Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell pulsstimulering (TPS) i Post-COVID-19

8 januari 2024 uppdaterad av: Prof. Roland Beisteiner, Medical University of Vienna
Syftet med denna studie är att demonstrera behandlingseffektiviteten av transkraniell pulsstimulering för patienter med Post-COVID-19 relaterade neurologiska symtom (trötthet, kognitiva brister, humörförsämring). Trötthet, mätt med Fatigue Impact Scale (FIS), kommer att representera den primära utfallsvariabeln. Verumbehandlingen kommer att jämföras med ett skentillstånd (placebo).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning syftar till att undersöka behandlingseffektiviteten av transkraniell pulsstimulering (TPS) med hjälp av NEUROLITH-enheten (Storz Medical AG, Tägerwilen, Schweiz) hos individer med neurologiska post-COVID-19-symtom. Studien använder en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad [multicenter-]* design med parallella grupper (verum vs. bluff). Den förväntade tidsramen för hela studien är 2 år, under vilken varje deltagare förväntas vara aktivt engagerad under en period av 3-4 månader. Målet är att inkludera [120] patienter, med 90 personer som deltar i det österrikiska centret [och 30 i det italienska centret]. Randomiseringsförhållandet är 1:1, vilket säkerställer en jämn fördelning mellan grupperna verum (aktiv behandling) och sken (placebo). Tre bedömningspunkter är schemalagda (Baseline, PostStim, 1monthPostStim). Dessutom, för att fastställa potentiella effekter över tid, planeras begränsad datainsamling (som endast involverar FIS, BDI-II och SF-36) vid senare tidpunkter, särskilt 3 månader efter stimulering och 6 månader efter stimulering (endast vid österrikiska centrum).

Hypoteser

  • H0: Det finns ingen signifikant skillnad i effektiviteten av transkraniell pulsstimulering (TPS) och placebobehandling för att förbättra primära och sekundära effektmått.
  • H1: Det finns en signifikant skillnad i effektiviteten av transkraniell pulsstimulering (TPS) och placebobehandling för att förbättra primära och sekundära effektmått.

Tidslinje

Varje studiedeltagare kommer att genomgå följande sekvens:

  1. Inledande informationssession och förtydligande av relevanta medicinska fynd gällande inklusions- och uteslutningskriterier

  2. Baslinjescreening:

    • 3-4 bedömningstillfällen per patient inom 14 dagar, inklusive informerat samtycke
    • Patienter som inte uppfyller de fördefinierade gränsvärdena för BDI, FIS och MoCA kommer att uteslutas från efterföljande studiefaser

  3. Transkraniell pulsstimulering

    • 5 stimulationer per patient inom 10 dagar
    • En stimulering per dag som varar i cirka 30 minuter.

  4. Utvärdering efter stimulering (PostStim)

    • Genomförs under veckan efter hjärnstimulering
    • 2-3 bedömningstillfällen per patient inom 7 dagar

  5. En månads bedömning efter stimulering (1monthPostStim)

    • Utfördes en månad efter hjärnstimulering
    • 2-3 bedömningstillfällen per patient inom 7 dagar

Avvikelser på + 5 dagar från den avsedda tidslinjen anses tolererbara.

Provstorleksberäkning

Provstorleksberäkningen som utfördes med G*Power inkorporerade en liten effektstorlek (f = 0,10), α felsannolikhet på 0,05, och en styrka på 0,8, vilket resulterar i en uppskattning av 102 patienter. Även om övervägandet av en avhoppsfrekvens på 12,5 % från vår tidigare studie (Beisteiner et al., 2019) skulle ge en urvalsstorlek på 114,75, används ett mer konservativt tillvägagångssätt: För att säkerställa tillräckligt antal deltagare är målet att registrera 120 patienter.

[Italien Center Adaptation: Det italienska centret kommer att använda det österrikiska centret som en mall samtidigt som de överväger tillgängliga resurser, vilket potentiellt leder till ett minskat antal datainsamlingsinstrument och sessioner per bedömningspunkt. Efter att ha erhållit godkännande kommer denna passage att revideras för att inkludera relevant information för det italienska centret.]

[...]* indikerar aspekter av den planerade multicenterdesignen. Centret i Italien genomgår för närvarande godkännandeprocessen. Uppdateringar av denna sida kommer att göras när bekräftelser har erhållits.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion
  • Minst 12 månader efter initial SARS-CoV-2-infektion som ledde till Post-COVID (efterföljande SARS-CoV-2-infektioner är inte ett skäl för uteslutning)
  • Diagnos av post-COVID-syndrom eller oberoende misstänkt diagnos av post-COVID-syndrom (med tanke på att läkare i allmänhet tvekar att ge tydliga post-COVID-diagnoser, en preliminär diagnos av en oberoende allmänläkare eller en specialist inom ett område som är associerat med post-COVID kommer att räcka för att delta i denna studie)
  • Ålder: 20-80
  • Bevis på ett negativt graviditetstest om det är medicinskt adekvat

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant realisering av pre-COVID-sjukdomar med liknande symtom som Post-COVID
  • MoCA-poäng <17 (gränsvärde för demens)
  • BDI-II-poäng ≥29 (gränsvärde för svår depression)
  • FIS <10 (cut-off för ingen trötthet)
  • Hjärnimplantat
  • Icke-MR-kompatibla metalldelar i kroppen
  • Metalldelar i huvudet
  • Användning av antikoagulantia
  • Icke-MR-kompatibel klaustrofobi
  • Icke-MR-kompatibel pacemaker
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Kliniskt relevant historia av operation på huvudet, hjärtat eller kärlen
  • Kortikosteroidbehandlingar ges inom 6 veckor före den första applikationen
  • Cancer, tumör
  • Blodkoagulationsstörningar
  • Deltagande i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum TPS
Deltagarna kommer att få 5 Verum TPS-sessioner under en period av 10 dagar, med en enstaka daglig session, var och en på cirka 30 minuter
Enhet: Transkraniell pulsstimulering Verum
Deltagarna är planerade att genomgå totalt fem TPS-sessioner under ett 10-dagarsintervall. Varje stimuleringssession tar cirka 30 minuter och kommer att ges en gång dagligen.
Sham Comparator: Sham TPS
Deltagarna kommer att få 5 Sham TPS-sessioner under en period av 10 dagar, med en enstaka daglig session, vardera på cirka 30 minuter
Enhet: Transkraniell pulsstimulering Sham
Placebobehandling kommer att utföras med samma medicinska utrustning, handstycke och behandlingsparadigm som i verum-behandlingen med en skillnad: avståndsanordningen i änden av handstycket. Den här enheten är utformad för att replikera utseendet, känslan och ljudet från verumsystemet, samtidigt som den utesluter överföringen av pulser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
The Fatigue Impact Scale (Fisk et al., 1994) är ett instrument för att mäta effekten av trötthetssymtom. Detta självrapporteringsmått består av 40 poster uppdelade i tre underskalor: kognitiv funktion (10 poster), fysisk funktion (10 poster) och psykosocial funktion (20 poster). I den validerade tyska versionen poängsätts påståendena från 0-4 (0=aldrig, 4=mycket ofta) vilket leder till en totalpoäng på 0-160.
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Beck Depression Inventory (BDI-II) är ett av de mest använda instrumenten för att mäta svårighetsgraden av depression. Det är ett frågeformulär med 21 punkter för självutvärdering med 0-3 poäng per ämne, från 0 (normalt tillstånd) till 63 (svår depression).
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al., 2005) är ett kliniskt standardtest för att utvärdera följande kognitiva funktioner: visuospatial/exekutiv, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, återkallande och orientering. Maxpoängen är 30 poäng.
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Den kortformiga hälsoundersökningen med 36 punkter (Ware et al., 1992) är ett mycket använt instrument för att mäta livskvalitet. Den patientrapporterade undersökningen med 36 punkter omfattar åtta hälsobegrepp inklusive fysisk funktion (10 artiklar), rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4 artiklar), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (3 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar), känslomässigt välbefinnande (5 artiklar), social funktion (2 artiklar), smärta (2 artiklar) och allmän hälsa (5 artiklar). Alla frågor poängsätts på en skala från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Trail Making Test A och B (TMT-A och TMT-B)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Trail Making Test (Reitan et al., 1958) består av två delar A och B. För varje del måste patienterna fullgöra en uppgift genom att koppla bokstäver och/eller siffror på rätt sätt. Poängsättningen av båda delarna görs genom att ta den tid som krävs för att slutföra dem.
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
The Positive and Negative Affect Schedule (Watson et al., 1988) är ett instrument för att bedöma humör, speciellt för att skilja mellan positiv och negativ affekt. Den har två underskalor (positiva och negativa) och består av 20 poster som poängsätts med en 5-gradig skala (1= inte alls - 5 = extremt).
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988) är en självrapporterad skala för att mäta ångest. Den består av 21 objekt, som görs från 0-3. BAI har ett totalt intervall från 0 till 63.
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Det sex minuter långa gångtestet, utvecklat av American Thoracic Society 2002, är ett träningstest för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Patienterna uppmanas att gå så långt de kan inom 6 minuter. Subjektiva tester (Borg-Skala, 0-10) kommer att administreras före och efter promenader.
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
The Test of Attentional Performance (Zimmermann et al., 2002) är ett instrument för att mäta uppmärksamhetens funktion. Det finns 14 underskalor, inklusive Sustained Attention, Vigilance och Divided Attention. Det kommer att utföras digitalt med hjälp av programvaran TAP.
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Verbal inlärning och minnestest (VLMT)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Den tyska versionen av Verbal Learning Memory Test av Helmstaedter och kollegor (2001) är ett instrument för att mäta olika parametrar av deklarativt verbalt minne såsom inlärnings- eller igenkänningsprestanda. Den består av en inlärningsfas, där patienterna behöver lära sig två listor med 15 ord vardera, ett försenat återkallande och ett igenkänningstest.
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Stroop färgordstest (STROOP)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Stroop Color-Word Test (Stroop, 1935) är ett användbart och pålitligt psykologiskt bedömningsverktyg (Lezak, Howieson, & Loring, 2004) som mäter en persons förmåga att hämma ett automatiskt svar till förmån för ett atypiskt. Specifikt handlar det om att identifiera bläckfärgen för inkongruent märkta färgord (van Boxtel et al., 2001). Testet kan mäta kognitiva prestationsfunktioner såsom namngivningshastighet, selektivitet och vakenhet (Bäumler & Stroop, 1985).
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
SWLS (Satisfaction with Life Scale), utvecklad av Diener och kollegor (1985), är ett flitigt använt självrapporteringsformulär utformat för att mäta individers subjektiva tillfredsställelse med sina egna liv. Den består av fem föremål som fångar olika aspekter av tillfredsställelse i livet.
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Somatiseringsunderskala för symtomchecklistan-90-R (SCL-90-R SOM)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
SCL-90-R (Schmitz et al., 2000) är en självrapportering av symptom på 90 artiklar som används i kliniska och forskningsmiljöer för att utvärdera psykologiska symtom och ångest. Endast SOM (Somatization) subskalan inom SCL-90-R kommer att användas för denna studie. Den består av 12 poster på en 5-gradig Likert-skala som bedömer fysiska symtom. Maxpoängen för delskalan är 48 poäng.
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Post-exertionell sjukdomskänsla (BI-PEM)
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Den tyska versionen av DSQ PEM-enkäten (Cotler et al., 2018; Jason & Sunnquist, 2018) består av tre underskalor och totalt 11 poster, med fokus på sjukdomskänsla efter ansträngning. Underskalorna innehåller frågor om frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av symtomen efter att ha deltagit i aktiviteter under de senaste 6 månaderna.
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Neuroimaging
Tidsram: Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering
Magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att registreras veckan före, veckan efter och 1 månad efter TPS-stimulering av centrum 1 (Wien) för den österrikiska studiepopulationen. MR-mätningar kommer att utföras med en 3 T SIEMENS PRISMA MR med en 64-kanals huvudspole. MRT-bilder kommer att erhållas för att bedöma förändringar i strukturell och funktionell hjärnanslutning.
Baslinje - 1 vecka efter stimulering - 1 månad efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

Campus Bio-Medico University

Utredare

  • Huvudutredare: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

21 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102307161 (Annan identifierare: BASG (Austrian Agency for Health and Food Safety))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av den känsliga karaktären hos den medicinska information som används i studien kommer åtkomst till individuella uppgifter inte att ges till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell pulsstimulering Verum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera