er berettiget til forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prilenia

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL101-ALS501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Pridopidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner