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Stimolazione del polso transcranico (TPS) nel post-COVID-19

19 dicembre 2025 aggiornato da: Prof. Roland Beisteiner, Medical University of Vienna
L'obiettivo del presente studio è dimostrare l'efficacia del trattamento della stimolazione transcranica degli impulsi per pazienti con sintomi neurologici correlati al post-COVID-19 (affaticamento, deficit cognitivi, deterioramento dell'umore). La fatica, misurata dalla Fatigue Impact Scale (FIS), rappresenterà la variabile di risultato primaria. Il trattamento verum sarà paragonato ad una condizione fittizia (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a studiare l'efficacia del trattamento della stimolazione transcranica degli impulsi (TPS) utilizzando il dispositivo NEUROLITH (Storz Medical AG, Tägerwilen, Svizzera) in soggetti con sintomi neurologici post-COVID-19. Lo studio utilizza un disegno [multicentrico-]* in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con gruppi paralleli (verum vs. sham). Il periodo di tempo previsto per l'intero studio è di 2 anni, durante i quali si prevede che ciascun partecipante sia attivamente impegnato per un periodo di 3-4 mesi. L'obiettivo è includere [120] pazienti, di cui 90 partecipanti nel centro austriaco [e 30 nel centro italiano]. Il rapporto di randomizzazione è 1:1, garantendo una distribuzione uniforme tra i gruppi verum (trattamento attivo) e sham (placebo). Sono previsti tre punti di valutazione (Baseline, PostStim, 1monthPostStim). Inoltre, per determinare i potenziali effetti nel tempo, è prevista una raccolta dati limitata (che coinvolge solo FIS, BDI-II e SF-36) in momenti successivi, in particolare a 3 mesi dopo la stimolazione e a 6 mesi dopo la stimolazione (solo al momento della stimolazione). centro austriaco).

Ipotesi

  • H0: Non vi è alcuna differenza significativa nell'efficacia della stimolazione del polso transcranico (TPS) e del trattamento con placebo nel migliorare gli endpoint primari e secondari.
  • H1: Esiste una differenza significativa nell'efficacia della stimolazione del polso transcranico (TPS) e del trattamento con placebo nel migliorare gli endpoint primari e secondari.

Sequenza temporale

Ciascun partecipante allo studio sarà sottoposto alla seguente sequenza:

  1. Sessione informativa iniziale e chiarimento dei risultati medici rilevanti riguardanti i criteri di inclusione ed esclusione

  2. Screening di base:

    • 3-4 sessioni di valutazione per paziente entro 14 giorni, compreso il consenso informato
    • I pazienti che non soddisfano i valori cut-off predefiniti per BDI, FIS e MoCA saranno esclusi dalle fasi successive dello studio

  3. Stimolazione del polso transcranico

    • 5 stimolazioni per paziente entro 10 giorni
    • Una stimolazione al giorno della durata di circa 30 minuti.

  4. Valutazione post-stimolazione (PostStim)

    • Condotto durante la settimana successiva alla stimolazione cerebrale
    • 2-3 sessioni di valutazione per paziente entro 7 giorni

  5. Valutazione post-stimolazione a un mese (1monthPostStim)

    • Condotto un mese dopo la stimolazione cerebrale
    • 2-3 sessioni di valutazione per paziente entro 7 giorni

Sono considerate tollerabili deviazioni di + 5 giorni rispetto alla tempistica prevista.

Calcolo della dimensione del campione

Il calcolo della dimensione del campione condotto con G*Power incorporava una dimensione dell'effetto piccola (f = 0,10), α probabilità di errore di 0,05, e una potenza di 0,8, con una stima di 102 pazienti. Mentre la considerazione di un tasso di abbandono del 12,5% dal nostro studio precedente (Beisteiner et al., 2019) produrrebbe una dimensione del campione di 114,75, viene utilizzato un approccio più conservativo: per garantire un numero sufficiente di partecipanti, l'obiettivo è quello di iscrivere 120 pazienti.

[Adattamento del centro italiano: il centro italiano utilizzerà il centro austriaco come modello considerando le risorse disponibili, portando potenzialmente a un numero ridotto di strumenti e sessioni di raccolta dati per punto di valutazione. Dopo aver ottenuto l'approvazione, questo passaggio sarà rivisto per includere informazioni rilevanti per il centro italiano.]

[...]* indica gli aspetti del progetto multicentrico pianificato. Il centro in Italia è attualmente in fase di approvazione. Gli aggiornamenti a questa pagina verranno effettuati una volta ottenute le conferme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR
  • Almeno 12 mesi dopo l'infezione iniziale da SARS-CoV-2 che ha portato al Post-COVID (le successive infezioni da SARS-CoV-2 non sono motivo di esclusione)
  • Diagnosi di sindrome post-COVID o sospetta diagnosi indipendente di sindrome post-COVID (considerando che i medici generalmente esitano a fornire diagnosi post-COVID chiare, una diagnosi provvisoria da parte di un medico di medicina generale indipendente o di uno specialista in un campo associato alla sindrome post-COVID sarà sufficiente per accedere a questo studio)
  • Età: 20-80
  • Prova di un test di gravidanza negativo se adeguato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Realizzazione clinicamente rilevante di malattie pre-COVID con sintomi simili a quelli post-COVID
  • Punteggio MoCA <17 (limite per demenza)
  • Punteggio BDI-II ≥29 (cut-off per depressione grave)
  • FIS <10 (limite per assenza di fatica)
  • Impianti cerebrali
  • Parti metalliche del corpo non compatibili con la RM
  • Parti metalliche nella testa
  • Uso di anticoagulanti
  • Claustrofobia non compatibile con la RM
  • Pacemaker non compatibile con la RM
  • Donne incinte e che allattano
  • Anamnesi clinicamente rilevante di interventi chirurgici alla testa, al cuore o ai vasi
  • Trattamenti con corticosteroidi somministrati entro 6 settimane prima della prima applicazione
  • Cancro, tumore
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Partecipazione ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verum TPS
I partecipanti riceveranno 5 sessioni Verum TPS nell'arco di 10 giorni, con una singola sessione giornaliera, ciascuna della durata di circa 30 minuti
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico Verum
I partecipanti dovranno sottoporsi a un totale di cinque sessioni TPS in un intervallo di 10 giorni. Ciascuna sessione di stimolazione durerà circa 30 minuti e verrà somministrata una volta al giorno.
Comparatore fittizio: TPS finto
I partecipanti riceveranno 5 sessioni Sham TPS nell'arco di 10 giorni, con una singola sessione giornaliera, ciascuna della durata di circa 30 minuti
Dispositivo: Stimolazione transcranica del polso Sham
Il trattamento placebo verrà eseguito utilizzando lo stesso dispositivo medico, manipolo e paradigma di trattamento del trattamento verum con una differenza: il dispositivo di supporto all'estremità del manipolo. Questo dispositivo è progettato per replicare l'aspetto, la sensazione e il suono del sistema verum, omettendo la trasmissione di eventuali impulsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di impatto della fatica (FIS)
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
La Fatigue Impact Scale (Fisk et al., 1994) è uno strumento per misurare l'impatto dei sintomi della fatica. Questa misura di autovalutazione è composta da 40 item suddivisi in tre sottoscale: funzionamento cognitivo (10 item), funzionamento fisico (10 item) e funzionamento psicosociale (20 item). Nella versione tedesca convalidata, alle affermazioni viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0=mai, 4=molto spesso) per un punteggio totale di 0-160.
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. Si tratta di un questionario di autovalutazione composto da 21 item con 0-3 punteggi per item, che vanno da 0 (stato normale) a 63 (depressione grave).
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Valutazione Cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al., 2005) è un test clinico standard per valutare le seguenti funzioni cognitive: visuospaziale/esecutiva, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo e orientamento. Il punteggio massimo è di 30 punti.
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Sondaggio sanitario in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
L’indagine sanitaria in formato breve composta da 36 item (Ware et al., 1992) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita. L'indagine di 36 item riferiti dai pazienti copre otto concetti di salute tra cui funzionamento fisico (10 item), limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item), energia/affaticamento (4 item), benessere emotivo (5 elementi), funzionamento sociale (2 elementi), dolore (2 elementi) e salute generale (5 elementi). A tutte le domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore).
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Test di trail making A e B (TMT-A e TMT-B)
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Il Trail Making Test (Reitan et al., 1958) è composto da due parti A e B. Per ciascuna parte, i pazienti devono svolgere un compito collegando lettere e/o numeri nel modo giusto. Il punteggio di entrambe le parti viene effettuato prendendo il tempo necessario per completarle.
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Il Positive and Negative Affect Schedule (Watson et al., 1988) è uno strumento per valutare l'umore, distinguendo specificamente tra affetti positivi e negativi. Ha due sottoscale (positiva e negativa) e consiste di 20 item a cui viene assegnato un punteggio utilizzando una scala a 5 punti (1= per niente - 5 = estremamente).
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Il Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988) è una scala auto-riferita per misurare l’ansia. Si compone di 21 item, a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Il BAI ha un range totale da 0 a 63.
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Test di camminata in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Il test della camminata di sei minuti, sviluppato dall'American Thoracic Society nel 2002, è un test da sforzo per valutare la capacità aerobica e la resistenza. Ai pazienti viene chiesto di camminare il più lontano possibile entro 6 minuti. Verranno somministrati test soggettivi (scala Borg, 0-10) prima e dopo aver camminato.
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Test delle prestazioni attenzionali (TAP)
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Il Test of Attentional Performance (Zimmermann et al., 2002) è uno strumento per misurare la funzione attenzionale. Ci sono 14 sottoscale, tra cui Attenzione sostenuta, Vigilanza e Attenzione divisa. Sarà effettuato digitalmente utilizzando il pacchetto software TAP.
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Test di apprendimento verbale e memoria (VLMT)
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
La versione tedesca del Verbal Learning Memory Test di Helmstaedter e colleghi (2001) è uno strumento per misurare diversi parametri della memoria verbale dichiarativa come l'apprendimento o le prestazioni di riconoscimento. Consiste in una fase di apprendimento, in cui i pazienti devono imparare due elenchi di 15 parole ciascuno, un richiamo ritardato e un test di riconoscimento.
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Test delle parole colore Stroop (STROOP)
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Lo Stroop Color-Word Test (Stroop, 1935) è uno strumento di valutazione psicologica utile e affidabile (Lezak, Howieson e Loring, 2004) che misura la capacità di una persona di inibire una risposta automatica a favore di una atipica. Nello specifico, si tratta di identificare il colore dell'inchiostro di parole di colore etichettate in modo incongruo (van Boxtel et al., 2001). Il test può misurare funzioni di prestazione cognitiva come la velocità di denominazione, la selettività e la vigilanza (Bäumler & Stroop, 1985).
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
La SWLS (Satisfaction with Life Scale), sviluppata da Diener e colleghi (1985), è un questionario self-report ampiamente utilizzato progettato per misurare la soddisfazione soggettiva degli individui per la propria vita. Si compone di cinque elementi che catturano diversi aspetti della soddisfazione della vita.
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Sottoscala di somatizzazione della Symptom Check List-90-R (SCL-90-R SOM)
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
L'SCL-90-R (Schmitz et al., 2000) è un inventario dei sintomi self-report di 90 item utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare i sintomi psicologici e il disagio. Per il presente studio verrà utilizzata solo la sottoscala SOM (Somatizzazione) all'interno dello SCL-90-R. Si compone di 12 item su una scala Likert a 5 punti che valutano i sintomi fisici. Il punteggio massimo per la sottoscala è 48 punti.
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Malessere post-sforzo (BI-PEM)
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
La versione tedesca del questionario DSQ PEM (Cotler et al., 2018; Jason & Sunnquist, 2018) comprende tre sottoscale e un totale di 11 item, concentrandosi sul malessere post-sforzo. Le sottoscale includono domande riguardanti la frequenza, la gravità e la durata dei sintomi dopo aver svolto attività negli ultimi 6 mesi.
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
Neuroimmagine
Lasso di tempo: Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione
La risonanza magnetica (MRI) sarà registrata la settimana prima, la settimana dopo e 1 mese dopo le stimolazioni TPS da parte del centro 1 (Vienna) per la popolazione austriaca dello studio. Le misurazioni MR verranno eseguite utilizzando un SIEMENS PRISMA MR da 3 T con una bobina per la testa a 64 canali. Verranno ottenute immagini MRI per valutare i cambiamenti nella connettività cerebrale strutturale e funzionale.
Riferimento: 1 settimana dopo la stimolazione - 1 mese dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102307161 (Altro identificatore: BASG (Austrian Agency for Health and Food Safety))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile delle informazioni mediche utilizzate nello studio, l'accesso ai dati individuali non sarà fornito ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del polso transcranico Verum

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