코로나19 이후 경두개맥박자극(TPS)
2024년 1월 8일 업데이트: Prof. Roland Beisteiner, Medical University of Vienna
본 연구의 목적은 코로나19 이후 관련 신경학적 증상(피로, 인지 결핍, 기분 악화)이 있는 환자에 대한 경두개 펄스 자극의 치료 효능을 입증하는 것입니다.
피로 영향 척도(FIS)로 측정된 피로는 주요 결과 변수를 나타냅니다.
베룸 치료는 가짜(위약) 상태와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 코로나19 이후 신경학적 증상이 있는 개인을 대상으로 NEUROLITH 장치(Storz Medical AG, 스위스 태거빌렌)를 사용하여 경두개 펄스 자극(TPS)의 치료 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 병렬 그룹(베럼 대 가짜)을 갖춘 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 [다기관]* 설계를 사용합니다. 전체 연구의 예상 기간은 2년이며, 이 기간 동안 각 참가자는 3~4개월 동안 적극적으로 참여할 것으로 예상됩니다. 목표는 오스트리아 센터에 90명(이탈리아 센터에 30명)이 참여하는 등 [120]명의 환자를 포함하는 것입니다. 무작위 비율은 1:1이므로 verum(활성 치료) 그룹과 sham(위약) 그룹 사이에 균등한 분포가 보장됩니다. 세 가지 평가 지점이 예약되어 있습니다(기준선, PostStim, 1monthPostStim). 또한, 시간 경과에 따른 잠재적 효과를 확인하기 위해 제한된 데이터 수집(FIS, BDI-II 및 SF-36만 포함)을 나중 시점, 특히 자극 후 3개월 및 자극 후 6개월(단, 오스트리아 센터).
가설
- H0: 1차 및 2차 평가변수를 개선하는 데 있어 경두개 펄스 자극(TPS)과 위약 치료의 효과에는 유의미한 차이가 없습니다.
- H1: 1차 및 2차 평가변수 개선에 있어서 경두개맥박 자극(TPS)과 위약 치료의 효과에는 상당한 차이가 있습니다.
타임라인
각 연구 참가자는 다음 순서를 거치게 됩니다.
- 포함 및 제외 기준에 관한 초기 정보 세션 및 관련 의학적 결과의 설명
기본 스크리닝:
- 사전 동의를 포함하여 14일 이내에 환자당 3~4회의 평가 세션
- BDI, FIS 및 MoCA에 대해 사전 정의된 기준값을 충족하지 않는 환자는 후속 연구 단계에서 제외됩니다.
경두개맥박 자극
- 10일 이내에 환자당 5회 자극
- 하루에 한 번 자극은 약 30분 동안 지속됩니다.
자극 후 평가(PostStim)
- 뇌 자극 후 일주일 동안 실시
- 7일 이내에 환자당 2~3회의 평가 세션
1개월 자극 후 평가(1monthPostStim)
- 뇌 자극 후 1개월간 실시
- 7일 이내에 환자당 2~3회의 평가 세션
의도한 일정에서 +5일의 편차는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
표본 크기 계산
G*Power로 수행된 표본 크기 계산에는 작은 효과 크기(f = .10)가 포함되었습니다. α 오류 확률 .05, 0.8의 검정력으로 추정되는 환자 수는 102명입니다. 이전 연구(Beisteiner et al., 2019)에서 12.5%의 탈락률을 고려하면 표본 크기가 114.75로 산출되지만, 보다 보수적인 접근 방식이 채택되고 있습니다. 충분한 참가자 수를 보장하기 위해 목표는 등록하는 것입니다. 환자 120명.
[이탈리아 센터 적응: 이탈리아 센터는 사용 가능한 리소스를 고려하면서 오스트리아 센터를 템플릿으로 사용하여 잠재적으로 평가 지점당 데이터 수집 도구 및 세션 수를 줄일 것입니다. 승인을 받은 후 이 조항은 이탈리아 센터에 대한 관련 정보를 포함하도록 수정될 것입니다.]
[...]*는 계획된 다기관 설계의 측면을 나타냅니다. 이탈리아 센터는 현재 승인 절차를 밟고 있다. 확인을 받은 후 이 페이지가 업데이트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Mitterwallner, Dr.
- 전화번호: +43 650 9626003
- 이메일: michael.mitterwallner@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Roland Beisteiner, Prof.
- 전화번호: +43/(0)1 40400-34080
- 이메일: roland.beisteiner@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Michael Mitterwallner, Dr.
- 전화번호: +43 650 9626003
- 이메일: michael.mitterwallner@meduniwien.ac.at
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연락하다:
- Roland Beisteiner, Prof.
- 전화번호: +43/(0)1 40400-34080
- 이메일: roland.beisteiner@meduniwien.ac.at
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Rome, 이탈리아, 00128
- 아직 모집하지 않음
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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연락하다:
- Francesco Motolese, MD
- 이메일: f.motolese@policlinicocampus.it
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수석 연구원:
- Vincenzo Di Lazzaro, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염
- Post-COVID로 이어진 초기 SARS-CoV-2 감염 후 최소 12개월(후속 SARS-CoV-2 감염은 제외 사유가 아님)
- Post-COVID 증후군 진단 또는 Post-COVID 증후군의 독립적인 의심 진단(의사가 일반적으로 명확한 Post-COVID 진단, 독립적인 일반의 또는 Post-COVID 관련 분야 전문가의 임시 진단 제공을 주저한다는 점을 고려) 이 연구에 참여하는 것으로 충분합니다)
- 연령: 20-80
- 의학적으로 적절한 경우 임신 테스트 결과 음성이라는 증거
제외 기준:
- Post-COVID와 유사한 증상을 보이는 pre-COVID 질병의 임상적 관련성 실현
- MoCA 점수 <17(치매에 대한 기준)
- BDI-II 점수 ≥29(심각한 우울증의 기준)
- FIS <10(피로가 없는 컷오프)
- 뇌 임플란트
- 본체 내 MR 비대응 금속 부품
- 머리 부분의 금속 부품
- 항응고제 사용
- MR과 호환되지 않는 밀실 공포증
- MR 비호환 심박조율기
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 머리, 심장 또는 혈관에 대한 임상적으로 관련된 수술 이력
- 첫 번째 적용 전 6주 이내에 코르티코스테로이드 치료를 투여함
- 암, 종양
- 혈액 응고 장애
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸 TPS
참가자는 10일 동안 5개의 Verum TPS 세션을 받게 되며, 각 세션은 약 30분 동안 지속됩니다.
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참가자들은 10일 간격으로 총 5번의 TPS 세션을 겪게 될 예정입니다.
각 자극 세션은 약 30분 동안 진행되며 하루에 한 번 실시됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 TPS
참가자는 10일 동안 5번의 Sham TPS 세션을 받게 되며, 각 세션은 약 30분간 지속됩니다.
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위약 치료는 베룸 치료와 동일한 의료 장치, 핸드피스 및 치료 패러다임을 사용하여 수행되지만 한 가지 차이점은 핸드피스 끝에 있는 스탠드오프 장치입니다.
이 장치는 펄스의 전송을 생략하면서 베룸 시스템의 모양, 느낌 및 소리를 복제하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 영향 척도(FIS)
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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피로 영향 척도(Fisk et al., 1994)는 피로 증상의 영향을 측정하는 도구입니다.
이 자가 보고 척도는 인지 기능(10항목), 신체 기능(10항목), 심리사회적 기능(20항목)의 3개 하위 척도로 나누어진 40개 항목으로 구성됩니다.
검증된 독일어 버전에서는 진술의 점수가 0~4(0=전혀 없음, 4=매우 자주)로 매겨져 총 점수는 0~160입니다.
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 목록(BDI-II)
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 우울증의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
0점(정상 상태)부터 63점(심각한 우울증)까지, 항목당 0~3점의 자기평가를 위한 21개 항목의 설문지이다.
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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몬트리올 인지 평가(Nasreddine et al., 2005)는 시공간/실행, 이름 지정, 기억, 주의력, 언어, 추상화, 회상 및 방향성 등의 인지 기능을 평가하기 위한 임상 표준 테스트입니다.
최대 점수는 30점입니다.
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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36개 항목으로 구성된 간단한 건강 조사(Ware et al., 1992)는 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
36개 항목의 환자 보고 설문조사는 신체 기능(10개 항목), 신체 건강으로 인한 역할 제한(4개 항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목), 에너지/피로(4개 항목), 정서적 웰빙(5항목), 사회적 기능(2항목), 통증(2항목), 전반적인 건강(5항목).
모든 질문은 0(최악의 건강)부터 100(최고의 건강)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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트레일 만들기 테스트 A 및 B(TMT-A 및 TMT-B)
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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트레일 만들기 테스트(Reitan et al., 1958)는 A와 B의 두 부분으로 구성됩니다. 각 부분에 대해 환자는 문자 및/또는 숫자를 올바른 방식으로 연결하여 작업을 수행해야 합니다.
두 부분의 채점은 해당 부분을 완료하는 데 필요한 시간을 들여 수행됩니다.
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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긍정적 및 부정적 영향 일정(Watson et al., 1988)은 특히 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 구별하여 기분을 평가하는 도구입니다.
두 개의 하위 척도(긍정적 및 부정적)가 있으며 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음 - 5=매우 매우)를 사용하여 채점되는 20개 항목으로 구성됩니다.
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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Beck 불안 척도(BAI)
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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Beck 불안 척도(Beck et al., 1988)는 불안을 측정하기 위한 자체 보고 척도입니다.
0~3점까지 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
BAI의 총 범위는 0부터 63까지입니다.
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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2002년 미국흉부학회에서 개발한 6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하기 위한 운동 테스트입니다.
환자는 6분 이내에 최대한 멀리 걸어야 합니다.
주관적 테스트(Borg-Scale, 0-10)는 걷기 전후에 시행됩니다.
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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주의력 성능 테스트(TAP)
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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주의력 수행 테스트(Zimmermann et al., 2002)는 주의력 기능을 측정하는 도구입니다.
지속적인 주의, 경계, 분할된 주의를 포함하여 14개의 하위 척도가 있습니다.
이는 TAP 소프트웨어 패키지를 사용하여 디지털 방식으로 수행됩니다.
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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언어 학습 및 기억력 테스트(VLMT)
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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Helmstaedter와 동료(2001)의 독일어 버전의 언어 학습 기억 테스트는 학습 또는 인식 성능과 같은 선언적 언어 기억의 다양한 매개변수를 측정하는 도구입니다.
이는 환자가 각각 15개 단어로 구성된 두 가지 목록, 지연 회상 및 인식 테스트를 학습해야 하는 학습 단계로 구성됩니다.
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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스트루프 색상 단어 테스트(STROOP)
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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Stroop Color-Word 테스트(Stroop, 1935)는 비정형적인 반응을 선호하는 자동 반응을 억제하는 개인의 능력을 측정하는 유용하고 신뢰할 수 있는 심리 평가 도구(Lezak, Howieson, & Loring, 2004)입니다.
특히 부적절하게 표시된 색상 단어의 잉크 색상을 식별하는 작업이 포함됩니다(van Boxtel et al., 2001).
이 테스트는 명명 속도, 선택성 및 주의력과 같은 인지 수행 기능을 측정할 수 있습니다(Bäumler & Stroop, 1985).
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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생활 규모 만족도(SWLS)
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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SWLS(Satisfaction with Life Scale)는 Diener 등(1985)이 개발한 것으로, 개인의 삶에 대한 주관적인 만족도를 측정하기 위해 고안되어 널리 사용되는 자기 보고형 설문지입니다.
삶의 만족도의 다양한 측면을 포착하는 5개 항목으로 구성됩니다.
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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증상 점검 목록-90-R(SCL-90-R SOM)의 신체화 하위 척도
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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SCL-90-R(Schmitz et al., 2000)은 심리적 증상과 고통을 평가하기 위해 임상 및 연구 환경에서 사용되는 90개 항목의 자가 보고 증상 목록입니다.
본 연구에서는 SCL-90-R 내의 SOM(신체화) 하위 척도만 사용됩니다.
신체적 증상을 평가하는 5점 리커트 척도의 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
하위 척도의 최대 점수는 48점입니다.
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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운동 후 불쾌감(BI-PEM)
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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DSQ PEM 설문지의 독일어 버전(Cotler et al., 2018; Jason & Sunnquist, 2018)은 운동 후 불쾌감에 초점을 맞춘 3개의 하위 척도와 총 11개의 항목으로 구성됩니다.
하위 척도에는 지난 6개월 동안 활동에 참여한 후 증상의 빈도, 심각도 및 기간에 관한 질문이 포함됩니다.
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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신경영상
기간: 기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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자기공명영상(MRI)은 오스트리아 연구 집단에 대해 센터 1(비엔나)에 의한 TPS 자극 전주, 후주 및 1개월 후에 기록됩니다.
MR 측정은 64채널 헤드 코일이 있는 3T SIEMENS PRISMA MR을 사용하여 수행됩니다.
구조적 및 기능적 뇌 연결성의 변화를 평가하기 위해 MRI 이미지를 얻을 것입니다.
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기준선 - 자극 후 1주 - 자극 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Soriano JB, Murthy S, Marshall JC, Relan P, Diaz JV; WHO Clinical Case Definition Working Group on Post-COVID-19 Condition. A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00703-9. Epub 2021 Dec 21.
- Beisteiner R, Matt E, Fan C, Baldysiak H, Schonfeld M, Philippi Novak T, Amini A, Aslan T, Reinecke R, Lehrner J, Weber A, Reime U, Goldenstedt C, Marlinghaus E, Hallett M, Lohse-Busch H. Transcranial Pulse Stimulation with Ultrasound in Alzheimer's Disease-A New Navigated Focal Brain Therapy. Adv Sci (Weinh). 2019 Dec 23;7(3):1902583. doi: 10.1002/advs.201902583. eCollection 2020 Feb.
- Matt E, Kaindl L, Tenk S, Egger A, Kolarova T, Karahasanovic N, Amini A, Arslan A, Saricicek K, Weber A, Beisteiner R. First evidence of long-term effects of transcranial pulse stimulation (TPS) on the human brain. J Transl Med. 2022 Jan 15;20(1):26. doi: 10.1186/s12967-021-03222-5.
- Tran VT, Porcher R, Pane I, Ravaud P. Course of post COVID-19 disease symptoms over time in the ComPaRe long COVID prospective e-cohort. Nat Commun. 2022 Apr 5;13(1):1812. doi: 10.1038/s41467-022-29513-z.
- Beisteiner R, Hallett M, Lozano AM. Ultrasound Neuromodulation as a New Brain Therapy. Adv Sci (Weinh). 2023 May;10(14):e2205634. doi: 10.1002/advs.202205634. Epub 2023 Mar 24.
- Cont C, Stute N, Galli A, Schulte C, Logmin K, Trenado C, Wojtecki L. Retrospective real-world pilot data on transcranial pulse stimulation in mild to severe Alzheimer's patients. Front Neurol. 2022 Sep 14;13:948204. doi: 10.3389/fneur.2022.948204. eCollection 2022.
- Douaud G, Lee S, Alfaro-Almagro F, Arthofer C, Wang C, McCarthy P, Lange F, Andersson JLR, Griffanti L, Duff E, Jbabdi S, Taschler B, Keating P, Winkler AM, Collins R, Matthews PM, Allen N, Miller KL, Nichols TE, Smith SM. SARS-CoV-2 is associated with changes in brain structure in UK Biobank. Nature. 2022 Apr;604(7907):697-707. doi: 10.1038/s41586-022-04569-5. Epub 2022 Mar 7.
- Fawzy NA, Abou Shaar B, Taha RM, Arabi TZ, Sabbah BN, Alkodaymi MS, Omrani OA, Makhzoum T, Almahfoudh NE, Al-Hammad QA, Hejazi W, Obeidat Y, Osman N, Al-Kattan KM, Berbari EF, Tleyjeh IM. A systematic review of trials currently investigating therapeutic modalities for post-acute COVID-19 syndrome and registered on WHO International Clinical Trials Platform. Clin Microbiol Infect. 2023 May;29(5):570-577. doi: 10.1016/j.cmi.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
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- Santana K, Franca E, Sato J, Silva A, Queiroz M, de Farias J, Rodrigues D, Souza I, Ribeiro V, Caparelli-Daquer E, Teixeira AL, Charvet L, Datta A, Bikson M, Andrade S. Non-invasive brain stimulation for fatigue in post-acute sequelae of SARS-CoV-2 (PASC). Brain Stimul. 2023 Jan-Feb;16(1):100-107. doi: 10.1016/j.brs.2023.01.1672. Epub 2023 Jan 21.
- Weinreb E, Moses E. Mechanistic insights into ultrasonic neurostimulation of disconnected neurons using single short pulses. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):769-779. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.004. Epub 2022 May 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102307161 (기타 식별자: BASG (Austrian Agency for Health and Food Safety))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구에 사용된 의료 정보의 민감한 특성으로 인해 개인 데이터에 대한 접근 권한은 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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