Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolisto, maksa ja aineenvaihdunta ihmisen immuunikatoviruksessa ja alkoholittomassa rasvamaksasairaudessa (GLAM HIV NAFLD)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Curtis Gabriel, Vanderbilt University Medical Center
Ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), on suurempi riski sairastua rasvamaksatautiin (NAFLD) kuin HIV-negatiivisilla henkilöillä, mutta tämän eron syitä ei tunneta. Muutokset suoliston mikrobiomissa voivat edistää NAFLD:n kehittymistä HIV-potilailla (PWH) heikentämällä suolen seinämän estetoimintoa ja tuottamalla maksalle haitallisia metaboliitteja. Tässä projektissa testataan hypoteesia, että HIV:hen liittyvä NAFLD liittyy eroihin suoliston mikrobiomissa ja että probioottisten ja prebioottisten kuidun lisäys johtaa parannuksiin NAFLD:n markkereissa PWH:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa yli 1,1 miljoonalla ihmisellä on HIV-virus. Maksasairaus on HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden johtava kuolinsyy, ja PWH kärsii suhteettoman suuresta alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD). Vaikka tämän eron taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä hyvin, haitalliset muutokset suoliston mikrobiomissa ("dysbioosi") ja lisääntynyt bakteerituotteiden liikkuminen suolen limakalvon läpi ("vuotava suolisto") liittyvät NAFLD:n patogeneesiin HIV-negatiivisilla henkilöillä. HIV-infektion on osoitettu muuttavan suoliston mikrobiomia ja edistävän suoliston vuotamista; NAFLD-potilaiden PWH:n mikrobiomista on kuitenkin vähän tietoa. Yleinen hypoteesimme on, että suolen dysbioosi PWH:ssa edistää NAFLD:tä: 1) heikentämällä suolen limakalvon estetoimintoa, mikä aiheuttaa tulehdusta edistävien bakteerituotteiden siirtymisen verenkiertoon ja 2) muuttaen NAFLD:tä edistäviä plasmametaboliitteja. Erityisesti HIV:hen liittyvä suoliston dysbioosi johtaa lyhytketjuisten rasvahappojen tuotannon vähenemiseen, sillä ne ovat välttämättömiä terveen suoliston limakalvon ylläpitämiselle. Butyraatin tuotannon väheneminen johtaa suoliston esteen hajoamiseen, mikä mahdollistaa tulehduksellisten bakteerituotteiden siirtymisen splanchniseen verisuoniin ja maksaan. Nämä tuotteet johtavat tulehdukseen ja maksan lipidien aineenvaihdunnan häiriintymiseen aiheuttaen lipidien kertymistä maksaan. Lisäksi PWH:n dysbioosi johtaa maksan rasva-aineenvaihdunnalle välttämättömien lipidien alhaisempaan tuotantoon, mikä johtaa NAFLD:hen. Testaamme näitä hypoteeseja yhden haaran ennen/jälkeisessä toteutettavuus- ja tehokkuustutkimuksessa interventiossa, joka on suunniteltu palauttamaan terve suoliston mikrobiomi PWH:ssa NAFLD:llä (n = 63). Tutkimuksessa arvioidaan useita butyraattisynteesiä ja prebioottisia kuituja tukevia bakteerikantoja sisältävän probiootin vaikutuksia PWH:n joukossa, jolla on NAFLD-riski (metabolisen oireyhtymän diagnoosi, kohonnut BMI tai kohonneet transaminaasit) ilman nykyistä liiallista alkoholinkäyttöä, virushepatiittia tai muuta tunnetut maksasairaudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokin seuraavista:

    1. Yksi tai useampi metabolisen oireyhtymän komponenteista, jotka määritellään seuraavasti:

      1. Diabetesdiagnoosi: diabeteslääkitys vähintään 6 kuukautta, HbA1c >6,5 % tai paastoglukoosi >99 mg/dl
      2. Kohonneet paastotriglyseridit: > 149 mg/dl tai dyslipidemian hoitoon
      3. Vähentynyt HDL-kolesteroli: <40 mg/dl miehillä, <50 mg/dl naisilla tai dyslipidemian hoitoon
      4. Kohonnut verenpaine: >129 mmHg systolinen ja/tai >84 mmHg diastolinen tai verenpainelääkitys
      5. Maksan steatoosin tai NAFLD:n aikaisempi diagnoosi: maksan rasvoittuminen havaittu kliinisen kuvantamisen tulkinnassa, CT-skannauksen maksatiheys alle 58 HU, Fibroscan CAP -pistemäärä > 238 dB/m, MRI-PDFF ≥5%, maksabiopsia, joka osoittaa ≥5 % triglyseridiä sisältö
    2. Pysyvästi epänormaalit transaminaasit: kohonneet maksaentsyymiarvot, jotka määritellään transaminaasien ≥1,5 normaalin ylärajan ([ULN] = 35 IU/ml) ja/tai gammaglutamyylitransferaasitason ≥ 2 ULN (ULN = 60 IU/L) perusteella kahdessa verinäytteessä vähintään yhden vuoden sisällä. 3 kuukauden väli
    3. BMI ≥ 30 kg/m2
  • Dokumentoitu HIV-infektio
  • Antiretroviraalisessa hoidossa vähintään 18 kuukauden ajan
  • HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml edellisten 12 kuukauden aikana
  • CD4-määrä > 350 solua/mikrolitra edellisten 12 kuukauden aikana
  • Mahdollisuus ottaa yhteyttä puhelimitse (kotiin tai kännykkään)
  • Pääsy yksityiseen (esim. vain osallistujan ja lähiomaisten tai kämppäkavereiden saatavilla) jääkaappi 6 kuukauden ajan
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusprotokollia ja -menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sujuvasti englantia
  • Tunnettu allergia tutkimustuotteelle tai sen koostumukselle
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana
  • Krooninen ripuli historiassa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Imetys
  • Keliakian historia
  • Ei-NAFLD-maksasairauden aiempi diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja alfa 1 -antitrypsiinin puutos
  • Sekundaariseen NAFLD:hen liittyvistä lääkkeistä, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tamoksifeeni, metotreksaatti, nifedipiini, syövän kemoterapia ja lyhyt suolen oireyhtymä
  • Positiivinen hepatiitti C -määrä tai hepatiitti C -hoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi kirroosi tai maksansiirto
  • AUDIT-C-pisteet ≥3 naista ja ≥4 miehet
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Kaikki muut GI-leikkaukset viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Metallisirpaleita, MRI-yhteensopivaa laitteistoa tai klaustrofobiaa, joka estäisi magneettikuvauksen
  • Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen osallistujan HIV-hoidon tarjoajan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottinen ja prebioottinen kuitu
Ravintolisä: Prebiootti
Vehnä dekstriinikuitu
Ravintolisä: Probiootti
Probioottipaketti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman fosfatidyylikoliini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman fosfatidyylikoliinin runsaus mitataan
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protonitiheys rasvafraktio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Maksan steatoosi mitataan magneettikuvauksella protonitiheyden rasvafraktiota
24 viikkoa
Simpsonin indeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Simpson-indeksi on suoliston bakteerien monimuotoisuuden mitta.
24 viikkoa
Liukoinen CD14
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Liukoinen CD14 on suoliston estetoiminnan epäsuora plasmamarkkeri
24 viikkoa
Rasvahappoja sitova proteiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Rasvahappoja sitova proteiini on suoliston estetoiminnan epäsuora plasmamarkkeri
24 viikkoa
CD163
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CD163 on suoliston estetoiminnan epäsuora plasmamarkkeri
24 viikkoa
Firmicutes-Bacteroides -suhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Firmicutes-bacteroidetes-suhde on suoliston bakteerien monimuotoisuuden mitta.
24 viikkoa
Shannonin indeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Shannon-indeksi on suoliston bakteerien monimuotoisuuden mitta.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä VUMC-tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Prebiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa