Przezczaszkowa stymulacja pulsu (TPS) u osób po Covid-19
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Roland Beisteiner, Medical University of Vienna
Celem niniejszego badania jest wykazanie skuteczności terapeutycznej przezczaszkowej stymulacji pulsacyjnej u pacjentów z objawami neurologicznymi związanymi z chorobą post-COVID-19 (zmęczenie, deficyty poznawcze, pogorszenie nastroju).
Główną zmienną wynikową będzie zmęczenie mierzone za pomocą Skali Wpływu Zmęczenia (FIS).
Leczenie verum będzie porównywane do stanu pozorowanego (placebo).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności leczenia przezczaszkowej stymulacji pulsacyjnej (TPS) przy użyciu urządzenia NEUROLITH (Storz Medical AG, Tägerwilen, Szwajcaria) u osób z neurologicznymi objawami po przebyciu Covid-19. W badaniu zastosowano podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo [wieloośrodkowy]* projekt z równoległymi grupami (prawdziwe vs pozorowane). Przewidywany czas trwania całego badania to 2 lata, podczas których oczekuje się aktywnego zaangażowania każdego uczestnika przez okres 3-4 miesięcy. Celem jest włączenie [120] pacjentów, przy czym 90 osób uczestniczy w ośrodku austriackim [i 30 w ośrodku włoskim]. Współczynnik randomizacji wynosi 1:1, co zapewnia równomierny rozkład pomiędzy grupami otrzymującymi verum (aktywne leczenie) i pozorowanymi (placebo). Zaplanowano trzy punkty oceny (punkt bazowy, PostStim, 1 miesiącPostStim). Ponadto, aby określić potencjalne skutki w czasie, planuje się gromadzenie ograniczonych danych (obejmujących jedynie FIS, BDI-II i SF-36) w późniejszych punktach czasowych, szczególnie 3 miesiące po stymulacji i 6 miesięcy po stymulacji (tylko w centrum austriackie).
Hipotezy
- H0: Nie ma znaczącej różnicy w skuteczności przezczaszkowej stymulacji pulsacyjnej (TPS) i leczenia placebo w poprawie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
- H1: Istnieje znacząca różnica w skuteczności przezczaszkowej stymulacji pulsacyjnej (TPS) i leczenia placebo w zakresie poprawy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Oś czasu
Każdy uczestnik badania przejdzie następującą sekwencję:
- Wstępna sesja informacyjna i wyjaśnienie odpowiednich ustaleń medycznych dotyczących kryteriów włączenia i wykluczenia
Podstawowe badanie przesiewowe:
- 3-4 sesje oceniające na pacjenta w ciągu 14 dni, łącznie z świadomą zgodą
- Pacjenci, którzy nie osiągną wcześniej zdefiniowanych wartości odcięcia dla BDI, FIS i MoCA, zostaną wykluczeni z kolejnych faz badania
Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna
- 5 stymulacji na pacjenta w ciągu 10 dni
- Jedna stymulacja dziennie trwająca około 30 minut.
Ocena po stymulacji (PostStim)
- Przeprowadzono w ciągu tygodnia po stymulacji mózgu
- 2-3 sesje oceniające na pacjenta w ciągu 7 dni
Ocena po 1 miesiącu po stymulacji (1monthPostStim)
- Przeprowadzono miesiąc po stymulacji mózgu
- 2-3 sesje oceniające na pacjenta w ciągu 7 dni
Odchylenia + 5 dni od zamierzonego harmonogramu uważa się za dopuszczalne.
Obliczanie wielkości próbki
Obliczenia wielkości próby przeprowadzone za pomocą G*Power uwzględniały małą wielkość efektu (f = 0,10), prawdopodobieństwo błędu α wynoszące 0,05, i moc 0,8, co daje szacunkową liczbę 102 pacjentów. Chociaż uwzględnienie współczynnika przerywania nauki wynoszącego 12,5% z naszego poprzedniego badania (Beisteiner i in., 2019) dałoby wielkość próby wynoszącą 114,75, stosowane jest bardziej konserwatywne podejście: aby zapewnić wystarczającą liczbę uczestników, celem jest zapisanie się 120 pacjentów.
[Dostosowanie Centrum Włoskiego: Centrum włoskie użyje centrum austriackiego jako szablonu przy rozważaniu dostępnych zasobów, co potencjalnie doprowadzi do zmniejszenia liczby instrumentów do gromadzenia danych i sesji na punkt oceny. Po uzyskaniu zgody ten fragment zostanie poprawiony w celu uwzględnienia istotnych informacji dla włoskiego centrum.]
[...]* wskazuje aspekty planowanego projektu wieloośrodkowego. Ośrodek we Włoszech przechodzi obecnie proces zatwierdzania. Aktualizacje tej strony zostaną wprowadzone po uzyskaniu potwierdzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Mitterwallner, Dr.
- Numer telefonu: +43 650 9626003
- E-mail: michael.mitterwallner@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roland Beisteiner, Prof.
- Numer telefonu: +43/(0)1 40400-34080
- E-mail: roland.beisteiner@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Michael Mitterwallner, Dr.
- Numer telefonu: +43 650 9626003
- E-mail: michael.mitterwallner@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Roland Beisteiner, Prof.
- Numer telefonu: +43/(0)1 40400-34080
- E-mail: roland.beisteiner@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą PCR
- Co najmniej 12 miesięcy od początkowego zakażenia SARS-CoV-2, które doprowadziło do stanu post-COVID (późniejsze zakażenia SARS-CoV-2 nie są powodem wykluczenia)
- Rozpoznanie zespołu post-COVID lub niezależne podejrzenie rozpoznania zespołu post-COVID (biorąc pod uwagę, że lekarze na ogół wahają się przed postawieniem jednoznacznej diagnozy po przebyciu COVID, wstępna diagnoza wystawiona przez niezależnego lekarza rodzinnego lub specjalistę w dziedzinie związanej z zespołem poCOVID) wystarczy do wzięcia udziału w tym badaniu)
- Wiek: 20-80 lat
- Dowód negatywnego wyniku testu ciążowego, jeśli jest to uzasadnione z medycznego punktu widzenia
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna realizacja chorób sprzed Covid-19 z podobnymi objawami jak po Covid-19
- Wynik MoCA <17 (wartość graniczna dla demencji)
- Wynik BDI-II ≥29 (wartość odcięcia dla ciężkiej depresji)
- FIS <10 (wartość odcięcia dla braku zmęczenia)
- Implanty mózgowe
- Metalowe części korpusu niezgodne ze standardem MR
- Części metalowe w głowie
- Stosowanie antykoagulantów
- Klaustrofobia niezgodna z MR
- Stymulator niezgodny z MR
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Klinicznie istotna historia operacji głowy, serca lub naczyń
- Leczenie kortykosteroidami podawane w ciągu 6 tygodni przed pierwszą aplikacją
- Rak, nowotwór
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Udział w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum TPS
Uczestnicy otrzymają 5 sesji Verum TPS w ciągu 10 dni, z pojedynczą sesją dzienną, każda trwająca około 30 minut
|
Uczestnicy mają przejść łącznie pięć sesji TPS w odstępie 10 dni.
Każda sesja stymulacji będzie trwać około 30 minut i będzie przeprowadzana raz dziennie.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny TPS
Uczestnicy otrzymają 5 pozorowanych sesji TPS w ciągu 10 dni, z pojedynczą codzienną sesją, każda trwająca około 30 minut
|
Leczenie placebo będzie przeprowadzane przy użyciu tego samego urządzenia medycznego, rękojeści i paradygmatu leczenia, co w przypadku leczenia verum, z jedną różnicą: urządzeniem dystansowym na końcu rękojeści.
To urządzenie ma na celu odtworzenie wyglądu, dotyku i dźwięku systemu Verum, pomijając jednocześnie przekazywanie jakichkolwiek impulsów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu zmęczenia (FIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Skala Wpływu Zmęczenia (Fisk i in., 1994) jest narzędziem służącym do pomiaru wpływu objawów zmęczenia.
Miara samoopisowa składa się z 40 pozycji podzielonych na trzy podskale: funkcjonowanie poznawcze (10 pozycji), funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji) i funkcjonowanie psychospołeczne (20 pozycji).
W zatwierdzonej wersji niemieckiej stwierdzenia są oceniane w skali 0–4 (0 = nigdy, 4 = bardzo często), co daje łączny wynik 0–160.
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji.
Jest to 21-elementowy kwestionariusz służący do samooceny, w którym można uzyskać od 0 do 3 punktów w zakresie od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Montrealska Ocena Poznawcza (Nasreddine i in., 2005) to standardowy test kliniczny służący do oceny następujących funkcji poznawczych: wzrokowo-przestrzennych/wykonawczych, nazywania, pamięci, uwagi, języka, abstrakcji, przypominania i orientacji.
Maksymalny wynik to 30 punktów.
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
36-punktowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (Ware i in., 1992) jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru jakości życia.
36-punktowa ankieta zgłaszana przez pacjentów obejmuje osiem koncepcji zdrowotnych, w tym funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne (4 pozycje), ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy emocjonalne (3 pozycje), energię/zmęczenie (4 pozycje), dobrostan emocjonalny (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ból (2 pozycje) i ogólny stan zdrowia (5 pozycji).
Wszystkie pytania są oceniane w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
|
Test tworzenia szlaku A i B (TMT-A i TMT-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Test tworzenia szlaku (Reitan i in., 1958) składa się z dwóch części A i B. W każdej części pacjenci muszą wykonać zadanie, łącząc we właściwy sposób litery i/lub cyfry.
Punktacja obu części odbywa się na podstawie czasu potrzebnego na ich ukończenie.
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Harmonogram Afektów Pozytywnych i Negatywnych (Watson i in., 1988) to narzędzie służące do oceny nastroju, w szczególności rozróżniające afekt pozytywny i negatywny.
Posiada dwie podskale (pozytywną i negatywną) i składa się z 20 pozycji, które oceniane są w 5-punktowej skali (1 = wcale - 5 = bardzo).
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
|
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Inwentarz Lęku Becka (Beck i in., 1988) jest skalą samoopisową służącą do pomiaru lęku.
Składa się z 21 pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 3.
BAI ma całkowity zakres od 0 do 63.
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Sześciominutowy test marszu, opracowany przez American Thoracic Society w 2002 roku, to test wysiłkowy służący do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej.
Pacjenci proszeni są o przejście jak największej odległości w ciągu 6 minut.
Subiektywne testy (skala Borga, 0-10) zostaną przeprowadzone przed i po chodzeniu.
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
|
Test sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Test sprawności uwagi (Zimmermann i in., 2002) jest narzędziem służącym do pomiaru funkcji uwagi.
Istnieje 14 podskal, w tym uwaga trwała, czujność i uwaga podzielona.
Zostanie ono przeprowadzone cyfrowo z wykorzystaniem pakietu oprogramowania TAP.
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
|
Test uczenia się werbalnego i pamięci (VLMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Niemiecka wersja testu pamięci uczenia się werbalnego autorstwa Helmstaedtera i współpracowników (2001) jest narzędziem do pomiaru różnych parametrów deklaratywnej pamięci werbalnej, takich jak umiejętności uczenia się lub rozpoznawania.
Składa się z fazy uczenia się, podczas której pacjenci muszą nauczyć się dwóch list po 15 słów każda, zapamiętywania z opóźnieniem i testu rozpoznawania.
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
|
Test słowny koloru Stroopa (STROOP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Test Kolorowego Słowa Stroopa (Stroop, 1935) jest użytecznym i niezawodnym narzędziem oceny psychologicznej (Lezak, Howieson i Loring, 2004), które mierzy zdolność osoby do hamowania reakcji automatycznej na rzecz reakcji nietypowej.
W szczególności polega na identyfikacji koloru atramentu w nieodpowiednio oznaczonych kolorowych słowach (van Boxtel i in., 2001).
Test może mierzyć funkcje poznawcze, takie jak szybkość nazywania, selektywność i czujność (Bäumler i Stroop, 1985).
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
|
Skala Satysfakcji Z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
SWLS (Skala Satysfakcji z Życia), opracowana przez Dienera i współpracowników (1985), jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym, zaprojektowanym do pomiaru subiektywnego zadowolenia jednostek z własnego życia.
Składa się z pięciu pozycji, które opisują różne aspekty zadowolenia z życia.
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
|
Podskala somatyzacji z Listy Kontrolnej Objawów-90-R (SCL-90-R SOM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Skala SCL-90-R (Schmitz i in., 2000) to 90-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów, stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do oceny objawów psychicznych i dystresu.
W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie jedynie podskala SOM (Somatyzacja) w ramach SCL-90-R.
Składa się z 12 pozycji w 5-stopniowej skali Likerta, które oceniają objawy fizyczne.
Maksymalny wynik w podskali wynosi 48 punktów.
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
|
Złe samopoczucie powysiłkowe (BI-PEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Niemiecka wersja kwestionariusza DSQ PEM (Cotler i in., 2018; Jason i Sunnquist, 2018) składa się z trzech podskal i łącznie 11 pozycji, skupiających się na złym samopoczuciu powysiłkowym.
Podskale obejmują pytania dotyczące częstotliwości, nasilenia i czasu trwania objawów po zaangażowaniu się w aktywność w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
|
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) będzie rejestrowane tydzień przed, tydzień po i 1 miesiąc po stymulacji TPS w ośrodku 1 (Wiedeń) dla austriackiej populacji objętej badaniem.
Pomiary MR zostaną wykonane przy użyciu 3T SIEMENS PRISMA MR z 64-kanałową cewką nagłowną.
Obrazy MRI zostaną uzyskane w celu oceny zmian w strukturalnej i funkcjonalnej łączności mózgu.
|
Wartość wyjściowa – 1 tydzień po stymulacji – 1 miesiąc po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Soriano JB, Murthy S, Marshall JC, Relan P, Diaz JV; WHO Clinical Case Definition Working Group on Post-COVID-19 Condition. A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00703-9. Epub 2021 Dec 21.
- Beisteiner R, Matt E, Fan C, Baldysiak H, Schonfeld M, Philippi Novak T, Amini A, Aslan T, Reinecke R, Lehrner J, Weber A, Reime U, Goldenstedt C, Marlinghaus E, Hallett M, Lohse-Busch H. Transcranial Pulse Stimulation with Ultrasound in Alzheimer's Disease-A New Navigated Focal Brain Therapy. Adv Sci (Weinh). 2019 Dec 23;7(3):1902583. doi: 10.1002/advs.201902583. eCollection 2020 Feb.
- Matt E, Kaindl L, Tenk S, Egger A, Kolarova T, Karahasanovic N, Amini A, Arslan A, Saricicek K, Weber A, Beisteiner R. First evidence of long-term effects of transcranial pulse stimulation (TPS) on the human brain. J Transl Med. 2022 Jan 15;20(1):26. doi: 10.1186/s12967-021-03222-5.
- Tran VT, Porcher R, Pane I, Ravaud P. Course of post COVID-19 disease symptoms over time in the ComPaRe long COVID prospective e-cohort. Nat Commun. 2022 Apr 5;13(1):1812. doi: 10.1038/s41467-022-29513-z.
- Beisteiner R, Hallett M, Lozano AM. Ultrasound Neuromodulation as a New Brain Therapy. Adv Sci (Weinh). 2023 May;10(14):e2205634. doi: 10.1002/advs.202205634. Epub 2023 Mar 24.
- Cont C, Stute N, Galli A, Schulte C, Logmin K, Trenado C, Wojtecki L. Retrospective real-world pilot data on transcranial pulse stimulation in mild to severe Alzheimer's patients. Front Neurol. 2022 Sep 14;13:948204. doi: 10.3389/fneur.2022.948204. eCollection 2022.
- Douaud G, Lee S, Alfaro-Almagro F, Arthofer C, Wang C, McCarthy P, Lange F, Andersson JLR, Griffanti L, Duff E, Jbabdi S, Taschler B, Keating P, Winkler AM, Collins R, Matthews PM, Allen N, Miller KL, Nichols TE, Smith SM. SARS-CoV-2 is associated with changes in brain structure in UK Biobank. Nature. 2022 Apr;604(7907):697-707. doi: 10.1038/s41586-022-04569-5. Epub 2022 Mar 7.
- Han Q, Zheng B, Daines L, Sheikh A. Long-Term Sequelae of COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis of One-Year Follow-Up Studies on Post-COVID Symptoms. Pathogens. 2022 Feb 19;11(2):269. doi: 10.3390/pathogens11020269.
- Kubota T, Kuroda N, Sone D. Neuropsychiatric aspects of long COVID: A comprehensive review. Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Feb;77(2):84-93. doi: 10.1111/pcn.13508. Epub 2022 Dec 12.
- Linnhoff S, Koehler L, Haghikia A, Zaehle T. The therapeutic potential of non-invasive brain stimulation for the treatment of Long-COVID-related cognitive fatigue. Front Immunol. 2023 Jan 9;13:935614. doi: 10.3389/fimmu.2022.935614. eCollection 2022.
- Matt E, Dorl G, Beisteiner R. Transcranial pulse stimulation (TPS) improves depression in AD patients on state-of-the-art treatment. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Feb 10;8(1):e12245. doi: 10.1002/trc2.12245. eCollection 2022.
- O'Sullivan O. Long-term sequelae following previous coronavirus epidemics. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e68-e70. doi: 10.7861/clinmed.2020-0204. Epub 2020 Nov 3.
- Pinzon RT, Wijaya VO, Jody AA, Nunsio PN, Buana RB. Persistent neurological manifestations in long COVID-19 syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Infect Public Health. 2022 Aug;15(8):856-869. doi: 10.1016/j.jiph.2022.06.013. Epub 2022 Jun 23.
- Popescu T, Pernet C, Beisteiner R. Transcranial ultrasound pulse stimulation reduces cortical atrophy in Alzheimer's patients: A follow-up study. Alzheimers Dement (N Y). 2021 Feb 25;7(1):e12121. doi: 10.1002/trc2.12121. eCollection 2021.
- Radjenovic S, Dorl G, Gaal M, Beisteiner R. Safety of Clinical Ultrasound Neuromodulation. Brain Sci. 2022 Sep 22;12(10):1277. doi: 10.3390/brainsci12101277.
- Santana K, Franca E, Sato J, Silva A, Queiroz M, de Farias J, Rodrigues D, Souza I, Ribeiro V, Caparelli-Daquer E, Teixeira AL, Charvet L, Datta A, Bikson M, Andrade S. Non-invasive brain stimulation for fatigue in post-acute sequelae of SARS-CoV-2 (PASC). Brain Stimul. 2023 Jan-Feb;16(1):100-107. doi: 10.1016/j.brs.2023.01.1672. Epub 2023 Jan 21.
- Weinreb E, Moses E. Mechanistic insights into ultrasonic neurostimulation of disconnected neurons using single short pulses. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):769-779. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.004. Epub 2022 May 11.
- Zeng N, Zhao YM, Yan W, Li C, Lu QD, Liu L, Ni SY, Mei H, Yuan K, Shi L, Li P, Fan TT, Yuan JL, Vitiello MV, Kosten T, Kondratiuk AL, Sun HQ, Tang XD, Liu MY, Lalvani A, Shi J, Bao YP, Lu L. A systematic review and meta-analysis of long term physical and mental sequelae of COVID-19 pandemic: call for research priority and action. Mol Psychiatry. 2023 Jan;28(1):423-433. doi: 10.1038/s41380-022-01614-7. Epub 2022 Jun 6.
- Ashraf N, Abou Shaar B, Taha RM, Arabi TZ, Sabbah BN, Alkodaymi MS, Omrani OA, Makhzoum T, Almahfoudh NE, Al-Hammad QA, Hejazi W, Obeidat Y, Osman N, Al-Kattan KM, Berbari EF, Tleyjeh IM. A systematic review of trials currently investigating therapeutic modalities for post-acute COVID-19 syndrome and registered on WHO International Clinical Trials Platform. Clin Microbiol Infect. 2023 May;29(5):570-577. doi: 10.1016/j.cmi.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zespół po ostrym COVID-19
- Zmęczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102307161 (Inny identyfikator: BASG (Austrian Agency for Health and Food Safety))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na wrażliwy charakter informacji medycznych wykorzystanych w badaniu, dostęp do poszczególnych danych nie będzie udostępniany innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .