불안과 우울증을 앓고 있는 퇴역군인의 기능을 개선하기 위한 새로운 개입
연구 개요
상세 설명
배경: 불안과 우울증 장애는 매우 쇠약해질 수 있으며 상당한 장애를 초래할 수 있습니다. 이러한 장애는 고혈압, 당뇨병 또는 천식과 같은 다른 일반적인 의학적 질병을 초과하는 비율로 발생하는 매우 흔한 질병입니다. 또한, 불안 장애와 우울증 장애는 종종 동시에 발생하며(예외보다 더 일반적임) 한 가지 진단을 받으면 다른 진단을 받을 위험이 상당히 높아집니다. 불안과 우울증 관련 장애 및 임상 증상을 모두 개선하는 개입의 임상적 이점은 매우 중요할 수 있습니다. 우울증이 불안 장애와 동시에 발생할 경우 퇴역군인의 자살 완료 확률이 크게 높아지기 때문입니다. 광범위한 전임상 및 임상 데이터(연구자 그룹 및 기타)는 불안 및 우울증 장애에 대한 유망한 새로운 치료법으로서 새로운 신경스테로이드 개입(프레그네놀론/PREG)을 뒷받침합니다. 또한, 설치류 모델 및 임상 바이오마커 후보 연구의 광범위한 증거는 상당한 진통제, 항불안제, 수면 및 항염증제 작용을 시사합니다. PREG는 또한 94명의 OEF/OIF/OND 시대 재향군인을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 위약과 비교하여 요통을 크게 감소시켰으며, 알로프레그나놀론(ALLO) 수치는 수면 장애 및 통증 장애를 포함하여 일반적으로 동시에 발생하는 여러 증상과 역상관관계가 있습니다. 따라서 PREG를 사용한 전구체 로딩 전략을 통한 ALLO 수준의 복원은 ALLO 결핍을 개선하고 여러 기능 손상 및 건강 관련 증상을 완화할 수 있습니다. 또한, PREG는 여러 임상 시험에서 내약성이 매우 우수하고 매우 유리한 부작용 프로필을 보여 기존 약리학적 중재에 비해 우수한 안전성 및 부작용 프로필 이점을 잠재적으로 뒷받침합니다. 따라서 연구자들은 불안과 우울증이 있는 퇴역군인을 대상으로 PREG와 위약을 비교하는 10주간의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
방법: 이 제안된 프로젝트의 일차 목표는 불안 및 우울증과 관련된 기능 장애 및 장애를 개선하기 위해 유연하게 투여된 프레그네놀론을 평가하기 위해 10주간의 적응형, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다. 2주간의 위약 도입 기간 이후, 84명의 피험자가 등록되어 8주 동안 PREG 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정됩니다(유연한 투여 전략). 연구자들은 PREG 치료가 불안 및 우울증 증상과 관련된 기능 장애 및 장애를 크게 감소시킬 것이라고 가정합니다. 이차 결과에는 불안과 우울증, 통증 증상 및 수면의 질에 대한 진단적 개선이 포함됩니다. 연구자들은 PREG가 불안과 우울증, 통증 및 수면의 질을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 마지막으로 연구자들은 PREG와 ALLO와 같은 하류 신경스테로이드 대사산물이 기능적/치료적 반응의 예측 인자인지 여부를 결정하기 위해 매우 민감하고 구체적인 질량 분석 기반 기술을 사용하여 기준선 및 치료 후 혈청 신경스테로이드 수치를 정량화할 것입니다. 조사관은 또한 전염증성 마커를 검사할 것입니다. 연구자들은 PREG 및 기타 신경스테로이드(전염증 표지자 포함)의 변화가 정신 건강 및 기능적 결과의 개선을 예측할 것이라고 가정합니다.
결론: 제안된 시험의 결과는 불안 및 우울증 장애 치료(기능적 결과 개선 및 통증 및 수면 장애 완화)를 위해 PREG를 테스트하기 위한 향후 중추적인 3상 시험에 대한 엄격한 과학적 근거를 제공할 수 있습니다. PREG는 여러 재향 군인 집단에서 매우 잘 용인되었으므로 기능과 여러 행동 증상을 개선하기 위한 안전하고 저렴하며 효과적인 새로운 개입이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer C Naylor, PhD
- 전화번호: 7722 (919) 286-0411
- 이메일: jennifer.naylor2@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Christine E Marx, MD MA
- 전화번호: 5112 (919) 286-0411
- 이메일: christine.marx@va.gov
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- 모병
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
수석 연구원:
- Jennifer C Naylor, PhD
-
수석 연구원:
- Christine E. Marx, MD MA
-
연락하다:
- Jennifer C Naylor, PhD
- 전화번호: 7722 919-286-0411
- 이메일: jennifer.naylor2@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Durham VAHCS에 치료를 받기 위해 등록한 재향군인
- PHQ-ADS에서 최소 점수 20점 이상(중등도 증상)을 획득한 퇴역군인(Kroenke et al 2017)
- 경구 프레그네놀론은 경구 피임약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 여성은 의학적으로 연구에서 승인된 피임약을 사용해야 하거나 기타 가임 능력이 없는 여성이어야 합니다. 피임 방법은 비호르몬적이어야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 정신과 약물을 변경할 필요가 예상되지 않습니다.
- 사전 동의 과정에 완전히 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- PREG에 대한 알레르기 병력
- PREG의 안전한 투여를 방해하거나 정신적 또는 신체적 건강 증상을 악화시킬 수 있는 의학적 장애
- PCL-5에 따른 PTSD 진단, 점수 38점 이상
임상적 개입이 필요하거나 임박한 우려를 나타내는 현재의 자살 또는 살인 충동
- 임상적 개입이 필요하지 않거나 즉각적인 우려를 나타내지 않는 사전 시도 또는 자살 생각은 허용됩니다.
- 뇌혈관 사고, 전립선암, 자궁암, 유방암 등 심각한 불안정 의료 질환(PI 및 의료 감독팀의 재량에 따름)
- 정신 건강 장애에 대한 표준 약리학적 개입은 배제되지 않습니다. 그러나 연구 무작위 배정 4주 전 정신적 또는 신체적 건강 상태에 대한 향정신성 약물에는 변화가 없을 수 있습니다.
- 벤조디아제핀 또는 아편유사제 사용
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 경증 TBI 이외의 일반적인 의학적 상태로 인한 인지 장애에 대한 현재 진단(선별검사 시 평가)
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 심리치료 시작 또는 변경(즉, 심리치료는 연구 시작 전 3개월 동안 안정적이어야 함)
- 임산부 및 수유 중인 여성에 대한 안전성 자료가 부족하여 임신 또는 수유 중인 여성 참가자는 제외됩니다.
- DSM-5에 명시된 바와 같이, 연구 시작 후 1개월 이내에 중등도 또는 중증 약물 사용 장애(카페인 및 담배 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프레그네놀론
8주 시험의 나머지 기간 동안 프레그네놀론 250mg BID x 14일, 이어서 프레그네놀론 500mg BID x 14일, 이어서 프레그네놀론 1000mg BID x가 이어졌습니다.
|
8주 시험의 나머지 기간 동안 프레그네놀론 250mg BID x 14일, 이어서 프레그네놀론 500mg BID x 14일, 이어서 프레그네놀론 1000mg BID x가 이어졌습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약 투여를 제외하고 활성 비교기와 동일
|
위약 투여를 제외하고 활성 비교기와 동일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세계보건기구 장애 평가 일정 II(WHODAS-2)
기간: 10주차 기준선 대비 변화
|
WHODAS-II는 의학적 진단과 관계없이 개인이 경험하는 특정 활동 영역 참여에 관한 행동 제한 및 제한을 평가하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 도구입니다.
이 문서의 개념적 참조 틀은 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)입니다.
구체적으로 이 도구는 6개 활동 영역(예: 이해 및 의사소통, 이동, 자기 관리, 사람들과 어울리기, 생활 활동 및 참여)에서 개인의 기능을 평가하도록 설계된 36개 항목의 일반적이고 다차원적인 설문지입니다. 사회에서).
12개 항목 WHODAS 2.0 점수 범위는 12~60점이며, 점수가 높을수록 장애 또는 기능 상실이 높은 것을 의미합니다.
|
10주차 기준선 대비 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지 불안 및 우울증 척도(PHQ-ADS)
기간: 10주차 기준선 대비 변화
|
PHQ-ADS는 9개 항목의 환자 건강 설문지 우울증 척도와 7개 항목의 일반 불안 장애 척도를 결합한 16개 항목의 자가 보고 도구로, 우울증과 불안의 복합 척도입니다.
지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 괴로움을 주었는지 질문하고, “전혀 없음”, “몇 일”, “반나절 이상”, “거의 매일”의 응답 옵션을 사용하여 0점으로 점수를 매긴다. 1, 2, 3.
척도의 범위는 0부터 48까지이며, 점수가 높을수록 우울증 및 불안 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다.
|
10주차 기준선 대비 변화
|
|
간략한 통증 목록, 제2판(BPI-II)
기간: 10주차 기준선 대비 변화
|
단기 통증 척도(BPI)는 통증의 심각도와 통증이 기능에 미치는 영향을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)까지입니다.
최악의 통증, 최소 통증, 지난 24시간 동안의 평균 통증, 현재 통증을 평가하는 4가지 질문이 있습니다.
간섭 점수의 범위는 0(간섭하지 않음)부터 10(완전히 간섭함)까지입니다.
지난 24시간 동안의 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증의 간섭을 평가하는 7개의 질문이 있습니다.
점수가 높을수록 고통과 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
|
10주차 기준선 대비 변화
|
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 10주차 기준선 대비 변화
|
단일 항목 점수로 측정되는 수면의 질은 개인의 수면이 얼마나 편안하고 회복력이 있는지를 측정합니다.
피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index): 다양한 환자 그룹의 수면 질을 측정하는 데 사용되는 잘 알려진 설문지.
전반적인 수면의 질에 대해 최소 점수는 0(더 좋음), 최대 점수는 3(나쁨)입니다.
|
10주차 기준선 대비 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine E. Marx, MD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- 수석 연구원: Jennifer C Naylor, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4287-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불안과 우울증에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
Truway Health, Inc.아직 모집하지 않음외계 거주 시스템 | 달 표면 거주지 | 월수 얼음 자원 평가 | 현장 자원 활용 (ISRU) | 루나 게이트웨이 운송 구조 | 화성 표면 거주 준비 | 환경 제어 및 생명 유지 시스템(ECLSS) | 방사선 노출 모델링 | EVA Logistics and Mobility | 장기간 격리와 행동 안정성미국
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스