Estimulación de pulso transcraneal (TPS) en el período posterior a COVID-19
8 de enero de 2024 actualizado por: Prof. Roland Beisteiner, Medical University of Vienna
El objetivo del presente estudio es demostrar la eficacia del tratamiento de la estimulación del pulso transcraneal para pacientes con Síntomas neurológicos relacionados post-COVID-19 (fatiga, déficits cognitivos, deterioro del estado de ánimo).
La fatiga, medida por la Escala de Impacto de la Fatiga (FIS), representará la variable de resultado principal.
El tratamiento verdadero se comparará con una condición simulada (placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la eficacia del tratamiento de la estimulación del pulso transcraneal (TPS) utilizando el dispositivo NEUROLITH (Storz Medical AG, Tägerwilen, Suiza) en personas con síntomas neurológicos posteriores a COVID-19. El estudio emplea un diseño [multicéntrico]* doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con grupos paralelos (verdadero versus simulado). El plazo previsto para todo el estudio es de 2 años, durante los cuales se espera que cada participante participe activamente durante un período de 3 a 4 meses. El objetivo es incluir [120] pacientes, de los cuales 90 personas participarán en el centro austriaco [y 30 en el centro italiano]. La proporción de aleatorización es 1:1, lo que garantiza una distribución uniforme entre los grupos verdadero (tratamiento activo) y simulado (placebo). Se programan tres puntos de evaluación (Línea base, PostStim, 1mesPostStim). Además, para determinar los efectos potenciales a lo largo del tiempo, se planea una recopilación de datos limitada (que incluya solo FIS, BDI-II y SF-36) en momentos posteriores, específicamente 3 meses después de la estimulación y 6 meses después de la estimulación (solo en el momento). centro austriaco).
Hipótesis
- H0: No existe una diferencia significativa en la eficacia de la estimulación del pulso transcraneal (TPS) y el tratamiento con placebo para mejorar los criterios de valoración primarios y secundarios.
- H1: Existe una diferencia significativa en la eficacia de la estimulación del pulso transcraneal (TPS) y el tratamiento con placebo para mejorar los criterios de valoración primarios y secundarios.
Línea de tiempo
Cada participante del estudio se someterá a la siguiente secuencia:
- Sesión informativa inicial y aclaración de hallazgos médicos relevantes sobre criterios de inclusión y exclusión.
Evaluación inicial:
- 3-4 sesiones de evaluación por paciente en 14 días, incluido el consentimiento informado
- Los pacientes que no cumplan con los valores de corte predefinidos para BDI, FIS y MoCA serán excluidos de las fases posteriores del estudio.
Estimulación del pulso transcraneal
- 5 estimulaciones por paciente en 10 días
- Una estimulación al día con una duración aproximada de 30 minutos.
Evaluación postestimulación (PostStim)
- Realizado durante la semana siguiente a la estimulación cerebral.
- 2-3 sesiones de evaluación por paciente en 7 días
Evaluación postestimulación al mes (1monthPostStim)
- Realizado un mes después de la estimulación cerebral.
- 2-3 sesiones de evaluación por paciente en 7 días
Se consideran tolerables desviaciones de + 5 días respecto del cronograma previsto.
Cálculo del tamaño de la muestra
El cálculo del tamaño de la muestra realizado con G*Power incorporó un tamaño del efecto pequeño (f = 0,10), probabilidad de error α de .05, y una potencia de 0,8, dando como resultado una estimación de 102 pacientes. Si bien la consideración de una tasa de abandono del 12,5 % en nuestro estudio anterior (Beisteiner et al., 2019) arrojaría un tamaño de muestra de 114,75, se está empleando un enfoque más conservador: para garantizar un número suficiente de participantes, el objetivo es inscribir 120 pacientes.
[Adaptación del centro italiano: el centro italiano utilizará el centro austriaco como modelo mientras considera los recursos disponibles, lo que podría conducir a una cantidad reducida de instrumentos de recopilación de datos y sesiones por punto de evaluación. Después de obtener la aprobación, este pasaje será revisado para incluir información relevante para el centro italiano.]
[...]* indica aspectos del diseño multicéntrico planificado. El centro de Italia se encuentra actualmente en el proceso de aprobación. Las actualizaciones de esta página se realizarán una vez que se obtengan las confirmaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Mitterwallner, Dr.
- Número de teléfono: +43 650 9626003
- Correo electrónico: michael.mitterwallner@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roland Beisteiner, Prof.
- Número de teléfono: +43/(0)1 40400-34080
- Correo electrónico: roland.beisteiner@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Michael Mitterwallner, Dr.
- Número de teléfono: +43 650 9626003
- Correo electrónico: michael.mitterwallner@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Roland Beisteiner, Prof.
- Número de teléfono: +43/(0)1 40400-34080
- Correo electrónico: roland.beisteiner@meduniwien.ac.at
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Rome, Italia, 00128
- Aún no reclutando
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Contacto:
- Francesco Motolese, MD
- Correo electrónico: f.motolese@policlinicocampus.it
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Investigador principal:
- Vincenzo Di Lazzaro, Prof.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
- Al menos 12 meses después de la infección inicial por SARS-CoV-2 que condujo a la post-COVID (las infecciones posteriores por SARS-CoV-2 no son motivo de exclusión)
- Diagnóstico de síndrome post-COVID o diagnóstico sospechado independiente de síndrome post-COVID (teniendo en cuenta que los médicos generalmente dudan en proporcionar diagnósticos post-COVID claros, un diagnóstico tentativo realizado por un médico general independiente o un especialista en un campo asociado con el síndrome post-COVID). será suficiente para ingresar a este estudio)
- Edad: 20-80
- Evidencia de una prueba de embarazo negativa si es médicamente adecuada
Criterio de exclusión:
- Realización clínicamente relevante de enfermedades anteriores a la COVID con síntomas similares a los posteriores a la COVID
- Puntuación MoCA <17 (límite para demencia)
- Puntuación BDI-II ≥29 (límite para depresión grave)
- FIS <10 (límite para no fatiga)
- Implantes cerebrales
- Piezas metálicas del cuerpo no compatibles con MR
- Piezas metálicas en la cabeza.
- Uso de anticoagulantes
- Claustrofobia no compatible con RM
- Marcapasos no compatible con RM
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Historia clínicamente relevante de cirugía en la cabeza, el corazón o los vasos.
- Tratamientos con corticosteroides administrados dentro de las 6 semanas anteriores a la primera aplicación.
- Cáncer, tumor
- Trastornos de la coagulación sanguínea
- Participación en otros estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verdadero TPS
Los participantes recibirán 5 sesiones de Verum TPS durante un período de 10 días, con una única sesión diaria, cada una de aproximadamente 30 minutos.
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Está previsto que los participantes se sometan a un total de cinco sesiones de TPS durante un intervalo de 10 días.
Cada sesión de estimulación durará aproximadamente 30 minutos y se administrará una vez al día.
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Comparador falso: TPS falso
Los participantes recibirán 5 sesiones Sham TPS durante un período de 10 días, con una sesión diaria única, cada una de las cuales durará aproximadamente 30 minutos.
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El tratamiento con placebo se realizará utilizando el mismo dispositivo médico, pieza de mano y paradigma de tratamiento que en el tratamiento verdadero con una diferencia: el dispositivo separador al final de la pieza de mano.
Este dispositivo está diseñado para replicar la apariencia, la sensación y el sonido del verdadero sistema, omitiendo la transmisión de pulsos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto de fatiga (FIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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La Fatigue Impact Scale (Fisk et al., 1994) es un instrumento para medir el impacto de los síntomas de fatiga.
Esta medida de autoinforme consta de 40 ítems divididos en tres subescalas: funcionamiento cognitivo (10 ítems), funcionamiento físico (10 ítems) y funcionamiento psicosocial (20 ítems).
En la versión alemana validada, las afirmaciones se puntúan de 0 a 4 (0 = nunca, 4 = muy a menudo), lo que da una puntuación total de 0 a 160.
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión.
Es un cuestionario de autoevaluación de 21 ítems con puntuaciones de 0 a 3 por ítem, que van desde 0 (estado normal) hasta 63 (depresión severa).
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (Nasreddine et al., 2005) es una prueba clínica estándar para evaluar las siguientes funciones cognitivas: visoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo y orientación.
La puntuación máxima es de 30 puntos.
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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La encuesta de salud breve de 36 ítems (Ware et al., 1992) es un instrumento ampliamente utilizado para medir la calidad de vida.
La encuesta de 36 ítems informada por el paciente cubre ocho conceptos de salud que incluyen funcionamiento físico (10 ítems), limitaciones de rol debido a la salud física (4 ítems), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (3 ítems), energía/fatiga (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), dolor (2 ítems) y salud general (5 ítems).
Todas las preguntas se puntúan en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Prueba de creación de senderos A y B (TMT-A y TMT-B)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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La prueba de creación de senderos (Reitan et al., 1958) consta de dos partes A y B. Para cada parte, los pacientes deben realizar una tarea conectando letras y/o números de la manera correcta.
La puntuación de ambas partes se realiza tomándose el tiempo necesario para completarlas.
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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El Programa de Afectos Positivos y Negativos (Watson et al., 1988) es un instrumento para evaluar el estado de ánimo, distinguiendo específicamente entre afectos positivos y negativos.
Tiene dos subescalas (positiva y negativa) y consta de 20 ítems que se califican mediante una escala de 5 puntos (1 = nada - 5 = extremadamente).
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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El Inventario de Ansiedad de Beck (Beck et al., 1988) es una escala autoinformada para medir la ansiedad.
Consta de 21 ítems, que se puntúan de 0 a 3.
El BAI tiene un rango total de 0 a 63.
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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La prueba de marcha de seis minutos, desarrollada por la American Thoracic Society en 2002, es una prueba de ejercicio para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
Se pide a los pacientes que caminen lo más lejos que puedan en 6 minutos.
Se administrarán pruebas subjetivas (escala Borg, 0-10) antes y después de caminar.
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Prueba de desempeño atencional (TAP)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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El Test of Attentional Performance (Zimmermann et al., 2002) es un instrumento para medir la función atencional.
Hay 14 subescalas, que incluyen Atención sostenida, Vigilancia y Atención dividida.
Se realizará de forma digital utilizando el paquete de software TAP.
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Prueba de memoria y aprendizaje verbal (VLMT)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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La versión alemana del Verbal Learning Memory Test de Helmstaedter y colegas (2001) es un instrumento para medir diferentes parámetros de la memoria verbal declarativa, como el aprendizaje o el reconocimiento.
Consta de una fase de aprendizaje, en la que los pacientes deben aprender dos listas de 15 palabras cada una, una recuperación retardada y una prueba de reconocimiento.
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Prueba de palabras de colores Stroop (STROOP)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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El Stroop Color-Word Test (Stroop, 1935) es una herramienta de evaluación psicológica útil y fiable (Lezak, Howieson y Loring, 2004) que mide la capacidad de una persona para inhibir una respuesta automática en favor de una atípica.
Específicamente, implica identificar el color de la tinta de palabras de colores etiquetadas de manera incongruente (van Boxtel et al., 2001).
La prueba puede medir funciones de rendimiento cognitivo como la velocidad para nombrar, la selectividad y el estado de alerta (Bäumler y Stroop, 1985).
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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La SWLS (Escala de Satisfacción con la Vida), desarrollada por Diener y colegas (1985), es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para medir la satisfacción subjetiva de los individuos con sus propias vidas.
Consta de cinco ítems que capturan diferentes aspectos de la satisfacción con la vida.
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Subescala de somatización del Symptom Check List-90-R (SCL-90-R SOM)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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El SCL-90-R (Schmitz et al., 2000) es un inventario de síntomas de autoinforme de 90 ítems que se utiliza en entornos clínicos y de investigación para evaluar los síntomas psicológicos y la angustia.
Para el presente estudio solo se utilizará la subescala SOM (Somatización) dentro del SCL-90-R.
Consta de 12 ítems en una escala Likert de 5 puntos que evalúan síntomas físicos.
La puntuación máxima de la subescala es de 48 puntos.
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Malestar post-esfuerzo (BI-PEM)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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La versión alemana del cuestionario DSQ PEM (Cotler et al., 2018; Jason & Sunnquist, 2018) consta de tres subescalas y un total de 11 ítems, centrándose en el malestar post-esfuerzo.
Las subescalas incluyen preguntas sobre la frecuencia, gravedad y duración de los síntomas después de realizar actividades durante los últimos 6 meses.
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Neuroimagen
Periodo de tiempo: Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Se registrarán imágenes por resonancia magnética (MRI) la semana anterior, la semana posterior y 1 mes después de las estimulaciones TPS en el centro 1 (Viena) para la población de estudio de Austria.
Las mediciones de RM se realizarán utilizando un SIEMENS PRISMA MR de 3 T con una bobina de cabezal de 64 canales.
Se obtendrán imágenes de resonancia magnética para evaluar cambios en la conectividad cerebral estructural y funcional.
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Valor inicial: 1 semana después de la estimulación - 1 mes después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soriano JB, Murthy S, Marshall JC, Relan P, Diaz JV; WHO Clinical Case Definition Working Group on Post-COVID-19 Condition. A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00703-9. Epub 2021 Dec 21.
- Beisteiner R, Matt E, Fan C, Baldysiak H, Schonfeld M, Philippi Novak T, Amini A, Aslan T, Reinecke R, Lehrner J, Weber A, Reime U, Goldenstedt C, Marlinghaus E, Hallett M, Lohse-Busch H. Transcranial Pulse Stimulation with Ultrasound in Alzheimer's Disease-A New Navigated Focal Brain Therapy. Adv Sci (Weinh). 2019 Dec 23;7(3):1902583. doi: 10.1002/advs.201902583. eCollection 2020 Feb.
- Matt E, Kaindl L, Tenk S, Egger A, Kolarova T, Karahasanovic N, Amini A, Arslan A, Saricicek K, Weber A, Beisteiner R. First evidence of long-term effects of transcranial pulse stimulation (TPS) on the human brain. J Transl Med. 2022 Jan 15;20(1):26. doi: 10.1186/s12967-021-03222-5.
- Tran VT, Porcher R, Pane I, Ravaud P. Course of post COVID-19 disease symptoms over time in the ComPaRe long COVID prospective e-cohort. Nat Commun. 2022 Apr 5;13(1):1812. doi: 10.1038/s41467-022-29513-z.
- Beisteiner R, Hallett M, Lozano AM. Ultrasound Neuromodulation as a New Brain Therapy. Adv Sci (Weinh). 2023 May;10(14):e2205634. doi: 10.1002/advs.202205634. Epub 2023 Mar 24.
- Cont C, Stute N, Galli A, Schulte C, Logmin K, Trenado C, Wojtecki L. Retrospective real-world pilot data on transcranial pulse stimulation in mild to severe Alzheimer's patients. Front Neurol. 2022 Sep 14;13:948204. doi: 10.3389/fneur.2022.948204. eCollection 2022.
- Douaud G, Lee S, Alfaro-Almagro F, Arthofer C, Wang C, McCarthy P, Lange F, Andersson JLR, Griffanti L, Duff E, Jbabdi S, Taschler B, Keating P, Winkler AM, Collins R, Matthews PM, Allen N, Miller KL, Nichols TE, Smith SM. SARS-CoV-2 is associated with changes in brain structure in UK Biobank. Nature. 2022 Apr;604(7907):697-707. doi: 10.1038/s41586-022-04569-5. Epub 2022 Mar 7.
- Fawzy NA, Abou Shaar B, Taha RM, Arabi TZ, Sabbah BN, Alkodaymi MS, Omrani OA, Makhzoum T, Almahfoudh NE, Al-Hammad QA, Hejazi W, Obeidat Y, Osman N, Al-Kattan KM, Berbari EF, Tleyjeh IM. A systematic review of trials currently investigating therapeutic modalities for post-acute COVID-19 syndrome and registered on WHO International Clinical Trials Platform. Clin Microbiol Infect. 2023 May;29(5):570-577. doi: 10.1016/j.cmi.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Han Q, Zheng B, Daines L, Sheikh A. Long-Term Sequelae of COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis of One-Year Follow-Up Studies on Post-COVID Symptoms. Pathogens. 2022 Feb 19;11(2):269. doi: 10.3390/pathogens11020269.
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- Popescu T, Pernet C, Beisteiner R. Transcranial ultrasound pulse stimulation reduces cortical atrophy in Alzheimer's patients: A follow-up study. Alzheimers Dement (N Y). 2021 Feb 25;7(1):e12121. doi: 10.1002/trc2.12121. eCollection 2021.
- Radjenovic S, Dorl G, Gaal M, Beisteiner R. Safety of Clinical Ultrasound Neuromodulation. Brain Sci. 2022 Sep 22;12(10):1277. doi: 10.3390/brainsci12101277.
- Santana K, Franca E, Sato J, Silva A, Queiroz M, de Farias J, Rodrigues D, Souza I, Ribeiro V, Caparelli-Daquer E, Teixeira AL, Charvet L, Datta A, Bikson M, Andrade S. Non-invasive brain stimulation for fatigue in post-acute sequelae of SARS-CoV-2 (PASC). Brain Stimul. 2023 Jan-Feb;16(1):100-107. doi: 10.1016/j.brs.2023.01.1672. Epub 2023 Jan 21.
- Weinreb E, Moses E. Mechanistic insights into ultrasonic neurostimulation of disconnected neurons using single short pulses. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):769-779. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.004. Epub 2022 May 11.
- Zeng N, Zhao YM, Yan W, Li C, Lu QD, Liu L, Ni SY, Mei H, Yuan K, Shi L, Li P, Fan TT, Yuan JL, Vitiello MV, Kosten T, Kondratiuk AL, Sun HQ, Tang XD, Liu MY, Lalvani A, Shi J, Bao YP, Lu L. A systematic review and meta-analysis of long term physical and mental sequelae of COVID-19 pandemic: call for research priority and action. Mol Psychiatry. 2023 Jan;28(1):423-433. doi: 10.1038/s41380-022-01614-7. Epub 2022 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102307161 (Otro identificador: BASG (Austrian Agency for Health and Food Safety))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la naturaleza confidencial de la información médica utilizada en el estudio, no se proporcionará acceso a los datos individuales a otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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