- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06083090
Efekty terapii jogą w rehabilitacji w porównaniu z fizjoterapią w umiarkowanej osiowej spondyloartropatii (axSPA) (YOKISPA)
Wpływ terapii jogą na rehabilitację w porównaniu z fizjoterapią w umiarkowanej osiowej spondyloartropatii (axSPA): randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe.
W kilku badaniach oceniano skuteczność terapii jogą u pacjentów ze spondyloartropatią osiową (axSPA). Z drugiej strony badania przeprowadzone w leczeniu innych przewlekłych reumatyzmów, takich jak ból krzyża, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne schorzenia, takie jak nowotwór, wykazały, że joga może mieć skuteczne działanie na poziomie fizycznym i psychicznym.
Jogaterapia to niefarmakologiczne podejście „ciało-umysł”, które prawdopodobnie zmniejszy objawy fizyczne (ból, sztywność, w szczególności kręgosłupa i miednicy), narządy wewnętrzne (zapalenie okrężnicy) i objawy psychiczne, a także odczuwanie zmęczenia u ludzi. z axSPA. Badanie przeprowadzone w 2021 roku wykazało wykonalność i akceptowalność regularnej praktyki jogi u pacjentów z axSPA.
Dlatego konieczne jest przeprowadzenie randomizowanych badań kontrolowanych w celu oceny skuteczności tej strategii postępowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin osiowa spondyloartropatia (axSPA) obejmuje różne choroby zapalne kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS) i osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych (nr-axSPA).
axSPA jest przewlekłą chorobą zapalną stawów atakującą szkielet osiowy. Jest drugą przyczyną przewlekłego reumatyzmu zapalnego i dotyka od 0,5 do 2% populacji ogólnej. Na ogół dotyka młodych dorosłych, z przewagą mężczyzn (2 mężczyzn na 1 kobietę).
axSPA może prowadzić do konsekwencji fizycznych (zmęczenie, ból, sztywność, w szczególności poważne uszkodzenie kręgosłupa powodujące upośledzenie funkcjonalne itp.) i psychicznych (lęk, depresja). Jest ona odpowiedzialna za niepełnosprawność i mierną jakość życia, a ponadto ma istotne skutki społeczno-ekonomiczne. We Francji jest to jedna z chorób przewlekłych i może wymagać intensywnego leczenia.
Strona leczniczo-terapeutyczna, którą zajmują się reumatolodzy specjalizujący się w tej patologii, bardzo się rozwinęła (od NLPZ do anty-TNF i anty-IL 17), umożliwiając zauważalną poprawę. Obecnie chodzi o rozwój także nielekowej strony terapeutycznej, która przyczyni się do poprawy jakości życia i tym samym zaspokoi potrzeby pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Ważne miejsce zajmuje edukacja informacyjna i terapeutyczna, której skutki sprzyjają poprawie leczenia tych chorób.
W zaleceniach podkreśla się, że niefarmakologiczne leczenie axSPA powinno uwzględniać regularną aktywność fizyczną, uwzględniać indywidualne i grupowe zajęcia fizjoterapeutyczne oraz ćwiczenia własne.
Kilka randomizowanych, kontrolowanych badań wykazało, że fizjoterapia różnymi metodami ma pozytywny wpływ na ból i funkcjonowanie AS. Dlatego fizjoterapia również wydaje się odgrywać ważną rolę w leczeniu pacjentów. Zapobiega sztywności, poprawia wydolność funkcjonalną i jakość życia.
Fizjoterapię należy rozpocząć natychmiast po rozpoznaniu axSPA, a podstawą postępowania powinny być regularne ćwiczenia. Przegląd autorstwa Zochlinga i in. jak również przegląd systematyczny wykazał, że ćwiczenia mają pozytywny wpływ na funkcje BASFI, BASDAI, ból i mobilność. Przegląd Cochrane dotyczący roli interwencji fizjoterapeutycznych w SPA również wykazał, że fizjoterapia była korzystna. Aktywność fizyczna, ćwiczenia własne i fizjoterapia są częścią zaleceń Francuskiego Towarzystwa Reumatologicznego na rok 2022. Korzystny wpływ na aktywność choroby zaobserwowano w axSPA, przy dobrej tolerancji intensywnego wysiłku fizycznego.
Niedawno indyjski zespół ocenił skuteczność jogoterapii online z 60-minutowymi ustrukturyzowanymi modułami u pacjentów z axSPA przez 3 miesiące, przy znacznej poprawie wyniku w skali BASDAI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petra PAREJO MARGALLO
- Numer telefonu: +33 1 49 81 80 51
- E-mail: petri.parejo-margallo@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte PAUWELS
- Numer telefonu: +33 1 49 81 30 66
- E-mail: charlotte.pauwels@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent francuskojęzyczny w wieku 18 lat i więcej
- Pacjent z osiową spondyloartropatią (axSPA) wg ASAS, zdiagnozowaną przez reumatologa
- Forma axSPA „umiarkowanie aktywna” do „aktywnej” (podstawowy BASDAI > 3)
- Stabilna choroba: Brak niedawnego lub przewidywalnego wprowadzenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy leczenia farmakologicznego axSPA (z wyłączeniem leków przeciwbólowych)
- Brak uniemożliwiającego wysiłkowe nietrzymanie moczu
- Możliwość geograficzna lub organizacyjna odbycia studiów
- Pacjent poinformowany i po podpisaniu formularza świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawny poród (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Pacjent już praktykujący jogę lub praktykujący ją w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Operacja brzucha lub kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Motoryczny deficyt neurologiczny
- Deficyt zwieracza
- Jakakolwiek inna patologia somatyczna uniemożliwiająca praktykowanie fizjoterapii lub jogi według opinii lekarza oceniającego
- Zespół depresyjny wymagający specjalnego leczenia
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjenta lub beneficjenta) lub do innego systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową, administracyjną lub objęty ochroną prawną (opieką, ochroną sprawiedliwości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jogaterapia
Randomizacja 36 pacjentów w grupie jogoterapii.
|
Część eksperymentalna będzie korzystać ze wsparcia fizjoterapeuty przeszkolonego w jodze, w grupie przez dziesięć tygodni, składającej się z dwóch sesji tygodniowych po około 1 godzinę każda.
Wdrożony zostanie nowy program jogi dostosowany do axSPA.
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia
Randomizacja 36 pacjentów w grupie fizjoterapeutycznej.
|
Grupa porównawcza skorzysta ze wsparcia fizjoterapeuty, w grupach przez dziesięć tygodni, w tempie dwóch sesji tygodniowych po około 1 godzinę każda.
Wdrożony zostanie istniejący już program dostosowany do axSPA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ewolucja globalnego wyniku aktywności axSPA (zmęczenie, ból, sztywność)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną.
|
Zmiana wyniku BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) za pomocą samodzielnie przygotowanego kwestionariusza oceniającego „aktywność” choroby (6 pozycji, maksymalny wynik = 100, im wyższy wynik, tym bardziej niepełnosprawność choroby).
|
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ewolucja globalnego wyniku aktywności axSPA (zmęczenie, ból, sztywność)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Zmiana wyniku BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) za pomocą samodzielnie przygotowanego kwestionariusza oceniającego „aktywność” choroby (6 pozycji, maksymalny wynik = 100, im wyższy wynik, tym bardziej niepełnosprawność choroby).
|
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Wpływ funkcjonalny
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Zmiana samooceny wydolności funkcjonalnej podczas codziennych zadań za pomocą skali BASFI (Indeks funkcjonalny choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) (10 pozycji, maks. wynik = 10, im wyższy wynik, tym bardziej kalectwo).
|
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Zmiana samooceny pacjenta za pomocą skali HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) (14 pozycji, maksymalna ocena lęku = 21, maksymalna ocena depresji = 21, im wyższy wynik, tym więcej zaznaczonych zaburzeń lękowych i depresyjnych).
|
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Pojemność oddechowa
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Pomiar rozszerzenia klatki piersiowej.
|
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Ruchomość kręgosłupa i osiowa (maksymalne amplitudy czynne - płaszczyzna strzałkowa)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Zmiana pomiaru maksymalnych amplitud czynnych w ortostacie kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego w płaszczyźnie strzałkowej (zgięcia/wyprostu).
|
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Ruchomość kręgosłupa i osiowa (stopnie kifozy i lordozy)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Zmiana pomiaru stopnia kifozy i lordozy w pozycji stojącej.
|
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Ruchomość kręgosłupa i osiowa (maksymalne amplitudy czynne - płaszczyzna czołowa)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Zmiana pomiaru maksymalnych amplitud czynnych w ortostacie odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa w płaszczyźnie czołowej (pochylenia boczne).
|
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Ruchomość kręgosłupa i osiowa (bieżnia podobarometryczna)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Zmiana pomiaru czasoprzestrzennej analizy chodu na bieżni podobarometrycznej.
|
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Mobilność osiowa
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Zmiana wyniku BASMI (Indeks metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) (5 pozycji, maks. wynik = 10, im wyższy wynik, tym bardziej ograniczona ruchomość osiowa).
|
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Kontynuacja strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Zmiana strategii terapeutycznej.
|
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Monitorowanie spożycia narkotyków
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Zmiana spożycia narkotyków.
|
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Zmiana wyniku QESL (kwestionariusz oceny snu Leeds) (10 wizualnych skal analogowych, minimum = -50, maksimum = 50, im wyższy wynik, tym lepszy sen).
|
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Przestrzeganie praktyki jogoterapii pacjentów randomizowanych do tej grupy
Ramy czasowe: Po rehabilitacji fizycznej: podczas wizyt po 5 i 11 miesiącach.
|
Stopień przestrzegania praktyki jogoterapii zebrany poprzez odpowiedzi na krótką ankietę własną.
|
Po rehabilitacji fizycznej: podczas wizyt po 5 i 11 miesiącach.
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Zmiana samooceny pacjenta za pomocą ogólnej skali SF-36 (skrócona skala 36) (36 pozycji, maksymalna liczba punktów = 100, im wyższy wynik, tym lepsze postrzeganie jakości życia).
|
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Petra PAREJO MARGALLO, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210998
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (axSPA)
-
UCB Biopharma SRLAktywny, nie rekrutującyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Osiowa spondyloartropatia | r-axSpa | Nr-axSpaStany Zjednoczone, Belgia, Bułgaria, Chiny, Czechy, Francja, Niemcy, Węgry, Japonia, Holandia, Polska, Hiszpania, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyOsiowe zapalenie stawów kręgosłupa (axSpA)Argentyna, Australia, Belgia, Bułgaria, Kanada, Francja, Grecja, Węgry, Izrael, Kuwejt, Meksyk, Polska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Szwajcaria, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
RTI SurgicalZakończonyChoroba kręgosłupa | Niestabilność kręgosłupa | Zwężenie rdzenia kręgowego Occipito-Atlanto-Axial | Zwężenie kręgosłupa szyjnego | Zwężenie kręgosłupa szyjno-piersiowegoStany Zjednoczone
-
UCB BIOSCIENCES GmbHZakończonyOsiowa spondyloartropatia | Nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia | Nr-axSpAStany Zjednoczone, Australia, Bułgaria, Kanada, Czechy, Węgry, Polska, Federacja Rosyjska, Tajwan
-
AbbVieRekrutacyjnyOsiowe zapalenie stawów kręgosłupa (r-axSpA)Niemcy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.PPD; ParexelZakończonyReumatyzm | Choroba Crohna | Łuszczycowe zapalenie stawów | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Osiowa spondyloartropatia (AxSpA) | Dowody nieradiograficzne — AxSpAHolandia, Szwajcaria, Stany Zjednoczone, Francja
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.PPD; ParexelZakończonyReumatyzm | Choroba Crohna | Łuszczycowe zapalenie stawów | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Osiowa spondyloartropatia (AxSpA) | Dowody nieradiograficzne — AxSpAStany Zjednoczone, Holandia, Szwajcaria
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) | Osiowa spondyloartropatia (axSpA)Francja
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) / Radiograficzne osiowe SpA (r-axSpA) | Nieradiograficzne osiowe spondyloartropatia (Nr-axSpA) | Osiowe łuszczycowe zapalenie stawów (axPsA) | Ostre zapalenie przedniego...Niemcy
-
UCB Biopharma SRLZakończonyOsiowa spondyloartropatia (axSpA) | Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU)Czechy, Niemcy, Holandia, Polska, Hiszpania