Transzkraniális pulzusstimuláció (TPS) a COVID-19 után
2024. január 8. frissítette: Prof. Roland Beisteiner, Medical University of Vienna
Jelen tanulmány célja a transzkraniális pulzusstimuláció kezelési hatékonyságának bemutatása a COVID-19 utáni neurológiai tünetekkel (fáradtság, kognitív hiányosságok, hangulatromlás) szenvedő betegeknél.
A fáradtság, amelyet a fáradtsági hatás skála (FIS) mér, az elsődleges eredményváltozó.
A verum-kezelést egy színlelt (placebo) állapothoz fogják hasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a transzkraniális pulzusstimuláció (TPS) kezelési hatékonyságának vizsgálata a NEUROLITH készülékkel (Storz Medical AG, Tägerwilen, Svájc) olyan egyéneknél, akiknek neurológiai poszt-COVID-19 tünetei vannak. A vizsgálat kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos [multicenter-]* elrendezést alkalmaz párhuzamos csoportokkal (verum vs. hamis). A teljes vizsgálat várható időtartama 2 év, amely alatt minden résztvevőnek 3-4 hónapos aktív részvétele várható. A cél [120] beteg bevonása, 90 személy vesz részt az osztrák központban [és 30 az olasz központban]. A randomizációs arány 1:1, ami egyenletes eloszlást biztosít a verum (aktív kezelés) és az ál (placebo) csoportok között. Három értékelési pont van ütemezve (Baseline, PostStim, 1monthPostStim). Ezen túlmenően a lehetséges időbeli hatások meghatározásához korlátozott adatgyűjtést (csak a FIS-t, a BDI-II-t és az SF-36-ot) tervezik későbbi időpontokban, különösen a stimuláció után 3 hónappal és a stimuláció után 6 hónappal (csak a osztrák központ).
Hipotézisek
- H0: Nincs szignifikáns különbség a transzkraniális pulzusstimuláció (TPS) és a placebo-kezelés hatékonyságában az elsődleges és másodlagos végpontok javításában.
- H1: Az elsődleges és másodlagos végpontok javításában szignifikáns különbség mutatkozik a transzkraniális pulzusstimuláció (TPS) és a placebo-kezelés hatékonyságában.
Idővonal
A vizsgálat minden résztvevője a következő folyamaton megy keresztül:
- Kezdeti tájékoztató és a vonatkozó orvosi leletek tisztázása a felvételi és kizárási kritériumokkal kapcsolatban
Alapszűrés:
- Betegenként 3-4 értékelési ülés 14 napon belül, beleértve a tájékoztatáson alapuló beleegyezést is
- Azokat a betegeket, akik nem érik el a BDI, FIS és MoCA előre meghatározott határértékeit, kizárják a következő vizsgálati fázisokból
Transcranialis pulzus stimuláció
- 5 stimuláció betegenként 10 napon belül
- Napi egy stimuláció körülbelül 30 percig tart.
Stimuláció utáni értékelés (PostStim)
- Az agystimulációt követő héten hajtják végre
- 7 napon belül betegenként 2-3 értékelés
Egy hónapos stimuláció utáni értékelés (1 hónapos postStim)
- Egy hónappal az agyi stimuláció után végezték
- 7 napon belül betegenként 2-3 értékelés
A tervezett idővonaltól való + 5 napos eltérés tolerálhatónak tekintendő.
A minta méretének kiszámítása
A G*Power segítségével végzett mintaméret-számítás kis hatásméretet (f = 0,10) tartalmazott, α hiba valószínűsége 0,05, és a hatvány 0,8, ami becslések szerint 102 beteget jelent. Míg a korábbi tanulmányunkban (Beisteiner et al., 2019) a 12,5%-os lemorzsolódási arány figyelembevétele 114,75 fős mintát eredményezne, konzervatívabb megközelítést alkalmaznak: A megfelelő számú résztvevő biztosítása érdekében a cél a beiratkozás. 120 beteg.
[Olaszországi Központ adaptációja: Az olasz központ az osztrák központot használja sablonként, miközben figyelembe veszi a rendelkezésre álló erőforrásokat, ami potenciálisan az adatgyűjtési eszközök és az értékelési pontonkénti munkamenetek számának csökkenését eredményezheti. A jóváhagyás megszerzése után ezt a szakaszt felülvizsgálják, hogy tartalmazza az olasz központra vonatkozó releváns információkat.]
[...]* a tervezett multicentrikus tervezés szempontjait jelzi. Az olaszországi központ jóváhagyási folyamata jelenleg zajlik. Az oldal frissítésére a megerősítést követően kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Mitterwallner, Dr.
- Telefonszám: +43 650 9626003
- E-mail: michael.mitterwallner@meduniwien.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roland Beisteiner, Prof.
- Telefonszám: +43/(0)1 40400-34080
- E-mail: roland.beisteiner@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Mitterwallner, Dr.
- Telefonszám: +43 650 9626003
- E-mail: michael.mitterwallner@meduniwien.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Roland Beisteiner, Prof.
- Telefonszám: +43/(0)1 40400-34080
- E-mail: roland.beisteiner@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország, 00128
- Még nincs toborzás
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Motolese, MD
- E-mail: f.motolese@policlinicocampus.it
-
Kutatásvezető:
- Vincenzo Di Lazzaro, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzés
- Legalább 12 hónappal a kezdeti SARS-CoV-2 fertőzés után, amely Post-COVID-hoz vezetett (a későbbi SARS-CoV-2 fertőzések nem jelentenek kizáró okot)
- A posztCOVID-szindróma diagnózisa vagy a poszt-COVID-szindróma független feltételezett diagnózisa (figyelembe véve, hogy az orvosok általában haboznak egyértelmű poszt-COVID-diagnózist adni, független háziorvos vagy a COVID utáni betegséggel összefüggő szakterületen szakértő előzetes diagnózist adni. elegendő lesz a tanulmányba való belépéshez)
- Kor: 20-80
- Negatív terhességi teszt bizonyítéka, ha orvosilag megfelelő
Kizárási kritériumok:
- A COVID előtti betegségek klinikailag releváns felismerése hasonló tünetekkel, mint a COVID után
- MoCA pontszám <17 (demencia határértéke)
- BDI-II pontszám ≥29 (a súlyos depresszió határértéke)
- FIS <10 (levágás a fáradtság elkerülése érdekében)
- Agyimplantátumok
- Nem MR-kompatibilis fém alkatrészek a testben
- Fém alkatrészek a fejben
- Antikoagulánsok használata
- Nem MR-kompatibilis klausztrofóbia
- Nem MR-kompatibilis pacemaker
- Terhes és szoptató nők
- A fejen, a szíven vagy az ereken végzett műtétek klinikailag releváns története
- Kortikoszteroid kezelések az első alkalmazást megelőző 6 héten belül
- Rák, daganat
- Véralvadási zavarok
- Részvétel más tanulmányokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verum TPS
A résztvevők 5 Verum TPS-ülést kapnak 10 napos időszak alatt, egyetlen napi üléssel, amelyek mindegyike körülbelül 30 percig tart.
|
A résztvevőknek 10 napos időközönként összesen öt TPS-ülésen kell részt venniük.
Minden stimulációs alkalom körülbelül 30 percig tart, és naponta egyszer kell beadni.
|
|
Sham Comparator: Hamis TPS
A résztvevők 5 színlelt TPS-ülést kapnak 10 napos időszak alatt, egyetlen napi üléssel, amelyek mindegyike körülbelül 30 percig tart.
|
A placebo-kezelést ugyanazzal az orvosi eszközzel, kézidarabbal és kezelési paradigmával végezzük, mint a verum-kezelésnél, egy különbséggel: a kézidarab végén található elválasztó eszközzel.
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy megismételje a verum rendszer megjelenését, érzetét és hangját, miközben mellőzi az impulzusok átvitelét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtsági hatás skála (FIS)
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
A fáradtsági hatás skála (Fisk et al., 1994) a fáradtság tüneteinek hatásának mérésére szolgáló eszköz.
Ez az önbeszámoló mérőszám 40 elemből áll, amelyek három alskálára oszthatók: kognitív működés (10 elem), fizikai működés (10 elem) és pszichoszociális működés (20 elem).
Az érvényesített német változatban az állításokat 0-4-ig (0=soha, 4=nagyon gyakran) pontozzák, így az összpontszám 0-160.
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) az egyik legszélesebb körben használt műszer a depresszió súlyosságának mérésére.
Ez egy 21 tételből álló kérdőív önértékeléshez, tételenként 0-3 ponttal, 0-tól (normál állapot) 63-ig (súlyos depresszió) terjed.
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
|
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
A Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al., 2005) egy klinikai standard teszt a következő kognitív funkciók értékelésére: térbeli térbeli/végrehajtó, névadás, memória, figyelem, nyelv, absztrakció, felidézés és tájékozódás.
A maximális pontszám 30 pont.
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
|
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
A 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (Ware et al., 1992) az életminőség mérésére széles körben használt eszköz.
A 36 elemből álló, betegek által készített felmérés nyolc egészségügyi fogalmat fed le, beleértve a fizikai működést (10 elem), a fizikai egészség miatti szerepkorlátozást (4 elem), az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást (3 elem), az energiát/fáradtságot (4 elem), érzelmi jóllét (5 elem), szociális működés (2 elem), fájdalom (2 elem) és általános egészségi állapot (5 elem).
Minden kérdést egy 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékelnek.
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
|
Nyomvonalkészítés A és B teszt (TMT-A és TMT-B)
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
A Trail Making Test (Reitan et al., 1958) két A és B részből áll. Mindegyik résznél a betegeknek egy feladatot kell végrehajtaniuk a betűk és/vagy számok megfelelő összekapcsolásával.
Mindkét rész pontozása úgy történik, hogy a befejezéshez szükséges időt fordítjuk.
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése (Watson et al., 1988) a hangulat felmérésének eszköze, különös tekintettel a pozitív és a negatív hatások megkülönböztetésére.
Két alskálája van (pozitív és negatív), és 20 tételből áll, amelyeket egy 5 fokú skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem - 5 = rendkívül).
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
A Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988) egy önbeszámoló skála a szorongás mérésére.
21 elemből áll, amelyeket 0-3-ig pontoznak.
A BAI teljes tartománya 0 és 63 között van.
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
|
Hat perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
Az American Thoracic Society 2002 által kifejlesztett hatperces járásteszt egy gyakorlati teszt az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére.
A betegeket arra kérik, hogy 6 percen belül menjenek el, amennyire csak tudnak.
Szubjektív teszteket (Borg-skála, 0-10) adnak be járás előtt és után.
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
|
A figyelemteljesítmény tesztje (TAP)
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
A figyelemteljesítmény tesztje (Zimmermann et al., 2002) a figyelem funkció mérésére szolgáló eszköz.
14 alskálája van, köztük a tartós figyelem, az éberség és a megosztott figyelem.
Ez digitálisan, a TAP szoftvercsomag segítségével történik.
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
|
Verbális tanulás és memória teszt (VLMT)
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
A Helmstaedter és munkatársai által készített verbális tanulási memória teszt (2001) német változata a deklaratív verbális memória különböző paramétereinek mérésére szolgáló eszköz, mint például a tanulási vagy felismerési teljesítmény.
Ez egy tanulási szakaszból áll, amelyben a betegeknek két, egyenként 15 szóból álló listát kell megtanulniuk, egy késleltetett felidézésből és egy felismerési tesztből.
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
|
Stroop szín szóteszt (STROOP)
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
A Stroop Color-Word Test (Stroop, 1935) egy hasznos és megbízható pszichológiai értékelő eszköz (Lezak, Howieson és Loring, 2004), amely azt méri, hogy egy személy mennyire képes gátolni az automatikus választ az atipikus válasz javára.
Pontosabban, ez magában foglalja az össze nem illő színszavak tintaszínének azonosítását (van Boxtel et al., 2001).
A teszt mérni tudja a kognitív teljesítményfunkciókat, például a névadási sebességet, a szelektivitást és az éberséget (Bäumler és Stroop, 1985).
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
|
Élettel való elégedettségi skála (SWLS)
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
A Diener és munkatársai által kifejlesztett SWLS (Satisfaction with Life Scale, 1985) egy széles körben használt önbeszámoló kérdőív, amely az egyének saját életével való szubjektív elégedettségét méri.
Öt elemből áll, amelyek az élettel való elégedettség különböző aspektusait ragadják meg.
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
|
A Tünet-ellenőrző lista-90-R szomatizációs alskálája (SCL-90-R SOM)
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
Az SCL-90-R (Schmitz et al., 2000) egy 90 tételből álló önbeszámoló tünetegyüttes, amelyet klinikai és kutatási körülmények között használnak a pszichológiai tünetek és szorongás értékelésére.
Ebben a tanulmányban csak az SCL-90-R-en belüli SOM (szomatizáció) alskálát használjuk.
12 tételből áll egy 5 fokozatú Likert-skálán, amelyek a testi tüneteket értékelik.
Az alskála maximális pontszáma 48 pont.
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
|
Erőfeszítés utáni rossz közérzet (BI-PEM)
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
A DSQ PEM kérdőív német változata (Cotler et al., 2018; Jason & Sunnquist, 2018) három alskálát és összesen 11 elemet tartalmaz, amelyek a megerőltetés utáni rosszullétekre összpontosítanak.
Az alskálák a tünetek gyakoriságára, súlyosságára és időtartamára vonatkozó kérdéseket tartalmaznak az elmúlt 6 hónapban végzett tevékenységek után.
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
|
Neuroimaging
Időkeret: Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
A mágneses rezonancia képalkotást (MRI) az osztrák vizsgálati populációban az 1. központ (Bécs) a TPS-stimulációkat megelőző héten, egy héten és egy hónappal azután rögzíti.
Az MR méréseket 3 T SIEMENS PRISMA MR-rel, 64 csatornás fejtekerccsel végezzük.
MRI-képeket készítenek az agy szerkezeti és funkcionális összekapcsolódásában bekövetkezett változások értékelésére.
|
Kiindulási állapot - 1 héttel a stimuláció után - 1 hónappal a stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Soriano JB, Murthy S, Marshall JC, Relan P, Diaz JV; WHO Clinical Case Definition Working Group on Post-COVID-19 Condition. A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00703-9. Epub 2021 Dec 21.
- Beisteiner R, Matt E, Fan C, Baldysiak H, Schonfeld M, Philippi Novak T, Amini A, Aslan T, Reinecke R, Lehrner J, Weber A, Reime U, Goldenstedt C, Marlinghaus E, Hallett M, Lohse-Busch H. Transcranial Pulse Stimulation with Ultrasound in Alzheimer's Disease-A New Navigated Focal Brain Therapy. Adv Sci (Weinh). 2019 Dec 23;7(3):1902583. doi: 10.1002/advs.201902583. eCollection 2020 Feb.
- Matt E, Kaindl L, Tenk S, Egger A, Kolarova T, Karahasanovic N, Amini A, Arslan A, Saricicek K, Weber A, Beisteiner R. First evidence of long-term effects of transcranial pulse stimulation (TPS) on the human brain. J Transl Med. 2022 Jan 15;20(1):26. doi: 10.1186/s12967-021-03222-5.
- Tran VT, Porcher R, Pane I, Ravaud P. Course of post COVID-19 disease symptoms over time in the ComPaRe long COVID prospective e-cohort. Nat Commun. 2022 Apr 5;13(1):1812. doi: 10.1038/s41467-022-29513-z.
- Beisteiner R, Hallett M, Lozano AM. Ultrasound Neuromodulation as a New Brain Therapy. Adv Sci (Weinh). 2023 May;10(14):e2205634. doi: 10.1002/advs.202205634. Epub 2023 Mar 24.
- Cont C, Stute N, Galli A, Schulte C, Logmin K, Trenado C, Wojtecki L. Retrospective real-world pilot data on transcranial pulse stimulation in mild to severe Alzheimer's patients. Front Neurol. 2022 Sep 14;13:948204. doi: 10.3389/fneur.2022.948204. eCollection 2022.
- Douaud G, Lee S, Alfaro-Almagro F, Arthofer C, Wang C, McCarthy P, Lange F, Andersson JLR, Griffanti L, Duff E, Jbabdi S, Taschler B, Keating P, Winkler AM, Collins R, Matthews PM, Allen N, Miller KL, Nichols TE, Smith SM. SARS-CoV-2 is associated with changes in brain structure in UK Biobank. Nature. 2022 Apr;604(7907):697-707. doi: 10.1038/s41586-022-04569-5. Epub 2022 Mar 7.
- Fawzy NA, Abou Shaar B, Taha RM, Arabi TZ, Sabbah BN, Alkodaymi MS, Omrani OA, Makhzoum T, Almahfoudh NE, Al-Hammad QA, Hejazi W, Obeidat Y, Osman N, Al-Kattan KM, Berbari EF, Tleyjeh IM. A systematic review of trials currently investigating therapeutic modalities for post-acute COVID-19 syndrome and registered on WHO International Clinical Trials Platform. Clin Microbiol Infect. 2023 May;29(5):570-577. doi: 10.1016/j.cmi.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Han Q, Zheng B, Daines L, Sheikh A. Long-Term Sequelae of COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis of One-Year Follow-Up Studies on Post-COVID Symptoms. Pathogens. 2022 Feb 19;11(2):269. doi: 10.3390/pathogens11020269.
- Kubota T, Kuroda N, Sone D. Neuropsychiatric aspects of long COVID: A comprehensive review. Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Feb;77(2):84-93. doi: 10.1111/pcn.13508. Epub 2022 Dec 12.
- Linnhoff S, Koehler L, Haghikia A, Zaehle T. The therapeutic potential of non-invasive brain stimulation for the treatment of Long-COVID-related cognitive fatigue. Front Immunol. 2023 Jan 9;13:935614. doi: 10.3389/fimmu.2022.935614. eCollection 2022.
- Matt E, Dorl G, Beisteiner R. Transcranial pulse stimulation (TPS) improves depression in AD patients on state-of-the-art treatment. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Feb 10;8(1):e12245. doi: 10.1002/trc2.12245. eCollection 2022.
- O'Sullivan O. Long-term sequelae following previous coronavirus epidemics. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e68-e70. doi: 10.7861/clinmed.2020-0204. Epub 2020 Nov 3.
- Pinzon RT, Wijaya VO, Jody AA, Nunsio PN, Buana RB. Persistent neurological manifestations in long COVID-19 syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Infect Public Health. 2022 Aug;15(8):856-869. doi: 10.1016/j.jiph.2022.06.013. Epub 2022 Jun 23.
- Popescu T, Pernet C, Beisteiner R. Transcranial ultrasound pulse stimulation reduces cortical atrophy in Alzheimer's patients: A follow-up study. Alzheimers Dement (N Y). 2021 Feb 25;7(1):e12121. doi: 10.1002/trc2.12121. eCollection 2021.
- Radjenovic S, Dorl G, Gaal M, Beisteiner R. Safety of Clinical Ultrasound Neuromodulation. Brain Sci. 2022 Sep 22;12(10):1277. doi: 10.3390/brainsci12101277.
- Santana K, Franca E, Sato J, Silva A, Queiroz M, de Farias J, Rodrigues D, Souza I, Ribeiro V, Caparelli-Daquer E, Teixeira AL, Charvet L, Datta A, Bikson M, Andrade S. Non-invasive brain stimulation for fatigue in post-acute sequelae of SARS-CoV-2 (PASC). Brain Stimul. 2023 Jan-Feb;16(1):100-107. doi: 10.1016/j.brs.2023.01.1672. Epub 2023 Jan 21.
- Weinreb E, Moses E. Mechanistic insights into ultrasonic neurostimulation of disconnected neurons using single short pulses. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):769-779. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.004. Epub 2022 May 11.
- Zeng N, Zhao YM, Yan W, Li C, Lu QD, Liu L, Ni SY, Mei H, Yuan K, Shi L, Li P, Fan TT, Yuan JL, Vitiello MV, Kosten T, Kondratiuk AL, Sun HQ, Tang XD, Liu MY, Lalvani A, Shi J, Bao YP, Lu L. A systematic review and meta-analysis of long term physical and mental sequelae of COVID-19 pandemic: call for research priority and action. Mol Psychiatry. 2023 Jan;28(1):423-433. doi: 10.1038/s41380-022-01614-7. Epub 2022 Jun 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102307161 (Egyéb azonosító: BASG (Austrian Agency for Health and Food Safety))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során felhasznált orvosi információk érzékeny jellege miatt az egyéni adatokhoz való hozzáférést más kutatók nem biztosítják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .