Транскраниальная импульсная стимуляция (ТПС) в пост-COVID-19

Целью данного клинического исследования является изучение эффективности лечения транскраниальной импульсной стимуляции (ТПС) с использованием устройства NEUROLITH (Storz Medical AG, Тегервилен, Швейцария) у лиц с неврологическими симптомами пост-COVID-19. В исследовании используется двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый [многоцентровый]* дизайн с параллельными группами (настоящие или имитационные). Предполагаемый срок всего исследования составляет 2 года, в течение которых ожидается, что каждый участник будет активно участвовать в течение 3-4 месяцев. Цель состоит в том, чтобы включить [120] пациентов, из них 90 человек участвуют в австрийском центре [и 30 в итальянском центре]. Соотношение рандомизации составляет 1:1, что обеспечивает равномерное распределение между группами истинного (активное лечение) и фиктивных (плацебо). Запланированы три точки оценки (базовый уровень, PostStim, 1monthPostStim). Кроме того, для определения потенциальных эффектов с течением времени ограниченный сбор данных (с использованием только FIS, BDI-II и SF-36) планируется в более поздние моменты времени, в частности, через 3 месяца после стимуляции и через 6 месяцев после стимуляции (только в австрийский центр).

Гипотезы

• H0: Нет существенной разницы в эффективности транскраниальной импульсной стимуляции (ТПС) и лечения плацебо в улучшении первичных и вторичных конечных точек.
• H1: Существует значительная разница в эффективности транскраниальной импульсной стимуляции (ТПС) и лечения плацебо в улучшении первичных и вторичных конечных точек.

График

Каждый участник исследования пройдет следующую последовательность действий:

1. Первоначальная информационная сессия и разъяснение соответствующих медицинских заключений относительно критериев включения и исключения.

2. Базовый скрининг:

   • 3-4 сеанса оценки для каждого пациента в течение 14 дней, включая информированное согласие
   • Пациенты, которые не соответствуют заранее определенным пороговым значениям для BDI, FIS и MoCA, будут исключены из последующих этапов исследования.

3. Транскраниальная импульсная стимуляция

   • 5 стимуляций на пациента в течение 10 дней
   • Одна стимуляция в день продолжительностью около 30 минут.

4. Оценка после стимуляции (PostStim)

   • Проведено в течение недели после стимуляции мозга.
   • 2-3 сеанса оценки на пациента в течение 7 дней

5. Оценка через месяц после стимуляции (1monthPostStim)

   • Проведено через месяц после стимуляции мозга.
   • 2-3 сеанса оценки на пациента в течение 7 дней

Отклонения на +5 дней от намеченных сроков считаются допустимыми.

Расчет размера выборки

Расчет размера выборки, проведенный с помощью G*Power, учитывал небольшой размер эффекта (f = 0,10), вероятность ошибки α 0,05, и степень 0,8, что дает оценку 102 пациентам. Хотя учет показателя отсева в 12,5% из нашего предыдущего исследования (Beisteiner et al., 2019) дает размер выборки 114,75, используется более консервативный подход: чтобы обеспечить достаточное количество участников, цель состоит в том, чтобы зачислить 120 пациентов.

[Адаптация итальянского центра: Итальянский центр будет использовать австрийский центр в качестве шаблона при рассмотрении имеющихся ресурсов, что потенциально приведет к сокращению количества инструментов сбора данных и сессий на каждую точку оценки. После получения одобрения этот отрывок будет пересмотрен и будет включать соответствующую информацию для итальянского центра.]

[...]* указывает на аспекты планируемой многоцентровой конструкции. Центр в Италии в настоящее время проходит процедуру утверждения. Обновления на этой странице будут производиться после получения подтверждений.