표재성 정맥 혈전증의 2차 예방에서 메조글리칸(Prisma®)과 위약 비교

근거: SVT는 DVT 및/또는 이 질병의 위험에 대한 인식을 변화시킨 폐색전증의 발생과 관련된 최근 증거가 있는 비교적 흔한 임상 상태입니다(문헌에서 상충되는 데이터 포함: 3-33%). 이전의 자연사 연구는 혈전색전증 합병증(SVT, DVT, PE의 재발/확장)이 급성기의 적절한 치료에도 불구하고 초기 사건으로부터 3-6개월에 피험자의 10-15%까지 영향을 미칠 수 있음을 관찰했습니다. 초기 치료 주기가 완료되면 SVT의 2차 예방에서 약물 요법의 유용성을 전향적으로 조사한 문헌 연구는 없습니다.

목적: 혈전 색전증 합병증(표재성 정맥 혈전증(SVT)의 재발/확장, 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE))의 발생률 감소에 있어 위약과 ​​비교하여 메소글리칸(Prisma®)의 우월성을 입증하기 위함 표재성 정맥 혈전증 후 급성기의 치료 주기를 완료한 환자에서.

조사자: 정맥 혈전색전증의 치료 및 예방에 대한 입증된 경험이 있는 18개의 이탈리아 센터.

연구 설계:

Mesoglycan(Prisma®) 50mg과 위약을 일일 2회 경구 섭취량과 비교한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 우월성 연구.

연구 치료:

실험 약물: 메소글리칸(Prisma®)은 이미 만성 정맥 궤양 치료에 사용되며 글리코사미노글리칸(주로 헤파란-설페이트, 데르마탄 설페이트), 트롬빈 ​​및 인자 Xa 억제제의 혼합물로 구성된 복합 점액다당류이며 흐름 매개 혈관 확장을 복원합니다.

경구 제형, 경질 캡슐, 50mg, 1일 2회, 12개월 동안 사용됩니다. 참조 요법: 위약, 관능적으로 실험 약물과 구별할 수 없음, 1일 2회, 12개월 동안.

마스킹: 연구는 "이중 맹검"으로 수행됩니다.

방법론 및 연구 단계:

서면 동의 수집: 조사자는 연구 참여가 자발적이며 거부로 인해 혜택이 손실되거나 의사와의 관계에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않는다는 것을 이해 당사자에게 알립니다. 또한 특별한 사유 없이 언제든지 연구 참여 철회가 가능함을 공지할 것입니다. 연구에 등록하기 전에 각 피험자는 참여와 관련된 이점 및 위험에 대한 설명과 함께 연구의 성격과 목적에 대한 완전한 설명을 조사관으로부터 받게 됩니다. 보험 적용 범위에 대해서도 언급하고 부상에 대한 관련 절차를 설명합니다. 연구의 모든 중요한 측면을 다루는 명확한 정보 시트가 피험자에게 전달됩니다. 일단 읽고 나면 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하라는 요청을 받기 전에 질문을 할 기회를 갖게 되며 제시된 다양한 측면을 고려할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다.

서명 및 날짜가 기재된 동의서 원본은 조사자가 센터에 보관된 "연구 파일"에 보관합니다. 피험자는 향후 참조를 위해 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서 사본을 받게 됩니다.

스크리닝: 서면 동의를 얻은 후 모든 잠재적 피험자는 스크리닝 방문을 완료합니다. 접두사 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 연구에 등록하고 하지의 색상 코드 이중 초음파 검사(CCDU)를 사용하여 초음파 연구를 수행합니다(표준 임상 실습에서 조사). 급성기의 치료), 깊은 정맥 순환의 수반되는 침범 또는 비경구적 항응고제 요법의 연장을 암시하는 초기 SVT의 연장을 배제하기 위해. 전체 혈구 수, ALT, AST, 크레아티닌, PT-INR, aPTT 및 PCR을 결정하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.

무작위화: 위약과 메소글리칸 사이에 1:1 할당(연령 = 60세 및 성별, 가변 크기 블록, 4 및 6 단위 무작위)으로 EDC 웹사이트의 특정 애플리케이션을 통해 중앙 집중화. 등록은 24개월 만에 완료된 것으로 추정됩니다.

예정된 방문: 치료 중 3, 6, 9, 12개월 및 24개월에 다음과 함께 검진:

• 전반적인 임상 평가 및 치료 준수,
• 혈전색전증 사건 및/또는 부작용에 대한 정보 수집,
• rVCSS 및 VEINES/Sym-QoL 점수 평가,
• 12개월에 전체 혈구 수, ALT, AST, 크레아티닌, PT-INR, aPTT 및 PCR을 위한 CCDU 및 혈액 샘플링.
• 24개월에 전체 혈구 수, ALT, AST, 크레아티닌, PT-INR, aPTT 및 PCR을 위한 혈액 샘플링.

피험자는 혈전색전증 사건을 시사하는 징후/증상이 있는 경우 임상 검사를 위해 언제든지 출석하도록 지시받을 것입니다.

치료기간 중 일수 : 무작위배정으로부터 30, 60, 135, 225, 315일(+-5일), 치료 종료 후 3, 6, 9개월 경과 후 추적관찰 기간 이후 매 6일 연구가 끝날 때까지 몇 개월 동안 훈련된 직원이 피험자에게 전화로 연락하여 치료 순응도, 허용되지 않는 약물의 사용 가능성 및 부작용의 시작 및/또는 연구 종료 시점을 평가합니다.

경구 또는 비경구 항응고제, 정맥영양제, 만성 및 연속 치료에서 NSAID(NSAID의 간헐적인 증상 사용 제외), 이중 항응집 또는 ASA > 160 mg/일, 중추 작용 진통제의 병용 사용은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. .

실제 효과에 대한 증거가 없는 탄성 압박 요법의 현대적 사용은 임상의의 판단에 맡깁니다.

다음과 같은 일이 발생하면 참가자는 연구에서 영구적으로 종료됩니다. 1차 종점 중 하나, 제외 기준 중 하나의 시작, 제외 기준 중 하나를 달성하는 심각한 부작용(SAE), 동의 철회.

평가 기준:

1차 효능 종점: 다음 사이에 연구 치료 동안 발생하는 기기 확인과 함께 첫 번째 사건의 누적 발생: 재발 또는 확장, 무증상 또는 증상, SVT, 새로운 DVT(근위 무증상 또는 증상/증상 격리 원위부), 폐색전증 (치명적이거나 증상이 있는 비치명적).

이차 효능 종점: 다음 사이의 첫 번째 사건의 누적 발생: 재발 또는 확장, 무증상 또는 증상, SVT, 새로운 근위/원위 DVT(무증상 또는 증상), 폐색전증(치명적 또는 증상적 비치명적); 치료 및 다음 12개월 동안 rVCSS 점수(효능) 및 VEINES/Sym-QoL(삶의 질)의 수정; 원발성 혈전 사건과 관련된 정맥의 재개통; 심부 및/또는 표재성 정맥 역류의 새로운 발달; 탄성 압박 요법의 영향; 1차 종점의 시작을 예측하는 데 있어 PCR 수준의 기여도.

보안 종점: 심각한 부작용, 총 부작용. 출혈성 AE는 주요 또는 경미한 것으로 분류됩니다(ISTH 지침).

고려된 첫 번째 이벤트의 진단 보고서 사본은 강제로 수집되어 이벤트 확인을 위해 조정 센터로 전송됩니다.