Estimulação de pulso transcraniano (TPS) no pós-COVID-19

Este ensaio clínico tem como objetivo investigar a eficácia do tratamento da estimulação de pulso transcraniana (TPS) usando o dispositivo NEUROLITH (Storz Medical AG, Tägerwilen, Suíça) em indivíduos com sintomas neurológicos pós-COVID-19. O estudo emprega um desenho duplo-cego, randomizado e controlado por placebo [multicêntrico]* com grupos paralelos (verum vs. sham). O prazo previsto para todo o estudo é de 2 anos, durante os quais se espera que cada participante esteja ativamente envolvido por um período de 3-4 meses. O objetivo é incluir [120] pacientes, com 90 indivíduos participando no centro austríaco [e 30 no centro italiano]. A proporção de randomização é de 1:1, garantindo uma distribuição uniforme entre os grupos verum (tratamento ativo) e sham (placebo). Três pontos de avaliação estão agendados (Linha de base, PostStim, 1 mêsPostStim). Além disso, para determinar os efeitos potenciais ao longo do tempo, está planeada uma recolha limitada de dados (envolvendo apenas FIS, BDI-II e SF-36) em momentos posteriores, especificamente 3 meses após a estimulação e 6 meses após a estimulação (apenas no centro austríaco).

Hipóteses

• H0: Não há diferença significativa na eficácia da estimulação de pulso transcraniana (TPS) e do tratamento com placebo na melhoria dos desfechos primários e secundários.
• H1: Há uma diferença significativa na eficácia da estimulação de pulso transcraniana (TPS) e do tratamento com placebo na melhoria dos desfechos primários e secundários.

Linha do tempo

Cada participante do estudo passará pela seguinte sequência:

1. Sessão inicial de informação e esclarecimento de achados médicos relevantes em relação aos critérios de inclusão e exclusão

2. Triagem de linha de base:

   • 3-4 sessões de avaliação por paciente dentro de 14 dias, incluindo consentimento informado
   • Os pacientes que não atenderem aos valores de corte predefinidos para BDI, FIS e MoCA serão excluídos das fases subsequentes do estudo

3. Estimulação de pulso transcraniana

   • 5 estimulações por paciente em 10 dias
   • Uma estimulação por dia com duração aproximada de 30 minutos.

4. Avaliação pós-estimulação (PostStim)

   • Realizado durante a semana seguinte à estimulação cerebral
   • 2-3 sessões de avaliação por paciente em 7 dias

5. Avaliação pós-estimulação de um mês (1monthPostStim)

   • Realizado um mês após a estimulação cerebral
   • 2-3 sessões de avaliação por paciente em 7 dias

Desvios de + 5 dias do cronograma pretendido são considerados toleráveis.

Cálculo do tamanho da amostra

O cálculo do tamanho da amostra realizado com G*Power incorporou um tamanho de efeito pequeno (f = 0,10), probabilidade de erro α de 0,05, e um poder de 0,8, resultando em uma estimativa de 102 pacientes. Embora a consideração de uma taxa de abandono escolar de 12,5% do nosso estudo anterior (Beisteiner et al., 2019) produzisse um tamanho de amostra de 114,75, está a ser utilizada uma abordagem mais conservadora: para garantir um número suficiente de participantes, o objectivo é inscrever 120 pacientes.

[Adaptação do Centro Italiano: O centro italiano utilizará o centro austríaco como modelo, ao mesmo tempo que considera os recursos disponíveis, o que poderá levar a um número reduzido de instrumentos de recolha de dados e sessões por ponto de avaliação. Após obter a aprovação, esta passagem será revisada para incluir informações relevantes para o centro italiano.]

[...]* indica aspectos do projeto multicêntrico planejado. O centro na Itália está atualmente em processo de aprovação. As atualizações nesta página serão feitas assim que as confirmações forem obtidas.