Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální pulzní stimulace (TPS) po COVID-19

19. prosince 2025 aktualizováno: Prof. Roland Beisteiner, Medical University of Vienna
Cílem této studie je prokázat léčebnou účinnost transkraniální pulzní stimulace u pacientů s neurologickými symptomy souvisejícími s post-COVID-19 (únava, kognitivní deficity, zhoršení nálady). Únava, měřená pomocí stupnice dopadu únavy (FIS), bude představovat primární výslednou proměnnou. Léčba verum bude přirovnána k simulovanému (placebovému) stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat léčebnou účinnost transkraniální pulzní stimulace (TPS) pomocí zařízení NEUROLITH (Storz Medical AG, Tägerwilen, Švýcarsko) u jedinců s neurologickými post-COVID-19-symptomy. Studie využívá dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný [multicentrický-]* design s paralelními skupinami (verum vs. sham). Předpokládaný časový rámec pro celou studii jsou 2 roky, během nichž se očekává aktivní zapojení každého účastníka po dobu 3-4 měsíců. Cílem je zahrnout [120] pacientů, přičemž 90 jedinců se účastní v rakouském centru [a 30 v italském centru]. Poměr randomizace je 1:1, což zajišťuje rovnoměrnou distribuci mezi skupinami verum (aktivní léčba) a sham (placebo). Jsou naplánovány tři body hodnocení (Základní, PostStim, 1 měsícPostStim). Kromě toho se pro stanovení potenciálních účinků v průběhu času plánuje omezený sběr dat (zahrnující pouze FIS, BDI-II a SF-36) v pozdějších časových bodech, konkrétně 3 měsíce po stimulaci a 6 měsíců po stimulaci (pouze při rakouské centrum).

Hypotézy

  • H0: Neexistuje žádný významný rozdíl v účinnosti transkraniální pulzní stimulace (TPS) a léčby placebem ve zlepšení primárních a sekundárních cílů.
  • H1: Existuje významný rozdíl v účinnosti transkraniální pulzní stimulace (TPS) a léčby placebem ve zlepšení primárních a sekundárních cílů.

Časová osa

Každý účastník studie podstoupí následující sekvenci:

  1. Počáteční informační schůzka a objasnění příslušných lékařských nálezů týkajících se kritérií pro zařazení a vyloučení

  2. Základní screening:

    • 3-4 hodnotící sezení na pacienta během 14 dnů, včetně informovaného souhlasu
    • Pacienti, kteří nesplňují předem definované mezní hodnoty pro BDI, FIS a MoCA, budou vyloučeni z následujících fází studie

  3. Transkraniální pulzní stimulace

    • 5 stimulací na pacienta během 10 dnů
    • Jedna stimulace denně trvající přibližně 30 minut.

  4. Hodnocení po stimulaci (PostStim)

    • Provádí se během týdne po stimulaci mozku
    • 2-3 hodnotící sezení na pacienta během 7 dnů

  5. Jednoměsíční hodnocení po stimulaci (1 měsícPostStim)

    • Provádí se měsíc po stimulaci mozku
    • 2-3 hodnotící sezení na pacienta během 7 dnů

Odchylky + 5 dnů od zamýšlené časové osy se považují za tolerovatelné.

Výpočet velikosti vzorku

Výpočet velikosti vzorku provedený pomocí G*Power zahrnoval malou velikost efektu (f = 0,10), α pravděpodobnost chyby 0,05, a síla 0,8, což vede k odhadu 102 pacientů. Zatímco zvážení 12,5% míry opuštění z naší předchozí studie (Beisteiner et al., 2019) by přineslo velikost vzorku 114,75, používá se konzervativnější přístup: Aby byl zajištěn dostatečný počet účastníků, cílem je zapsat se 120 pacientů.

[Adaptace italského centra: Italské centrum použije rakouské centrum jako vzor při zvážení dostupných zdrojů, což potenciálně povede ke snížení počtu nástrojů pro sběr dat a sezení na bod hodnocení. Po získání souhlasu bude tato pasáž revidována, aby obsahovala relevantní informace pro italské centrum.]

[...]* označuje aspekty plánovaného multicentrického designu. Centrum v Itálii právě prochází schvalovacím procesem. Aktualizace této stránky budou provedeny po obdržení potvrzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR
  • Minimálně 12 měsíců po počáteční infekci SARS-CoV-2, která vedla k post-COVID (následné infekce SARS-CoV-2 nejsou důvodem k vyloučení)
  • Diagnóza post-COVID syndromu nebo nezávislá suspektní diagnóza post-COVID syndromu (Vzhledem k tomu, že lékaři obecně váhají poskytnout jasné post-COVID diagnózy, předběžnou diagnózu nezávislým praktickým lékařem nebo specialistou v oboru souvisejícím s post-COVID pro vstup do tohoto studia postačí)
  • Věk: 20-80
  • Důkaz o negativním těhotenském testu, pokud je lékařsky dostačující

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní realizace onemocnění před COVID s podobnými příznaky jako po COVID
  • MoCA skóre <17 (hranice pro demenci)
  • Skóre BDI-II ≥29 (hranice pro těžkou depresi)
  • FIS <10 (mezní hodnota bez únavy)
  • Mozkové implantáty
  • Kovové části v těle, které nejsou kompatibilní s MR
  • Kovové části v hlavě
  • Použití antikoagulancií
  • Klaustrofobie nekompatibilní s MR
  • Kardiostimulátor nekompatibilní s MR
  • Těhotné a kojící ženy
  • Klinicky relevantní anamnéza chirurgického zákroku na hlavě, srdci nebo cévách
  • Léčba kortikosteroidy podávaná během 6 týdnů před první aplikací
  • Rakovina, nádor
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Účast na dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum TPS
Účastníci obdrží 5 relací Verum TPS po dobu 10 dnů, s jedinou denní relací, z nichž každá trvá přibližně 30 minut.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace Verum
Účastníci mají absolvovat celkem pět sezení TPS během 10denního intervalu. Každá stimulace bude trvat přibližně 30 minut a bude prováděna jednou denně.
Falešný srovnávač: Falešné TPS
Účastníci obdrží 5 Sham TPS sezení po dobu 10 dnů, s jediným denním sezením, z nichž každé trvá přibližně 30 minut.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace Sham
Léčba placebem bude prováděna za použití stejného lékařského zařízení, násadce a léčebného paradigmatu jako při léčbě verum s jedním rozdílem: distančním zařízením na konci násadce. Toto zařízení je navrženo tak, aby replikovalo vzhled, pocit a zvuk systému verum, přičemž vynechává přenos jakýchkoli pulzů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu únavy (FIS)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Škála dopadu únavy (Fisk et al., 1994) je nástroj pro měření dopadu příznaků únavy. Toto self-report měření se skládá ze 40 položek rozdělených do tří subškál: kognitivní fungování (10 položek), fyzické fungování (10 položek) a psychosociální fungování (20 položek). V ověřené německé verzi jsou výroky hodnoceny od 0-4 (0=nikdy, 4=velmi často), což vede k celkovému skóre 0-160.
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Beck Depression Inventory (BDI-II) je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro měření závažnosti deprese. Jedná se o 21položkový dotazník pro sebehodnocení s 0-3 skóre na položku, v rozmezí od 0 (normální stav) do 63 (těžká deprese).
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al., 2005) je klinický standardní test pro hodnocení následujících kognitivních funkcí: vizuoprostorové/výkonné, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, vybavování a orientace. Maximální skóre je 30 bodů.
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Široce používaným nástrojem k měření kvality života je 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (Ware et al., 1992). 36položkový průzkum hlášený pacienty zahrnuje osm zdravotních konceptů včetně fyzického fungování (10 položek), omezení rolí kvůli fyzickému zdraví (4 položky), omezení rolí kvůli emočním problémům (3 položky), energie/únava (4 položky), emoční pohodu (5 položek), sociální fungování (2 položky), bolest (2 položky) a celkový zdravotní stav (5 položek). Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Test stopování A a B (TMT-A a TMT-B)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Trail Making Test (Reitan et al., 1958) se skládá ze dvou částí A a B. V každé části musí pacienti splnit úkol tím, že spojí písmena a/nebo čísla správným způsobem. Bodování obou částí se provádí tak, že si vyhradíte čas potřebný k jejich dokončení.
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Schedule pozitivních a negativních afektů (Watson et al., 1988) je nástroj k hodnocení nálady, konkrétně rozlišuje mezi pozitivními a negativními afekty. Má dvě subškály (pozitivní a negativní) a skládá se z 20 položek, které jsou hodnoceny pomocí 5bodové škály (1= vůbec ne – 5 = extrémně).
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Beckův inventář úzkosti (Beck et al., 1988) je škála pro měření úzkosti. Skládá se z 21 položek, které jsou bodovány od 0-3. BAI má celkový rozsah od 0 do 63.
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Šestiminutový test chůze, vyvinutý American Thoracic Society 2002, je zátěžový test k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Pacienti jsou vyzváni, aby do 6 minut došli co nejdále. Subjektivní testy (Borgova škála, 0-10) budou prováděny před a po chůzi.
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Test výkonu pozornosti (TAP)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Test výkonnosti pozornosti (Zimmermann et al., 2002) je nástroj pro měření funkce pozornosti. K dispozici je 14 subškál, včetně Sustained Attention, Vigilance a Divided Attention. Bude probíhat digitálně pomocí softwarového balíku TAP.
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Test verbálního učení a paměti (VLMT)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Německá verze Verbal Learning Memory Test od Helmstaedtera a kolegů (2001) je nástrojem k měření různých parametrů deklarativní verbální paměti, jako je výkon učení nebo rozpoznávání. Skládá se z fáze učení, ve které se pacienti potřebují naučit dva seznamy po 15 slovech, zpožděné vyvolání a rozpoznávací test.
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Stroopův barevný test slov (STROOP)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Stroop Color-Word Test (Stroop, 1935) je užitečný a spolehlivý psychologický hodnotící nástroj (Lezak, Howieson, & Loring, 2004), který měří schopnost člověka potlačit automatickou reakci ve prospěch atypické. Konkrétně se jedná o identifikaci barvy inkoustu u neshodně označených barevných slov (van Boxtel et al., 2001). Test může měřit kognitivní výkonnostní funkce, jako je rychlost pojmenování, selektivita a bdělost (Bäumler & Stroop, 1985).
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
SWLS (Satisfaction with Life Scale), vyvinutý Dienerem a kolektivem (1985), je široce používaný self-report dotazník určený k měření subjektivní spokojenosti jednotlivců s vlastním životem. Skládá se z pěti položek, které zachycují různé aspekty životní spokojenosti.
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Somatizační subškála kontrolního seznamu symptomů-90-R (SCL-90-R SOM)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
SCL-90-R (Schmitz et al., 2000) je 90-položkový inventář symptomů, který se sám hlásí, používaný v klinických a výzkumných podmínkách k vyhodnocení psychologických symptomů a úzkosti. Pro tuto studii bude použita pouze subškála SOM (somatizace) v rámci SCL-90-R. Skládá se z 12 položek na 5bodové Likertově škále, které hodnotí fyzické příznaky. Maximální skóre pro subškálu je 48 bodů.
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Nevolnost po námaze (BI-PEM)
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Německá verze dotazníku DSQ PEM (Cotler et al., 2018; Jason & Sunnquist, 2018) obsahuje tři subškály a celkem 11 položek zaměřených na pozátěžovou nevolnost. Subškály zahrnují otázky týkající se frekvence, závažnosti a trvání příznaků po zapojení do aktivit během posledních 6 měsíců.
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Neurozobrazování
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bude zaznamenáno týden před, týden po a 1 měsíc po stimulaci TPS centrem 1 (Vídeň) pro rakouskou studovanou populaci. MR měření bude prováděno pomocí 3 T SIEMENS PRISMA MR s 64kanálovou hlavovou cívkou. MRI snímky budou získány pro posouzení změn ve strukturální a funkční mozkové konektivitě.
Výchozí stav - 1 týden po stimulaci - 1 měsíc po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102307161 (Jiný identifikátor: BASG (Austrian Agency for Health and Food Safety))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze lékařských informací použitých ve studii nebude přístup k jednotlivým údajům poskytnut dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální pulzní stimulace Verum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit