Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyczerpanie tłuszczu wątrobowego w cukrzycy typu 2 (DepLiv)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cody Garett Durrer, Rigshospitalet, Denmark

Randomizowane badanie w grupach równoległych badające wpływ utraty tkanki tłuszczowej w wątrobie poprzez dietę bardzo niskokaloryczną na wydzielanie i funkcjonowanie hepatokin u osób chorych na cukrzycę typu 2

Celem tego randomizowanego badania jest ustalenie, czy zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie poprzez krótkotrwałą (tj. dwutygodniową) dietę bardzo niskokaloryczną przywróci normalne, wywołane wysiłkiem fizycznym wydzielanie białka sygnalizacyjnego (czynnika wzrostu fibroblastów 21) z wątroby u osób chorych na cukrzycę typu 2. Uczestnicy zostaną poddani ocenie zawartości tłuszczu w wątrobie, składu ciała i różnych markerów zdrowia metabolicznego, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej dietę bardzo niskokaloryczną lub do grupy kontrolnej żyjącej na wolności na dwa tygodnie. Po zakończeniu dwutygodniowego okresu interwencji uczestnicy ponownie przeprowadzą wszystkie oceny poprzedzające interwencję. Zmiany w ocenach sprzed i po okresie interwencji zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami interwencyjnymi (tj. grupą stosującą dietę bardzo niskokaloryczną i grupą kontrolną wolnego trybu życia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF21) to hepatokina, która zapewnia wiele korzystnych efektów podczas przekazywania sygnałów do innych tkanek w organizmie. Dotyczy to szczególnie tkanki tłuszczowej, gdzie poprawia ona wrażliwość na insulinę i prowadzi do produkcji/wydzielania adiponektyny. U zdrowych osób wydzielanie FGF21 jest indukowane przez wysiłek fizyczny, jednakże efekt ten nie występuje u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D). Nieprawidłowe wydzielanie FGF21 i innych hepatokin jest związane ze zwiększeniem ektopowej zawartości tłuszczu w wątrobie, ale nie wiadomo, czy zmniejszenie ektopowej zawartości tłuszczu w wątrobie łagodzi ten efekt.

Do tego równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie zatrudnionych 42 uczestników cierpiących na T2D. Na początku uczestnicy zostaną poddani ocenie zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego, obszaru przyrostowego FGF21 wywołanego wysiłkiem fizycznym pod krzywą (po ~1 godzinie ćwiczeń na ergometrze rowerowym przy obciążeniu równoważnym 60% VO2peak), a także antropometrii i wyników związane ze zdrowiem kardiometabolicznym. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do 1) dwóch tygodni diety bardzo niskokalorycznej (VLCD; ~800 kcal/dzień) lub 2) dwóch tygodni swobodnego trybu życia (CON). Po dwutygodniowym okresie interwencji uczestnicy powtórzą wyjściową ocenę wyniku.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wywołane dietą zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie przywróci wywołane wysiłkiem fizycznym wydzielanie FGF21 u osób chorych na T2D. Cele drugorzędne obejmują określenie wpływu wywołanego dietą ubytku tłuszczu wątrobowego na poziom krążącego FGF21 na czczo i ekspresję receptora/koreceptorów FGF21 oraz dalszych sygnałów w tkance tłuszczowej, a także inne wyniki kardiometaboliczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet - CFAS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cody G Durrer, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30-70 lat
  • Grupą docelową są osoby chore na cukrzycę typu 2. Oznacza to, że kwalifikują się osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 albo stosującą wyłącznie metforminę w celu kontrolowania poziomu glukozy, albo niestosującą leków obniżających stężenie glukozy. Kwalifikują się również osoby z HbA1c ≥ 48 mmol/mol, stosujące lub nie stosujące leków obniżających stężenie glukozy. Zabronione są jakiekolwiek leki obniżające poziom glukozy inne niż metformina (opisane w „Kryteriach wykluczenia” poniżej)
  • Czas trwania cukrzycy < 7 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2
  • Akceptuje zalecenia lekarskie wydane przez endokrynologa prowadzącego badanie
  • Brak aktywności, definiowany jako < 1,5 godziny zorganizowanej aktywności fizycznej pr. tydzień przy umiarkowanej intensywności i jeździe na rowerze < 30 minut/5 km pr. dzień o umiarkowanej intensywności (umiarkowana intensywność = brak tchu, ale możliwość mówienia)

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c ≥ 75 mmol/mol bez stosowania leków hipoglikemizujących
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol w przypadku monoterapii hipoglikemizującej (jeśli jest zgodna z zaleceniami)
  • HbA1c ≥ 57 mmol/mol przy ≥ podwójnej terapii hipoglikemizującej (jeśli jest zgodna z zaleceniami)
  • Diagnostyka cukrzycy typu 1, cukrzycy MODY, cukrzycy typu 1½ lub cukrzycy LADA
  • eGFR<60ml/min (oceniany na podstawie przesiewowej próbki krwi)
  • Leczenie dowolnymi lekami hipoglikemizującymi innymi niż metformina (np. insulina (długo i (lub) krótko działająca), lekami na bazie sulfonylomocznika, agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu 1, inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4, inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2, tiazolidynodiony, inhibitory alfa-glukozydazy)
  • Obecność metalu w organizmie, która byłaby przeciwwskazaniem do badania MRI
  • Znane lub oznaki pośrednich lub ciężkich powikłań mikronaczyniowych cukrzycy (siatkówka, neuropatia lub nefropatia)
  • Znany rak
  • Choroba płuc inna niż astma, którą można leczyć za pomocą beta2-agonistów i która nie wykazuje zmienności sezonowej
  • Znana choroba układu krążenia
  • Znana choroba nadczynności tarczycy
  • Kliniczne lub biochemiczne objawy choroby niedoczynności tarczycy
  • Zmiany w leczeniu choroby niedoczynności tarczycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znana choroba wątroby – definiowana jako podwyższony poziom ALAT lub ASAT trzykrotnie powyżej górnego limitu
  • Znana choroba autoimmunologiczna
  • Choroba łuszczycowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub elementów skórnych o powierzchni większej niż 25 cm2
  • Inne zaburzenia endokrynologiczne powodujące otyłość
  • Aktualne leczenie lekami przeciw otyłości
  • Aktualne leczenie lekami przeciwzapalnymi
  • Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zmiany objawów lub leki przeciwdepresyjne na trzy miesiące przed rejestracją
  • Diagnoza zaburzeń psychicznych lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
  • Historia zachowań lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rejestracją
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne otyłości (z wyłączeniem liposukcji > 1 rok przed rejestracją)
  • Ciąża/rozważana ciąża lub karmienie piersią
  • Zaburzenia funkcjonalne uniemożliwiające wykonywanie intensywnych ćwiczeń
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Makroalbuminuria podczas badania wstępnego (oceniana na podstawie przesiewowej próbki krwi)
  • Biochemiczny znak innych poważnych chorób
  • Obecność krążącego przeciwciała przeciwko dekarboksylazie glutaminianowej (GAD) 65 (oceniane na podstawie przesiewowej próbki krwi)
  • Obiektywne ustalenia, które są przeciwwskazaniem do udziału w intensywnych ćwiczeniach
  • Przypadkowe ustalenia stanowiące przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Nie można przeznaczyć czasu potrzebnego na realizację interwencji
  • Bariera językowa, niezdolność umysłowa, niechęć lub niemożność zrozumienia i możliwości przeprowadzenia interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bardzo niskokaloryczna
Dwa tygodnie ~800kcal dziennie
Behawioralne: Dieta bardzo niskokaloryczna
~800 kcal/dzień dostarczane w ramach dostępnego na rynku planu diety (NUPO).
Inne nazwy:
  • VLCD
Brak interwencji: Swobodna kontrola
Brak interwencyjnej grupy kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie przyrostowego pola pod krzywą FGF21
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie pomiędzy grupami przyrostowego pola powierzchni pod krzywą FGF21 w osoczu po serii ćwiczeń (ciągła jazda na rowerze z intensywnością odpowiadającą 60% VO2peak przy wydatku energetycznym brutto ~2500 kJ) od wartości początkowej do obserwacji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie stężenia FGF21 w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie pomiędzy grupami w stężeniu FGF21 w osoczu na czczo od wartości początkowej do obserwacji.
4 tygodnie
Różnica w zmianie frakcji tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie pomiędzy grupami frakcji tłuszczu wątrobowego (ocenianej za pomocą MRI) od wartości wyjściowych do okresu kontrolnego.
4 tygodnie
Różnica w zmianie adiponektyny w osoczu na czczo i po wysiłku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie między grupami poziomu adiponektyny na czczo przed i po wysiłku w osoczu po treningu od wartości wyjściowej do kontrolnej.
4 tygodnie
Różnica w zmianach docelowych mRNA tkanki tłuszczowej w odniesieniu do sygnalizacji FGF21
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie między grupami w ekspresji genów kodujących adiponektynę, FGFR1c, FGFR3c i β-Klotho w podskórnej tkance tłuszczowej od wartości wyjściowej do obserwacji.
4 tygodnie
Różnica w zmianie stężenia glukozy w osoczu na czczo i po wysiłku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie pomiędzy grupami stężenia glukozy w osoczu na czczo przed i po wysiłku fizycznym po serii ćwiczeń od wartości wyjściowej do kontrolnej.
4 tygodnie
Różnica w zmianie poziomu insuliny w osoczu na czczo i po wysiłku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie między grupami poziomu insuliny na czczo przed i po wysiłku fizycznym w osoczu po serii ćwiczeń od wartości wyjściowej do kontrolnej.
4 tygodnie
Różnica w zmianie glukagonu w osoczu na czczo i po wysiłku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie między grupami glukagonu na czczo przed i po wysiłku w osoczu po serii ćwiczeń od wartości wyjściowej do kontrolnej.
4 tygodnie
Różnica w zmianie stosunku glukagonu do insuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie między grupami stosunku glukagonu do insuliny na czczo i po wysiłku w osoczu od wartości wyjściowej do obserwacji.
4 tygodnie
Różnica w zmianie wolnych kwasów tłuszczowych na czczo i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie między grupami w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych na czczo przed i po wysiłku fizycznym w osoczu po serii ćwiczeń od wartości wyjściowej do kontrolnej.
4 tygodnie
Różnica zmian wskaźników HOMA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie między grupami w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności i funkcji komórek beta od wartości wyjściowej do obserwacji.
4 tygodnie
Różnica w zmianie wrażliwości na insulinę obliczonej na podstawie OGTT.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie między grupami wrażliwości na insulinę obliczonej na podstawie OGTT (indeks Matsuda) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego.
4 tygodnie
Różnica w zmianie wydzielania insuliny pochodzącej z OGTT.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie między grupami w wydzielaniu insuliny na podstawie OGTT (obszar pod krzywą dla stosunku insulina/glukoza) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego.
4 tygodnie
Różnica w zmianie funkcji komórek beta pochodzących z OGTT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie między grupami funkcji komórek beta na podstawie OGTT (wskaźnik dyspozycji obliczony poprzez wskaźnik Matsudy pomnożony przez pole pod krzywą dla stosunku insulina/glukoza) od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
4 tygodnie
Różnica w zmianie transferazy gamma-glutamylowej w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianach między grupami w poziomach krążącej gamma-glutamylotransferazy (GGT) na czczo od wartości wyjściowej do obserwacji.
4 tygodnie
Różnica w zmianie aminotransferazy asparaginianowej w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie między grupami poziomu krążącej aminotransferazy asparaginianowej (AST) na czczo od wartości wyjściowej do obserwacji.
4 tygodnie
Różnica w zmianie aminotransferazy alaninowej w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie między grupami poziomu krążącej aminotransferazy alaninowej (ALT) na czczo od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie wskaźnika stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie między grupami wskaźnika stłuszczenia wątroby od wartości wyjściowej do obserwacji.
4 tygodnie
Różnica w zmianie wskaźnika stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie wskaźnika stłuszczenia wątroby między grupami od wartości wyjściowej do obserwacji.
4 tygodnie
Różnica zmian indeksu FIB4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianach pomiędzy grupami w FIB4 od wartości początkowej do obserwacji.
4 tygodnie
Różnica w zmianie głodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie apetytu i głodu między grupami (oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej) od wartości wyjściowej do obserwacji. Wyższe wyniki wskazują na większy apetyt i głód w porównaniu z niższymi wynikami.
4 tygodnie
Różnica w zmianie parametrów lipidowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianach pomiędzy grupami w zakresie tradycyjnych parametrów lipidowych (tj. cholesterolu całkowitego, HDL-C, LDL-C i triglicerydów) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetesforeningen
Region Hovedstadens Forskningsfond

Śledczy

  • Główny śledczy: Cody G Durrer, Ph.D., Center for Aktiv Sundhed - Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23045368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeżeli dane mogą być w pełni anonimowe, można je udostępnić.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj