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ヒト免疫不全ウイルスと非アルコール性脂肪肝疾患における腸、肝臓、メタボローム (GLAM HIV NAFLD)

2026年4月10日 更新者：Curtis Gabriel、Vanderbilt University Medical Center
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染者は、HIV 陰性の人より脂肪肝疾患 (NAFLD) を発症するリスクが高くなりますが、この矛盾の理由は不明です。 腸内微生物叢の変化は、腸壁のバリア機能の障害や肝臓に有害な代謝産物の生成を通じて、HIV 感染者 (PWH) の NAFLD の発症に寄与する可能性があります。 このプロジェクトでは、HIV 関連 NAFLD は腸内微生物叢の違いと関連しており、プロバイオティクスおよびプレバイオティクス繊維の補給が PWH における NAFLD マーカーの改善につながるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では 110 万人以上がヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染して暮らしています。 肝疾患は HIV 感染者 (PWH) の主な死亡原因であり、PWH は非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) による不均衡な負担に苦しんでいます。 この不一致の根底にあるメカニズムは十分に理解されていないが、腸内微生物叢の有害な変化（「腸内細菌叢異常症」）および腸内壁を横切る細菌産物の移動の増加（「リーキーガット」）が、HIV陰性者のNAFLDの病因に関与していると考えられている。 HIV 感染は腸内微生物叢を変化させ、リーキーガットを促進することが示されています。しかし、NAFLD を有する PWH のマイクロバイオームに関するデータはほとんどありません。 我々の包括的な仮説は、PWHにおける腸内細菌叢の異常が、1) 腸内膜のバリア機能の障害により炎症誘発性細菌産物の血流への移行を引き起こし、2) NAFLDを促進する血漿代謝物の変化によってNAFLDを促進するというものである。 具体的には、HIV 関連の腸内細菌叢異常は、健康な腸内壁の維持に不可欠な短鎖脂肪酸の産生の減少につながります。 酪酸生成の減少は腸関門の破壊につながり、炎症性細菌産物の内臓血管系および肝臓への移行を可能にします。 これらの生成物は炎症を引き起こし、肝臓での脂質代謝の破壊を引き起こし、肝臓での脂質の沈着を引き起こします。 さらに、PWH における腸内細菌叢の異常により、肝臓での脂肪代謝に必要な脂質の細菌による産生が低下し、NAFLD が引き起こされます。 我々は、NAFLDを有するPWH（n=63）において健康な腸内マイクロバイオームを回復するように設計された介入の単一群事前/事後実行可能性および有効性試験でこれらの仮説を検証する予定です。 この研究では、現在の過度のアルコール摂取やウイルス性肝炎などの病歴のない、NAFLD（メタボリックシンドローム、BMIの上昇、トランスアミナーゼの上昇の診断）のリスクがあるPWHを対象に、酪酸合成をサポートする複数の細菌株とプレバイオティクス繊維を含むプロバイオティクスの効果を評価する予定です。既知の肝臓疾患。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 次のいずれか:

    1. メタボリックシンドロームの 1 つまたは複数の構成要素。次のように定義されます。

      1. 糖尿病の診断：糖尿病の治療薬を少なくとも6か月間服用している、HbA1c >6.5%、または空腹時血糖値 >99 mg/dL
      2. 空腹時中性脂肪値の上昇: >149 mg/dL、または脂質異常症の治療を受けている
      3. HDL-Cの低下：男性では<40 mg/dL、女性では<50 mg/dL、または脂質異常症の治療を受けている
      4. 血圧上昇: 収縮期>129 mm Hgおよび/または拡張期>84 mm Hg、または高血圧の治療薬を服用中
      5. 脂肪肝またはNAFLDの以前の診断：臨床画像の読影で脂肪肝が認められた、CTスキャン肝密度が58 HU未満、フィブロスキャンCAPスコア>238 dB/m、MRI-PDFF≧5%、肝生検でトリグリセリド≧5%を示したコンテンツ
    2. 持続的に異常なトランスアミナーゼ：トランスアミナーゼによって定義される肝臓酵素の上昇が正常上限値（[ULN] = 35 IU/mL）以上 1.5 および/または少なくとも 1 回以内の 2 つの血液サンプルでガンマグルタミルトランスフェラーゼレベル ≥2 ULN（ULN = 60 IU/L） 3か月間隔
    3. BMI ≥ 30 kg/m2
  • 記録されたHIV感染
  • 少なくとも18ヶ月間抗レトロウイルス療法を受けている
  • 過去 12 か月間の HIV-1 RNA が 50 コピー/ml 未満
  • 過去 12 か月間で CD4 数が 350 細胞/マイクロリットルを超える
  • 電話（自宅または携帯電話）で連絡できること
  • プライベートへのアクセス（つまり、 参加者と近親者またはルームメイトのみがアクセス可能）冷蔵庫は6か月間使用可能
  • すべての研究プロトコルと手順に従うことができ、喜んで従う

除外基準:

  • 英語が流暢ではない
  • 研究製品またはその製剤に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
  • 過去3か月以内の慢性下痢の病歴
  • 母乳育児
  • セリアック病の歴史
  • -ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、α1アンチトリプシン欠乏症を含むがこれらに限定されない非NAFLD肝疾患の以前の診断
  • 二次性 NAFLD に関連する薬剤（全身性コルチコステロイド、タモキシフェン、メトトレキサート、ニフェジピンなど）、がん化学療法歴、短腸症候群などについて
  • C型肝炎陽性が定量的であるか、過去12か月以内にC型肝炎の治療を受けている
  • 肝硬変または肝移植の病歴
  • AUDIT-Cスコアが女性で3以上、男性で4以上
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 過去12か月以内の他のすべての消化器手術の病歴
  • 過去 30 日間の抗生物質の使用
  • 金属の破片、MRI と互換性のないハードウェア、または MRI 画像撮影を妨げる閉所恐怖症
  • 参加者のHIV治療提供者の意見により、研究に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクスおよびプレバイオティクス繊維
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス
小麦デキストリンファイバー
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
プロバイオティクスパケット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ホスファチジルコリン
時間枠：24週間
血漿ホスファチジルコリン存在量を測定します
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトン密度脂肪分率
時間枠：24週間
脂肪肝は、磁気共鳴画像法による陽子密度脂肪分率を使用して測定されます。
24週間
シンプソンインデックス
時間枠：24週間
シンプソン指数は腸内細菌の多様性の尺度です。
24週間
可溶性CD14
時間枠：24週間
可溶性 CD14 は腸のバリア機能の間接的な血漿マーカーです
24週間
脂肪酸結合タンパク質
時間枠：24週間
脂肪酸結合タンパク質は腸管バリア機能の間接的な血漿マーカーです
24週間
CD163
時間枠：24週間
CD163 は腸管バリア機能の間接的な血漿マーカーです
24週間
ファーミクテス対バクテロイデス比
時間枠：24週間
ファーミクテス対バクテロイデスの比は、腸内細菌の多様性の尺度です。
24週間
シャノン指数
時間枠：24週間
シャノン指数は腸内細菌の多様性の尺度です。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月18日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 231185

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

VUMC 研究チーム以外で IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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