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인간 면역결핍 바이러스 및 비알코올성 지방간 질환의 장, 간 및 대사체 (GLAM HIV NAFLD)

2026년 4월 10일 업데이트: Curtis Gabriel, Vanderbilt University Medical Center
인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있는 사람은 HIV 음성인 사람보다 지방간 질환(NAFLD)이 발생할 위험이 더 높지만 이러한 불일치의 이유는 알려져 있지 않습니다. 장내 미생물군집의 변화는 장벽의 장벽 기능 손상과 간에 유해한 대사산물 생성을 통해 HIV(PWH) 환자의 NAFLD 발병에 기여할 수 있습니다. 이 프로젝트는 HIV 관련 NAFLD가 장내 미생물군집의 차이와 연관되어 있으며 프로바이오틱 및 프리바이오틱 섬유질을 보충하면 PWH에서 NAFLD 지표가 개선된다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 110만 명이 넘는 사람들이 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있습니다. 간 질환은 HIV(PWH) 환자의 주요 사망 원인이며, PWH는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)으로 인한 불균형적인 부담을 겪고 있습니다. 이러한 불균형의 기저가 되는 메커니즘은 잘 이해되지 않지만, 장내 미생물군집의 유해한 변화("장내 세균총 불균형")와 장내벽을 통한 박테리아 생성물 이동 증가("장 누수")는 HIV 음성인의 NAFLD 발병과 관련이 있습니다. HIV 감염은 장내 미생물을 변화시키고 장 누수를 촉진하는 것으로 나타났습니다. 그러나 NAFLD를 사용하는 PWH 사이에는 미생물 군집에 대한 데이터가 거의 없습니다. 우리의 가장 중요한 가설은 PWH의 장내 미생물 불균형이 1) 장 내벽의 장벽 기능 손상으로 전염증성 세균 생성물이 혈류로 전이되고 2) NAFLD를 촉진하는 혈장 대사산물의 변경을 통해 NAFLD를 촉진한다는 것입니다. 특히, HIV 관련 장내세균 불균형은 건강한 장 내막 유지에 필수적인 단쇄 지방산의 생산을 감소시킵니다. 부티레이트 생산의 감소는 장 장벽의 파괴로 이어져 염증성 세균 생성물이 내장 혈관계와 간으로 이동하게 합니다. 이러한 제품은 간에 염증을 일으키고 간에서 지질 대사를 방해하여 간에 지질이 침착되게 합니다. 또한, PWH의 세균불균형은 간에서 지방 대사에 필요한 지질의 박테리아 생산을 감소시켜 NAFLD를 유발합니다. 우리는 NAFLD가 있는 PWH에서 건강한 장내 미생물군집을 복원하기 위해 고안된 중재의 단일군 사전/사후 타당성 및 효능 시험에서 이러한 가설을 테스트할 것입니다(n=63). 이 연구는 현재 과도한 알코올 사용, 바이러스성 간염 또는 기타 병력 없이 NAFLD(대사 증후군 진단, BMI 상승 또는 트랜스아미나제 상승) 위험이 있는 PWH 중 부티레이트 합성과 프리바이오틱 섬유를 지원하는 여러 종류의 박테리아를 함유한 프로바이오틱스의 효과를 평가할 것입니다. 알려진 간 질환.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나:

    1. 대사증후군의 구성요소 중 하나 이상으로 다음과 같이 정의됩니다.

      1. 당뇨병 진단: 최소 6개월 동안 당뇨병 치료를 받고 있는 경우, HbA1c >6.5% 또는 공복 혈당 >99 mg/dL
      2. 공복 중성지방 상승: >149 mg/dL 또는 이상지질혈증 약물 복용 중
      3. 감소된 HDL-C: 남성의 경우 <40mg/dL, 여성의 경우 <50mg/dL 또는 이상지질혈증 약물 치료 중
      4. 혈압 상승: 수축기 혈압 >129mmHg 및/또는 이완기 혈압 >84mmHg 또는 고혈압 약물 치료 중
      5. 간 지방증 또는 NAFLD의 사전 진단: 임상 영상 해석에서 간 지방증이 확인됨, CT 스캔 간 밀도가 58 HU 미만, Fibroscan CAP 점수 >238 dB/m, MRI-PDFF ≥5%, 간 생검에서 트리글리세리드가 ≥5%를 보이는 경우 콘텐츠
    2. 지속적으로 비정상적인 트랜스아미나제: 최소 1일 이내에 2개의 혈액 샘플에서 트랜스아미나제 ≥1.5 정상 상한([ULN] = 35 IU/mL) 및/또는 감마글루타밀트랜스퍼라제 수준 ≥2 ULN(ULN = 60 IU/L)으로 정의된 간 효소 상승 3개월 간격
    3. BMI ≥ 30kg/m2
  • 문서화된 HIV 감염
  • 최소 18개월 동안 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 경우
  • 지난 12개월 동안 HIV-1 RNA <50 복사본/ml
  • 지난 12개월 동안 CD4 수 >350개 세포/마이크로리터
  • 전화(집 또는 휴대전화)로 연락할 수 있는 기능
  • 비공개에 대한 액세스(예: 참가자 및 직계 가족 또는 룸메이트만 이용 가능) 냉장고 6개월간 보관 가능
  • 모든 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음

제외 기준:

  • 영어가 유창하지 않음
  • 연구 제품 또는 그 제제에 대해 알려진 알레르기
  • 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 지난 3개월간 만성설사 병력
  • 모유수유
  • 체강 질병의 역사
  • 윌슨병, 혈색소증, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염 및 알파 1 항트립신 결핍증을 포함하되 이에 국한되지 않는 비NAFLD 간 질환의 사전 진단
  • 전신 코르티코스테로이드, 타목시펜, 메토트렉세이트, 니페디핀, 암 화학요법 병력 및 단장증후군을 포함한 2차 NAFLD와 관련된 약물에 대해
  • C형 간염 양성이거나 지난 12개월 이내에 C형 간염 치료를 받고 있는 경우
  • 간경변 또는 간 이식의 병력
  • AUDIT-C 점수 여성 ≥3, 남성 ≥4
  • 염증성 장질환의 병력
  • 지난 12개월 이내에 다른 모든 위장관 수술 병력
  • 지난 30일 동안 항생제 사용
  • MRI 영상을 촬영할 수 없는 금속 파편, MRI 호환되지 않는 하드웨어 또는 밀실 공포증
  • 참가자의 HIV 치료 제공자의 의견으로 연구에 참여할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 및 프리바이오틱 섬유질
건강 보조 식품: 프리바이오틱스
밀 덱스트린 섬유
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
프로바이오틱스 패킷

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 포스파티딜콜린
기간: 24주
혈장 포스파티딜콜린 존재비를 측정합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성자 밀도 지방분율
기간: 24주
간 지방증은 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율을 사용하여 측정됩니다
24주
심슨 지수
기간: 24주
심슨 지수(Simpson Index)는 장내 세균 다양성을 측정하는 지표입니다.
24주
가용성 CD14
기간: 24주
가용성 CD14는 장 장벽 기능의 간접 혈장 마커입니다.
24주
지방산 결합 단백질
기간: 24주
지방산 결합 단백질은 장 장벽 기능의 간접적인 혈장 마커입니다
24주
CD163
기간: 24주
CD163은 장 장벽 기능의 간접 혈장 마커입니다.
24주
피르미쿠테스 대 박테로이데테스 비율
기간: 24주
피르미쿠테스 대 박테로이데테스 비율은 장내 세균 다양성의 척도입니다.
24주
섀넌 지수
기간: 24주
섀넌 지수(Shannon Index)는 장내 세균 다양성을 측정하는 지표입니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 231185

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

VUMC 연구팀 외부에서 IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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