Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel pulsstimulering (TPS) i Post-COVID-19

19. december 2025 opdateret af: Prof. Roland Beisteiner, Medical University of Vienna
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere behandlingseffektiviteten af ​​transkraniel pulsstimulering for patienter med Post-COVID-19 relaterede neurologiske symptomer (træthed, kognitive underskud, humørforringelse). Træthed, som målt ved Fatigue Impact Scale (FIS), vil repræsentere den primære udfaldsvariabel. Verum-behandlingen vil blive sammenlignet med en falsk (placebo) tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge behandlingseffektiviteten af ​​transkraniel pulsstimulering (TPS) ved hjælp af NEUROLITH-enheden (Storz Medical AG, Tägerwilen, Schweiz) hos personer med neurologiske post-COVID-19-symptomer. Undersøgelsen anvender et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret [multicenter-]* design med parallelle grupper (verum vs. sham). Den forventede tidsramme for hele undersøgelsen er 2 år, hvor hver deltager forventes at være aktivt engageret i en periode på 3-4 måneder. Målet er at inkludere [120] patienter, med 90 personer, der deltager i det østrigske center [og 30 i det italienske center]. Randomiseringsforholdet er 1:1, hvilket sikrer en jævn fordeling mellem verum (aktiv behandling) og sham (placebo) grupper. Der er planlagt tre vurderingspunkter (Baseline, PostStim, 1monthPostStim). For at bestemme potentielle effekter over tid er begrænset dataindsamling (der kun involverer FIS, BDI-II og SF-36) planlagt på senere tidspunkter, specifikt 3 måneder efter stimulering og 6 måneder efter stimulering (kun på østrigsk centrum).

Hypoteser

  • H0: Der er ingen signifikant forskel i effektiviteten af ​​transkraniel pulsstimulering (TPS) og placebobehandling med hensyn til at forbedre primære og sekundære endepunkter.
  • H1: Der er en signifikant forskel i effektiviteten af ​​transkraniel pulsstimulering (TPS) og placebobehandling med hensyn til at forbedre primære og sekundære endepunkter.

Tidslinje

Hver undersøgelsesdeltager vil gennemgå følgende sekvens:

  1. Indledende informationsmøde og afklaring af relevante medicinske fund vedrørende inklusions- og eksklusionskriterier

  2. Baseline screening:

    • 3-4 vurderingssessioner pr. patient inden for 14 dage, inklusive informeret samtykke
    • Patienter, der ikke opfylder de foruddefinerede grænseværdier for BDI, FIS og MoCA, vil blive udelukket fra efterfølgende undersøgelsesfaser

  3. Transkraniel pulsstimulering

    • 5 stimulationer pr. patient inden for 10 dage
    • En stimulation om dagen, der varer cirka 30 minutter.

  4. Efterstimuleringsvurdering (PostStim)

    • Udført i ugen efter hjernestimulering
    • 2-3 vurderingssessioner pr. patient inden for 7 dage

  5. En måneds post-stimuleringsvurdering (1monthPostStim)

    • Udført en måned efter hjernestimulering
    • 2-3 vurderingssessioner pr. patient inden for 7 dage

Afvigelser på + 5 dage fra den påtænkte tidslinje anses for tolerable.

Beregning af prøvestørrelse

Prøvestørrelsesberegningen udført med G*Power inkorporerede en lille effektstørrelse (f = .10), α fejlsandsynlighed på 0,05, og en styrke på 0,8, hvilket resulterer i et estimat på 102 patienter. Mens overvejelsen af ​​en frafaldsrate på 12,5 % fra vores tidligere undersøgelse (Beisteiner et al., 2019) ville give en stikprøvestørrelse på 114,75, anvendes en mere konservativ tilgang: For at sikre tilstrækkeligt antal deltagere er målet at tilmelde sig 120 patienter.

[Tilpasning af det italienske center: Det italienske center vil bruge det østrigske center som en skabelon, mens det overvejer tilgængelige ressourcer, hvilket potentielt kan føre til et reduceret antal dataindsamlingsinstrumenter og sessioner pr. vurderingspunkt. Efter opnåelse af godkendelse vil denne passage blive revideret, så den omfatter relevant information for det italienske center.]

[...]* angiver aspekter af det planlagte multicenterdesign. Centret i Italien er i øjeblikket i gang med godkendelsesprocessen. Opdateringer til denne side vil blive foretaget, når bekræftelser er modtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • Mindst 12 måneder efter den første SARS-CoV-2-infektion, der førte til Post-COVID (efterfølgende SARS-CoV-2-infektioner er ikke en grund til udelukkelse)
  • Diagnose af post-COVID-syndrom eller uafhængig mistænkt diagnose af post-COVID-syndrom (i betragtning af, at læger generelt tøver med at give klare post-COVID-diagnoser, en foreløbig diagnose af en uafhængig praktiserende læge eller en specialist inden for et område, der er forbundet med post-COVID vil være tilstrækkeligt til at deltage i denne undersøgelse)
  • Alder: 20-80
  • Bevis på en negativ graviditetstest, hvis det er medicinsk tilstrækkeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant realisering af præ-COVID-sygdomme med lignende symptomer som Post-COVID
  • MoCA-score <17 (grænseværdi for demens)
  • BDI-II score ≥29 (cut-off for svær depression)
  • FIS <10 (afskæring for ingen træthed)
  • Hjerneimplantater
  • Ikke-MR-kompatible metaldele i kroppen
  • Metaldele i hovedet
  • Brug af antikoagulantia
  • Ikke-MR-kompatibel klaustrofobi
  • Ikke-MR-kompatibel pacemaker
  • Gravide og ammende kvinder
  • Klinisk relevant historie om operation i hovedet, hjertet eller kar
  • Kortikosteroidbehandlinger administreret inden for 6 uger før den første påføring
  • Kræft, tumor
  • Blodkoagulationsforstyrrelser
  • Deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum TPS
Deltagerne vil modtage 5 Verum TPS-sessioner over en periode på 10 dage, med en enkelt daglig session, som hver varer cirka 30 minutter
Enhed: Transkraniel pulsstimulering Verum
Deltagerne er beregnet til at gennemgå i alt fem TPS-sessioner over et 10-dages interval. Hver stimulationssession vil vare cirka 30 minutter og vil blive administreret én gang dagligt.
Sham-komparator: Sham TPS
Deltagerne vil modtage 5 Sham TPS-sessioner over en periode på 10 dage, med en enkelt daglig session, som hver varer cirka 30 minutter
Enhed: Transkraniel pulsstimulering Sham
Placebobehandling vil blive udført ved hjælp af det samme medicinske udstyr, håndstykke og behandlingsparadigme som i verum-behandlingen med én forskel: standoff-anordningen for enden af ​​håndstykket. Denne enhed er designet til at genskabe udseendet, følelsen og lyden af ​​verum-systemet, samtidig med at den udelader transmission af impulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Fatigue Impact Scale (Fisk et al., 1994) er et instrument til at måle virkningen af ​​træthedssymptomer. Dette selvrapporteringsmål består af 40 punkter opdelt i tre underskalaer: kognitiv funktion (10 punkter), fysisk funktion (10 punkter) og psykosocial funktion (20 punkter). I den validerede tyske version er udsagnene scoret fra 0-4 (0=aldrig, 4=meget ofte), hvilket giver en samlet score på 0-160.
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Beck Depression Inventory (BDI-II) er et af de mest udbredte instrumenter til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Det er et spørgeskema med 21 punkter til selvevaluering med 0-3 point pr. emne, der spænder fra 0 (normal tilstand) til 63 (svær depression).
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al., 2005) er en klinisk standardtest til evaluering af følgende kognitive funktioner: visuospatiale/eksekutive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, genkaldelse og orientering. Den maksimale score er 30 point.
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Den 36 punkter korte sundhedsundersøgelse (Ware et al., 1992) er et meget brugt instrument til at måle livskvalitet. Den patientrapporterede undersøgelse med 36 punkter dækker otte sundhedsbegreber, herunder fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 punkter), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 punkter), energi/træthed (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 genstande), social funktion (2 genstande), smerte (2 genstande) og generel sundhed (5 genstande). Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Trail Making Test A og B (TMT-A og TMT-B)
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Trail Making Test (Reitan et al., 1958) består af to dele A og B. For hver del skal patienter udføre en opgave ved at forbinde bogstaver og/eller tal på den rigtige måde. Bedømmelsen af ​​begge dele sker ved at tage den tid, der kræves for at færdiggøre dem.
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
The Positive and Negative Affect Schedule (Watson et al., 1988) er et instrument til at vurdere humør, der specifikt skelner mellem positiv og negativ affekt. Den har to underskalaer (positive og negative) og består af 20 punkter, som scores ved hjælp af en 5-trins skala (1= slet ikke - 5 = ekstremt).
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988) er en selvrapporteret skala til at måle angst. Den består af 21 genstande, som scores fra 0-3. BAI har et samlet område fra 0 til 63.
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Den seks minutters gangtest, udviklet af American Thoracic Society 2002, er en træningstest til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Patienterne bedes gå så langt de kan inden for 6 minutter. Subjektive tests (Borg-Skala, 0-10) vil blive administreret før og efter gang.
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
The Test of Attentional Performance (Zimmermann et al., 2002) er et instrument til at måle opmærksomhedsfunktion. Der er 14 underskalaer, herunder vedvarende opmærksomhed, årvågenhed og delt opmærksomhed. Det vil blive udført digitalt ved hjælp af TAP-softwarepakken.
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Verbal læring og hukommelsestest (VLMT)
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Den tyske version af Verbal Learning Memory Test af Helmstaedter og kolleger (2001) er et instrument til at måle forskellige parametre for deklarativ verbal hukommelse, såsom indlærings- eller genkendelsespræstation. Den består af en indlæringsfase, hvor patienterne skal lære to lister på hver 15 ord, en forsinket genkaldelse og en genkendelsestest.
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Stroop farve ord test (STROOP)
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Stroop Color-Word Test (Stroop, 1935) er et nyttigt og pålideligt psykologisk vurderingsværktøj (Lezak, Howieson, & Loring, 2004), der måler en persons evne til at hæmme en automatisk reaktion til fordel for en atypisk. Specifikt indebærer det at identificere blækfarven af ​​uoverensstemmelser mærkede farveord (van Boxtel et al., 2001). Testen kan måle kognitive præstationsfunktioner såsom navngivningshastighed, selektivitet og årvågenhed (Bäumler & Stroop, 1985).
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
SWLS (Satisfaction with Life Scale), udviklet af Diener og kolleger (1985), er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle individers subjektive tilfredshed med deres eget liv. Den består af fem elementer, der fanger forskellige aspekter af livstilfredshed.
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Somatiseringsunderskala af Symptom Check List-90-R (SCL-90-R SOM)
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
SCL-90-R (Schmitz et al., 2000) er en selvrapporterende symptomopgørelse på 90 punkter, der bruges i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at evaluere psykologiske symptomer og angst. Kun SOM (Somatization) subskalaen i SCL-90-R vil blive brugt til denne undersøgelse. Den består af 12 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer fysiske symptomer. Den maksimale score for underskalaen er 48 point.
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Post-anstrengelsesbesvær (BI-PEM)
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Den tyske version af DSQ PEM-spørgeskemaet (Cotler et al., 2018; Jason & Sunnquist, 2018) omfatter tre underskalaer og i alt 11 punkter, med fokus på utilpashed efter anstrengelse. Underskalaerne omfatter spørgsmål om hyppighed, sværhedsgrad og varighed af symptomerne efter at have deltaget i aktiviteter de seneste 6 måneder.
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Neuroimaging
Tidsramme: Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive optaget ugen før, ugen efter og 1 måned efter TPS-stimuleringer af center 1 (Wien) for den østrigske undersøgelsespopulation. MR-målinger vil blive udført med en 3 T SIEMENS PRISMA MR med en 64-kanals hovedspole. MR-billeder vil blive opnået for at vurdere ændringer i strukturel og funktionel hjerneforbindelse.
Baseline - 1 uge efter stimulation - 1 måned efter stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102307161 (Anden identifikator: BASG (Austrian Agency for Health and Food Safety))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den følsomme karakter af de medicinske oplysninger, der anvendes i undersøgelsen, vil der ikke blive givet adgang til individuelle data til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel pulsstimulering Verum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner