문서화된 AU 병력이 있는 축방향 척추관절염 피험자의 전포도막염(AU) 발적 감소에 대한 Certolizumab Pegol의 효과를 평가하기 위한 연구 (C-VIEW)

실험적: 세르톨리주맙 페골

피험자는 기준선, 2주 및 4주에 부하 용량의 CZP(Certolizumab Pegol) 400mg을 피하(sc) 투여받은 후 2주마다 CZP 200mg sc를 투여받습니다.

의약품: 세르톨리주맙 페골

• 제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액
• 농도: 200mg/mL
• 투여 경로: 피하

다른 이름들:

• 심지아
• CZP
• CDP870

치료 기간 동안 전방 포도막염(AU) 발적의 뚜렷한 에피소드 수

플레어는 안과의의 판단에 따라 특정 치료가 필요한 전방 포도막염(AU)의 새로운 에피소드로 정의되었습니다. 2개의 플레어 사이에 최소 3개월의 간격이 발생한 경우 플레어는 새로운 에피소드로 간주되었습니다.

48주차에 활동성 축척추관절염(axSpA) 및 AU 병력이 있는 참가자의 100 환자-년당 전방 포도막염(AU) 발적 수

플레어는 안과의의 판단에 따라 특정 치료가 필요한 전방 포도막염(AU)의 새로운 에피소드로 정의되었습니다. 2개의 플레어 사이에 최소 3개월의 간격이 발생한 경우 플레어는 새로운 에피소드로 간주되었습니다.

96주차에 활동성 축척추관절염(axSpA) 및 AU 병력이 있는 참가자의 100 환자-년당 전방 포도막염(AU) 발적 수

플레어는 안과의의 판단에 따라 특정 치료가 필요한 전방 포도막염(AU)의 새로운 에피소드로 정의되었습니다. 2개의 플레어 사이에 최소 3개월의 간격이 발생한 경우 플레어는 새로운 에피소드로 간주되었습니다.

활동성 축척추관절염(axSpA) 및 48주 기준 이전 12개월 이내에 최소 1회의 AU 에피소드가 있는 참가자에서 100명의 환자-년당 전방 포도막염(AU) 발적 수

플레어는 안과의의 판단에 따라 특정 치료가 필요한 전방 포도막염(AU)의 새로운 에피소드로 정의되었습니다. 2개의 플레어 사이에 최소 3개월의 간격이 발생한 경우 플레어는 새로운 에피소드로 간주되었습니다.

활동성 축척추관절염(axSpA) 및 96주 기준 이전 12개월 이내에 최소 1회의 AU 에피소드가 있는 참가자에서 100명의 환자-년당 전방 포도막염(AU) 발적 수

플레어는 안과의의 판단에 따라 특정 치료가 필요한 전방 포도막염(AU)의 새로운 에피소드로 정의되었습니다. 2개의 플레어 사이에 최소 3개월의 간격이 발생한 경우 플레어는 새로운 에피소드로 간주되었습니다.

48주차에 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 기준선에서 변화

ASDAS는 다음의 합으로 계산되었습니다.

0.121 × 요통(목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 질문 2 결과) 0.058 × 조조 경직의 지속 시간(BASDAI 질문 6 결과) 0.110 × 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA) 0.073 × 말초 통증/종창(BASDAI 질문) 3 결과) 0.579 × (자연 로그(C-반응성 단백질(CRP) [mg/L] + 1)) 요통, PtGADA, 조조 강직 기간 및 말초 통증/부종은 모두 수치 척도(0~ 10개 단위).

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

총 ASDAS 점수에 대한 최소 점수는 0.636이지만 정해진 상한 점수는 없습니다. 공식에 따르면 CRP가 정상인 경우에도 4 미만의 값은 '정량한계 미만'(BLQ)으로 기록하고 BLQ/2=2의 값을 미리 지정하였다. 이 가정은 가능한 가장 낮은 값인 0.636을 트리거합니다.

96주차에 강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS)의 기준선에서 변화

ASDAS는 다음의 합으로 계산되었습니다.

0.121 × 요통(목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 질문 2 결과) 0.058 × 조조 경직의 지속 시간(BASDAI 질문 6 결과) 0.110 × 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA) 0.073 × 말초 통증/종창(BASDAI 질문) 3 결과) 0.579 × (자연 로그(C-반응성 단백질(CRP) [mg/L] + 1)) 요통, PtGADA, 조조 강직 기간 및 말초 통증/부종은 모두 수치 척도(0~ 10개 단위).

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

총 ASDAS 점수에 대한 최소 점수는 0.636이지만 정해진 상한 점수는 없습니다. 공식에 따르면 CRP가 정상인 경우에도 4 미만의 값은 '정량한계 미만'(BLQ)으로 기록하고 BLQ/2=2의 값을 미리 지정하였다. 이 가정은 가능한 가장 낮은 값인 0.636을 트리거합니다.

48주차에 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화

BASDAI는 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 말초 관절 통증 및 종창, 골부착염, 조조)의 중증도를 측정하기 위해 각각 10단위로 구성된 6개의 수평 수치 평가 척도(NRS)로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 지난 주에 대한 경직(심각도 및 기간 모두). 각 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 경직과 관련된 2개 점수의 평균을 취합니다. 결과 0~50 합계 점수를 5로 나누어 0~10 사이의 최종 BASDAI 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

96주차 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화

BASDAI는 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 말초 관절 통증 및 종창, 골부착염, 조조)의 중증도를 측정하기 위해 각각 10단위로 구성된 6개의 수평 수치 평가 척도(NRS)로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 지난 주에 대한 경직(심각도 및 기간 모두). 각 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 경직과 관련된 2개 점수의 평균을 취합니다. 결과 0~50 합계 점수를 5로 나누어 0~10 사이의 최종 BASDAI 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

48주차에 SpondyloArthritis International Society 20% 반응 기준(ASAS20) 평가를 충족하는 참가자 비율

ASAS20은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 20%의 개선 및 최소 1단위의 절대 개선으로 정의되며 잠재적인 나머지 영역의 악화가 없습니다. 악화는 최소 20%의 상대적 악화와 최소 1 단위의 절대 악화로 정의됨]:

• 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA)
• 통증 평가(총 척추 통증 수치 평가 척도 점수)
• 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)로 표시됨)
• 염증(조조 강직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균)

96주차에 SpondyloArthritis International Society 20% 반응 기준(ASAS20) 평가를 충족하는 참가자 비율

ASAS20은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 20%의 개선 및 최소 1단위의 절대 개선으로 정의되며 잠재적인 나머지 영역의 악화가 없습니다. 악화는 최소 20%의 상대적 악화와 최소 1 단위의 절대 악화로 정의됨]:

• 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA)
• 통증 평가(총 척추 통증 수치 평가 척도 점수)
• 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)로 표시됨)
• 염증(조조 강직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균)

48주차에 SpondyloArthritis International Society 40% 반응 기준(ASAS40) 평가를 충족하는 참가자 비율

40% 개선에 대한 ASAS 기준은 아래의 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 40%의 상대적 개선 및 최소 2단위의 절대적 개선으로 정의되었으며 더 이상 악화되지 않았습니다. 나머지 도메인의 모든 항목:

• 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA)
• 통증 평가(총 척추 통증 수치 평가 척도 점수)
• 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)로 표시됨)
• 염증(조조 강직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균)

96주차에 SpondyloArthritis International Society 40% 반응 기준(ASAS40) 평가를 충족하는 참가자 비율

40% 개선에 대한 ASAS 기준은 아래의 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 40%의 상대적 개선 및 최소 2단위의 절대적 개선으로 정의되었으며 더 이상 악화되지 않았습니다. 나머지 도메인의 모든 항목:

• 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA)
• 통증 평가(총 척추 통증 수치 평가 척도 점수)
• 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)로 표시됨)
• 염증(조조 강직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균)

48주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 5/6 반응 평가를 충족한 참가자 비율

ASAS 5/6 반응은 보다 객관적인 척도인 척추 이동성(측면 척추 굴곡) 및 C-반응성 단백질(CRP)을 포함하여 6개 영역 중 5개 영역에서 최소 20% 개선으로 정의됩니다.

BASMI가 수집되지 않았고 연구 데이터에서 사용할 수 있는 척추 이동성의 대체 측정이 없었기 때문에 척추 이동성에 대한 완전한 구성 요소가 누락되었습니다. 따라서 ASAS 5/6 반응 기준을 계산할 수 없으며 2차 유효성 변수 ASAS 5/6의 분석을 삭제해야 했습니다.

96주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 5/6 반응 평가를 충족한 참가자 비율

ASAS 5/6 반응은 보다 객관적인 척도인 척추 이동성(측면 척추 굴곡) 및 C-반응성 단백질(CRP)을 포함하여 6개 영역 중 5개 영역에서 최소 20% 개선으로 정의됩니다.

BASMI가 수집되지 않았고 연구 데이터에서 사용할 수 있는 척추 이동성의 대체 측정이 없었기 때문에 척추 이동성에 대한 완전한 구성 요소가 누락되었습니다. 따라서 ASAS 5/6 반응 기준을 계산할 수 없으며 2차 유효성 변수 ASAS 5/6의 분석을 삭제해야 했습니다.

48주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 부분 관해(PR) 반응을 평가한 참가자의 비율

ASAS PR 응답은 다음 4개 영역 모두에서 0~10 단위 척도에서 ≤2 단위의 점수로 정의됩니다.

• 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA)
• 통증 평가(총 척추 통증 수치 평가 척도 점수)
• 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)로 표시됨)
• 염증(조조 강직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균)

96주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 부분 관해(PR) 반응을 평가한 참가자의 비율

ASAS PR 응답은 다음 4개 영역 모두에서 0~10 단위 척도에서 ≤2 단위의 점수로 정의됩니다.

• 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA)
• 통증 평가(총 척추 통증 수치 평가 척도 점수)
• 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)로 표시됨)
• 염증(조조 강직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균)

48주차에 압통 관절 수(44개 관절 수)의 기준선으로부터의 변화

조사자, 다른 위임 의사 또는 적절한 자격을 갖춘 의료 전문가가 다음 44개의 관절을 부종 및 압통에 대해 검사했습니다.

• 상체(4) - 양측 흉쇄관절 및 견봉쇄골관절
• 상지(26) - 양측 어깨, 팔꿈치, 손목(단일 단위로 간주되는 요수근, 수근 및 수근중수골 포함), 중수지절(MCP) I, II, III, IV 및 V, 엄지손가락 지절간(IP), 및 근위 IP(PIP) II, III, IV 및 V
• 하지(14) - 양쪽 무릎, 발목 및 중족지절골(I, II, III, IV 및 V) 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

96주에 압통 관절 수(44개 관절 수)의 기준선으로부터의 변화

조사자, 다른 위임 의사 또는 적절한 자격을 갖춘 의료 전문가가 다음 44개의 관절을 부종 및 압통에 대해 검사했습니다.

• 상체(4) - 양측 흉쇄관절 및 견봉쇄골관절
• 상지(26) - 양측 어깨, 팔꿈치, 손목(단일 단위로 간주되는 요수근, 수근 및 수근중수골 포함), 중수지절(MCP) I, II, III, IV 및 V, 엄지손가락 지절간(IP), 및 근위 IP(PIP) II, III, IV 및 V
• 하지(14) - 양쪽 무릎, 발목 및 중족지절골(I, II, III, IV 및 V) 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

48주차에 부은 관절 수(44개 관절 수)의 기준선으로부터의 변화

조사자, 다른 위임 의사 또는 적절한 자격을 갖춘 의료 전문가가 다음 44개의 관절을 부종 및 압통에 대해 검사했습니다.

• 상체(4) - 양측 흉쇄관절 및 견봉쇄골관절
• 상지(26) - 양측 어깨, 팔꿈치, 손목(단일 단위로 간주되는 요수근, 수근 및 수근중수골 포함), 중수지절(MCP) I, II, III, IV 및 V, 엄지손가락 지절간(IP), 및 근위 IP(PIP) II, III, IV 및 V
• 하지(14) - 양쪽 무릎, 발목 및 중족지절골(I, II, III, IV 및 V) 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

96주에 종창성 관절 수(44개 관절 수)의 기준선으로부터의 변화

조사자, 다른 위임 의사 또는 적절한 자격을 갖춘 의료 전문가가 다음 44개의 관절을 부종 및 압통에 대해 검사했습니다.

• 상체(4) - 양측 흉쇄관절 및 견봉쇄골관절
• 상지(26) - 양측 어깨, 팔꿈치, 손목(단일 단위로 간주되는 요수근, 수근 및 수근중수골 포함), 중수지절(MCP) I, II, III, IV 및 V, 엄지손가락 지절간(IP), 및 근위 IP(PIP) II, III, IV 및 V
• 하지(14) - 양쪽 무릎, 발목 및 중족지절골(I, II, III, IV 및 V) 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

48주차에 PhGADA(Physician's Global Assessment of Disease Activity)의 기준선에서 변경

연구자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자의 axSpA 징후 및 증상 및 기능적 능력과 관련하여 참가자의 전반적인 상태를 평가했습니다. 여기서 0은 "매우 양호, 무증상이며 정상적인 활동에 제한이 없음"이고 100은 "참을 수 없는 매우 열악하고 매우 심각한 증상이며 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없습니다." 조사자에 의한 이 평가는 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA)에 대한 지식 없이 이루어져야 합니다.

총 점수 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

96주차에 PhGADA(Physician's Global Assessment of Disease Activity)의 기준선으로부터의 변화

연구자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자의 axSpA 징후 및 증상 및 기능적 능력과 관련하여 참가자의 전반적인 상태를 평가했습니다. 여기서 0은 "매우 양호, 무증상이며 정상적인 활동에 제한이 없음"이고 100은 "참을 수 없는 매우 열악하고 매우 심각한 증상이며 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없습니다." 조사자에 의한 이 평가는 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA)에 대한 지식 없이 이루어져야 합니다.

총 점수 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

48주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA) 기준선에서 변경

PtGADA 설문지에서 참가자들은 "지난 주 동안 평균적으로 척추염이 얼마나 활동적이었습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 채점했습니다. NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0은 "비활동적"이고 10은 "매우 활동적"입니다.

총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

96주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA) 기준선에서 변경

PtGADA 설문지에서 참가자들은 "지난 주 동안 평균적으로 척추염이 얼마나 활동적이었습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 채점했습니다. NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0은 "비활동적"이고 10은 "매우 활동적"입니다.

총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

수치 평가 척도(NRS)로 평가한 48주차 총 척추 통증의 기준선에서 변화

총 척추통증은 '척추염으로 인해 척추에 어느 정도의 통증이 있습니까?'라는 질문으로 평가하였다. NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0은 '통증 없음'이고 10은 '가장 심한 통증'입니다. 일반적으로 10% 차이(즉, 0~10 범위의 NRS(Numeric Rating Scale)에서 1점 차이)는 점수를 해석하는 데 사용되는 최소한의 임상적으로 중요한 차이로 간주됩니다(Dworkin et al, 2008).

총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

NRS(Numerical Rating Scale)로 평가한 96주차 총 척추 통증의 기준선 대비 변화

총 척추통증은 '척추염으로 인해 척추에 어느 정도의 통증이 있습니까?'라는 질문으로 평가하였다. NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0은 '통증 없음'이고 10은 '가장 심한 통증'입니다. 일반적으로 10% 차이(즉, 0~10 범위의 NRS(Numeric Rating Scale)에서 1점 차이)는 점수를 해석하는 데 사용되는 최소한의 임상적으로 중요한 차이로 간주됩니다(Dworkin et al, 2008).

총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

Bath Ankylosing Spondylitis Function Index(BASFI)의 기준선에서 48주까지의 변화

BASFI는 신체 기능을 평가하기 위한 검증된 질병별 도구입니다(van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

BASFI는 지난주와 관련된 10개 항목으로 구성됩니다. NRS(Numeric Rating Scale) 버전은 0("쉬움")에서 10("불가능")까지의 척도로 각 항목의 응답 옵션에 사용되었습니다(van Tubergen et al, 2002). BASFI 점수는 총점의 범위가 0에서 10까지인 10개 항목의 평균이며 점수가 낮을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

Bath Ankylosing Spondylitis Function Index(BASFI)의 기준선에서 96주까지의 변화

BASFI는 신체 기능을 평가하기 위한 검증된 질병별 도구입니다(van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

BASFI는 지난주와 관련된 10개 항목으로 구성됩니다. NRS(Numeric Rating Scale) 버전은 0("쉬움")에서 10("불가능")까지의 척도로 각 항목의 응답 옵션에 사용되었습니다(van Tubergen et al, 2002). BASFI 점수는 총점의 범위가 0에서 10까지인 10개 항목의 평균이며 점수가 낮을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

조조 강직 및 지속 시간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균으로 평가한 염증의 기준선에서 48주까지의 변화

BASDAI는 피로, 척추 및 말초 관절 통증 및 종창, 골부착염, 조조 경직(각 질병의 중증도 및 기간 모두)의 중증도를 측정하기 위해 6개의 10단위 수평 수치 등급 척도(NRS)로 구성된 검증된 자체 보고 도구입니다. 활동, 각각) 지난 주 동안. 조조 경직과 관련된 2개의 BASDAI 질문(질문 5 및 6)의 평균은 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

조조 강직 및 지속 시간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균으로 평가한 염증의 기준선에서 96주까지의 변화

BASDAI는 피로, 척추 및 말초 관절 통증 및 종창, 골부착염, 조조 경직(각 질병의 중증도 및 기간 모두)의 중증도를 측정하기 위해 6개의 10단위 수평 수치 등급 척도(NRS)로 구성된 검증된 자체 보고 도구입니다. 활동, 각각) 지난 주 동안. 조조 경직과 관련된 2개의 BASDAI 질문(질문 5 및 6)의 평균은 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

연구 기간 동안 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자의 비율

유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품이 투여된 참가자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.