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Auswirkungen der Yogatherapie in der Rehabilitation im Vergleich zur Physiotherapie bei mittelschwerer axialer Spondyloarthritis (axSPA) (YOKISPA)

19. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen der Yoga-Therapie in der Rehabilitation im Vergleich zur Physiotherapie bei mittelschwerer axialer Spondyloarthritis (axSPA): eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie.

Einige Studien haben die Wirksamkeit der Yogatherapie bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSPA) untersucht. Andererseits haben Studien bei anderen chronischen Rheumaerkrankungen wie Rückenschmerzen, rheumatoider Arthritis oder anderen Erkrankungen wie Krebs gezeigt, dass Yogatherapie eine wirksame Wirkung auf physischer und psychischer Ebene haben kann.

Yogatherapie ist ein nicht-medikamentöser „Körper-Geist“-Ansatz, der wahrscheinlich die körperlichen Symptome (Schmerzen, Steifheit, insbesondere Wirbelsäule und Becken), innere Organe (Kolitis) und psychische Symptome sowie die Wahrnehmung von Müdigkeit bei Menschen verbessert mit axSPA. Eine Studie aus dem Jahr 2021 zeigte die Machbarkeit und Akzeptanz einer regelmäßigen Yogatherapie-Praxis bei Patienten mit axSPA.

Daher ist es notwendig, randomisierte kontrollierte Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser Managementstrategie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff axiale Spondyloarthritis (axSPA) umfasst verschiedene entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule, einschließlich ankylosierender Spondyloarthritis (AS) und nicht radiologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSPA).

axSPA ist eine chronisch entzündliche Gelenkerkrankung, die das Achsenskelett betrifft. Es ist die zweithäufigste Ursache für chronisch-entzündlichen Rheuma und betrifft 0,5 bis 2 % der Gesamtbevölkerung. Betroffen sind im Allgemeinen junge Erwachsene, wobei Männer vorherrschen (2 Männer für 1 Frau).

axSPA kann zu körperlichen Folgen (Müdigkeit, Schmerzen, Steifheit, insbesondere schwere Schäden an der Wirbelsäule mit Funktionseinschränkungen etc.) und psychischen Folgen (Angstzustände, Depressionen) führen. Sie ist für eine Behinderung und eine mittelmäßige Lebensqualität verantwortlich und hat darüber hinaus erhebliche sozioökonomische Auswirkungen. In Frankreich zählt es zu den Langzeiterkrankungen und kann eine schwere Behandlung erfordern.

Der medikamentös-therapeutische Aspekt, der von auf diese Pathologie spezialisierten Rheumatologen betreut wird, hat sich stark weiterentwickelt (von NSAIDs bis hin zu Anti-TNF und Anti-IL 17), was zu deutlichen Verbesserungen geführt hat. Es geht nun darum, auch den nichtmedikamentösen therapeutischen Bereich weiterzuentwickeln, um zur Verbesserung der Lebensqualität beizutragen und so den Bedürfnissen von Patienten mit chronischen Erkrankungen gerecht zu werden.

Information und therapeutische Aufklärung nehmen einen wichtigen Platz ein, mit Ergebnissen, die zu einer Verbesserung der Behandlung dieser Krankheiten führen.

In den Empfehlungen wird betont, dass die nicht-pharmakologische Behandlung von axSPA regelmäßige körperliche Bewegung umfassen sollte, dass Einzel- und Gruppenphysiotherapiesitzungen sowie Selbstübungen in Betracht gezogen werden sollten.

Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Physiotherapie mit verschiedenen Modalitäten positive Auswirkungen auf Schmerzen und AS-Funktion hat. Daher scheint auch die Physiotherapie eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Patienten zu spielen. Es beugt Steifheit vor und verbessert die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.

Sobald axSPA diagnostiziert wird, sollte eine Physiotherapie eingeleitet werden und regelmäßige Bewegung sollte die Grundlage für die Behandlung bilden. Der Review von Zochling et al. sowie eine systematische Überprüfung zeigten, dass Übungen positive Auswirkungen auf BASFI, BASDAI-Funktionen, Schmerzen und Mobilität haben. Ein Cochrane-Review zur Rolle physiotherapeutischer Interventionen bei SPA kam ebenfalls zu dem Schluss, dass Physiotherapie vorteilhaft sei. Körperliche Aktivität, Selbstübungen und Physiotherapie sind Teil der Empfehlungen 2022 der Französischen Gesellschaft für Rheumatologie. Bei axSPA wurden positive Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität beobachtet, mit einer guten Toleranz gegenüber intensiver körperlicher Betätigung.

Kürzlich hat ein indisches Team die Wirksamkeit der Online-Yogatherapie mit 60-minütigen strukturierten Modulen bei Patienten mit axSPA über einen Zeitraum von 3 Monaten bewertet und dabei eine deutliche Verbesserung des BASDAI-Scores festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französischsprachiger Patient ab 18 Jahren
  • Patient mit axialer Spondyloarthritis (axSPA) nach ASAS, diagnostiziert von einem Rheumatologen
  • „Mäßig aktive“ bis „aktive“ Form von axSPA (Basis-BASDAI > 3)
  • Stabile Erkrankung: Keine kürzliche oder vorhersehbare Einführung medikamentöser Behandlungen für axSPA in den nächsten 6 Monaten (ausgenommen Analgetika)
  • Keine behindernde Belastungsinkontinenz
  • Geografische oder organisatorische Möglichkeit, das Studium zu absolvieren
  • Der Patient wurde über die Teilnahme an der Forschung informiert und hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kürzliche Geburt (innerhalb der letzten sechs Monate)
  • Der Patient praktiziert bereits Yoga oder hat es in den letzten sechs Monaten praktiziert
  • Bauch- oder Wirbelsäulenoperation in den letzten sechs Monaten
  • Motorisch-neurologisches Defizit
  • Schließmuskeldefizit
  • Jede andere somatische Pathologie, die nach Meinung des beurteilenden Arztes die Ausübung von Physiotherapie oder Yogatherapie verhindert
  • Depressives Syndrom, das eine spezifische Behandlung erfordert
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Leistungsempfänger oder Anspruchsberechtigter) oder zu einem anderen Sozialschutzsystem
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Rechtsschutz) steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yogatherapie
Randomisierung von 36 Patienten in der Yogatherapie-Gruppe.
Verfahren: Yogatherapie
Der Versuchsarm profitiert von der Unterstützung durch einen in Yoga ausgebildeten Physiotherapeuten in einer Gruppe für zehn Wochen mit zwei wöchentlichen Sitzungen von jeweils etwa einer Stunde. Ein neues, für das axSPA angepasstes Yoga-Programm wird umgesetzt.
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Randomisierung von 36 Patienten in der Physiotherapiegruppe.
Verfahren: Physiotherapie
Der Vergleichsarm profitiert von der Unterstützung durch einen Physiotherapeuten in Gruppen für zehn Wochen im Rahmen von zwei wöchentlichen Sitzungen von jeweils etwa 1 Stunde. Ein bereits bestehendes, für den axSPA angepasstes Programm wird implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des axSPA-Global-Aktivitäts-Scores (Müdigkeit, Schmerz, Steifheit)
Zeitfenster: Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch.
Änderung des BASDAI-Scores (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) über einen selbst ausgefüllten Fragebogen, der die „Aktivität“ der Krankheit bewertet (6 Punkte, maximaler Score = 100, je höher der Score, desto stärker die Behinderung der Krankheit).
Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des axSPA-Global-Aktivitäts-Scores (Müdigkeit, Schmerz, Steifheit)
Zeitfenster: Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Änderung des BASDAI-Scores (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) über einen selbst ausgefüllten Fragebogen, der die „Aktivität“ der Krankheit bewertet (6 Punkte, maximaler Score = 100, je höher der Score, desto stärker die Behinderung der Krankheit).
Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Funktionelle Auswirkungen
Zeitfenster: Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Veränderung der Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit bei täglichen Aufgaben anhand des BASFI-Scores (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Functional Index) (10 Punkte, max. Score = 10, je höher der Score, desto stärker die Behinderung der Krankheit).
Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Veränderung der Selbsteinschätzung des Patienten anhand der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) (14 Items, maximaler Angst-Score = 21, maximaler Depressions-Score = 21, je höher der Score, desto mehr Angstzustände und depressive Störungen werden markiert).
Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Atmungskapazität
Zeitfenster: Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Messung der Brustausdehnung.
Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Wirbelsäulen- und Axialbeweglichkeit (maximale aktive Amplituden – Sagittalebene)
Zeitfenster: Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Änderung der Messung der maximalen aktiven Amplituden im Orthostatismus der Brust-Lendenwirbelsäule in der Sagittalebene (Flexion/Extension).
Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Wirbelsäulen- und Achsenbeweglichkeit (Grad der Kyphose und Lordose)
Zeitfenster: Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Änderung der Messung der Kyphose- und Lordosegrade im Stehen.
Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Wirbelsäulen- und Axialbeweglichkeit (maximale aktive Amplituden – Frontalebene)
Zeitfenster: Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Änderung der Messung der maximalen aktiven Amplituden im Orthostatismus der Brust-Lendenwirbelsäule in der Frontalebene (seitliche Neigungen).
Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Wirbelsäulen- und Axialbeweglichkeit (podobarometrisches Laufband)
Zeitfenster: Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Änderung der Messung der räumlich-zeitlichen Ganganalyse auf einem podobarometrischen Laufband.
Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Axiale Beweglichkeit
Zeitfenster: Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Änderung des BASMI-Scores (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) (5 Punkte, maximaler Score = 10, je höher der Score, desto stärker eingeschränkt ist die axiale Beweglichkeit).
Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Nachverfolgung der Therapiestrategie
Zeitfenster: Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Änderung der Therapiestrategie.
Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Überwachung des Drogenkonsums
Zeitfenster: Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Veränderung des Drogenkonsums.
Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Schlafqualität
Zeitfenster: Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Änderung des QESL-Scores (Leeds Sleep Assessment Questionnaire) (10 visuelle Analogskalen, Minimum = -50, Maximum = 50, je höher der Score, desto besser der Schlaf).
Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Einhaltung der Praxis der Yogatherapie bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden
Zeitfenster: Nach der körperlichen Rehabilitation: bei Besuchen nach 5 und 11 Monaten.
Grad der Einhaltung der Yogatherapie-Praxis, erhoben durch Antworten auf einen kurzen Selbstfragebogen.
Nach der körperlichen Rehabilitation: bei Besuchen nach 5 und 11 Monaten.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.
Veränderung der Selbsteinschätzung des Patienten anhand der generischen SF-36-Skala (Kurzform-36-Skala) (36 Punkte, maximale Punktzahl = 100, je höher die Punktzahl, desto besser die Wahrnehmung der Lebensqualität).
Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 5-monatigen Besuch. Zwischen dem 2-monatigen Besuch und dem 11-monatigen Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Petra PAREJO MARGALLO, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpitaux Universitaires Henri Mondor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind Eigentum von Assistance Publique – Hôpitaux de Paris. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Sponsor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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