Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél, a máj és az anyagcsere az emberi immunhiány vírusban és az alkoholmentes zsírmájbetegségben (GLAM HIV NAFLD)

2026. április 10. frissítette: Curtis Gabriel, Vanderbilt University Medical Center
A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött személyeknél nagyobb a zsírmájbetegség (NAFLD) kialakulásának kockázata, mint a HIV-negatívoknál, de ennek az eltérésnek az oka nem ismert. A bél mikrobiomában bekövetkezett változások hozzájárulhatnak a NAFLD kialakulásához HIV-fertőzött (PWH) személyekben a bélfal gátfunkciójának károsodása és a májra káros metabolitok termelődése révén. Ez a projekt azt a hipotézist teszteli, hogy a HIV-vel kapcsolatos NAFLD összefüggésben áll a bél mikrobiómának különbségeivel, és hogy a probiotikus és prebiotikus rostokkal történő kiegészítés a NAFLD markereinek javulását eredményezi a PWH-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban több mint 1,1 millió ember él humán immundeficiencia vírussal (HIV). A májbetegség a HIV-fertőzöttek (PWH) halálozásának vezető oka, és a PWH aránytalanul nagy terhet ró a nem alkoholos zsírmájbetegségre (NAFLD). Noha az eltérés hátterében álló mechanizmusok nem jól ismertek, a bél mikrobiomában bekövetkezett káros változások ("dysbiosis") és a bakteriális termékek megnövekedett mozgása a bélnyálkahártyán ("szivárgó bél") szerepet játszanak a NAFLD patogenezisében HIV-negatív személyekben. Kimutatták, hogy a HIV-fertőzés megváltoztatja a bél mikrobiomát és elősegíti a bélrendszer szivárgását; azonban kevés adat áll rendelkezésre a NAFLD-vel rendelkező PWH mikrobiomáról. Átfogó hipotézisünk az, hogy a PWH-ban a bélrendszeri dysbiosis elősegíti a NAFLD-t: 1) a bélnyálkahártya barrier funkciójának károsodása, ami a proinflammatorikus bakteriális termékek véráramba kerülését okozza, és 2) a NAFLD-t elősegítő plazma metabolitok megváltozása. Pontosabban, a HIV-vel összefüggő bélrendszeri diszbiózis a rövid szénláncú zsírsavak termelésének csökkenéséhez vezet, amelyek elengedhetetlenek az egészséges bélnyálkahártya fenntartásához. A butiráttermelés csökkenése a bélgát lebomlásához vezet, ami lehetővé teszi a gyulladásos bakteriális termékek áttelepülését a splanchnicus érrendszerébe és a májba. Ezek a termékek gyulladáshoz és a lipidanyagcsere megzavarásához vezetnek a májban, ami lipidlerakódást okoz a májban. Ezenkívül a PWH-ban a dysbiosis a májban a zsíranyagcseréhez szükséges lipidek bakteriális termelésének csökkenéséhez vezet, ami NAFLD-hez vezet. Ezeket a hipotéziseket egy egykarú pre/post megvalósíthatósági és hatékonysági vizsgálatban fogjuk tesztelni egy olyan beavatkozásnál, amelynek célja az egészséges bélmikrobióma helyreállítása PWH-ban NAFLD-vel (n=63). A tanulmány a butirát szintézist és a prebiotikus rostokat támogató több baktériumtörzset tartalmazó probiotikum hatásait fogja felmérni a NAFLD (metabolikus szindróma, emelkedett BMI vagy emelkedett transzaminázok) kockázatának kitett PWH-k körében, anélkül, hogy a kórelőzményében túlzott alkoholfogyasztás, vírusos hepatitis vagy egyéb. ismert májbetegségek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbiak egyike:

    1. A metabolikus szindróma egy vagy több összetevője, amelyek meghatározása a következő:

      1. Cukorbetegség diagnosztizálása: cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésben legalább 6 hónapig, HbA1c >6,5%, vagy éhomi glükóz >99 mg/dl
      2. Emelkedett éhgyomri trigliceridszint: >149 mg/dl vagy diszlipidémia elleni gyógyszeres kezelés alatt
      3. Csökkentett HDL-C: férfiaknál <40 mg/dl, nőknél <50 mg/dl vagy diszlipidémia elleni gyógyszeres kezelés alatt
      4. Emelkedett vérnyomás: >129 Hgmm szisztolés és/vagy >84 Hgmm diasztolés vagy magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelés alatt
      5. Máj steatosis vagy NAFLD előzetes diagnózisa: májzsugorodást észleltek a klinikai képalkotás értelmezésekor, a CT-vizsgálat májsűrűsége kisebb, mint 58 HU, Fibroscan CAP pontszám >238 dB/m, MRI-PDFF ≥5%, májbiopszia ≥5% trigliceridet mutat tartalom
    2. Tartósan rendellenes transzaminázok: emelkedett májenzimszintek, amelyeket a transzaminázok ≥1,5 a normál felső határa ([ULN] = 35 NE/ml) és/vagy a gammaglutamil-transzferáz szint ≥ 2 ULN (ULN = 60 NE/L) határoznak meg 2 vérmintán legalább egy éven belül. 3 hónapos intervallum
    3. BMI ≥ 30 kg/m2
  • Dokumentált HIV-fertőzés
  • Legalább 18 hónapig antiretrovirális terápia alatt
  • HIV-1 RNS <50 kópia/ml az előző 12 hónapban
  • CD4-szám >350 sejt/mikroliter az előző 12 hónapban
  • Lehetőség a telefonos elérhetőségre (otthon vagy mobil)
  • Hozzáférés egy priváthoz (pl. csak a résztvevő és a közvetlen családtagok vagy szobatársak férhetnek hozzá) hűtőszekrény 6 hónapig
  • Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati protokollt és eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan angolul
  • Ismert allergia a vizsgált termékkel vagy annak összetételével szemben
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő hat hónapon belül
  • Krónikus hasmenés az elmúlt három hónapban
  • Szoptatás
  • A cöliákia története
  • Nem-NAFLD májbetegség előzetes diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan a Wilson-kórt, hemochromatosist, autoimmun hepatitist, primer biliaris cirrhosisot, primer szklerotizáló cholangitist és alfa 1 antitripszin hiányt
  • A másodlagos NAFLD-vel kapcsolatos gyógyszerekről, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, a tamoxifent, a metotrexátot, a nifedipint, a rák kemoterápiás kezelését és a rövid bél szindrómát
  • Pozitív hepatitis C, vagy hepatitis C kezelés alatt áll az elmúlt 12 hónapban
  • A cirrhosis vagy a májátültetés anamnézisében
  • AUDIT-C pontszám ≥3 nő és ≥4 férfiaknál
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Minden egyéb GI-műtét anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 30 napban
  • Fémreszelék, MRI-vel nem kompatibilis hardver vagy klausztrofóbia, amely kizárná az MRI képalkotást
  • A vizsgálatban való részvétel képtelensége a résztvevő HIV-kezelője szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus és prebiotikus rost
Étrend-kiegészítő: Prebiotikus
Búza dextrin rost
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Probiotikus csomag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma foszfatidilkolin
Időkeret: 24 hét
A plazma foszfatidilkolin bőségét mérjük
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protonsűrűségű zsírfrakció
Időkeret: 24 hét
A máj steatosist mágneses rezonancia képalkotással mérik a protonsűrűség zsírfrakciójával
24 hét
Simpson index
Időkeret: 24 hét
A Simpson-index a bélbaktériumok diverzitásának mértéke.
24 hét
Oldható CD14
Időkeret: 24 hét
Az oldható CD14 a bélgát funkciójának közvetett plazmamarkere
24 hét
Zsírsavkötő fehérje
Időkeret: 24 hét
A zsírsavkötő fehérje az intestinalis barrier funkció közvetett plazmamarkere
24 hét
CD163
Időkeret: 24 hét
A CD163 az intestinalis barrier funkció közvetett plazmamarkere
24 hét
Firmicutes és Bacteroidetes arány
Időkeret: 24 hét
A Firmicutes-Bacteroidetes arány a bélbaktériumok diverzitásának mértéke.
24 hét
Shannon index
Időkeret: 24 hét
A Shannon-index a bélbaktériumok diverzitásának mértéke.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 231185

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását a VUMC tanulmányi csoportján kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Prebiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel