제2형 당뇨병의 간 지방 고갈 (DepLiv)
2025년 7월 17일 업데이트: Cody Garett Durrer, Rigshospitalet, Denmark
제2형 당뇨병 환자의 헤파토카인 분비 및 기능에 대한 초저칼로리 식단을 통한 간 지방 고갈 효과를 조사하는 병렬 그룹 무작위 시험
이 무작위 시험의 목적은 단기(즉, 2주)의 초저칼로리 식단을 통한 간 지방 고갈이 간에서 신호 단백질(섬유아세포 성장 인자 21)의 정상적인 운동 유발 분비를 회복시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 제2형 당뇨병을 앓고 있는 사람들의 경우.
참가자들은 간 지방, 신체 구성 및 다양한 대사 건강 지표를 평가한 후 초저칼로리 다이어트 중재 그룹 또는 자유 생활 통제 그룹에 무작위로 배정되어 2주 동안 생활하게 됩니다.
2주간의 개입 기간이 끝나면 참가자는 모든 개입 전 평가를 다시 수행하게 됩니다.
중재 기간 전과 후의 평가 변화를 두 중재 그룹(즉, 초저칼로리 다이어트 그룹과 자유 생활 통제 그룹) 간에 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
섬유아세포 성장 인자 21(FGF21)은 신체의 다른 조직에 신호를 보낼 때 여러 가지 유익한 효과를 부여하는 헤파토카인입니다. 이는 인슐린 감수성을 향상시키고 아디포넥틴 생산/분비를 유도하는 지방 조직에서 특히 그렇습니다. 건강한 개인의 경우 FGF21 분비는 운동에 의해 유도됩니다. 그러나 제2형 당뇨병(T2D)을 앓고 있는 사람에게는 이 효과가 없습니다. FGF21 및 기타 헤파토카인의 비정상적인 분비는 간의 이소성 지방의 증가와 관련이 있지만 이소성 간 지방의 고갈이 이 효과를 개선하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 병행 무작위 대조 시험을 위해 제2형 당뇨병 환자 42명이 모집됩니다. 기준선에서 참가자들은 자기공명영상, 운동으로 유발된 곡선 아래 FGF21 증분 면적(60% VO2peak에 해당하는 작업 부하에서 사이클 인체공학계에서 ~1시간 운동 후), 인체 측정 및 결과를 통해 간 지방을 평가하게 됩니다. 심장대사 건강과 관련이 있습니다. 그런 다음 참가자는 1) 2주간의 초저칼로리 다이어트(VLCD, ~800kcal/일) 또는 2) 2주간의 자유로운 생활 조절(CON) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주간의 개입 기간 후에 참가자는 기본 결과 평가를 반복하게 됩니다.
이 시험의 주요 목적은 제2형 당뇨병 환자의 식이 유발 간 지방 고갈이 운동 유발 FGF21 분비를 회복할지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 순환하는 FGF21의 공복 수준, FGF21 수용체/공동수용체의 발현, 지방 조직의 하류 신호 및 기타 심장 대사 결과에 대한 식이 유발 간 지방 고갈의 영향을 결정하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cody G Durrer, Ph.D.
- 전화번호: +4550104538
- 이메일: cody.garett.durrer@regionh.dk
연구 장소
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet - CFAS
-
연락하다:
- Inge Holm
- 전화번호: +4535457621
- 이메일: inge.holm@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Cody G Durrer, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~70세 남성 및 여성
- 대상 인구는 제2형 당뇨병 환자입니다. 즉, 혈당 관리를 위해 메트포르민만 사용하거나 혈당 강하제를 사용하지 않고 제2형 당뇨병 진단을 받은 사람은 자격이 있습니다. 혈당 강하제 사용 여부에 관계없이 HbA1c ≥ 48mmol/mol인 사람도 자격이 있습니다. 메트포르민 이외의 혈당 강하제는 허용되지 않습니다(아래 "제외 기준에 설명되어 있음).
- 당뇨병 기간 < 7년
- 체질량지수(BMI) ≥ 30kg/m2 및 ≤ 40kg/m2
- 연구 내분비학자의 의료 규정을 수락합니다.
- 비활동은 1.5시간 미만의 구조화된 신체 활동으로 정의됩니다. 일주일에 적당한 강도로 사이클링 < 30분/매 5km. 하루에 중간 강도(보통 강도 = 숨이 차지만 말을 할 수 있음)
제외 기준:
- 혈당 강하제 없이 HbA1c ≥ 75mmol/mol
- 단당 강하 요법 시 HbA1c ≥ 64mmol/mol(처방전을 준수하는 경우)
- HbA1c ≥ 57mmol/mol, ≥ 이중 혈당 강하 요법(처방을 준수하는 경우)
- 제1형 당뇨병, MODY-당뇨병, 제1½형 당뇨병 또는 LADA-당뇨병 진단
- eGFR<60mL/min(혈액 샘플 선별을 통해 평가)
- 메트포르민 이외의 혈당 강하제(예: 인슐린(장기 및/또는 단기 작용), 설포닐우레아 기반 약물, 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제 4 억제제, 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제 억제제)
- MRI 스캔을 금기시하는 신체의 금속 존재
- 당뇨병에 대한 중등도 또는 중증 미세혈관 합병증(망막병증, 신경병증, 신장병증)이 알려져 있거나 그 징후가 있음
- 알려진 암
- 베타2 작용제로 관리할 수 있고 계절적 변화를 나타내지 않는 천식 이외의 폐질환
- 알려진 심혈관 질환
- 갑상선항진증으로 알려진 질병
- 갑상선 기능 저하증의 임상적 또는 생화학적 징후
- 등록 전 최근 3개월 이내에 갑상선 기능 저하증 치료에 대한 변화
- 알려진 간 질환 - ALAT 또는 ASAT가 상한치보다 3배 높은 것으로 정의됨
- 알려진 자가면역 질환
- 전신적 치료가 필요한 건선질환 또는 전체 면적이 25cm2보다 큰 표피성분
- 비만을 유발하는 기타 내분비 장애
- 비만치료제를 이용한 현재 치료법
- 현재 항염증제를 이용한 치료
- 지난 6개월 동안 체중이 5kg 이상 감소했습니다.
- 등록 3개월 전 증상의 변화 또는 항우울제 복용
- 정신질환 진단 또는 항정신병 약물 치료
- 등록 전 지난 3개월 이내에 자살 행동 또는 생각의 병력
- 과거 비만 수술 치료(입원 전 1년 이상 지방흡입 제외)
- 임신 중이거나 임신을 고려 중이거나 수유 중인 경우
- 집중적인 운동 수행을 방해하는 기능 장애
- 다른 연구 개입 연구 참여
- 사전 스크리닝 시 거대알부민뇨증(혈액 샘플 스크리닝을 통해 평가)
- 기타 주요 질병의 생화학적 징후
- 순환 글루타마트데카르복실라제 항체(GAD) 65의 존재(혈액 샘플 선별을 통해 평가됨)
- 집중적인 운동 참여를 금하는 객관적인 결과
- 연구 참여를 금하는 부수적 발견
- 개입을 수행하는 데 필요한 시간을 할당할 수 없습니다.
- 언어 장벽, 정신적 무능력, 개입을 이해하고 완료할 의지가 없거나 무능력함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초저칼로리 다이어트
2주간 ~800kcal/일
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시중에서 판매되는 다이어트 계획(NUPO)을 통해 하루 최대 800kcal이 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 자유로운 생활 통제
개입 통제 그룹 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FGF21 증분 곡선 아래 영역의 변화 차이
기간: 4 주
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운동 시합(~2500kJ의 총 에너지 소비에 대해 60% VO2peak에 해당하는 강도의 연속 사이클링) 후 혈장의 FGF21 증분 곡선 아래 영역 그룹 간 변화의 차이는 기준선부터 후속 조치까지입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 FGF21의 변화 차이
기간: 4 주
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기준선부터 후속 조치까지 공복 혈장 FGF21의 그룹 간 변화 차이.
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4 주
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간 지방분율 변화의 차이
기간: 4 주
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기준선부터 추적 관찰까지 간 지방 비율(MRI를 통해 평가)의 그룹 간 변화 차이.
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4 주
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단식 및 운동 후 혈장 아디포넥틴 변화의 차이
기간: 4 주
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기준선부터 추적 관찰까지 운동 후 혈장 내 단식 전후 운동 아디포넥틴의 그룹 간 변화 차이.
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4 주
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FGF21 신호전달과 관련된 지방 조직 mRNA 표적의 변화 차이
기간: 4 주
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피하 지방 조직에서 아디포넥틴, FGFR1c, FGFR3c 및 β-Klotho를 코딩하는 유전자 발현의 그룹 간 변화 차이는 기준선부터 추적관찰까지입니다.
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4 주
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공복 및 운동 후 혈장 포도당 변화의 차이
기간: 4 주
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기준선부터 추적 관찰까지 운동 시합 후 단식 전 및 운동 후 혈장 내 포도당의 그룹 간 변화 차이.
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4 주
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단식과 운동 후 혈장 인슐린의 변화 차이
기간: 4 주
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기준선부터 추적 관찰까지 운동 후 혈장 내 단식 전후 운동 인슐린의 그룹 간 변화 차이.
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4 주
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단식과 운동 후 혈장 글루카곤의 변화 차이
기간: 4 주
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기준선부터 추적관찰까지 운동 후 단식 전 및 운동 후 혈장 내 글루카곤의 그룹 간 변화 차이.
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4 주
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글루카곤과 인슐린의 비율 변화의 차이
기간: 4 주
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기준선부터 추적관찰까지 혈장 내 단식 및 운동 후 글루카곤-인슐린 비율의 그룹 간 변화 차이.
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4 주
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단식 및 운동 후 혈장 유리지방산 변화의 차이
기간: 4 주
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기준선부터 추적관찰까지 운동 후 단식 전 및 운동 후 혈장 내 유리지방산의 그룹 간 변화 차이.
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4 주
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HOMA 지수 변화의 차이
기간: 4 주
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인슐린 저항성과 베타 세포 기능의 항상성 모델 평가에서 기준선부터 추적관찰까지 그룹 간 변화의 차이.
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4 주
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OGTT에서 파생된 인슐린 민감도의 변화 차이.
기간: 4 주
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OGTT의 그룹 간 변화 차이는 기준선부터 추적관찰까지 인슐린 민감성(마츠다 지수)을 유도했습니다.
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4 주
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OGTT 유래 인슐린 분비 변화의 차이.
기간: 4 주
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OGTT 유래 인슐린 분비(인슐린/포도당 비율에 대한 곡선 아래 면적)의 그룹 간 변화 차이는 기준선부터 추적관찰까지입니다.
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4 주
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OGTT 유래 베타세포 기능 변화의 차이
기간: 4 주
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OGTT 유래 베타 세포 기능(인슐린/포도당 비율에 대한 곡선 아래 면적을 곱한 마츠다 지수를 통해 계산된 성향 지수)의 기준선부터 추적 관찰까지 그룹 간 변화의 차이입니다.
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4 주
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공복 혈장 감마-글루타밀 전이효소 변화의 차이
기간: 4 주
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기준선부터 추적관찰까지 순환 감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 공복 수준에 대한 그룹 간 변화의 차이입니다.
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4 주
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공복 혈장 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 변화의 차이
기간: 4 주
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기준선부터 추적관찰까지 순환 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 공복 수준에 대한 그룹 간 변화의 차이입니다.
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4 주
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공복 혈장 알라닌 아미노트랜스퍼라제 변화의 차이
기간: 4 주
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기준선부터 추적 관찰까지 순환 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 공복 수준에 대한 그룹 간 변화의 차이입니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방간 지수 변화의 차이
기간: 4 주
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기준선부터 추적 관찰까지 지방간 지수의 그룹 간 변화 차이.
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4 주
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간 지방증 지수 변화의 차이
기간: 4 주
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기준선부터 추적 관찰까지 지방간 지수의 그룹 간 변화 차이.
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4 주
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FIB4 지수 변화의 차이
기간: 4 주
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기준선부터 후속 조치까지 FIB4 그룹 간 변화의 차이입니다.
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4 주
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배고픔 변화의 차이
기간: 4 주
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기준선부터 후속 조치까지 식욕과 배고픔(시각적 아날로그 척도를 통해 평가)의 그룹 간 변화 차이.
점수가 높을수록 점수가 낮을수록 식욕과 배고픔이 더 크다는 것을 의미합니다.
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4 주
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지질 매개변수의 변화 차이
기간: 4 주
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기준선부터 추적 관찰까지 전통적인 지질 매개변수(예: 총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C 및 중성지방)의 그룹 간 변화 차이.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cody G Durrer, Ph.D., Center for Aktiv Sundhed - Rigshospitalet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초저칼로리 다이어트에 대한 임상 시험
-
University of British Columbia완전한