- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06123156
직장암에 대한 방사선치료 및 직장절제술 후 실데나필을 이용한 조기 발기재활에 대한 관심 (RECTIL)
Intérêt de la rééducation erectile précoce Par Sildénafil après radiothérapie et Proctectomie Pour Cancer du Rectum : Essai contrôlé randomisé
연구 개요
상세 설명
대장암은 프랑스 남성에게 폐암, 전립선암에 이어 세 번째로 흔한 암입니다. 직장절제술(방사선요법이 선행될 수 있음)이 이 암에 대한 가장 효과적인 치료법이지만, 해부 중에 신경이 보존되는 경우에도 발기부전(ED)은 빈번한 합병증이며 수술을 받은 남성의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
직장암 수술 후 발기부전의 원인은 대개 수술 중 자율신경의 외상으로 인한 신경학적 원인인 반면, 방사선 치료 후 발기부전은 주로 혈관성 발기조직 손상으로 인해 발생한다.
직장암 수술 후 성기능 장애에 대한 여러 위험 요인(연령, 신보강 방사선 요법, 절제 유형, 수술 어려움 및 합병증, 보호 장루에 의해 영향을 받는 신체 이미지)이 보고되었습니다. 반면에 수술 전문 지식은 보호 요인이 될 수 있습니다.
생리학적 상태에서는 골반 신경에서 방출되는 산화질소가 고리형 구아노신 일인산염의 증가를 유발하고, 이로 인해 평활근 세포가 이완되고 해면체 내로 혈액이 유입되어 발기가 유발되고 유지됩니다.
전립선 절제술과 마찬가지로 직장 절제술 중에 스트레칭, 열, 허혈 또는 염증을 통해 신경 손상이 발생할 수 있습니다. 이러한 신경 손상으로 인해 산화질소 생성이 감소됩니다.
신경 손상이 없는 경우에도 수술 후 신경작용증이 자발적 및 야간 발기의 일시적 소멸을 초래하여 해면체 저산소증을 초래한다는 것이 (동물 모델에서) 입증되었습니다. 그 다음에는 조직 변화(해면체의 평활근 및 탄력성 근육 섬유의 감소, 콜라겐 및 내피 기능 장애의 증가)가 뒤따르며, 이는 카르베르넘체의 혈류역학을 변형시키고 궁극적으로 발기 조직의 섬유화를 초래합니다.
이러한 변화는 후속 신경 회복에도 불구하고 영구적일 수 있으며 신보조 방사선요법에 의해 악화됩니다. 따라서 음경 해면체에 산소 공급이 부족하면 영구적인 섬유증과 기능 장애가 발생할 수 있으므로 발기 기능이 회복될 때까지 수동적으로 기다리지 않는 것이 중요합니다.
이러한 생리병리학은 수술 후 발기를 유지하여 섬유증을 제한하는 것을 목표로 하는 전립선 절제술 후 발기 재활 개념의 근원입니다.
전립선 절제술 후 발기 재교육의 이점은 1997년에 알프로스타딜을 해면체 내 주사로 조기에 사용하면서 처음 보고되었습니다. 이 연구에 따라 다양한 재활 전략이 권장되었습니다. 해면체 산소화를 촉진하고 섬유증을 예방하려면 조기 치료(첫 달 이내)가 권장됩니다.
재활의 목적은 다음과 같습니다.
- 섬유증을 제한하고;
- 음경 수축 및 키 감소를 제한합니다.
- 해면체에 산소를 공급합니다.
- 내피 구조를 보존하고;
- 평활근 세포 구조를 보존합니다.
경구 PDE-5 억제제, 해면체 내 주사, 요도 좌약 또는 진공 등 다양한 유형의 재활이 제안되었습니다.
PDE-5 억제제는 고리형 구아노신 모노포스페이트의 분해를 방지하여 산화질소 감소를 보상하고 더 나은 발기를 가능하게 합니다.
PDE-5 억제제를 이용한 발기 재활은 돌이킬 수 없는 병태생리학적 변화로부터 해면체 평활근을 보호할 수 있습니다. 기본 개념은 야간 발기를 촉진하기 위해 취침 시간에 PDE-5 억제제를 투여하는 것인데, 이는 해면체 기능에 자연적인 보호 효과가 있는 것으로 생각됩니다.
Padma-Nathanet al. 신경 보존 근치 전립선 절제술을 받은 환자에게 매일 및 취침 시간에 위약과 비교하여 실데나필 50 및 100mg을 전향적으로 투여한 사례가 보고되었습니다. 36주 후, 실데나필 그룹에서는 발기 기능이 상당히 좋아졌으며, 반응자 중 27%가 위약 그룹에서 4%로 나타났습니다.
직장암에 대한 직장절제술 후 발기부전에 관련된 기전은 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술과 유사합니다.
직장절제술 후 발기부전 치료에 있어서 PDE-5 억제제의 효능은 이미 입증되었습니다. 그러나 예방 조치로 사용된 경우는 거의 보고되지 않았습니다.
세 가지 연구에서 직장 절제술 후 발기부전 환자를 대상으로 PDE-5 억제제를 평가했는데, 그 중 두 가지 연구에서는 실데나필을 사용했습니다(Viagra, Pfizer, New York, NY).
우리가 아는 한, 예방 전략에서 PDE-5 억제제(PDE-5i)의 역할을 평가한 연구는 단 하나뿐입니다.
독창성과 혁신 성기능 장애가 직장암 치료의 빈번한 합병증으로 인식되고 있음에도 불구하고 현재 성기능 장애의 예방 및 관리에 대한 권장 사항은 없습니다.
전립선암 환자와 달리, 남성 대장암 환자에게는 발기부전(ED)에 관한 정보와 치료가 체계적으로 제공되지 않습니다. 근치적 전립선 절제술 후 발기 회복을 촉진하는 실데나필의 능력은 여러 연구에서 입증되었으며, 이 치료법은 직장암 치료를 받는 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
현재까지 직장암 관리 환자에 대한 조기 재활의 유용성을 조사한 무작위 연구는 없습니다. 본 연구는 처음으로 직장암에 대한 신보강 방사선요법 및 수술 후 실데나필의 사용을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valérie Bridoux
- 전화번호: +33 0232881347
- 이메일: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Rondeaux, PhD
- 전화번호: +33 0232885427
- 이메일: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세 남성
- 신보강 방사선요법 후 대장 또는 대장항문 문합으로 중직장을 완전히 제거하여 하부 또는 중직장암 수술을 받고 수술 전 발기 기능이 정상인 환자(통합 IIEF 발기 기능 영역 점수 22 이상으로 정의됨).
- 신경 보존 수술
- 수술 전 발기 기능 치료를 받지 않은 성적으로 활동적인 환자
- 정기적인 성적 파트너(남성 또는 여성)의 존재
- 안내 편지를 읽고 이해한 후 동의서에 서명한 성인
- 사회 보장 제도의 회원
제외 기준:
- T4 종양 또는 연장 수술이 필요한 종양
- 통합 IIEF 발기 기능 영역 점수가 22 미만으로 정의되는 비정상적인 발기 기능을 가진 환자.
- 전립선암의 역사
- 수면장애, 진정제/수면제를 복용하고 있는 환자
- 실데나필EG정 50mg, 필름 코팅정에 대한 금기증
- 위약에 대한 금기 사항
- 이미 PDE5 억제제로 치료를 받은 환자
- SARS COV 2*로 고통받는 환자
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 법원의 보호/하위 후견 또는 후견을 받고 있는 사람.
- 피험자가 프로토콜 참여에 필요한 조건을 완전히 이해하지 못하거나 피험자가 사전 동의를 제공하는 것을 방해할 수 있는 질병 또는 심리적 또는 감각 이상 병력이 있는 경우.
- 다른 약물 실험에 참여하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 팔 I(실데나필)
10개월 동안 실데나필(매일 50mg), 수술 후 30일부터 시작
|
10개월 동안 실데나필(매일 50mg), 수술 후 30일부터 시작
다른 이름들:
|
위약 비교기: Arm II(위약)
환자는 10개월 동안 위약을 투여받습니다(1일 혈소판 1개).
|
10개월 동안 1개의 혈소판(매일), 수술 후 30일부터 시작
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 반응
기간: 수술 후 12개월
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환자는 발기와 관련된 6가지 IIEF 질문(Q1-Q5 및 Q15)으로 구성된 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능 영역에 대해 최소 22점을 받은 반응자로 정의됩니다.
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IIEF 발기 기능 영역 점수
기간: 0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
D0, M1, M3, M6, M9 및 M12에서 6개의 IIEF 발기 기능 질문(Q1-Q5 및 Q15)으로 구성된 IIEF 발기 기능 영역 점수 측정
|
0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
국제 발기 기능 지수(IIEF) 글로벌 점수
기간: 0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
D0, M1, M3, M6, M9 및 M12에서 측정된 국제 발기 기능 지수(IIEF) 글로벌 점수
|
0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
삶의 질 점수
기간: 0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
D0, M1, M3, M6, M9 및 M12에서 삶의 질 점수(EORTC QLQ - C30 및 QLQ - CR29) 측정
|
0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
LARS 점수
기간: 0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
D0, M1, M3, M6, M9 및 M12에서 측정된 LARS 점수
|
0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
변실금 점수
기간: 0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
D0, M1, M3, M6, M9 및 M12에서 측정된 대변 배변 억제 점수(Wexner 점수)
|
0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
자발적 발기 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
M3, M6, M9 치료 시 자연발기가 발생하고 M1 및 M12 치료를 받지 않은 환자 수
|
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
심리적 후속 조치의 이점
기간: 10개월간 치료 후
|
정기적인 심리적 추적조사가 있거나 없는 환자의 수.
환자가 한 달에 1~2회 심리학자 및/또는 정신과 의사를 방문하면 정기적인 추적 관찰을 받는 것으로 정의됩니다.
|
10개월간 치료 후
|
치료 준수
기간: 10개월간 치료 후
|
연구 기간 동안 사용되지 않은 정제의 수.
전체 10개월 치료 기간 동안 약을 복용한 비율이 80% 미만인 경우 환자는 비순응자로 간주됩니다.
|
10개월간 치료 후
|
이상반응 및 의심되는 이상반응
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
M1, M3, M6, M9 및 M12에서 각 그룹의 AE 및 SAE 수
|
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/0398/HP
- 2020-002682-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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