Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii jogą w rehabilitacji w porównaniu z fizjoterapią w umiarkowanej osiowej spondyloartropatii (axSPA) (YOKISPA)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ terapii jogą na rehabilitację w porównaniu z fizjoterapią w umiarkowanej osiowej spondyloartropatii (axSPA): randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe.

W kilku badaniach oceniano skuteczność terapii jogą u pacjentów ze spondyloartropatią osiową (axSPA). Z drugiej strony badania przeprowadzone w leczeniu innych przewlekłych reumatyzmów, takich jak ból krzyża, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne schorzenia, takie jak nowotwór, wykazały, że joga może mieć skuteczne działanie na poziomie fizycznym i psychicznym.

Jogaterapia to niefarmakologiczne podejście „ciało-umysł”, które prawdopodobnie zmniejszy objawy fizyczne (ból, sztywność, w szczególności kręgosłupa i miednicy), narządy wewnętrzne (zapalenie okrężnicy) i objawy psychiczne, a także odczuwanie zmęczenia u ludzi. z axSPA. Badanie przeprowadzone w 2021 roku wykazało wykonalność i akceptowalność regularnej praktyki jogi u pacjentów z axSPA.

Dlatego konieczne jest przeprowadzenie randomizowanych badań kontrolowanych w celu oceny skuteczności tej strategii postępowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Termin osiowa spondyloartropatia (axSPA) obejmuje różne choroby zapalne kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS) i osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych (nr-axSPA).

axSPA jest przewlekłą chorobą zapalną stawów atakującą szkielet osiowy. Jest drugą przyczyną przewlekłego reumatyzmu zapalnego i dotyka od 0,5 do 2% populacji ogólnej. Na ogół dotyka młodych dorosłych, z przewagą mężczyzn (2 mężczyzn na 1 kobietę).

axSPA może prowadzić do konsekwencji fizycznych (zmęczenie, ból, sztywność, w szczególności poważne uszkodzenie kręgosłupa powodujące upośledzenie funkcjonalne itp.) i psychicznych (lęk, depresja). Jest ona odpowiedzialna za niepełnosprawność i mierną jakość życia, a ponadto ma istotne skutki społeczno-ekonomiczne. We Francji jest to jedna z chorób przewlekłych i może wymagać intensywnego leczenia.

Strona leczniczo-terapeutyczna, którą zajmują się reumatolodzy specjalizujący się w tej patologii, bardzo się rozwinęła (od NLPZ do anty-TNF i anty-IL 17), umożliwiając zauważalną poprawę. Obecnie chodzi o rozwój także nielekowej strony terapeutycznej, która przyczyni się do poprawy jakości życia i tym samym zaspokoi potrzeby pacjentów z chorobami przewlekłymi.

Ważne miejsce zajmuje edukacja informacyjna i terapeutyczna, której skutki sprzyjają poprawie leczenia tych chorób.

W zaleceniach podkreśla się, że niefarmakologiczne leczenie axSPA powinno uwzględniać regularną aktywność fizyczną, uwzględniać indywidualne i grupowe zajęcia fizjoterapeutyczne oraz ćwiczenia własne.

Kilka randomizowanych, kontrolowanych badań wykazało, że fizjoterapia różnymi metodami ma pozytywny wpływ na ból i funkcjonowanie AS. Dlatego fizjoterapia również wydaje się odgrywać ważną rolę w leczeniu pacjentów. Zapobiega sztywności, poprawia wydolność funkcjonalną i jakość życia.

Fizjoterapię należy rozpocząć natychmiast po rozpoznaniu axSPA, a podstawą postępowania powinny być regularne ćwiczenia. Przegląd autorstwa Zochlinga i in. jak również przegląd systematyczny wykazał, że ćwiczenia mają pozytywny wpływ na funkcje BASFI, BASDAI, ból i mobilność. Przegląd Cochrane dotyczący roli interwencji fizjoterapeutycznych w SPA również wykazał, że fizjoterapia była korzystna. Aktywność fizyczna, ćwiczenia własne i fizjoterapia są częścią zaleceń Francuskiego Towarzystwa Reumatologicznego na rok 2022. Korzystny wpływ na aktywność choroby zaobserwowano w axSPA, przy dobrej tolerancji intensywnego wysiłku fizycznego.

Niedawno indyjski zespół ocenił skuteczność jogoterapii online z 60-minutowymi ustrukturyzowanymi modułami u pacjentów z axSPA przez 3 miesiące, przy znacznej poprawie wyniku w skali BASDAI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent francuskojęzyczny w wieku 18 lat i więcej
  • Pacjent z osiową spondyloartropatią (axSPA) wg ASAS, zdiagnozowaną przez reumatologa
  • Forma axSPA „umiarkowanie aktywna” do „aktywnej” (podstawowy BASDAI > 3)
  • Stabilna choroba: Brak niedawnego lub przewidywalnego wprowadzenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy leczenia farmakologicznego axSPA (z wyłączeniem leków przeciwbólowych)
  • Brak uniemożliwiającego wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Możliwość geograficzna lub organizacyjna odbycia studiów
  • Pacjent poinformowany i po podpisaniu formularza świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawny poród (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Pacjent już praktykujący jogę lub praktykujący ją w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Operacja brzucha lub kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Motoryczny deficyt neurologiczny
  • Deficyt zwieracza
  • Jakakolwiek inna patologia somatyczna uniemożliwiająca praktykowanie fizjoterapii lub jogi według opinii lekarza oceniającego
  • Zespół depresyjny wymagający specjalnego leczenia
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjenta lub beneficjenta) lub do innego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową, administracyjną lub objęty ochroną prawną (opieką, ochroną sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jogaterapia
Randomizacja 36 pacjentów w grupie jogoterapii.
Część eksperymentalna będzie korzystać ze wsparcia fizjoterapeuty przeszkolonego w jodze, w grupie przez dziesięć tygodni, składającej się z dwóch sesji tygodniowych po około 1 godzinę każda. Wdrożony zostanie nowy program jogi dostosowany do axSPA.
Aktywny komparator: Fizjoterapia
Randomizacja 36 pacjentów w grupie fizjoterapeutycznej.
Grupa porównawcza skorzysta ze wsparcia fizjoterapeuty, w grupach przez dziesięć tygodni, w tempie dwóch sesji tygodniowych po około 1 godzinę każda. Wdrożony zostanie istniejący już program dostosowany do axSPA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja globalnego wyniku aktywności axSPA (zmęczenie, ból, sztywność)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną.
Zmiana wyniku BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) za pomocą samodzielnie przygotowanego kwestionariusza oceniającego „aktywność” choroby (6 pozycji, maksymalny wynik = 100, im wyższy wynik, tym bardziej niepełnosprawność choroby).
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja globalnego wyniku aktywności axSPA (zmęczenie, ból, sztywność)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Zmiana wyniku BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) za pomocą samodzielnie przygotowanego kwestionariusza oceniającego „aktywność” choroby (6 pozycji, maksymalny wynik = 100, im wyższy wynik, tym bardziej niepełnosprawność choroby).
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Wpływ funkcjonalny
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Zmiana samooceny wydolności funkcjonalnej podczas codziennych zadań za pomocą skali BASFI (Indeks funkcjonalny choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) (10 pozycji, maks. wynik = 10, im wyższy wynik, tym bardziej kalectwo).
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Zmiana samooceny pacjenta za pomocą skali HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) (14 pozycji, maksymalna ocena lęku = 21, maksymalna ocena depresji = 21, im wyższy wynik, tym więcej zaznaczonych zaburzeń lękowych i depresyjnych).
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Pojemność oddechowa
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Pomiar rozszerzenia klatki piersiowej.
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Ruchomość kręgosłupa i osiowa (maksymalne amplitudy czynne - płaszczyzna strzałkowa)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Zmiana pomiaru maksymalnych amplitud czynnych w ortostacie kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego w płaszczyźnie strzałkowej (zgięcia/wyprostu).
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Ruchomość kręgosłupa i osiowa (stopnie kifozy i lordozy)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Zmiana pomiaru stopnia kifozy i lordozy w pozycji stojącej.
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Ruchomość kręgosłupa i osiowa (maksymalne amplitudy czynne - płaszczyzna czołowa)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Zmiana pomiaru maksymalnych amplitud czynnych w ortostacie odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa w płaszczyźnie czołowej (pochylenia boczne).
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Ruchomość kręgosłupa i osiowa (bieżnia podobarometryczna)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Zmiana pomiaru czasoprzestrzennej analizy chodu na bieżni podobarometrycznej.
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Mobilność osiowa
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Zmiana wyniku BASMI (Indeks metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) (5 pozycji, maks. wynik = 10, im wyższy wynik, tym bardziej ograniczona ruchomość osiowa).
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Kontynuacja strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Zmiana strategii terapeutycznej.
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Monitorowanie spożycia narkotyków
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Zmiana spożycia narkotyków.
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Jakość snu
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Zmiana wyniku QESL (kwestionariusz oceny snu Leeds) (10 wizualnych skal analogowych, minimum = -50, maksimum = 50, im wyższy wynik, tym lepszy sen).
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Przestrzeganie praktyki jogoterapii pacjentów randomizowanych do tej grupy
Ramy czasowe: Po rehabilitacji fizycznej: podczas wizyt po 5 i 11 miesiącach.
Stopień przestrzegania praktyki jogoterapii zebrany poprzez odpowiedzi na krótką ankietę własną.
Po rehabilitacji fizycznej: podczas wizyt po 5 i 11 miesiącach.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.
Zmiana samooceny pacjenta za pomocą ogólnej skali SF-36 (skrócona skala 36) (36 pozycji, maksymalna liczba punktów = 100, im wyższy wynik, tym lepsze postrzeganie jakości życia).
Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 5-miesięczną. Pomiędzy wizytą 2-miesięczną a wizytą 11-miesięczną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Petra PAREJO MARGALLO, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpitaux Universitaires Henri Mondor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są własnością Assistance Publique - Hôpitaux de Paris. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się ze sponsorem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (axSPA)

3
Subskrybuj