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Abbau von Leberfett bei Typ-2-Diabetes (DepLiv)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Cody Garett Durrer, Rigshospitalet, Denmark

Eine randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkung des Leberfettabbaus durch eine sehr kalorienarme Diät auf die Hepatokinsekretion und -funktion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, festzustellen, ob der Leberfettabbau durch eine kurzfristige (d. h. zwei Wochen) sehr kalorienarme Diät die normale, durch körperliche Betätigung verursachte Sekretion eines Signalproteins (Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21) aus der Leber wiederherstellt bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Bei den Teilnehmern werden ihr Leberfett, ihre Körperzusammensetzung und verschiedene Marker der Stoffwechselgesundheit beurteilt und sie werden dann für zwei Wochen randomisiert entweder der Intervention mit sehr kalorienarmer Diät oder einer frei lebenden Kontrollgruppe zugeteilt. Nach Abschluss des zweiwöchigen Interventionszeitraums wiederholen die Teilnehmer alle Bewertungen vor der Intervention. Die Veränderungen in den Bewertungen vor und nach dem Interventionszeitraum werden zwischen den beiden Interventionsgruppen (d. h. der Gruppe mit sehr kalorienarmer Diät vs. der frei lebenden Kontrollgruppe) verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21) ist ein Hepatokin, das bei der Signalübertragung an andere Gewebe im Körper mehrere positive Wirkungen hat. Dies gilt insbesondere für Fettgewebe, wo es die Insulinsensitivität verbessert und zur Produktion/Sekretion von Adiponektin führt. Bei gesunden Personen wird die FGF21-Sekretion durch körperliche Betätigung induziert. Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) fehlt dieser Effekt jedoch. Eine fehlerhafte Sekretion von FGF21 und anderen Hepatokinen ist mit einem Anstieg des ektopischen Fetts in der Leber verbunden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Verringerung des ektopischen Leberfetts diesen Effekt verbessert.

Für diese parallele, randomisierte, kontrollierte Studie werden 42 Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes rekrutiert. Zu Studienbeginn wird das Leberfett der Teilnehmer mittels Magnetresonanztomographie, belastungsinduziertem FGF21-Inkrementalbereich unter der Kurve (nach ca. 1 Stunde Training auf einem Fahrradergometer bei einer Arbeitsbelastung entsprechend 60 % VO2peak) sowie Anthropometrie und Ergebnissen beurteilt im Zusammenhang mit der kardiometabolischen Gesundheit. Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder 1) zwei Wochen lang einer sehr kalorienarmen Diät (VLCD; ~800 kcal/Tag) oder 2) zwei Wochen freier Lebenskontrolle (CON) zugeteilt. Nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum wiederholen die Teilnehmer die Bewertung der Basisergebnisse.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein ernährungsbedingter Leberfettabbau die durch körperliche Betätigung verursachte FGF21-Sekretion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes wiederherstellt. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung der Auswirkung eines ernährungsbedingten Leberfettabbaus auf die Nüchternwerte von zirkulierendem FGF21 und die Expression von FGF21-Rezeptoren/Co-Rezeptoren und nachgeschalteten Signalen im Fettgewebe sowie auf andere kardiometabolische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet - CFAS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cody G Durrer, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 30-70 Jahren
  • Die Zielgruppe sind Personen mit Typ-2-Diabetes. Das heißt, Personen sind berechtigt, wenn bei ihnen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wird, entweder nur mit Metformin zur Kontrolle des Glukosespiegels oder ohne Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten. Teilnahmeberechtigt sind auch Personen mit einem HbA1c ≥ 48 mmol/mol mit oder ohne Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten. Alle anderen blutzuckersenkenden Medikamente als Metformin sind nicht zugelassen (beschrieben unter „Ausschlusskriterien“ weiter unten).
  • Diabetesdauer < 7 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2
  • Akzeptiert die medizinischen Vorschriften des Studienendokrinologen
  • Inaktivität, definiert als < 1,5 Stunden strukturierte körperliche Aktivität pro Jahr. Woche bei mäßiger Intensität und Radfahren < 30 Minuten/5 km pro Jahr. Tag mit mäßiger Intensität (mäßige Intensität = außer Atem, aber in der Lage zu sprechen)

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c ≥ 75 mmol/mol ohne blutzuckersenkende Medikamente
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol mit Monoglukose-senkender Therapie (bei Einhaltung der Verordnung)
  • HbA1c ≥ 57 mmol/mol mit ≥ dualer Glukose-senkender Therapie (bei Einhaltung der Verordnung)
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes, MODY-Diabetes, Typ-1½-Diabetes oder LADA-Diabetes
  • eGFR <60 ml/min (bestimmt anhand einer Screening-Blutprobe)
  • Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten als Metformin (z. B. Insulin (lang- und/oder kurzwirksam), Arzneimittel auf Sulfonylharnstoffbasis, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren, Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Hemmer)
  • Vorhandensein von Metall im Körper, das eine MRT-Untersuchung kontraindizieren würde
  • Bekannte oder Anzeichen mittelschwerer oder schwerer mikrovaskulärer Komplikationen bei Diabetes (Retino-, Neuro- oder Nephropathie)
  • Bekannter Krebs
  • Lungenerkrankungen, außer Asthma, die mit Beta2-Agonisten behandelt werden können und keine saisonalen Schwankungen aufweisen
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte Schilddrüsenüberfunktion
  • Klinische oder biochemische Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion
  • Änderungen in der Behandlung von Hypothyreose-Erkrankungen innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung
  • Bekannte Lebererkrankung – definiert als ALAT oder ASAT, die um das Dreifache über dem oberen Grenzwert erhöht ist
  • Bekannte Autoimmunerkrankung
  • Psoriasis-Erkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert oder Hautelemente mit einer Gesamtfläche von mehr als 25 cm2
  • Andere endokrine Störungen, die Fettleibigkeit verursachen
  • Derzeitige Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit
  • Aktuelle Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten
  • Gewichtsverlust von > 5 kg innerhalb der letzten 6 Monate
  • Veränderungen der Symptome oder der Einnahme von Antidepressiva drei Monate vor der Einschreibung
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung oder Behandlung mit Antipsychotika
  • Vorgeschichte von Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung
  • Vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit (ausgenommen Fettabsaugung > 1 Jahr vor der Einschreibung)
  • Schwanger/schwangerschaftlich oder stillend
  • Funktionelle Beeinträchtigungen, die die Durchführung intensiver körperlicher Betätigung verhindern
  • Teilnahme an anderen Forschungsinterventionsstudien
  • Makroalbuminurie beim Vorscreening (beurteilt anhand einer Screening-Blutprobe)
  • Biochemisches Zeichen anderer schwerer Krankheiten
  • Vorhandensein von zirkulierenden Glutamatdecarboxylase-Antikörpern (GAD) 65 (bewertet anhand einer Screening-Blutprobe)
  • Objektive Erkenntnisse, die eine Teilnahme an intensiver sportlicher Betätigung kontraindizieren
  • Zufällige Erkenntnisse, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren
  • Es ist nicht möglich, die erforderliche Zeit für die Durchführung des Eingriffs einzuplanen
  • Sprachbarriere, geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Interventionen zu verstehen und durchführen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehr kalorienarme Diät
Zwei Wochen mit ~800 kcal/Tag
Verhalten: Sehr kalorienarme Diät
~800 kcal/Tag, geliefert über einen kommerziell erhältlichen Diätplan (NUPO).
Andere Namen:
  • VLCD
Kein Eingriff: Freilebende Kontrolle
Keine Interventionskontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung der inkrementellen FGF21-Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen Gruppen der inkrementellen FGF21-Fläche unter der Kurve im Plasma nach einer Trainingseinheit (kontinuierliches Radfahren mit einer Intensität, die 60 % VO2peak für einen Bruttoenergieaufwand von ~2500 kJ entspricht) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des Nüchternplasmas FGF21
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen im Nüchternplasma-FGF21 vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Leberfettanteils
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen im Leberfettanteil (bewertet mittels MRT) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Adiponektins beim Fasten und nach dem Training
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen beim Nüchtern-Adiponektin im Plasma vor und nach dem Training nach einer Trainingseinheit vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der mRNA-Ziele im Fettgewebe im Zusammenhang mit der FGF21-Signalübertragung
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen in der Expression der Gene, die für Adiponektin, FGFR1c, FGFR3c und β-Klotho im subkutanen Fettgewebe kodieren, vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Nüchtern- und Post-Training-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen des Nüchternglukosespiegels vor und nach dem Training im Plasma nach einer Trainingseinheit vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Plasmainsulins beim Fasten und nach dem Training
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen beim Nüchterninsulin vor und nach dem Training im Plasma nach einer Trainingseinheit vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Plasmaglukagons beim Fasten und nach dem Training
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen beim nüchternen Glucagon im Plasma vor und nach dem Training nach einer Trainingseinheit vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Verhältnisses von Glucagon zu Insulin
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen im Nüchtern- und Post-Training-Glucagon-zu-Insulin-Verhältnis im Plasma vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der plasmafreien Fettsäuren beim Fasten und nach dem Training
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der freien Fettsäuren im Plasma vor und nach dem Training zwischen den Gruppen nach einer Trainingseinheit vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der HOMA-Indizes
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen bei der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz und der Betazellfunktion vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der von OGTT abgeleiteten Insulinsensitivität.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen in der OGTT-abgeleiteten Insulinsensitivität (Matsuda-Index) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der OGTT-abgeleiteten Insulinsekretion.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen in der OGTT-abgeleiteten Insulinsekretion (Fläche unter der Kurve für das Verhältnis von Insulin/Glukose) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Änderung der von OGTT abgeleiteten Betazellfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen in der OGTT-abgeleiteten Betazellfunktion (Dispositionsindex, berechnet über den Matsuda-Index multipliziert mit der Fläche unter der Kurve für das Verhältnis von Insulin/Glukose) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase im Nüchternplasma
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen im Nüchternspiegel der zirkulierenden Gamma-Glutamyltransferase (GGT) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Aspartat-Aminotransferase im Nüchternplasma
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen im Nüchternspiegel der zirkulierenden Aspartataminotransferase (AST) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Alanin-Aminotransferase im Nüchternplasma
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen im Nüchternspiegel der zirkulierenden Alaninaminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des Fettleberindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des Fettleberindex zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des hepatischen Steatoseindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen im Hepatis-Steatose-Index vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Änderung des FIB4-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen bei FIB4 vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Hungers
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen in Bezug auf Appetit und Hunger (bewertet über eine visuelle Analogskala) vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Die höheren Werte weisen im Vergleich zu niedrigeren Werten auf einen größeren Appetit und Hunger hin.
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Lipidparameter
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen bei den traditionellen Lipidparametern (d. h. Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C und Triglyceride) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetesforeningen
Region Hovedstadens Forskningsfond

Ermittler

  • Hauptermittler: Cody G Durrer, Ph.D., Center for Aktiv Sundhed - Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23045368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Daten vollständig anonymisiert werden können, können die Daten weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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