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Transkranielle Pulsstimulation (TPS) in Post-COVID-19

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Prof. Roland Beisteiner, Medical University of Vienna
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Pulsstimulation bei Patienten mit neurologischen Symptomen im Zusammenhang mit Post-COVID-19 (Müdigkeit, kognitive Defizite, Stimmungsverschlechterung) zu demonstrieren. Ermüdung, gemessen mit der Fatigue Impact Scale (FIS), stellt die primäre Ergebnisvariable dar. Die Verum-Behandlung wird mit einer Scheinbehandlung (Placebo) verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Behandlungswirksamkeit der transkraniellen Pulsstimulation (TPS) mit dem NEUROLITH-Gerät (Storz Medical AG, Tägerwilen, Schweiz) bei Personen mit neurologischen Post-COVID-19-Symptomen zu untersuchen. Die Studie verwendet ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes [multizentrisches]* Design mit parallelen Gruppen (Verum vs. Schein). Der voraussichtliche Zeitrahmen für die gesamte Studie beträgt 2 Jahre, wobei von jedem Teilnehmer erwartet wird, dass er sich für einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten aktiv engagiert. Ziel ist es, [120] Patienten einzubeziehen, wobei 90 Personen im österreichischen Zentrum [und 30 im italienischen Zentrum] teilnehmen. Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1 und gewährleistet eine gleichmäßige Verteilung zwischen der Verum-Gruppe (aktive Behandlung) und der Schein-Gruppe (Placebo). Es sind drei Bewertungspunkte geplant (Baseline, PostStim, 1monthPostStim). Um mögliche Auswirkungen im Laufe der Zeit zu bestimmen, ist darüber hinaus eine begrenzte Datenerfassung (nur FIS, BDI-II und SF-36) zu späteren Zeitpunkten geplant, insbesondere 3 Monate nach der Stimulation und 6 Monate nach der Stimulation (nur zum Zeitpunkt der Stimulation). Österreichisches Zentrum).

Hypothesen

  • H0: Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit der transkraniellen Pulsstimulation (TPS) und der Placebo-Behandlung bei der Verbesserung primärer und sekundärer Endpunkte.
  • H1: Es gibt einen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit der transkraniellen Pulsstimulation (TPS) und der Placebo-Behandlung bei der Verbesserung primärer und sekundärer Endpunkte.

Zeitleiste

Jeder Studienteilnehmer durchläuft folgende Abfolge:

  1. Erstinformationsgespräch und Abklärung relevanter medizinischer Befunde hinsichtlich Ein- und Ausschlusskriterien

  2. Basisscreening:

    • 3-4 Beurteilungssitzungen pro Patient innerhalb von 14 Tagen, einschließlich Einverständniserklärung
    • Patienten, die die vordefinierten Grenzwerte für BDI, FIS und MoCA nicht erreichen, werden von nachfolgenden Studienphasen ausgeschlossen

  3. Transkranielle Pulsstimulation

    • 5 Stimulationen pro Patient innerhalb von 10 Tagen
    • Eine Stimulation pro Tag dauert etwa 30 Minuten.

  4. Beurteilung nach der Stimulation (PostStim)

    • Wird in der Woche nach der Hirnstimulation durchgeführt
    • 2-3 Beurteilungssitzungen pro Patient innerhalb von 7 Tagen

  5. Einmonatige Beurteilung nach der Stimulation (1monthPostStim)

    • Durchgeführt einen Monat nach der Hirnstimulation
    • 2-3 Beurteilungssitzungen pro Patient innerhalb von 7 Tagen

Abweichungen von + 5 Tagen vom vorgesehenen Zeitrahmen gelten als tolerierbar.

Berechnung der Stichprobengröße

Die mit G*Power durchgeführte Stichprobengrößenberechnung berücksichtigte eine kleine Effektgröße (f = .10), α Fehlerwahrscheinlichkeit von .05, und einer Potenz von 0,8, was zu einer Schätzung von 102 Patienten führt. Während die Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 12,5 % aus unserer vorherigen Studie (Beisteiner et al., 2019) eine Stichprobengröße von 114,75 ergeben würde, wird ein konservativerer Ansatz verfolgt: Um eine ausreichende Teilnehmerzahl sicherzustellen, besteht das Ziel darin, sich einzuschreiben 120 Patienten.

[Anpassung des italienischen Zentrums: Das italienische Zentrum wird das österreichische Zentrum als Vorlage verwenden und dabei die verfügbaren Ressourcen berücksichtigen, was möglicherweise zu einer geringeren Anzahl von Datenerfassungsinstrumenten und Sitzungen pro Bewertungspunkt führt. Nach Erhalt der Genehmigung wird dieser Abschnitt überarbeitet, um relevante Informationen für das italienische Zentrum aufzunehmen.]

[...]* weist auf Aspekte des geplanten multizentrischen Designs hin. Das Zentrum in Italien befindet sich derzeit im Genehmigungsverfahren. Aktualisierungen dieser Seite werden vorgenommen, sobald Bestätigungen vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
  • Mindestens 12 Monate nach der ersten SARS-CoV-2-Infektion, die zu Post-COVID geführt hat (nachfolgende SARS-CoV-2-Infektionen sind kein Ausschlussgrund)
  • Diagnose eines Post-COVID-Syndroms oder unabhängige Verdachtsdiagnose eines Post-COVID-Syndroms (Angesichts der Tatsache, dass Ärzte im Allgemeinen zögern, eindeutige Post-COVID-Diagnosen zu stellen, eine vorläufige Diagnose durch einen unabhängigen Hausarzt oder einen Spezialisten in einem mit Post-COVID verbundenen Fachgebiet wird für die Teilnahme an dieser Studie ausreichen)
  • Alter: 20-80
  • Nachweis eines negativen Schwangerschaftstests, sofern medizinisch angemessen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Erkenntnis von Prä-COVID-Erkrankungen mit ähnlichen Symptomen wie Post-COVID
  • MoCA-Score <17 (Grenzwert für Demenz)
  • BDI-II-Score ≥29 (Grenzwert für schwere Depression)
  • FIS <10 (Grenzwert für keine Ermüdung)
  • Gehirnimplantate
  • Nicht MRT-kompatible Metallteile im Körper
  • Metallteile im Kopf
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Nicht-MR-kompatible Klaustrophobie
  • Nicht MR-kompatibler Herzschrittmacher
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Operationen am Kopf, am Herzen oder an Gefäßen
  • Kortikosteroid-Behandlungen, die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Anwendung verabreicht werden
  • Krebs, Tumor
  • Störungen der Blutgerinnung
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum TPS
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Tagen 5 Verum TPS-Sitzungen, davon eine einzelne tägliche Sitzung, die jeweils etwa 30 Minuten dauert
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation Verum
Die Teilnehmer sollen über einen Zeitraum von 10 Tagen insgesamt fünf TPS-Sitzungen absolvieren. Jede Stimulationssitzung dauert etwa 30 Minuten und wird einmal täglich durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-TPS
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Tagen 5 Schein-TPS-Sitzungen, davon eine einzelne tägliche Sitzung, die jeweils etwa 30 Minuten dauert
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation Schein
Die Placebo-Behandlung wird mit demselben medizinischen Gerät, Handstück und Behandlungsparadigma wie bei der Verum-Behandlung durchgeführt, mit einem Unterschied: dem Abstandshalter am Ende des Handstücks. Dieses Gerät ist so konzipiert, dass es das Aussehen, die Haptik und den Klang des Verum-Systems nachbildet, ohne dabei Impulse zu übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue Impact Scale (FIS)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Die Fatigue Impact Scale (Fisk et al., 1994) ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Müdigkeitssymptomen. Dieses Selbstberichtsmaß besteht aus 40 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind: kognitive Funktion (10 Items), körperliche Funktion (10 Items) und psychosoziale Funktion (20 Items). In der validierten deutschen Version werden die Aussagen mit 0–4 Punkten bewertet (0=nie, 4=sehr oft), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0–160 führt.
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Schwere einer Depression. Es handelt sich um einen 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstevaluation mit 0-3 Punkten pro Punkt, der von 0 (Normalzustand) bis 63 (schwere Depression) reicht.
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al., 2005) ist ein klinischer Standardtest zur Bewertung der folgenden kognitiven Funktionen: visuell-räumlich/exekutiv, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, Erinnerung und Orientierung. Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte.
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (Ware et al., 1992) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung der Lebensqualität. Die 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage deckt acht Gesundheitskonzepte ab, darunter körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Punkte), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Punkte), Energie/Müdigkeit (4 Punkte), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Schmerzen (2 Items) und allgemeine Gesundheit (5 Items). Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) bewertet.
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Trail-Making-Test A und B (TMT-A und TMT-B)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Der Trail Making Test (Reitan et al., 1958) besteht aus zwei Teilen A und B. Für jeden Teil müssen die Patienten eine Aufgabe erfüllen, indem sie Buchstaben und/oder Zahlen richtig verbinden. Die Bewertung beider Teile erfolgt, indem man sich die Zeit nimmt, die für deren Fertigstellung erforderlich ist.
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Der Positive and Negative Affect Schedule (Watson et al., 1988) ist ein Instrument zur Beurteilung der Stimmung, das insbesondere zwischen positiven und negativen Affekten unterscheidet. Sie verfügt über zwei Unterskalen (positiv und negativ) und besteht aus 20 Items, die anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (1 = überhaupt nicht – 5 = sehr).
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Das Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988) ist eine selbstberichtete Skala zur Messung von Angstzuständen. Es besteht aus 21 Items, die mit 0-3 Punkten bewertet werden. Der BAI hat einen Gesamtbereich von 0 bis 63.
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Der von der American Thoracic Society 2002 entwickelte Sechs-Minuten-Gehtest ist ein Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Leistungsfähigkeit und Ausdauer. Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen. Subjektive Tests (Borg-Skala, 0-10) werden vor und nach dem Gehen durchgeführt.
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Der Aufmerksamkeitsleistungstest (Zimmermann et al., 2002) ist ein Instrument zur Messung der Aufmerksamkeitsfunktion. Es gibt 14 Unterskalen, darunter anhaltende Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und geteilte Aufmerksamkeit. Die Durchführung erfolgt digital mit dem TAP-Softwarepaket.
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Verbaler Lern- und Gedächtnistest (VLMT)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Die deutsche Version des Verbal Learning Memory Test von Helmstaedter und Kollegen (2001) ist ein Instrument zur Messung verschiedener Parameter des deklarativen verbalen Gedächtnisses wie Lern- oder Erkennungsleistung. Es besteht aus einer Lernphase, in der die Patienten zwei Listen mit jeweils 15 Wörtern lernen müssen, einem verzögerten Rückruf und einem Erkennungstest.
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Stroop-Farbworttest (STROOP)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Der Stroop-Farbworttest (Stroop, 1935) ist ein nützliches und zuverlässiges psychologisches Beurteilungsinstrument (Lezak, Howieson & Loring, 2004), das die Fähigkeit einer Person misst, eine automatische Reaktion zugunsten einer atypischen zu hemmen. Konkret geht es darum, die Tintenfarbe von unpassend beschrifteten Farbwörtern zu identifizieren (van Boxtel et al., 2001). Der Test kann kognitive Leistungsfunktionen wie Namensgeschwindigkeit, Selektivität und Aufmerksamkeit messen (Bäumler & Stroop, 1985).
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Die SWLS (Satisfaction with Life Scale), entwickelt von Diener und Kollegen (1985), ist ein weit verbreiteter Selbstberichtsfragebogen, der die subjektive Zufriedenheit von Einzelpersonen mit ihrem eigenen Leben messen soll. Es besteht aus fünf Items, die verschiedene Aspekte der Lebenszufriedenheit erfassen.
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Somatisierungssubskala der Symptom Check List-90-R (SCL-90-R SOM)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Der SCL-90-R (Schmitz et al., 2000) ist ein 90-Punkte-Symptominventar zur Selbstbeurteilung, das in klinischen und Forschungsumgebungen zur Bewertung psychischer Symptome und Belastungen verwendet wird. Für die vorliegende Studie wird nur die SOM-Subskala (Somatisierung) innerhalb des SCL-90-R verwendet. Es besteht aus 12 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala zur Beurteilung körperlicher Symptome. Die maximale Punktzahl für die Subskala beträgt 48 Punkte.
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Unwohlsein nach Belastung (BI-PEM)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Die deutsche Version des DSQ PEM-Fragebogens (Cotler et al., 2018; Jason & Sunnquist, 2018) umfasst drei Subskalen und insgesamt 11 Items, wobei der Schwerpunkt auf Unwohlsein nach Belastung liegt. Die Subskalen umfassen Fragen zur Häufigkeit, Schwere und Dauer der Symptome nach der Ausübung von Aktivitäten in den letzten 6 Monaten.
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Neuroimaging
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation
Die Magnetresonanztomographie (MRT) wird in der Woche vor, in der Woche nach und 1 Monat nach den TPS-Stimulationen durch Zentrum 1 (Wien) für die österreichische Studienpopulation aufgezeichnet. MR-Messungen werden mit einem 3 T SIEMENS PRISMA MR mit einer 64-Kanal-Kopfspule durchgeführt. Es werden MRT-Bilder angefertigt, um Veränderungen in der strukturellen und funktionellen Gehirnkonnektivität zu beurteilen.
Ausgangswert – 1 Woche nach der Stimulation – 1 Monat nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102307161 (Andere Kennung: BASG (Austrian Agency for Health and Food Safety))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Sensibilität der in der Studie verwendeten medizinischen Informationen wird anderen Forschern kein Zugriff auf individuelle Daten gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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