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Deplezione del grasso epatico nel diabete di tipo 2 (DepLiv)

17 luglio 2025 aggiornato da: Cody Garett Durrer, Rigshospitalet, Denmark

Uno studio randomizzato di gruppo parallelo che indaga l'effetto della deplezione di grasso epatico attraverso una dieta a bassissimo contenuto calorico sulla secrezione e la funzione di epatochine nelle persone con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio randomizzato è determinare se l’esaurimento del grasso epatico attraverso una dieta a bassissimo contenuto calorico a breve termine (cioè due settimane) ripristinerà la normale secrezione indotta dall’esercizio di una proteina di segnalazione (fattore di crescita dei fibroblasti 21) dal fegato. nelle persone che vivono con diabete di tipo 2. Ai partecipanti verrà valutato il grasso del fegato, la composizione corporea e vari marcatori di salute metabolica e quindi verranno randomizzati all'intervento dietetico a bassissimo contenuto calorico o a un gruppo di controllo a vita libera per due settimane. Al termine del periodo di intervento di due settimane, i partecipanti ripeteranno tutte le valutazioni pre-intervento. I cambiamenti nelle valutazioni prima e dopo il periodo di intervento verranno confrontati tra i due gruppi di intervento (vale a dire, il gruppo con dieta a bassissimo contenuto calorico rispetto al gruppo di controllo a vita libera).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) è un'epatochina che conferisce molteplici effetti benefici quando segnala ad altri tessuti del corpo. Ciò è particolarmente vero nel tessuto adiposo, dove migliora la sensibilità all’insulina e porta alla produzione/secrezione di adiponectina. Negli individui sani, la secrezione di FGF21 è indotta dall’esercizio: tuttavia, questo effetto è assente nelle persone che vivono con diabete di tipo 2 (T2D). La secrezione aberrante di FGF21 e di altre epatochine è associata ad un aumento del grasso ectopico nel fegato, ma non è noto se la deplezione del grasso epatico ectopico migliori questo effetto.

42 partecipanti che vivono con T2D saranno reclutati per questo studio parallelo randomizzato e controllato. Al basale, ai partecipanti verrà valutato il grasso epatico tramite risonanza magnetica, area incrementale sotto la curva di FGF21 indotta dall'esercizio (dopo circa 1 ora di esercizio su un cicloergometro con un carico di lavoro equivalente al 60% VO2picco), nonché antropometria e risultati relativi alla salute cardiometabolica. I partecipanti verranno quindi randomizzati a 1) due settimane di dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD; ~800 kcal/giorno) o 2) due settimane di controllo di vita libera (CON). Dopo il periodo di intervento di due settimane, i partecipanti ripeteranno la valutazione dei risultati di base.

L’obiettivo principale di questo studio è determinare se la deplezione del grasso epatico indotta dalla dieta ripristinerà la secrezione di FGF21 indotta dall’esercizio fisico nelle persone che vivono con T2D. Gli obiettivi secondari comprendono la determinazione dell'effetto della deplezione del grasso epatico indotta dalla dieta sui livelli a digiuno di FGF21 circolante e sull'espressione dei recettori/co-recettori di FGF21 e dei segnali a valle nel tessuto adiposo, nonché altri esiti cardiometabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet - CFAS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cody G Durrer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne 30-70 anni
  • La popolazione target sono le persone con diabete di tipo 2. Cioè, le persone sono idonee se viene loro diagnosticato il diabete di tipo 2 solo con metformina per la gestione del glucosio o senza l'uso di farmaci ipoglicemizzanti. Sono ammissibili anche le persone con un HbA1c ≥ 48 mmol/mol con o senza l'uso di farmaci ipoglicemizzanti. Qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dalla metformina non è consentito (descritto nella sezione "Criteri di esclusione, di seguito)
  • Durata del diabete < 7 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
  • Accetta la regolamentazione medica dell'endocrinologo dello studio
  • Inattività, definita come < 1,5 ore di attività fisica strutturata pr. settimana a intensità moderata e ciclismo < 30 minuti/5 km pr. giornata ad intensità moderata (intensità moderata = senza fiato ma in grado di parlare)

Criteri di esclusione:

  • HbA1c ≥ 75 mmol/mol senza farmaci ipoglicemizzanti
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol con monoterapia ipoglicemizzante (se conforme alla prescrizione)
  • HbA1c ≥ 57 mmol/mol con ≥ doppia terapia ipoglicemizzante (se conforme alla prescrizione)
  • Diagnosi di diabete di tipo 1, diabete MODY, diabete di tipo 1½ o diabete LADA
  • eGFR<60 ml/min (valutato tramite campione di sangue di screening)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dalla metformina (ad es. insulina (a lunga e/o breve durata d'azione), farmaci a base di sulfanilurea, agonisti del recettore del peptide 1 simil-glucagone, inibitori della dipeptidil peptidasi 4, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi)
  • Presenza di metallo nel corpo che controindica una scansione MRI
  • Conosciuti o segni di complicanze microvascolari intermedie o gravi del diabete (retino-, neuro- o nefropatia)
  • Cancro noto
  • Malattia polmonare, diversa dall'asma, che può essere gestita con beta2-agonisti e non presenta variazioni stagionali
  • Conosciuta malattia cardiovascolare
  • Conosciuta malattia ipertiroidea
  • Segni clinici o biochimici di malattia ipotiroidea
  • Cambiamenti nel trattamento della malattia ipotiroidea negli ultimi 3 tre mesi prima dell'arruolamento
  • Malattia epatica nota - definita come ALAT o ASAT elevata tre volte sopra il limite superiore
  • Malattia autoimmune nota
  • Psoriasi che richiede un trattamento sistemico o elementi cutanei più grandi di un'area totale di 25 cm2
  • Altri disturbi endocrini che causano obesità
  • Trattamento attuale con farmaci anti-obesità
  • Trattamento attuale con farmaci antinfiammatori
  • Perdita di peso > 5 kg negli ultimi 6 mesi
  • Cambiamenti nei sintomi o nei farmaci antidepressivi tre mesi prima dell'arruolamento
  • Diagnosi di disturbo psichiatrico o trattamento con farmaci antipsicotici
  • Storia di comportamenti o idee suicide negli ultimi tre mesi prima dell'iscrizione
  • Precedente trattamento chirurgico per l'obesità (esclusa la liposuzione > 1 anno prima dell'arruolamento)
  • Incinta/considerando una gravidanza o in allattamento
  • Compromissioni funzionali che impediscono l'esecuzione di esercizi fisici intensivi
  • Partecipazione ad altri studi di intervento di ricerca
  • Macroalbuminuria al pre-screening (valutata tramite campione di sangue di screening)
  • Segno biochimico di altre principali malattie
  • Presenza di anticorpi circolanti anti-glutammatdecarbossilasi (GAD) 65 (valutati tramite campione di sangue di screening)
  • Risultati oggettivi che controindicano la partecipazione ad esercizi intensivi
  • Risultati accidentali che controindicano la partecipazione allo studio
  • Impossibile allocare il tempo necessario per realizzare l'intervento
  • Barriera linguistica, incapacità mentale, riluttanza o incapacità di comprendere ed essere in grado di completare gli interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a bassissimo contenuto calorico
Due settimane con ~800kcal/giorno
Comportamentale: Dieta a bassissimo contenuto calorico
~800 kcal/giorno fornite tramite un programma dietetico disponibile in commercio (NUPO).
Altri nomi:
  • VLCD
Nessun intervento: Controllo della vita libera
Nessun gruppo di controllo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento nell'area sotto la curva incrementale di FGF21
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nella variazione tra i gruppi dell'area sotto la curva incrementale di FGF21 nel plasma dopo un esercizio (ciclismo continuo a un'intensità equivalente al 60% VO2picco per un dispendio energetico lordo di ~ 2500 kJ) dal basale al follow-up.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento del FGF21 plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel cambiamento tra i gruppi nell'FGF21 plasmatico a digiuno dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento della frazione di grasso del fegato
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel cambiamento tra i gruppi nella frazione di grasso epatico (valutata tramite MRI) dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento dell'adiponectina plasmatica a digiuno e post esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel cambiamento tra i gruppi dell'adiponectina a digiuno pre e post esercizio nel plasma dopo un esercizio dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento degli obiettivi dell'mRNA del tessuto adiposo relativi alla segnalazione di FGF21
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel cambiamento tra i gruppi nell'espressione dei geni che codificano per adiponectina, FGFR1c, FGFR3c e β-Klotho nel tessuto adiposo sottocutaneo dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento della glicemia a digiuno e post esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nella variazione tra i gruppi del glucosio plasmatico a digiuno pre e post esercizio dopo un esercizio dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento dell'insulina plasmatica a digiuno e post esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel cambiamento tra i gruppi dell'insulina a digiuno pre e post esercizio nel plasma dopo un esercizio dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento del glucagone plasmatico a digiuno e post esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nella variazione tra i gruppi del glucagone a digiuno nel plasma pre e post esercizio dopo un esercizio dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento del rapporto tra glucagone e insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel cambiamento tra i gruppi nel rapporto glucagone-insulina a digiuno e post-esercizio nel plasma dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento degli acidi grassi liberi plasmatici a digiuno e post esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel cambiamento tra i gruppi negli acidi grassi liberi a digiuno pre e post esercizio nel plasma dopo un esercizio dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nella variazione degli indici HOMA
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel cambiamento tra i gruppi nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina e della funzione delle cellule beta dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento della sensibilità all’insulina derivata dall’OGTT.
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nella variazione tra i gruppi nella sensibilità all'insulina derivata dall'OGTT (indice Matsuda) dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento della secrezione di insulina derivata dall'OGTT.
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nella variazione tra i gruppi nella secrezione di insulina derivata dall'OGTT (area sotto la curva per il rapporto insulina/glucosio) dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento nella funzione delle cellule beta derivata da OGTT
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nella variazione tra i gruppi nella funzione delle cellule beta derivate dall'OGTT (indice di disposizione calcolato tramite l'indice di Matsuda moltiplicato per l'area sotto la curva per il rapporto insulina/glucosio) dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento della gamma-glutamil transferasi plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel cambiamento tra i gruppi nei livelli a digiuno di gamma-glutamil transferasi (GGT) circolante dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento dell'aspartato aminotransferasi plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel cambiamento tra i gruppi nei livelli a digiuno di aspartato aminotransferasi (AST) circolante dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento dell'alanina aminotransferasi plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel cambiamento tra i gruppi nei livelli a digiuno di alanina aminotransferasi (ALT) circolante dal basale al follow-up.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento dell’indice del fegato grasso
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel cambiamento tra i gruppi nell'indice del fegato grasso dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento dell'indice di steatosi epatica
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel cambiamento tra i gruppi nell’indice di steatosi epatica dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nella variazione dell'indice FIB4
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel cambiamento tra i gruppi in FIB4 dal basale al follow-up.
4 settimane
Differenza nel cambiamento della fame
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel cambiamento tra i gruppi nell'appetito e nella fame (valutati tramite una scala analogica visiva) dal basale al follow-up. I punteggi più alti indicano maggiore appetito e fame rispetto ai punteggi più bassi.
4 settimane
Differenza nel cambiamento dei parametri lipidici
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel cambiamento tra i gruppi nei parametri lipidici tradizionali (cioè colesterolo totale, HDL-C, LDL-C e trigliceridi) dal basale al follow-up.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetesforeningen
Region Hovedstadens Forskningsfond

Investigatori

  • Investigatore principale: Cody G Durrer, Ph.D., Center for Aktiv Sundhed - Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23045368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se i dati possono essere completamente anonimizzati, i dati possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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