Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS) post-COVID-19:ssä

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Prof. Roland Beisteiner, Medical University of Vienna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa transkraniaalisen pulssistimulaation hoidon tehokkuus potilailla, joilla on COVID-19:n jälkeiseen aikaan liittyviä neurologisia oireita (väsymys, kognitiiviset puutteet, mielialan heikkeneminen). Väsymysvaikutusasteikolla (FIS) mitattu väsymys edustaa ensisijaista tulosmuuttujaa. Verum-hoitoa verutaan näennäiseen (plasebo) tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen pulssistimulaation (TPS) hoidon tehokkuutta NEUROLITH-laitteella (Storz Medical AG, Tägerwilen, Sveitsi) henkilöillä, joilla on neurologisia COVID-19:n jälkeisiä oireita. Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua [monikeskus]*-mallia rinnakkaisten ryhmien kanssa (verum vs. sham). Koko tutkimuksen arvioitu aika on 2 vuotta, jonka aikana jokaisen osallistujan odotetaan olevan aktiivinen 3-4 kuukauden ajan. Tavoitteena on ottaa mukaan [120] potilasta, joista 90 osallistuu itävaltalaiseen keskukseen [ja 30 italialaiseen keskukseen]. Satunnaistussuhde on 1:1, mikä varmistaa tasaisen jakautumisen verum (aktiivinen hoito) ja vale (plasebo) ryhmien välillä. Kolme arviointipistettä on suunniteltu (Baseline, PostStim, 1monthPostStim). Lisäksi mahdollisten ajan mittaan vaikuttavien vaikutusten määrittämiseksi rajoitettu tiedonkeruu (sisältää vain FIS:n, BDI-II:n ja SF-36:n) suunnitellaan myöhemmille ajankohdille, erityisesti 3 kuukautta stimulaation jälkeen ja 6 kuukautta stimulaation jälkeen (vain Itävallan keskus).

Hypoteesit

  • H0: Transkraniaalisen pulssistimulaation (TPS) ja plasebohoidon tehokkuudessa ei ole merkittävää eroa primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden parantamisessa.
  • H1: Transkraniaalisen pulssistimulaation (TPS) ja plasebohoidon tehokkuudessa on merkittävä ero primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden parantamisessa.

Aikajana

Jokainen tutkimukseen osallistuja käy läpi seuraavan vaiheen:

  1. Ensimmäinen tiedotustilaisuus ja asiaankuuluvien lääketieteellisten löydösten selventäminen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä
  2. Perusseulonta:

    • 3-4 arviointiistuntoa potilasta kohti 14 päivän sisällä, mukaan lukien tietoinen suostumus
    • Potilaat, jotka eivät täytä ennalta määritettyjä BDI:n, FIS:n ja MoCA:n raja-arvoja, suljetaan pois myöhemmistä tutkimusvaiheista
  3. Transkraniaalinen pulssin stimulaatio

    • 5 stimulaatiota potilasta kohti 10 päivän sisällä
    • Yksi stimulaatio päivässä, joka kestää noin 30 minuuttia.
  4. Jälkistimulaation arviointi (PostStim)

    • Toteutetaan aivostimulaatiota seuraavan viikon aikana
    • 2-3 arviointikertaa potilasta kohti 7 päivän sisällä
  5. Yhden kuukauden stimulaation jälkeinen arviointi (1 kuukausi PostStim)

    • Toteutettu kuukausi aivostimulaation jälkeen
    • 2-3 arviointikertaa potilasta kohti 7 päivän sisällä

+5 päivän poikkeamat suunnitellusta aikajanasta katsotaan siedettäväksi.

Näytteen koon laskeminen

G*Powerilla suoritettu otoskoon laskelma sisälsi pienen tehosteen koon (f = .10), α-virhetodennäköisyys 0,05, ja teho 0,8, mikä johtaa arvioon 102 potilaasta. Vaikka aiemman tutkimuksemme (Beisteiner et al., 2019) 12,5 prosentin keskeyttämisasteen huomioon ottaminen antaisi otoskoon 114,75, käytetään konservatiivisempaa lähestymistapaa: Riittävän osallistujamäärän varmistamiseksi tavoitteena on ilmoittautua mukaan. 120 potilasta.

[Italien Centerin mukauttaminen: Italialainen keskus käyttää itävaltalaista keskustaa mallina ottaen huomioon käytettävissä olevat resurssit, mikä saattaa johtaa tiedonkeruuvälineiden ja istuntojen määrän vähenemiseen arviointipistettä kohti. Hyväksynnän saatuaan tämä kohta tarkistetaan siten, että se sisältää Italian keskustaa koskevat olennaiset tiedot.]

[...]* osoittaa suunnitellun monikeskussuunnittelun näkökohtia. Italian keskus on parhaillaan hyväksymisprosessissa. Tälle sivulle tehdään päivitykset, kun vahvistukset on saatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • PCR-varmistettu SARS-CoV-2-infektio
  • Vähintään 12 kuukautta alkuperäisestä SARS-CoV-2-tartunnasta, joka johti Post-COVIDiin (myöhemmät SARS-CoV-2-tartunnat eivät ole poissulkemisen syy)
  • COVID-jälkeisen oireyhtymän diagnoosi tai riippumaton epäilty post-COVID-oireyhtymän diagnoosi (ottaen huomioon, että lääkärit yleensä epäröivät tarjota selkeää COVID-jälkeistä diagnoosia, riippumattoman yleislääkärin tai COVID-jälkeiseen oireyhtymään liittyvän alan erikoislääkärin tekemä alustava diagnoosi riittää tähän tutkimukseen osallistumiseen)
  • Ikä: 20-80
  • Todisteet negatiivisesta raskaustestistä, jos lääketieteellisesti riittävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen toteutus pre-COVID-sairauksista, joilla on samankaltaiset oireet kuin post-COVID
  • MoCA-pisteet <17 (dementian raja)
  • BDI-II-pistemäärä ≥29 (raja-arvo vaikealle masennukselle)
  • FIS <10 (raja ilman väsymystä)
  • Aivoimplantteja
  • Ei-MR-yhteensopivia metalliosia rungossa
  • Päässä metalliosat
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Ei-MR-yhteensopiva klaustrofobia
  • Ei-MR-yhteensopiva sydämentahdistin
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Kliinisesti merkityksellinen pään, sydämen tai verisuonten leikkaushistoria
  • Kortikosteroidihoidot annettu 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyttökertaa
  • Syöpä, kasvain
  • Veren hyytymishäiriöt
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum TPS
Osallistujat saavat 5 Verum TPS -istuntoa 10 päivän aikana, ja yksi päivittäinen istunto, joista jokainen kestää noin 30 minuuttia
Osallistujien on määrä käydä yhteensä viisi TPS-istuntoa 10 päivän aikana. Jokainen stimulaatioistunto kestää noin 30 minuuttia ja se annetaan kerran päivässä.
Huijausvertailija: Huijaus TPS
Osallistujat saavat 5 näennäis-TPS-istuntoa 10 päivän aikana, joista kukin kestää noin 30 minuuttia.
Plasebohoito suoritetaan käyttämällä samaa lääketieteellistä laitetta, käsikappaletta ja hoitoparadigmaa kuin verum-hoidossa yhdellä erolla: käsikappaleen päässä olevalla erotuslaitteella. Tämä laite on suunniteltu jäljittelemään verum-järjestelmän ulkonäköä, tuntumaa ja ääntä jättäen samalla pois kaikki pulssit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymisvaikutusasteikko (FIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Väsymysvaikutusasteikko (Fisk et al., 1994) on väline, jolla mitataan väsymysoireiden vaikutusta. Tämä itseraportointimitta koostuu 40 osasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: kognitiivinen toiminta (10 kohtaa), fyysinen toiminta (10 kohdetta) ja psykososiaalinen toiminta (20 kohtaa). Validoidussa saksankielisessä versiossa väitteet pisteytetään 0-4 (0=ei koskaan, 4=erittäin usein), jolloin kokonaispistemääräksi tulee 0-160.
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Beck Depression Inventory (BDI-II) on yksi yleisimmin käytetyistä laitteista masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Se on 21 kohdan kyselylomake itsearviointia varten, 0-3 pistettä per kohta, välillä 0 (normaali tila) 63 (vaikea masennus).
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al., 2005) on kliininen standarditesti seuraavien kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi: visuospatiaalinen/toimeenpaneva, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, muistaminen ja suuntautuminen. Maksimipistemäärä on 30 pistettä.
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
36 kohteen lyhyt terveystutkimus (Ware et al., 1992) on laajalti käytetty väline elämänlaadun mittaamiseen. Potilaiden raportoima 36-kohtainen kysely kattaa kahdeksan terveyskäsitettä, mukaan lukien fyysinen toiminta (10 kohtaa), fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohtaa), energia/väsymys (4 kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (5 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), kipu (2 kohdetta) ja yleinen terveys (5 kohdetta). Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0 (huonoin terveys) 100 (paras terveys).
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Poluntekotesti A ja B (TMT-A ja TMT-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Trail Making Test (Reitan et al., 1958) koostuu kahdesta osasta A ja B. Jokaisessa osassa potilaiden on suoritettava tehtävä yhdistämällä kirjaimet ja/tai numerot oikealla tavalla. Molempien osien pisteytys tehdään ottamalla niiden suorittamiseen tarvittava aika.
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (Watson et al., 1988) on mielialan arvioinnin väline, joka erottaa erityisesti positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen. Siinä on kaksi alaasteikkoa (positiivinen ja negatiivinen) ja se koostuu 20 pisteestä, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin).
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988) on itseraportoitu asteikko ahdistuksen mittaamiseksi. Se koostuu 21 kohteesta, jotka pisteytetään 0-3. BAI:n kokonaisarvo on 0-63.
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti, jonka American Thoracic Society 2002 on kehittänyt, on rasitustesti aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden arvioimiseksi. Potilaita pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa. Subjektiiviset testit (Borg-asteikko, 0-10) suoritetaan ennen kävelyä ja sen jälkeen.
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Test of Attentional Performance (TAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Test of Attentional Performance (Zimmermann et al., 2002) on väline tarkkaavaisuuden mittaamiseen. On 14 alaasteikkoa, mukaan lukien jatkuva huomio, valppaus ja jakautunut huomio. Se toteutetaan digitaalisesti TAP-ohjelmistopaketin avulla.
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Verbaalisen oppimisen ja muistin testi (VLMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Helmstaedterin ja kollegoiden (2001) Verbal Learning Memory Test -testin saksankielinen versio on väline, jolla mitataan deklaratiivisen verbaalisen muistin eri parametreja, kuten oppimis- tai tunnustamiskykyä. Se koostuu oppimisvaiheesta, jossa potilaiden on opittava kaksi 15 sanan listaa, viivästetty palautus ja tunnistustesti.
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Stroop värisanatesti (STROOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Stroop Color-Word Test (Stroop, 1935) on hyödyllinen ja luotettava psykologinen arviointityökalu (Lezak, Howieson ja Loring, 2004), joka mittaa henkilön kykyä estää automaattinen vastaus epätyypillisen vastauksen hyväksi. Tarkemmin sanottuna se sisältää epäjohdonmukaisesti merkittyjen värisanojen musteen värin tunnistamisen (van Boxtel et al., 2001). Testillä voidaan mitata kognitiivisia suorituskykytoimintoja, kuten nimeämisnopeutta, selektiivisyyttä ja valppautta (Bäumler & Stroop, 1985).
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Dienerin ja kollegoiden (1985) kehittämä SWLS (Satisfaction with Life Scale) on laajalti käytetty itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden subjektiivista tyytyväisyyttä omaan elämäänsä. Se koostuu viidestä osasta, jotka kuvaavat elämään tyytyväisyyden eri puolia.
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Symptom Check List-90-R (SCL-90-R SOM) somatisaatio-aliasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
SCL-90-R (Schmitz et al., 2000) on 90 kohteen itseraportoiva oireluettelo, jota käytetään kliinisissä ja tutkimuksissa arvioimaan psykologisia oireita ja ahdistusta. Tässä tutkimuksessa käytetään vain SCL-90-R:n SOM-aliasteikkoa (Somatization). Se koostuu 12:sta 5-pisteen Likert-asteikosta, jotka arvioivat fyysisiä oireita. Ala-asteikon enimmäispistemäärä on 48 pistettä.
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus (BI-PEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
DSQ PEM -kyselyn saksankielinen versio (Cotler et al., 2018; Jason & Sunnquist, 2018) sisältää kolme alaasteikkoa ja yhteensä 11 kohtaa, jotka keskittyvät rasituksen jälkeiseen huonovointisuuteen. Ala-asteikot sisältävät kysymyksiä, jotka koskevat oireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja kestoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tallennetaan viikko ennen TPS-stimulaatiota, viikko sen jälkeen ja 1 kuukausi TPS-stimulaatioiden jälkeen keskus 1:ssä (Wien) Itävallan tutkimuspopulaatiolle. MR-mittaukset suoritetaan 3 T SIEMENS PRISMA MR:llä, jossa on 64-kanavainen kela. MRI-kuvia otetaan aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten yhteyksien muutosten arvioimiseksi.
Lähtötilanne - 1 viikko stimulaation jälkeen - 1 kuukausi stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa käytettyjen lääketieteellisten tietojen arkaluontoisuuden vuoksi yksittäisiä tietoja ei anneta muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Tilaa