新型コロナウイルス感染症以降の経頭蓋パルス刺激 (TPS)
2024年1月8日 更新者：Prof. Roland Beisteiner、Medical University of Vienna
本研究の目的は、新型コロナウイルス感染症以降に関連する神経症状（疲労、認知障害、気分悪化）を有する患者に対する経頭蓋パルス刺激の治療効果を実証することである。
疲労影響スケール (FIS) によって測定される疲労は、主要な結果変数を表します。
ヴェルム治療は偽（プラセボ）状態と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、新型コロナウイルス感染症後の神経症状のある個人を対象に、NEUROLITHデバイス（Storz Medical AG、テーガーヴィレン、スイス）を使用した経頭蓋パルス刺激（TPS）の治療効果を調査することを目的としています。 この研究では、二重盲検、無作為化、プラセボ対照 [多施設]* デザインを採用し、並行群 (verum 対 sham) を使用しています。 研究全体の予想期間は 2 年で、その間、各参加者は 3 ～ 4 か月間積極的に参加することが期待されます。 目標は [120 人] の患者を参加させることであり、オーストリアのセンターでは 90 人が参加しています [イタリアのセンターでは 30 人]。 ランダム化比は 1:1 で、ベルム (実薬) グループと偽 (プラセボ) グループ間の均等な分布が保証されます。 3 つの評価ポイント (Baseline、PostStim、1monthPostStim) がスケジュールされています。 さらに、経時的な潜在的な効果を判断するために、後の時点、具体的には刺激後 3 か月と刺激後 6 か月（時点のみ）での限定的なデータ収集（FIS、BDI-II、および SF-36 のみを含む）が計画されています。オーストリアのセンター）。
仮説
- H0: 一次エンドポイントと二次エンドポイントの改善における経頭蓋パルス刺激 (TPS) とプラセボ治療の有効性に有意差はありません。
- H1: 一次エンドポイントと二次エンドポイントの改善における経頭蓋パルス刺激 (TPS) とプラセボ治療の有効性には大きな違いがあります。
タイムライン
各研究参加者は次の手順を実行します。
- 最初の説明セッションと、包含基準および除外基準に関する関連する医学的所見の説明
ベースラインスクリーニング:
- インフォームドコンセントを含め、14 日以内に患者ごとに 3 ～ 4 回の評価セッション
- BDI、FIS、および MoCA の事前定義されたカットオフ値を満たさない患者は、その後の研究段階から除外されます。
経頭蓋パルス刺激
- 10 日以内に患者あたり 5 回の刺激
- 1日1回の刺激は約30分続きます。
刺激後評価 (PostStim)
- 脳刺激後の週に実施
- 7 日以内に患者ごとに 2 ～ 3 回の評価セッション
1 か月後の刺激評価 (1monthPostStim)
- 脳刺激の1か月後に実施
- 7 日以内に患者ごとに 2 ～ 3 回の評価セッション
意図したタイムラインからの + 5 日の逸脱は許容範囲とみなされます。
サンプルサイズの計算
G*Power で実行されたサンプル サイズの計算には小さな効果サイズ (f = 0.10) が組み込まれています。 α エラー確率 0.05、 検出力は 0.8 で、患者数は 102 人と推定されます。 前回の研究 (Beisteiner et al., 2019) の 12.5% の脱落率を考慮するとサンプルサイズは 114.75 になりますが、より保守的なアプローチが採用されています。十分な参加者数を確保するために、目的は登録することです。患者数は120名。
[イタリアセンターの適応: イタリアセンターは、利用可能なリソースを考慮しながらオーストリアセンターをテンプレートとして使用し、評価ポイントごとのデータ収集手段とセッションの数が削減される可能性があります。 承認を得た後、この文章はイタリアのセンターに関連する情報を含むように改訂される予定です。]
[...]* は計画された多施設設計の側面を示します。 イタリアのセンターは現在承認手続き中です。 確認が得られ次第、このページの更新が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Mitterwallner, Dr.
- 電話番号：+43 650 9626003
- メール：michael.mitterwallner@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roland Beisteiner, Prof.
- 電話番号：+43/(0)1 40400-34080
- メール：roland.beisteiner@meduniwien.ac.at
研究場所
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Rome、イタリア、00128
- まだ募集していません
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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コンタクト：
- Francesco Motolese, MD
- メール：f.motolese@policlinicocampus.it
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主任研究者：
- Vincenzo Di Lazzaro, Prof.
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Michael Mitterwallner, Dr.
- 電話番号：+43 650 9626003
- メール：michael.mitterwallner@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Roland Beisteiner, Prof.
- 電話番号：+43/(0)1 40400-34080
- メール：roland.beisteiner@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- PCRで確認されたSARS-CoV-2感染
- 新型コロナウイルス感染症以降につながった最初の SARS-CoV-2 感染から少なくとも 12 か月（その後の SARS-CoV-2 感染は除外の理由にはなりません）
- 新型コロナウイルス感染症後症候群の診断または新型コロナウイルス感染症後症候群の独立した疑いのある診断（一般に医師が明確な新型コロナウイルス感染症以降の診断を提供することを躊躇することを考慮し、独立した一般開業医または新型コロナウイルス感染症以降に関連する分野の専門家による暫定的な診断）この研究に参加するには十分です)
- 年齢: 20-80
- 医学的に適切な場合、妊娠検査が陰性であるという証拠
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症以降と同様の症状を伴う、新型コロナウイルス感染症以前の疾患の臨床関連の実現
- MoCA スコア <17 (認知症のカットオフ)
- BDI-II スコア ≥29 (重度のうつ病のカットオフ)
- FIS <10 (疲労なしのカットオフ)
- 脳インプラント
- 本体の金属部分がMR非対応です
- 頭部の金属パーツ
- 抗凝固剤の使用
- MR非対応の閉所恐怖症
- MR非対応ペースメーカー
- 妊娠中および授乳中の女性
- 臨床的に関連のある頭部、心臓、または血管の手術歴
- 最初の適用前6週間以内にコルチコステロイド治療が投与された
- がん、腫瘍
- 血液凝固障害
- 他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルムTPS
参加者は、10 日間にわたって 5 つの Verum TPS セッションを受けます。1 日あたり 1 回のセッションがあり、それぞれのセッションは約 30 分です。
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参加者は、10 日間の間隔で合計 5 回の TPS セッションを受ける予定です。
各刺激セッションは約 30 分間持続し、1 日 1 回投与されます。
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偽コンパレータ：偽TPS
参加者は、10 日間にわたって 5 回の模擬 TPS セッションを受けます。1 日あたり 1 回のセッションがあり、それぞれのセッションは約 30 分です。
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プラセボ治療は、黄斑治療と同じ医療機器、ハンドピース、および治療パラダイムを使用して実行されますが、ハンドピースの端にあるスタンドオフ デバイスという 1 つの違いがあります。
このデバイスは、パルスの送信を省略しながら、ベルム システムの外観、感触、音を再現するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労影響スケール (FIS)
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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疲労影響スケール (Fisk et al.、1994) は、疲労症状の影響を測定するための手段です。
この自己申告尺度は、認知機能（10 項目）、身体機能（10 項目）、心理社会的機能（20 項目）の 3 つの下位尺度に分かれた 40 項目で構成されています。
検証されたドイツ語バージョンでは、ステートメントは 0 ～ 4 (0=まったくない、4=非常に頻繁) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 160 になります。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つです。
これは、自己評価のための 21 項目の質問票であり、各項目につき 0 ～ 3 のスコア (0 (正常な状態) から 63 (重度のうつ病) まで) が付けられます。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al., 2005) は、視空間/実行力、命名、記憶、注意、言語、抽象化、想起、見当識といった認知機能を評価するための臨床標準テストです。
最高得点は 30 点です。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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36 項目の短い形式の健康調査 (Ware et al., 1992) は、生活の質を測定するために広く使用されている手段です。
36 項目の患者報告調査は、身体機能 (10 項目)、身体的健康による役割制限 (4 項目)、感情的問題による役割制限 (3 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、精神的健康（5 項目）、社会的機能（2 項目）、痛み（2 項目）、および一般的な健康（5 項目）。
すべての質問は、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) のスケールで採点されます。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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トレイルメイキングテストAおよびB（TMT-AおよびTMT-B）
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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トレイルメイキングテスト (Reitan et al., 1958) は、A と B の 2 つのパートで構成されています。各パートでは、患者は文字や数字を正しい方法で接続してタスクを完了する必要があります。
両方のパートの採点は、それらを完了するのに必要な時間をかけて行われます。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (Watson et al.、1988) は、特にポジティブな感情とネガティブな感情を区別して気分を評価するための手段です。
これには 2 つの下位尺度 (肯定的および否定的) があり、5 段階評価 (1= まったくない - 5 = 非常に) を使用して採点される 20 項目で構成されます。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988) は、不安を測定するための自己申告尺度です。
21 の項目で構成され、0 ～ 3 で採点されます。
BAI の合計範囲は 0 ～ 63 です。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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6分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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6 分間のウォーキング テストは、2002 年に米国胸部学会によって開発され、有酸素能力と持久力を評価するための運動テストです。
患者は6分以内にできるだけ遠くまで歩くように求められます。
歩行の前後に主観的検査（ボーグスケール、0～10）を実施します。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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注意能力テスト (TAP)
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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注意パフォーマンスのテスト (Zimmermann et al.、2002) は、注意機能を測定するための手段です。
持続的注意、警戒、分割的注意を含む 14 の下位尺度があります。
TAPソフトウェアパッケージを使用してデジタル的に実行されます。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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言語学習および記憶テスト (VLMT)
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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Helmstaedter ら (2001 年) による言語学習記憶テストのドイツ語版は、学習や認識のパフォーマンスなど、宣言的言語記憶のさまざまなパラメータを測定するための手段です。
これは学習段階で構成されており、患者はそれぞれ 15 単語からなる 2 つのリスト、遅延想起、および認識テストを学習する必要があります。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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ストループカラーワードテスト（STROOP）
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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Stroop Color-Word Test (Stroop、1935) は、非典型的な反応を支持して自動的な反応を抑制する人の能力を測定する、有用で信頼できる心理評価ツール (Lezak、Howieson、および Loring、2004) です。
具体的には、不一致にラベル付けされた色の単語のインクの色を識別することが含まれます (van Boxtel et al.、2001)。
このテストでは、命名速度、選択性、注意力などの認知能力機能を測定できます (Bäumler & Stroop、1985)。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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Diener らによって開発された SWLS (Satisfaction with Life Scale) (1985 年) は、個人の自分の生活に対する主観的な満足度を測定するために設計された、広く使用されている自己申告式アンケートです。
これは、生活満足度のさまざまな側面を捉えた 5 つの項目で構成されています。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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症状チェックリスト-90-R (SCL-90-R SOM) の身体化サブスケール
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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SCL-90-R (Schmitz et al., 2000) は、心理的症状と苦痛を評価するために臨床および研究現場で使用される 90 項目の自己申告症状インベントリです。
本研究では、SCL-90-R 内の SOM (身体化) サブスケールのみが使用されます。
これは、身体症状を評価する 5 段階リッカート尺度の 12 項目で構成されます。
サブスケールの最大スコアは 48 ポイントです。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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労作後倦怠感 (BI-PEM)
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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DSQ PEM アンケートのドイツ版 (Cotler et al., 2018; Jason & Sunnquist, 2018) は、労作後の倦怠感に焦点を当てた 3 つの下位尺度と合計 11 の項目で構成されています。
下位尺度には、過去 6 か月間活動を行った後の症状の頻度、重症度、および期間に関する質問が含まれます。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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神経画像診断
時間枠：ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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磁気共鳴画像法（MRI）は、オーストリアの研究対象集団に対してセンター1（ウィーン）でTPS刺激の前週、翌週、および1か月後に記録されます。
MR 測定は、64 チャネルのヘッド コイルを備えた 3 T SIEMENS PRISMA MR を使用して実行されます。
MRI 画像は、脳の構造的および機能的接続の変化を評価するために取得されます。
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ベースライン - 刺激後 1 週間 - 刺激後 1 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roland Beisteiner, Prof.、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Soriano JB, Murthy S, Marshall JC, Relan P, Diaz JV; WHO Clinical Case Definition Working Group on Post-COVID-19 Condition. A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00703-9. Epub 2021 Dec 21.
- Beisteiner R, Matt E, Fan C, Baldysiak H, Schonfeld M, Philippi Novak T, Amini A, Aslan T, Reinecke R, Lehrner J, Weber A, Reime U, Goldenstedt C, Marlinghaus E, Hallett M, Lohse-Busch H. Transcranial Pulse Stimulation with Ultrasound in Alzheimer's Disease-A New Navigated Focal Brain Therapy. Adv Sci (Weinh). 2019 Dec 23;7(3):1902583. doi: 10.1002/advs.201902583. eCollection 2020 Feb.
- Matt E, Kaindl L, Tenk S, Egger A, Kolarova T, Karahasanovic N, Amini A, Arslan A, Saricicek K, Weber A, Beisteiner R. First evidence of long-term effects of transcranial pulse stimulation (TPS) on the human brain. J Transl Med. 2022 Jan 15;20(1):26. doi: 10.1186/s12967-021-03222-5.
- Tran VT, Porcher R, Pane I, Ravaud P. Course of post COVID-19 disease symptoms over time in the ComPaRe long COVID prospective e-cohort. Nat Commun. 2022 Apr 5;13(1):1812. doi: 10.1038/s41467-022-29513-z.
- Beisteiner R, Hallett M, Lozano AM. Ultrasound Neuromodulation as a New Brain Therapy. Adv Sci (Weinh). 2023 May;10(14):e2205634. doi: 10.1002/advs.202205634. Epub 2023 Mar 24.
- Cont C, Stute N, Galli A, Schulte C, Logmin K, Trenado C, Wojtecki L. Retrospective real-world pilot data on transcranial pulse stimulation in mild to severe Alzheimer's patients. Front Neurol. 2022 Sep 14;13:948204. doi: 10.3389/fneur.2022.948204. eCollection 2022.
- Douaud G, Lee S, Alfaro-Almagro F, Arthofer C, Wang C, McCarthy P, Lange F, Andersson JLR, Griffanti L, Duff E, Jbabdi S, Taschler B, Keating P, Winkler AM, Collins R, Matthews PM, Allen N, Miller KL, Nichols TE, Smith SM. SARS-CoV-2 is associated with changes in brain structure in UK Biobank. Nature. 2022 Apr;604(7907):697-707. doi: 10.1038/s41586-022-04569-5. Epub 2022 Mar 7.
- Fawzy NA, Abou Shaar B, Taha RM, Arabi TZ, Sabbah BN, Alkodaymi MS, Omrani OA, Makhzoum T, Almahfoudh NE, Al-Hammad QA, Hejazi W, Obeidat Y, Osman N, Al-Kattan KM, Berbari EF, Tleyjeh IM. A systematic review of trials currently investigating therapeutic modalities for post-acute COVID-19 syndrome and registered on WHO International Clinical Trials Platform. Clin Microbiol Infect. 2023 May;29(5):570-577. doi: 10.1016/j.cmi.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Han Q, Zheng B, Daines L, Sheikh A. Long-Term Sequelae of COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis of One-Year Follow-Up Studies on Post-COVID Symptoms. Pathogens. 2022 Feb 19;11(2):269. doi: 10.3390/pathogens11020269.
- Kubota T, Kuroda N, Sone D. Neuropsychiatric aspects of long COVID: A comprehensive review. Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Feb;77(2):84-93. doi: 10.1111/pcn.13508. Epub 2022 Dec 12.
- Linnhoff S, Koehler L, Haghikia A, Zaehle T. The therapeutic potential of non-invasive brain stimulation for the treatment of Long-COVID-related cognitive fatigue. Front Immunol. 2023 Jan 9;13:935614. doi: 10.3389/fimmu.2022.935614. eCollection 2022.
- Matt E, Dorl G, Beisteiner R. Transcranial pulse stimulation (TPS) improves depression in AD patients on state-of-the-art treatment. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Feb 10;8(1):e12245. doi: 10.1002/trc2.12245. eCollection 2022.
- O'Sullivan O. Long-term sequelae following previous coronavirus epidemics. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e68-e70. doi: 10.7861/clinmed.2020-0204. Epub 2020 Nov 3.
- Pinzon RT, Wijaya VO, Jody AA, Nunsio PN, Buana RB. Persistent neurological manifestations in long COVID-19 syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Infect Public Health. 2022 Aug;15(8):856-869. doi: 10.1016/j.jiph.2022.06.013. Epub 2022 Jun 23.
- Popescu T, Pernet C, Beisteiner R. Transcranial ultrasound pulse stimulation reduces cortical atrophy in Alzheimer's patients: A follow-up study. Alzheimers Dement (N Y). 2021 Feb 25;7(1):e12121. doi: 10.1002/trc2.12121. eCollection 2021.
- Radjenovic S, Dorl G, Gaal M, Beisteiner R. Safety of Clinical Ultrasound Neuromodulation. Brain Sci. 2022 Sep 22;12(10):1277. doi: 10.3390/brainsci12101277.
- Santana K, Franca E, Sato J, Silva A, Queiroz M, de Farias J, Rodrigues D, Souza I, Ribeiro V, Caparelli-Daquer E, Teixeira AL, Charvet L, Datta A, Bikson M, Andrade S. Non-invasive brain stimulation for fatigue in post-acute sequelae of SARS-CoV-2 (PASC). Brain Stimul. 2023 Jan-Feb;16(1):100-107. doi: 10.1016/j.brs.2023.01.1672. Epub 2023 Jan 21.
- Weinreb E, Moses E. Mechanistic insights into ultrasonic neurostimulation of disconnected neurons using single short pulses. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):769-779. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.004. Epub 2022 May 11.
- Zeng N, Zhao YM, Yan W, Li C, Lu QD, Liu L, Ni SY, Mei H, Yuan K, Shi L, Li P, Fan TT, Yuan JL, Vitiello MV, Kosten T, Kondratiuk AL, Sun HQ, Tang XD, Liu MY, Lalvani A, Shi J, Bao YP, Lu L. A systematic review and meta-analysis of long term physical and mental sequelae of COVID-19 pandemic: call for research priority and action. Mol Psychiatry. 2023 Jan;28(1):423-433. doi: 10.1038/s41380-022-01614-7. Epub 2022 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 102307161 (その他の識別子：BASG (Austrian Agency for Health and Food Safety))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究で使用される医療情報は機密性が高いため、個人データへのアクセスは他の研究者には提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。