Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jelita, wątroba i metabolizm w ludzkim wirusie niedoboru odporności i niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (GLAM HIV NAFLD)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Curtis Gabriel, Vanderbilt University Medical Center
U osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ryzyko rozwoju stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) jest wyższe niż u osób zakażonych wirusem HIV, ale przyczyny tej rozbieżności nie są znane. Zmiany w mikrobiomie jelitowym mogą przyczyniać się do rozwoju NAFLD u osób zakażonych wirusem HIV (PWH) poprzez upośledzenie funkcji barierowej ściany jelita i wytwarzanie szkodliwych dla wątroby metabolitów. W ramach tego projektu przetestowana zostanie hipoteza, że ​​NAFLD związana z HIV jest powiązana z różnicami w mikrobiomie jelitowym oraz że suplementacja błonnikiem probiotycznym i prebiotycznym doprowadzi do poprawy markerów NAFLD w PWH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 1,1 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych żyje z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Choroby wątroby są główną przyczyną śmiertelności osób zakażonych wirusem HIV (PWH), a osoby te są nieproporcjonalnie obciążone niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Chociaż mechanizmy leżące u podstaw tej rozbieżności nie są dobrze poznane, szkodliwe zmiany w mikrobiomie jelitowym („dysbioza”) i zwiększony przepływ produktów bakteryjnych przez błonę śluzową jelita („nieszczelne jelito”) odgrywają rolę w patogenezie NAFLD u osób zakażonych wirusem HIV. Wykazano, że zakażenie wirusem HIV zmienia mikrobiom jelitowy i sprzyja nieszczelności jelit; jednakże istnieje niewiele danych na temat mikrobiomu osób chorych na NAFLD. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że dysbioza jelitowa w PWH sprzyja NAFLD poprzez: 1) upośledzenie funkcji barierowej błony śluzowej jelita, powodując translokację prozapalnych produktów bakteryjnych do krwiobiegu oraz 2) zmianę metabolitów osocza, które promują NAFLD. W szczególności dysbioza jelit związana z zakażeniem HIV prowadzi do zmniejszenia produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, które są niezbędne do utrzymania zdrowej błony śluzowej jelit. Zmniejszenie wytwarzania maślanu prowadzi do rozpadu bariery jelitowej, umożliwiając translokację bakteryjnych produktów zapalnych do naczyń trzewnych i wątroby. Produkty te prowadzą do stanu zapalnego i zaburzenia metabolizmu lipidów w wątrobie, powodując odkładanie się lipidów w wątrobie. Dodatkowo dysbioza w PWH prowadzi do zmniejszonej produkcji przez bakterie lipidów niezbędnych do metabolizmu tłuszczów w wątrobie, co prowadzi do NAFLD. Przetestujemy te hipotezy w jednoramiennym badaniu wykonalności i skuteczności, przed/po, interwencji mającej na celu przywrócenie zdrowego mikrobiomu jelitowego u chorych na PWH z NAFLD (n=63). W badaniu ocenione zostanie działanie probiotyku zawierającego wiele szczepów bakterii wspomagających syntezę maślanu i błonnika prebiotycznego wśród osób z grupy PWH zagrożonych NAFLD (rozpoznanie zespołu metabolicznego, podwyższonego BMI lub podwyższonej transaminazy) bez historii nadmiernego spożywania alkoholu, wirusowego zapalenia wątroby lub innych chorób. znane choroby wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden z następujących:

    1. Jeden lub więcej elementów zespołu metabolicznego, zdefiniowanych jako:

      1. Rozpoznanie cukrzycy: przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 6 miesięcy, HbA1c > 6,5% lub glikemia na czczo > 99 mg/dl
      2. Podwyższone trójglicerydy na czczo: >149 mg/dl lub przy leczeniu dyslipidemii
      3. Obniżony poziom HDL-C: <40 mg/dl u mężczyzn, <50 mg/dl u kobiet lub przyjmujący leki na dyslipidemię
      4. Podwyższone ciśnienie krwi: >129 mm Hg skurczowe i/lub >84 mm Hg rozkurczowe lub przy stosowaniu leków na nadciśnienie
      5. Wcześniejsze rozpoznanie stłuszczenia wątroby lub NAFLD: stłuszczenie wątroby stwierdzone w interpretacji obrazu klinicznego, tomografia komputerowa o gęstości wątroby poniżej 58 HU, wynik Fibroscan CAP >238 dB/m, MRI-PDFF ≥5%, biopsja wątroby wykazująca ≥5% triglicerydów treść
    2. Trwale nieprawidłowe transaminazy: podwyższona aktywność enzymów wątrobowych określona na podstawie transaminaz ≥1,5 górnej granicy normy ([GGN] = 35 IU/ml) i/lub poziomu gammaglutamylotransferazy ≥2 GGN (GGN = 60 IU/L) w 2 próbkach krwi w ciągu co najmniej 3-miesięczna przerwa
    3. BMI ≥ 30 kg/m2
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Leczenie przeciwretrowirusowe przez co najmniej 18 miesięcy
  • RNA HIV-1 <50 kopii/ml w ciągu poprzednich 12 miesięcy
  • Liczba CD4 >350 komórek/mikrolitr w ciągu poprzednich 12 miesięcy
  • Możliwość kontaktu telefonicznego (domowego lub komórkowego)
  • Dostęp do prywatnego (tj. dostępne tylko dla uczestnika i najbliższej rodziny lub współlokatorów) lodówka na 6 miesięcy
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich protokołów i procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie biegle włada językiem angielskim
  • Znana alergia na badany produkt lub jego formułę
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Historia przewlekłej biegunki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Karmienie piersią
  • Historia celiakii
  • Wcześniejsza diagnoza chorób wątroby innych niż NAFLD, w tym między innymi choroby Wilsona, hemochromatozy, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, pierwotnej żółciowej marskości wątroby, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych i niedoboru alfa 1-antytrypsyny
  • Stosowanie leków związanych z wtórną NAFLD, w tym kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, tamoksyfenu, metotreksatu, nifedypiny, chemioterapia nowotworów w wywiadzie i zespół krótkiego jelita
  • Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub leczenie na wirusowe zapalenie wątroby typu C w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia marskości wątroby lub przeszczepu wątroby
  • Wynik AUDIT-C ≥3 kobiety i ≥4 u mężczyzn
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Historia wszystkich innych operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Odłamki metalu, sprzęt niezgodny z MRI lub klaustrofobia uniemożliwiająca wykonanie obrazowania MRI
  • Niemożność wzięcia udziału w badaniu w opinii podmiotu zajmującego się leczeniem HIV uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błonnik probiotyczny i prebiotyczny
Suplement diety: Prebiotyk
Błonnik dekstrynowy pszennej
Suplement diety: Probiotyk
Pakiet probiotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosfatydylocholina w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzy się zawartość fosfatydylocholiny w osoczu
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja tłuszczu o gęstości protonowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stłuszczenie wątroby mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej
24 tygodnie
Indeks Simpsona
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Indeks Simpsona jest miarą różnorodności bakterii jelitowych.
24 tygodnie
Rozpuszczalny CD14
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Rozpuszczalny CD14 jest pośrednim markerem osoczowym funkcji bariery jelitowej
24 tygodnie
Białko wiążące kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Białko wiążące kwasy tłuszczowe jest pośrednim markerem osoczowym funkcji bariery jelitowej
24 tygodnie
CD163
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CD163 jest pośrednim markerem plazmowym funkcji bariery jelitowej
24 tygodnie
Stosunek Firmicutes do Bacteroides
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stosunek Firmicutes do Bacteroides jest miarą różnorodności bakterii jelitowych.
24 tygodnie
Indeks Shannona
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Indeks Shannona jest miarą różnorodności bakterii jelitowych.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 231185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD poza zespołem badawczym VUMC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Prebiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj