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강직성 척추염 및 비방사선학적 축방향 척추관절염을 포함한 활동성 축방향 척추관절염 환자에서 비메키주맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (BE MOVING)

2024년 4월 25일 업데이트: UCB Biopharma SRL

활동성 축방향 척추관절염, 강직성 척추염 및 비방사선 촬영 축방향 척추관절염이 있는 연구 참가자의 치료에서 비메키주맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구

이 연구의 목적은 강직성 척추염(AS) 및 비방사선학적 축성 척추관절염을 포함한 활동성 축성 척추관절염(axSpA, 방사선학적 axSpa(r-axSpA)으로도 알려짐) 환자에서 비메키주맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 입증하는 것입니다. nr-axSpa).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

508

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • As0014 40034
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • As0014 40025
      • Hamburg, 독일
        • As0014 40029
      • Hanover, 독일
        • As0014 40024
      • Herne, 독일
        • As0014 40027
      • Leipzig, 독일
        • As0014 40078
      • Ratingen, 독일
        • As0014 40026
  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • As0014 50062
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • As0014 50052
    • California
      • Upland, California, 미국, 91786
        • As0014 50060
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • As0014 50059
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • As0014 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • As0014 50015
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • As0014 50016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • As0014 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • As0014 50020
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • As0014 50057
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • As0014 40004
      • Genk, 벨기에
        • As0014 40003
      • Gent, 벨기에
        • As0014 40001
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • As0014 40006
      • Plovdiv, 불가리아
        • As0014 40007
      • Sofia, 불가리아
        • As0014 40005
      • Sofia, 불가리아
        • As0014 40008
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인
        • As0014 40045
      • Cordoba, 스페인
        • As0014 40046
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • As0014 40048
      • Sevilla, 스페인
        • As0014 40049
  • 영국
      • Edinburgh, 영국
        • As0014 40057
      • Leeds, 영국
        • As0014 40056
      • Norwich, 영국
        • As0014 40055
  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본
        • As0014 20035
      • Chuo-ku, 일본
        • As0014 20030
      • Iruma-gun, 일본
        • As0014 20039
      • Kawachinagano, 일본
        • As0014 20036
      • Kita-gun, 일본
        • As0014 20045
      • Kitakyushu, 일본
        • As0014 20065
      • Osaka, 일본
        • As0014 20037
      • Saga, 일본
        • As0014 20084
      • Saitama, 일본
        • As0014 20048
      • Sapporo, 일본
        • As0014 20031
      • Suita, 일본
        • As0014 20032
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • As0014 20040
      • Chengdu, 중국
        • As0014 20021
      • Guangzhou, 중국
        • As0014 20019
      • Hefei, 중국
        • As0014 20034
      • Nanjing, 중국
        • As0014 20024
      • Shanghai, 중국
        • As0014 20018
      • Shanghai, 중국
        • As0014 20020
      • Shanghai, 중국
        • As0014 20026
      • Wenzhou, 중국
        • As0014 20025
  • 체코
      • Brno, 체코
        • As0014 40011
      • Pardubice, 체코
        • As0014 40009
      • Praha 11, 체코
        • As0014 40013
      • Praha 2, 체코
        • As0014 40016
      • Praha 3, 체코
        • As0014 40015
      • Praha 4, 체코
        • As0014 40014
      • Uherske Hradiste, 체코
        • As0014 40010
      • Zlin, 체코
        • As0014 40012
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • As0014 40052
      • Ankara, 칠면조
        • As0014 40053
      • Istanbul, 칠면조
        • As0014 40050
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드
        • As0014 40038
      • Krakow, 폴란드
        • As0014 40042
      • Lublin, 폴란드
        • As0014 40037
      • Poznan, 폴란드
        • As0014 40044
      • Torun, 폴란드
        • As0014 40040
      • Warszawa, 폴란드
        • As0014 40041
      • Wroclaw, 폴란드
        • As0014 40039
      • Wroclaw, 폴란드
        • As0014 40043
  • 프랑스
      • Boulogne Billancourt, 프랑스
        • As0014 40018
      • Limoges, 프랑스
        • As0014 40022
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
        • As0014 40032
      • Szeged, 헝가리
        • As0014 40031
      • Székesfehérvár, 헝가리
        • As0014 40033

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참가자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜(예: 설문지를 이해하고 완료할 수 있음), 방문 일정 및 약물 섭취를 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
  • 연구자의 의견에 따르면, 연구 참가자는 이 확장 연구에 참여함으로써 이익을 얻을 것으로 예상됩니다.
  • 연구 참여자는 AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)을 완료했습니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 또는 연구용 의약품(IMP)의 최종 투여 후 20주 이내에 임신을 계획하는 여성 연구 참여자. 연구 기간 동안 또는 최종 투여 후 20주 이내에 파트너 임신을 계획하고 있는 남성 연구 참여자
  • AS0010 또는 AS0011의 철회 기준을 충족하는 연구 참여자. 심각한 부작용(SAE)이 진행 중이거나 피더 연구에서 심각한 감염(입원 포함) 이력이 있는 모든 연구 참가자의 경우, 연구 참가자가 AS0014에 등록하기 전에 의료 모니터와 상의해야 합니다.
  • 연구 참가자는 적절하게 평가되고 치료되지 않는 한 AS0010 또는 AS0011에서 양성 또는 불확실한 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비메키주맙
피험자는 치료 기간 동안 비메키주맙을 받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940
  • BKZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 180주차)까지
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 180주차)까지
연구 중 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 180주차)까지

심각한 유해 사례(SAE)는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.

  • 죽음의 결과
  • 생명을 위협하는
  • 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함
  • 선천적 기형 또는 선천적 결함
  • 비경구적 항생제 치료가 필요한 감염입니다.
  • 의학적 또는 과학적 판단에 근거한 기타 중요한 의학적 사건은 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 180주차)까지
연구 참여 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 180주차)까지
치료-응급 부작용(TEAE)은 이러한 사건이 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 투여된 연구 치료 동안 피험자에게 발생하는 임의의 원치 않는 의학적 발생입니다.
기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 180주차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28주차에 SpondyloArthritis International Society 40% 반응 기준(ASAS40) 반응 평가
기간: 28주차

ASAS40은 AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선을 기준으로 계산됩니다. 40% 개선에 대한 ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 기준은 최소 40%의 상대적인 개선과 최소 3개 항목에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 2단위의 절대 개선으로 정의됩니다. 4개 도메인이고 나머지 도메인에서는 전혀 악화되지 않습니다.

도메인은 다음과 같습니다.

  • 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA)
  • 통증 평가(총 척추 통증, NRS 점수)
  • 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)로 표시됨)-
  • 염증(조조 강직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균)
28주차
52주차에 SpondyloArthritis International Society 40% 반응 기준(ASAS40) 반응 평가
기간: 52주차

ASAS40은 AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선을 기준으로 계산됩니다. 40% 개선에 대한 ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 기준은 최소 40%의 상대적인 개선과 최소 3개 항목에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 2단위의 절대 개선으로 정의됩니다. 4개 도메인이고 나머지 도메인에서는 전혀 악화되지 않습니다.

도메인은 다음과 같습니다.

  • 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA)
  • 통증 평가(총 척추 통증, NRS 점수)
  • 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)로 표시됨)
  • 염증(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 평균)
52주차
112주차에 SpondyloArthritis International Society 40% 반응 기준(ASAS40) 반응 평가
기간: 112주차

ASAS40은 AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선을 기준으로 계산됩니다. 40% 개선에 대한 ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 기준은 최소 40%의 상대적인 개선과 최소 3개 항목에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 2단위의 절대 개선으로 정의됩니다. 4개 도메인이고 나머지 도메인에서는 전혀 악화되지 않습니다.

도메인은 다음과 같습니다.

  • 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA)
  • 통증 평가(총 척추 통증, NRS 점수)
  • 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)로 표시됨)
  • 염증(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 평균)
112주차
28주차에 SpondyloArthritis International Society 20% 반응 기준(ASAS20) 반응 평가
기간: 28주차

ASAS20은 AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선을 기준으로 계산됩니다. 20% 개선에 대한 ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 기준은 최소 20%의 상대적인 개선과 최소 3개 항목에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 1단위의 절대적 개선으로 정의됩니다. 4 다음 도메인 및 잠재적인 잔여 도메인의 열화가 없음.

도메인은 다음과 같습니다.

  • 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA)
  • 통증 평가(총 척추 통증, NRS 점수)
  • 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)로 표시됨)
  • 염증(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 평균)
28주차
52주차에 SpondyloArthritis International Society 20% 반응 기준(ASAS20) 반응 평가
기간: 52주차

ASAS20은 AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선을 기준으로 계산됩니다. 20% 개선에 대한 ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 기준은 최소 20%의 상대적인 개선과 최소 3개 항목에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 1단위의 절대적 개선으로 정의됩니다. 4 다음 도메인 및 잠재적인 잔여 도메인의 열화가 없음.

도메인은 다음과 같습니다.

  • 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA)
  • 통증 평가(총 척추 통증, NRS 점수)
  • 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)로 표시됨)
  • 염증(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 평균)
52주차
112주차에 SpondyloArthritis International Society 20% 반응 기준(ASAS20) 반응 평가
기간: 112주차

ASAS20은 AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선을 기준으로 계산됩니다. 20% 개선에 대한 ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 기준은 최소 20%의 상대적인 개선과 최소 3개 항목에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 1단위의 절대적 개선으로 정의됩니다. 4 다음 도메인 및 잠재적인 잔여 도메인의 열화가 없음.

도메인은 다음과 같습니다.

  • 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA)
  • 통증 평가(총 척추 통증, NRS 점수)
  • 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)로 표시됨)
  • 염증(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 평균)
112주차
28주차에 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 28주까지
BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 대상자의 관점에서 강직성 척추염(AS)의 질병 활성도를 측정하기 위한 6개의 10 단위 수평 수치 등급 척도(Numeric Rating Scales, NRS)로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 지난 주 동안 피로, 척추 및 말초 관절 통증 및 부종, 골부착부염 및 조조 강직(심각도 및 기간 모두)의 중증도를 측정합니다. 최종 BASDAI 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 28주까지
52주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 베이스라인 대비 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 52주까지
BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 대상자의 관점에서 강직성 척추염(AS)의 질병 활성도를 측정하기 위한 6개의 10 단위 수평 수치 등급 척도(Numeric Rating Scales, NRS)로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 지난 주 동안 피로, 척추 및 말초 관절 통증 및 부종, 골부착부염 및 조조 강직(심각도 및 기간 모두)의 중증도를 측정합니다. 최종 BASDAI 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 52주까지
112주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 112주까지
BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 대상자의 관점에서 강직성 척추염(AS)의 질병 활성도를 측정하기 위한 6개의 10 단위 수평 수치 등급 척도(Numeric Rating Scales, NRS)로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 지난 주 동안 피로, 척추 및 말초 관절 통증 및 부종, 골부착부염 및 조조 강직(심각도 및 기간 모두)의 중증도를 측정합니다. 최종 BASDAI 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 112주까지
28주차에 SpondyloArthritis International Society 부분 관해(ASAS-PR) 평가
기간: 28주차
ASAS-PR(Assessment of SpondyloArthritis International Society 부분 관해)은 ASAS40 도메인에 대해 나열된 4개 도메인 모두에서 0~10 단위 척도에서 <=2 단위 점수로 정의됩니다.
28주차
52주차에 SpondyloArthritis International Society 부분 관해(ASAS-PR) 평가
기간: 52주차
ASAS-PR(Assessment of SpondyloArthritis International Society 부분 관해)은 ASAS 영역에 나열된 4개 영역 모두에서 0~10 단위 척도에서 <=2 단위 점수로 정의됩니다.
52주차
112주차에 SpondyloArthritis International Society 부분 관해(ASAS-PR) 평가
기간: 112주차
ASAS-PR(Assessment of SpondyloArthritis International Society 부분 관해)은 ASAS 영역에 나열된 4개 영역 모두에서 0~10 단위 척도에서 <=2 단위 점수로 정의됩니다.
112주차
28주차에 강직성 척추염 질병 활동 점수-C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) 평가
기간: 28주차

ASDAS-C-반응성 단백질(ASDAS-CRP)은 연구 참여자와 의사가 점수를 매기고 아래와 같이 입증된 공식을 곱한 여러 평가로 구성됩니다.

0.121 x 총 허리 통증(BASDAI 질문 2 결과로 표시) 0.058 x 조조 강직 기간(BASDAI 질문 6 결과로 표시) 0.110 x PGADA 0.073 x 말초 통증/부기(BASDAI 질문 3 결과로 표시) 0.579 x ( hs-CRP의 자연 로그 [mg/L] + 1)) 허리 통증, PGADA, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 피로는 모두 수치 척도(0 내지 10 단위)로 평가됩니다. 이러한 가중 구성 요소의 합은 ASDAS-CRP를 제공합니다.
28주차
52주차에 강직성 척추염 질병 활동 점수-C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) 평가
기간: 52주차

ASDAS-C-반응성 단백질(ASDAS-CRP)은 연구 참여자와 의사가 점수를 매기고 아래와 같이 입증된 공식을 곱한 여러 평가로 구성됩니다.

0.121 x 총 허리 통증(BASDAI 질문 2 결과로 표시) 0.058 x 조조 강직 기간(BASDAI 질문 6 결과로 표시) 0.110 x PGADA 0.073 x 말초 통증/부기(BASDAI 질문 3 결과로 표시) 0.579 x ( hs-CRP의 자연 로그 [mg/L] + 1)) 허리 통증, PGADA, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 피로는 모두 수치 척도(0 내지 10 단위)로 평가됩니다. 이러한 가중 구성 요소의 합은 ASDAS-CRP를 제공합니다.
52주차
112주차에 강직성 척추염 질병 활동 점수-C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) 평가
기간: 112주차

ASDAS-C-반응성 단백질(ASDAS-CRP)은 연구 참여자와 의사가 점수를 매기고 아래와 같이 입증된 공식을 곱한 여러 평가로 구성됩니다.

0.121 x 총 허리 통증(BASDAI 질문 2 결과로 표시) 0.058 x 조조 강직 기간(BASDAI 질문 6 결과로 표시) 0.110 x PGADA 0.073 x 말초 통증/부기(BASDAI 질문 3 결과로 표시) 0.579 x ( hs-CRP의 자연 로그 [mg/L] + 1)) 허리 통증, PGADA, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 피로는 모두 수치 척도(0 내지 10 단위)로 평가됩니다. 이러한 가중 구성 요소의 합은 ASDAS-CRP.+를 제공합니다. 1)
112주차
28주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 5/6 반응 평가
기간: 28주차
ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 5/6 반응은 ASAS40 영역에 대해 정의된 4개 영역과 척추 이동성(측면 척추 굴곡) 및 고감도 C를 포함하여 6개 영역 중 5개 영역에서 최소 20% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다. -반응성 단백질(hs-CRP).
28주차
52주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 5/6 반응 평가
기간: 52주차
ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 5/6 반응은 ASAS 영역에 대해 정의된 4개 영역과 척추 이동성(측면 척추 굴곡) 및 높은 민감도 C를 포함하여 6개 영역 중 5개 영역에서 최소 20% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다. -반응성 단백질(hs-CRP).
52주차
112주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 5/6 반응 평가
기간: 112주차
ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 5/6 반응은 ASAS 영역에 대해 정의된 4개 영역과 척추 이동성(측면 척추 굴곡) 및 높은 민감도 C를 포함하여 6개 영역 중 5개 영역에서 최소 20% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다. -반응성 단백질(hs-CRP).
112주차
28주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 28주까지
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)는 지난 주 활동과 관련된 10개 항목으로 구성된 신체 기능을 평가합니다. 각 항목의 범위는 0('쉬움')에서 10('불가능')까지입니다. BASFI는 총 점수 범위가 0에서 10까지인 10개 점수의 평균이며 점수가 낮을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다. 베이스라인에서 BASFI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다. 음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 28주까지
52주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 52주까지
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)는 지난 주 활동과 관련된 10개 항목으로 구성된 신체 기능을 평가합니다. 각 항목의 범위는 0('쉬움')에서 10('불가능')까지입니다. BASFI는 총 점수 범위가 0에서 10까지인 10개 점수의 평균이며 점수가 낮을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다. 베이스라인에서 BASFI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다. 음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 52주까지
112주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 112주까지
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)는 지난 주 활동과 관련된 10개 항목으로 구성된 신체 기능을 평가합니다. 각 항목의 범위는 0('쉬움')에서 10('불가능')까지입니다. BASFI는 총 점수 범위가 0에서 10까지인 10개 점수의 평균이며 점수가 낮을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다. 베이스라인에서 BASFI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다. 음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 112주까지
28주차에 야간 척추 통증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 28주까지
강직성 척추염(AS) 피험자가 경험하는 야간 척추 통증은 하나의 질문: AS로 인한 야간 척추 통증?으로 측정됩니다. 반응할 때 피험자는 이전 주에 평균 통증 정도를 고려해야 합니다. 수치 척도(0에서 10 단위)로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 통증이 적고 결과가 개선되었음을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 28주까지
52주차에 야간 척추 통증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 52주까지
강직성 척추염(AS) 피험자가 경험하는 야간 척추 통증은 하나의 질문: AS로 인한 야간 척추 통증?으로 측정됩니다. 반응할 때 피험자는 이전 주에 평균 통증 정도를 고려해야 합니다. 수치 척도(0에서 10 단위)로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 통증이 적고 결과가 개선되었음을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 52주까지
112주차에 야간 척추 통증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 112주까지
강직성 척추염(AS) 피험자가 경험하는 야간 척추 통증은 하나의 질문: AS로 인한 야간 척추 통증?으로 측정됩니다. 반응할 때 피험자는 이전 주에 평균 통증 정도를 고려해야 합니다. 수치 척도(0에서 10 단위)로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 통증이 적고 결과가 개선되었음을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 112주까지
28주차에 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 기준치로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 28주까지
검증된 질병별 18개 항목 설문지인 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL)은 강직성 척추염(AS) 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위해 특별히 개발되었으며 다음과 같은 경우에 반응하는 것으로 나타났습니다. 축성 척추관절염(axSpA). ASQoL 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나쁨을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 28주까지
52주차에 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 기준치로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 52주까지
검증된 질병별 18개 항목 설문지인 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL)은 강직성 척추염(AS) 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위해 특별히 개발되었으며 다음과 같은 경우에 반응하는 것으로 나타났습니다. 축성 척추관절염(axSpA). ASQoL 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나쁨을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 52주까지
112주차에 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 기준치로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 112주까지
검증된 질병별 18개 항목 설문지인 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL)은 강직성 척추염(AS) 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위해 특별히 개발되었으며 다음과 같은 경우에 반응하는 것으로 나타났습니다. 축성 척추관절염(axSpA). ASQoL 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나쁨을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 112주까지
28주차에 약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 기준선에서 변경
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 28주까지
8개의 약식 36항목 건강 조사(SF-36) 도메인 점수가 있습니다. 영역 점수 외에도 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수는 8개 영역에서 계산됩니다. 8개의 도메인 점수와 구성 요소 요약 점수는 각각 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 베이스라인에서 변화의 더 큰 양수 값은 개선을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 28주까지
52주차에 약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 기준선에서 변경
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 52주까지
8개의 약식 36항목 건강 조사(SF-36) 도메인 점수가 있습니다. 영역 점수 외에도 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수는 8개 영역에서 계산됩니다. 8개의 도메인 점수와 구성 요소 요약 점수는 각각 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 베이스라인에서 변화의 더 큰 양수 값은 개선을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 52주까지
28주차에 목욕 강직성 척추염 질병 계측 지수(BASMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 28주까지
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index(BASMI)는 축성 척추관절염(SpA) 및 강직성 척추염(AS) 환자의 척추 이동성을 특징으로 합니다. 환자의 축 상태를 반영하는 5가지 임상 측정으로 구성된 질병별 측정입니다. 이주에서 벽까지의 거리; 측면 요추 굴곡; 요추 굴곡(수정된 Schober 테스트); 말초간 거리. BASMI의 선형 정의에 따르면 측정을 기반으로 각 항목에 대해 0에서 10까지의 점수가 계산됩니다. 5개 점수의 평균이 BASMI 점수를 제공합니다. BASMI 점수가 높을수록 환자의 축성 SpA로 인한 운동 제한이 더 심해집니다. 베이스라인에서 BASMI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다. 음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 28주까지
52주차에 목욕 강직성 척추염 질병 계측 지수(BASMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 52주까지
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index(BASMI)는 축성 척추관절염(SpA) 및 강직성 척추염(AS) 환자의 척추 이동성을 특징으로 합니다. 환자의 축 상태를 반영하는 5가지 임상 측정으로 구성된 질병별 측정입니다. 이주에서 벽까지의 거리; 측면 요추 굴곡; 요추 굴곡(수정된 Schober 테스트); 말초간 거리. BASMI의 선형 정의에 따르면 측정을 기반으로 각 항목에 대해 0에서 10까지의 점수가 계산됩니다. 5개 점수 합계의 평균이 BASMI 점수를 제공합니다. BASMI 점수가 높을수록 환자의 축성 SpA로 인한 운동 제한이 더 심해집니다. 베이스라인에서 BASMI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다. 음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 52주까지
112주차에 목욕 강직성 척추염 질병 계측 지수(BASMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 112주까지
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index(BASMI)는 축성 척추관절염(SpA) 및 강직성 척추염(AS) 환자의 척추 이동성을 특징으로 합니다. 환자의 축 상태를 반영하는 5가지 임상 측정으로 구성된 질병별 측정입니다. 이주에서 벽까지의 거리; 측면 요추 굴곡; 요추 굴곡(수정된 Schober 테스트); 말초간 거리. BASMI의 선형 정의에 따르면 측정을 기반으로 각 항목에 대해 0에서 10까지의 점수가 계산됩니다. 5개 점수 합계의 평균이 BASMI 점수를 제공합니다. BASMI 점수가 높을수록 환자의 축성 SpA로 인한 운동 제한이 더 심해집니다. 베이스라인에서 BASMI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다. 음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 112주까지
28주차에 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염(MASES) 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 28주까지
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis(MASES)는 13개의 골부착부(양측 늑연골 1, 늑연골 7, 전상장골극, 후장골극, 장골능 및 아킬레스건 부위의 근위 삽입부 및 다섯 번째 요추 척추체 극돌기)는 각각 0 또는 1로 점수를 매긴 다음 0~13의 가능한 점수로 합산합니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 28주까지
52주차에 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염(MASES) 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 52주까지
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis(MASES)는 13개의 골부착부(양측 늑연골 1, 늑연골 7, 전상장골극, 후장골극, 장골능 및 아킬레스건 부위의 근위 삽입부 및 다섯 번째 요추 척추체 극돌기)는 각각 0 또는 1로 점수를 매긴 다음 0~13의 가능한 점수로 합산합니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 52주까지
112주차에 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염(MASES) 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 112주까지
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis(MASES)는 13개의 골부착부(양측 늑연골 1, 늑연골 7, 전상장골극, 후장골극, 장골능 및 아킬레스건 부위의 근위 삽입부 및 다섯 번째 요추 척추체 극돌기)는 각각 0 또는 1로 점수를 매긴 다음 0~13의 가능한 점수로 합산합니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 112주까지
112주차에 약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 기준선에서 변경
기간: AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 112주까지
8개의 약식 36항목 건강 조사(SF-36) 도메인 점수가 있습니다. 영역 점수 외에도 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수는 8개 영역에서 계산됩니다. 8개의 도메인 점수와 구성 요소 요약 점수는 각각 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 베이스라인에서 변화의 더 큰 양수 값은 개선을 나타냅니다.
AS0010(NCT03928704) 또는 AS0011(NCT03928743)의 기준선에서 112주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AS0014
  • 2019-004163-47 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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