此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人类免疫缺陷病毒和非酒精性脂肪肝中的肠道、肝脏和代谢组 (GLAM HIV NAFLD)

2026年4月10日 更新者：Curtis Gabriel、Vanderbilt University Medical Center
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者比 HIV 阴性者患脂肪肝 (NAFLD) 的风险更高，但造成这种差异的原因尚不清楚。 肠道微生物组的变化可能会损害肠壁屏障功能并产生对肝脏有害的代谢物，从而导致 HIV 感染者 (PWH) 发生 NAFLD。 该项目将检验以下假设：HIV 相关的 NAFLD 与肠道微生物组的差异有关，补充益生菌和益生元纤维将改善感染者的 NAFLD 标志物。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

美国有超过 110 万人感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)。 肝病是艾滋病毒感染者 (PWH) 死亡的主要原因，而 PWH 承受着不成比例的非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 负担。 虽然这种差异背后的机制尚不清楚，但肠道微生物群的有害变化（“生态失调”）和细菌产物在肠道内壁移动的增加（“肠漏”）与 HIV 阴性人群 NAFLD 的发病机制有关。 HIV 感染已被证明会改变肠道微生物组并促进肠漏；然而，关于 NAFLD 感染者微生物组的数据很少。 我们的总体假设是，感染者肠道菌群失调通过以下方式促进 NAFLD：1）肠壁屏障功能受损，导致促炎细菌产物易位至血液中；2）血浆代谢物改变，促进 NAFLD。 具体来说，与艾滋病毒相关的肠道菌群失调会导致短链脂肪酸的产生减少，而短链脂肪酸对于维持健康的肠道内壁至关重要。 丁酸盐产生的减少会导致肠道屏障的破坏，从而使炎症细菌产物转移到内脏脉管系统和肝脏中。 这些产品会导致肝脏炎症和脂质代谢破坏，导致肝脏中脂质沉积。 此外，产后健康期间的菌群失调会导致肝脏脂肪代谢所需的脂质细菌产生减少，从而导致 NAFLD。 我们将在单臂前/后可行性和有效性试验中测试这些假设，该试验旨在恢复患有 NAFLD 的 PWH (n=63) 的健康肠道微生物群。 该研究将评估含有支持丁酸合成的多种细菌菌株和益生元纤维的益生菌对有 NAFLD（诊断为代谢综合征、BMI 升高或转氨酶升高）风险且目前没有过度饮酒、病毒性肝炎或其他疾病史的 PWH 的影响。已知的肝脏疾病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 以下之一：

    1. 代谢综合征的一种或多种成分，定义为：

      1. 糖尿病诊断：服用糖尿病药物至少 6 个月，HbA1c >6.5%，或空腹血糖 >99 mg/dL
      2. 空腹甘油三酯升高：>149 mg/dL 或正在服用血脂异常药物
      3. HDL-C 降低：男性 <40 mg/dL，女性 <50 mg/dL 或正在服用血脂异常药物
      4. 血压升高：收缩压>129毫米汞柱和/或舒张压>84毫米汞柱或正在服用高血压药物
      5. 肝脂肪变性或 NAFLD 的既往诊断：临床影像学解释中发现肝脂肪变性，CT 扫描肝脏密度小于 58 HU，Fibroscan CAP 评分 >238 dB/m，MRI-PDFF ≥5%，肝活检显示甘油三酯≥5%内容
    2. 转氨酶持续异常：肝酶升高定义为转氨酶≥1.5正常上限（[ULN] = 35 IU/mL）和/或γ谷氨酰转移酶水平≥2 ULN（ULN = 60 IU/L）在至少一个时间内的2个血液样本3个月间隔
    3. 体重指数≥30公斤/平方米
  • 有记录的艾滋病毒感染
  • 接受抗逆转录病毒治疗至少 18 个月
  • 过去 12 个月 HIV-1 RNA <50 拷贝/ml
  • 过去 12 个月 CD4 计数 >350 个细胞/微升
  • 能够通过电话（家庭或手机）联系
  • 访问私人（即 仅参与者及其直系亲属或室友可以使用）冰箱可保存 6 个月
  • 能够并愿意遵守所有研究方案和程序

排除标准：

  • 英语不流利
  • 已知对研究产品或其配方过敏
  • 怀孕或计划在未来六个月内怀孕
  • 近三个月内有慢性腹泻病史
  • 哺乳
  • 乳糜泻病史
  • 既往诊断为非 NAFLD 肝病，包括但不限于威尔逊病、血色素沉着症、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎和 α1 抗胰蛋白酶缺乏症
  • 与继发性 NAFLD 相关的药物，包括全身性皮质类固醇、他莫昔芬、甲氨蝶呤、硝苯地平、癌症化疗史和短肠综合征
  • 丙型肝炎定量检测呈阳性或在过去 12 个月内接受过丙型肝炎治疗
  • 肝硬化或肝移植史
  • AUDIT-C 评分女性≥3，男性≥4
  • 炎症性肠病史
  • 过去 12 个月内所有其他胃肠道手术史
  • 过去 30 天内使用过抗生素
  • 金属弹片、MRI 不兼容硬件或幽闭恐惧症会妨碍 MRI 成像
  • 参与者的艾滋病毒治疗提供者认为无法参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌和益生元纤维
膳食补充剂：益生元
小麦糊精纤维
膳食补充剂：益生菌
益生菌包

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆磷脂酰胆碱
大体时间：24周
测量血浆磷脂酰胆碱丰度
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
质子密度脂肪分数
大体时间：24周
使用磁共振成像质子密度脂肪分数测量肝脏脂肪变性
24周
辛普森指数
大体时间：24周
辛普森指数是肠道细菌多样性的衡量标准。
24周
可溶性CD14
大体时间：24周
可溶性 CD14 是肠道屏障功能的间接血浆标志物
24周
脂肪酸结合蛋白
大体时间：24周
脂肪酸结合蛋白是肠道屏障功能的间接血浆标志物
24周
CD163
大体时间：24周
CD163是肠道屏障功能的间接血浆标志物
24周
厚壁菌门与拟杆菌门的比率
大体时间：24周
厚壁菌门与拟杆菌门的比率是肠道细菌多样性的衡量标准。
24周
香农指数
大体时间：24周
香农指数是肠道细菌多样性的衡量标准。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月18日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 231185

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划在 VUMC 研究团队之外分享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

益生元的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅