- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06083090
중등도 축성 척추관절염(axSPA)의 물리치료와 재활에 대한 요가 요법의 효과 (YOKISPA)
중등도 축성 척추관절염(axSPA)의 물리치료와 비교한 재활에 대한 요가 치료의 효과: 무작위 대조 다기관 연구.
몇몇 연구에서는 축성 척추관절염(axSPA) 환자를 대상으로 요가 요법의 효과를 평가했습니다. 반면, 요통, 류마티스 관절염 또는 암과 같은 기타 질환과 같은 기타 만성 류머티즘에 대해 실시된 연구에 따르면 요가테라피는 신체적, 정신적 수준에서 효과적인 작용을 할 수 있는 것으로 나타났습니다.
요가테라피는 신체적 증상(통증, 뻣뻣함, 특히 척추와 골반), 내부 장기(대장염) 및 심리적 증상뿐만 아니라 사람들의 피로에 대한 인식을 개선할 수 있는 비약물 "신체-정신" 접근 방식입니다. axSPA와 함께. 2021년 연구에서는 axSPA 환자의 정기적인 요가 요법 실습의 타당성과 수용 가능성을 보여주었습니다.
따라서 이 관리 전략의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 연구를 수행하는 것이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
축성 척추관절염(axSPA)이라는 용어는 강직성 척추관절염(AS) 및 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSPA)을 포함하여 척추의 다양한 염증성 질환을 포함합니다.
axSPA는 축 골격에 영향을 미치는 만성 염증성 관절 질환입니다. 이는 만성 염증성 류머티즘의 두 번째 원인이며 일반 인구의 0.5~2%에 영향을 미칩니다. 일반적으로 젊은 성인에게 영향을 미치며 남성이 우세합니다(여성 1명당 남성 2명).
axSPA는 신체적 결과(피로, 통증, 경직, 특히 기능 장애를 유발하는 척추의 심각한 손상 등)와 심리적 결과(불안, 우울증)를 초래할 수 있습니다. 이는 장애와 평범한 삶의 질을 초래하며, 더욱이 상당한 사회 경제적 영향을 미칩니다. 프랑스에서는 장기적인 질병 중 하나이며 엄격한 치료가 필요할 수 있습니다.
이 병리학을 전문으로 하는 류마티스 전문의가 담당하는 의학적 치료 측면은 (NSAID에서 항TNF 및 항IL17까지) 많이 발전하여 눈에 띄는 개선이 가능해졌습니다. 이제는 비약물 치료 측면도 개발하여 삶의 질 향상에 기여하고 이를 통해 만성질환 환자의 수요를 충족시키는 것이 과제입니다.
정보와 치료 교육은 중요한 위치를 차지하며, 결과적으로 이러한 질병 관리 개선에 유리합니다.
권장사항에서는 axSPA의 비약리학적 치료에는 규칙적인 신체 운동이 포함되어야 하며, 자가 운동뿐만 아니라 개인 및 그룹 물리 치료 세션도 고려해야 한다고 강조합니다.
여러 무작위 대조 시험에서는 다양한 방식의 물리 치료가 통증과 AS 기능에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 따라서 물리치료도 환자 관리에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 강직을 예방하고 기능적 능력과 삶의 질을 향상시킵니다.
axSPA가 진단되는 즉시 물리치료를 시작해야 하며, 규칙적인 운동이 관리의 기초가 되어야 합니다. Zochling 등의 검토. 또한 체계적인 검토를 통해 운동은 BASFI, BASDAI 기능, 통증 및 이동성에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. SPA에서 물리치료 중재의 역할에 대한 Cochrane 검토에서도 물리치료가 유익하다는 결론을 내렸습니다. 신체 활동, 자가 운동 및 물리 치료는 프랑스 류마티스학회의 2022년 권장 사항의 일부입니다. 질병 활동에 대한 유익한 효과는 axSPA에서 관찰되었으며 강렬한 운동에 대한 내성이 뛰어났습니다.
최근 인도 팀은 axSPA 환자를 대상으로 60분 구조화된 모듈을 사용하여 3개월 동안 온라인 요가 요법의 효과를 평가했으며 BASDAI 점수가 크게 향상되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Petra PAREJO MARGALLO
- 전화번호: +33 1 49 81 80 51
- 이메일: petri.parejo-margallo@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte PAUWELS
- 전화번호: +33 1 49 81 30 66
- 이메일: charlotte.pauwels@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프랑스어를 구사하는 18세 이상 환자
- ASAS에 따라 류마티스 전문의가 진단한 축성 척추관절염(axSPA) 환자
- axSPA의 "보통 활성" ~ "활성" 형태(기본 BASDAI > 3)
- 안정 질환: axSPA에 대한 향후 6개월간 약물 치료(진통제 제외)에 최근 또는 예측 가능한 도입이 없습니다.
- 복압성 요실금 장애의 부재
- 연구를 진행할 지리적 또는 조직적 가능성
- 환자에게 연구 참여에 대한 정보를 제공하고 동의서에 서명함
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 최근 출산(최근 6개월 이내)
- 이미 요가를 수련했거나 지난 6개월 동안 수련한 적이 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 복부 또는 척추 수술을 받은 경우
- 운동 신경학적 결손
- 괄약근 결핍
- 평가 임상의의 의견에 따라 물리치료 또는 요가치료의 실행을 방해하는 기타 신체 병리
- 특별한 치료가 필요한 우울증 증후군
- 사회 보장 제도(수혜자 또는 수혜자) 또는 다른 사회 보호 제도에 비가입
- 사법적, 행정적 결정에 의해 또는 법적 보호(후견, 사법 보호) 하에 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가테라피
요가치료 그룹에서 36명의 환자를 무작위로 배정했습니다.
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실험 부문은 요가 훈련을 받은 물리치료사의 지원을 받아 10주 동안 그룹으로 구성되어 각각 약 1시간씩 매주 2회 세션을 진행합니다.
axSPA에 적합한 새로운 요가 프로그램이 구현됩니다.
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활성 비교기: 물리치료
물리치료 그룹에서 36명의 환자를 무작위로 배정했습니다.
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비교군은 각각 약 1시간씩 매주 2회의 세션 비율로 10주 동안 그룹별로 물리치료사의 지원을 받을 수 있습니다.
axSPA에 맞게 조정된 기존 프로그램이 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AxSPA 글로벌 활동 점수(피로, 통증, 경직)의 진화
기간: 2개월 방문과 5개월 방문 사이.
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질병의 "활성도"를 평가하는 자가 작성 설문지를 통한 BASDAI(욕실 강직성 척추염 질병 활동 지수) 점수의 변화(6개 항목, 최대 점수 = 100, 점수가 높을수록 질병 장애 가능성이 높아짐).
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2개월 방문과 5개월 방문 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AxSPA 글로벌 활동 점수(피로, 통증, 경직)의 진화
기간: 2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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질병의 "활성도"를 평가하는 자가 작성 설문지를 통한 BASDAI(욕실 강직성 척추염 질병 활동 지수) 점수의 변화(6개 항목, 최대 점수 = 100, 점수가 높을수록 질병 장애 가능성이 높아짐).
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2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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기능적 영향
기간: 2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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BASFI 점수(Bath Ankylosing Spondylitis disease Functional Index)(10개 항목, 최대 점수 = 10점, 점수가 높을수록 질병 장애가 심함)를 통해 일상 작업 중 기능적 능력의 자가 평가 변화.
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2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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불안과 우울증
기간: 2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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HAD 척도(병원 불안 및 우울증 척도)를 통한 환자의 자기 평가 변화(14개 항목, 최대 불안 점수 = 21, 최대 우울증 점수 = 21, 점수가 높을수록 불안 및 우울 장애가 더 많이 표시됨).
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2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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호흡능력
기간: 2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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가슴 확장 측정.
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2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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척추 및 축 이동성(최대 활성 진폭 - 시상면)
기간: 2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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시상(굴곡/신전) 평면에서 흉요추 기립의 최대 활성 진폭 측정의 변화.
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2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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척추 및 축 이동성(후만증 및 전만증 정도)
기간: 2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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서 있는 동안 후만증 및 전만도 측정의 변화.
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2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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척추 및 축 이동성(최대 활성 진폭 - 전두엽)
기간: 2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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전두엽(측면 경사) 평면에서 흉요추 기립의 최대 활성 진폭 측정이 변경되었습니다.
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2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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척추 및 축 이동성(포도기압계 런닝머신)
기간: 2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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포도기압계 런닝머신에서의 보행 시공간 분석 측정의 변화.
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2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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축방향 이동성
기간: 2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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BASMI(Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) 점수의 변화(5개 항목, 최대 점수 = 10, 점수가 높을수록 축 이동성이 더 제한됨).
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2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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치료 전략의 후속 조치
기간: 2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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치료 전략의 변화.
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2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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약물 소비 모니터링
기간: 2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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약물 소비의 변화.
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2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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수면의 질
기간: 2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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QESL 점수 변화(리즈 수면 평가 설문지)(10개의 시각적 아날로그 척도, 최소 = -50, 최대 = 50, 점수가 높을수록 수면이 더 좋음).
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2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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이 그룹에 무작위로 배정된 환자의 요가요법 실천 준수
기간: 신체 재활 후: 5개월 및 11개월에 방문.
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짧은 자기 설문지에 대한 응답을 통해 수집된 요가테라피 실천에 대한 준수 정도.
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신체 재활 후: 5개월 및 11개월에 방문.
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건강 관련 삶의 질
기간: 2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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일반적인 SF-36 척도(Short Form-36 척도)를 통한 환자의 자가 평가 변화(36개 항목, 최대 점수 = 100, 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 인식이 더 좋아짐).
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2개월 방문과 5개월 방문 사이. 2개월 방문과 11개월 방문 사이.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Petra PAREJO MARGALLO, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- APHP210998
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축성 척추관절염(axSPA)에 대한 임상 시험
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AbbVie모집하지 않고 적극적으로축성 척추관절염(axSpA)아르헨티나, 호주, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 쿠웨이트, 멕시코, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 스위스, 아랍 에미리트
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RTI Surgical완전한척추질환 | 척추 불안정 | 척추 협착증 Occipito-Atlanto-Axial | 척추관협착증 | 척추 협착증 경흉부 부위미국
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UCB BIOSCIENCES, Inc.PPD; Parexel완전한류마티스 관절염 | 크론병 | 건선성 관절염 | 강직성 척추염 | 축방향 척추관절염(AxSpA) | 비방사선 증거-AxSpA네덜란드, 스위스, 미국, 프랑스
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UCB BIOSCIENCES, Inc.PPD; Parexel완전한류마티스 관절염 | 크론병 | 건선성 관절염 | 강직성 척추염 | 축방향 척추관절염(AxSpA) | 비방사선 증거-AxSpA미국, 네덜란드, 스위스
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UCB BIOSCIENCES GmbH완전한축성 척추관절염 | 비방사선 촬영 축성 척추관절염 | Nr-axSpA미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 체코, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방, 대만
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
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Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German Federal... 그리고 다른 협력자들모병크론병(CD) | 궤양성 대장염(UC) | 강직성 척추염(AS) / 방사선 축축 SpA(r-axSpA) | 비방사선 촬영 축방향 척추관절염(Nr-axSpA) | 축방향 건선성 관절염(axPsA) | 급성 전방 포도막염(AAU)독일
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UCB Biopharma SRL완전한축방향 척추관절염(axSpA) | 전방 포도막염(AU)체코, 독일, 네덜란드, 폴란드, 스페인
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UCB Biopharma SRL모집하지 않고 적극적으로강직성 척추염 | 축성 척추관절염 | r-axSpa | Nr-ax스파미국, 벨기에, 불가리아, 중국, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 일본, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 칠면조, 영국