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Pridopidina nella sclerosi laterale amiotrofica (EAP 2)

14 maggio 2025 aggiornato da: Prilenia

Un secondo protocollo di accesso espanso (EAP) di dimensioni intermedie per la pridopidina nelle persone affette da sclerosi laterale amiotrofica (Pridopidina EAP 2)

Questo EAP fornirà l’accesso alla pridopidina a un massimo di 200 pazienti affetti da SLA non idonei per gli studi clinici. La pridopidina verrà somministrata alla dose di 45 mg due volte al giorno p.o. (o tramite tubo di alimentazione).

Ciascun paziente sarà seguito per 2 anni con visite regolarmente programmate. Le visite di screening e di riferimento verranno eseguite di persona; le visite successive potranno avvenire di persona o a distanza. Le visite di persona raccomandate avranno luogo alle settimane 4, 12, 28, 52, 78 e alla fine del trattamento (settimana 104 o interruzione anticipata). Se il paziente non è in grado di completare le visite di persona, queste visite possono essere completate anche a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ALS: la pridopidina sarà somministrata a una dose di 45 mg due volte al giorno P.O. (o tramite tubo di alimentazione) per un periodo di up-titrazione di 2 settimane; seguito da pridopidina 45 mg due volte al giorno P.O. (o tramite tubo di alimentazione) per il resto del periodo di trattamento (fino alla settimana 104).

Ogni paziente verrà seguito per 2 anni con visite regolarmente programmate. Le visite di screening e basale saranno eseguite di persona; Le visite successive possono verificarsi di persona o da remoto. Visite di persona raccomandate si verificheranno alle settimane 12, 52, 78 e alla fine del trattamento (settimana 104 o terminazione precoce). Se il paziente non è in grado di completare le visite di persona, queste visite possono anche essere completate in remoto.

HD: la partecipazione è secondo i criteri di inclusione. L'investigatore gestirà l'individuo per standard di cura. Le persone che hanno completato lo studio di prova-HD fino a 2 mesi prima del giorno 1 del trattamento per questo programma di accesso post-processo, continueranno con una dose completa di 45 mg di 45 mg. Gli individui che hanno completato lo studio di prova-HD più di 2 mesi prima di entrare nel trattamento di accesso ampliato e i pazienti ingenui di trattamento devono entrare in un periodo di up-titrazione della pridopidina di 2 settimane prendendo 45 mg una volta al giorno (QD) al mattino e passano a 45 mg due volte al giorno (Bid).

Il trattamento con pridopidina continuerà fino a quando, nel giudizio clinico del medico curante, il partecipante non beneficia più della continuazione del trattamento, la pridopidina è approvata e disponibile per prescrizione o lo studio.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • CHALS-CCT Program, UPR-MSC
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0886
        • University of California, San Diego Health
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center - Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06053
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Nova Southeastern University
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 08105
        • Lahey Hospital Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Texas Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLA sporadica o familiare.
  • Il paziente non è idoneo a partecipare a studi clinici sulla pridopidina o ad altri studi clinici per il trattamento della SLA presso il sito di arruolamento
  • In grado di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio
  • Il paziente ha stabilito cure presso un medico presso il centro specializzato ALS coinvolto nello studio e manterrà questa assistenza clinica per tutta la durata dell'EAP
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Confermato intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) prolungato (>450 ms per gli uomini; >470 ms per le donne).
  • Cardiopatia clinicamente significativa, storia clinicamente significativa di aritmia, fibrillazione atriale sintomatica o non controllata nonostante il trattamento, tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica o blocco di branca sinistra.
  • Anamnesi nota di sindrome del QT lungo o parente di primo grado affetto da sindrome del QT lungo.
  • Uso di Nuedexta (>20 mg di destrometorfano e >10 mg di chinidina due volte al giorno); citalopram >20 mg/die; escitalopram >10 mg/die.
  • Allergia nota alla pridopidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (cellulosa microcristallina silicizzata, magnesio stearato).
  • Anamnesi di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o instabile o anomalia di laboratorio che possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nel corso dell'EAP
  • Donne in età fertile o uomini non disposti o incapaci di utilizzare metodi contraccettivi accettati.
  • Uso di trattamenti sperimentali per la SLA (come parte della partecipazione a una sperimentazione clinica o a un altro EAP) entro 5 emivite (se note) o 30 giorni (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening (diversi dalla pridopidina).
  • Il paziente riceve o ha ricevuto una terapia genica
  • Cancro attivo o storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle trattato con successo, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma prostatico in situ o di altre neoplasie maligne trattate in modo curativo e senza evidenza di recidiva della malattia per almeno 3 anni
  • Pazienti che hanno scelto di assumere farmaci e/o integratori sperimentali e per i quali questo è l'unico motivo per cui non sono idonei alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prilenia

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL101-ALS501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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