A májzsír kimerülése 2-es típusú cukorbetegségben (DepLiv)
2025. július 17. frissítette: Cody Garett Durrer, Rigshospitalet, Denmark
Párhuzamos csoportos véletlenszerű vizsgálat, amely a nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta által a májzsír kiürülésének hatását vizsgálja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők hepatokin szekréciójára és működésére
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy rövid távú (azaz két hetes) nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta révén történő májzsír-kiürítés visszaállítja-e a normál, edzés által kiváltott jelátviteli fehérje (fibroblaszt növekedési faktor 21) szekrécióját a májból. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.
A résztvevők májzsírtartalmát, testösszetételét és az anyagcsere egészségi állapotának különböző markereit felmérik, majd véletlenszerűen besorolják őket a nagyon alacsony kalóriatartalmú étrendbe, vagy egy szabadon élő kontrollcsoportba két hétig.
A kéthetes beavatkozási időszak végén a résztvevők újra elvégzik az összes beavatkozás előtti értékelést.
A beavatkozási időszak előtti és utáni értékelésekben bekövetkezett változásokat a két intervenciós csoport (azaz a nagyon alacsony kalóriatartalmú diétás csoport vs. a szabad életmód kontrollcsoportja) összehasonlítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 21-es fibroblaszt növekedési faktor (FGF21) egy hepatokin, amely számos jótékony hatást fejt ki, amikor a test más szövetei felé továbbít. Ez különösen igaz a zsírszövetre, ahol javítja az inzulinérzékenységet és adiponektin termeléshez/kiválasztáshoz vezet. Egészséges egyénekben az FGF21 szekréciót a testmozgás indukálja: ez a hatás azonban hiányzik a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) élőknél. Az FGF21 és más hepatokinek rendellenes szekréciója összefüggésbe hozható a máj méhen kívüli zsírtartalmának növekedésével, de nem ismert, hogy az ektopiás májzsír kiürülése javítja-e ezt a hatást.
42 T2D-vel élő résztvevőt vesznek fel ebbe a párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálatba. Kezdetben a résztvevők májzsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotással, a gyakorlat által kiváltott FGF21 görbe alatti növekményes területtel (a ciklusergométeren végzett ~1 óra edzés után, 60%-os VO2csúcsnak megfelelő terhelés mellett), valamint antropometriával és eredményekkel értékelik. a kardiometabolikus egészséggel kapcsolatos. A résztvevőket ezután véletlenszerűen 1) kéthetes nagyon alacsony kalóriatartalmú diétára (VLCD; ~800 kcal/nap) vagy 2) kéthetes szabad életvitel-szabályozásra (CON) választják. A kéthetes beavatkozási időszakot követően a résztvevők megismétlik az alapvonal eredményértékelését.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az étrend által kiváltott májzsír kimerülés visszaállítja-e a testmozgás által kiváltott FGF21 szekréciót a T2D-vel élő emberekben. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a diéta által kiváltott májzsír-kiürülés hatásának meghatározása a keringő FGF21 éhgyomri szintjére és az FGF21 receptor/koreceptorok expressziójára és a zsírszövetben a downstream jelekre, valamint egyéb kardiometabolikus kimenetelekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cody G Durrer, Ph.D.
- Telefonszám: +4550104538
- E-mail: cody.garett.durrer@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet - CFAS
-
Kapcsolatba lépni:
- Inge Holm
- Telefonszám: +4535457621
- E-mail: inge.holm@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Cody G Durrer, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 30-70 éves korig
- A célcsoport a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők. Vagyis azok a személyek jogosultak, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizálnak, vagy csak metforminnal a glükóz kezelésére, vagy glükózcsökkentő gyógyszerek alkalmazása nélkül. Azok a személyek, akiknek HbA1c-értéke ≥ 48 mmol/mol glükózcsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül, szintén részt vehetnek. A metforminon kívül minden glükózcsökkentő gyógyszer tilos (lásd alább, a „Kizárási feltételek” alatt)
- A cukorbetegség időtartama < 7 év
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m2 és ≤ 40 kg/m2
- Elfogadja a vizsgálati endokrinológus orvosi szabályozását
- Inaktivitás < 1,5 óra strukturált fizikai aktivitásként definiálva per. hét közepes intenzitással és kerékpározás < 30 perc/5 km pr. nap közepes intenzitással (közepes intenzitás = kifulladt, de beszélni tud)
Kizárási kritériumok:
- HbA1c ≥ 75 mmol/mol glükózcsökkentő gyógyszerek nélkül
- HbA1c ≥ 64 mmol/mol monoglükóz-csökkentő terápia mellett (ha megfelel az előírásnak)
- HbA1c ≥ 57 mmol/mol ≥ kettős glükózcsökkentő terápia mellett (ha megfelel az előírásnak)
- Az 1-es típusú cukorbetegség, a MODY-diabétesz, az 1½ típusú cukorbetegség vagy a LADA-diabétesz diagnózisa
- eGFR <60mL/perc (vérminta szűrésével értékelve)
- Kezelés a metformintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszerekkel (pl. inzulin (hosszú és/vagy rövid hatású), szulfonilurea alapú gyógyszerek, glukagonszerű peptid 1 receptor agonisták, dipeptidil peptidáz 4 inhibitorok, nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók, tiazolidindionok, alfa-glükozidáz inhibitorok)
- Fém jelenléte a szervezetben, amely ellenjavallt az MRI-vizsgálatnak
- A cukorbetegség közepes vagy súlyos mikrovaszkuláris szövődményeinek ismert vagy jelei (retino-, neuro- vagy nephropathia)
- Ismert rák
- Tüdőbetegség, kivéve az asztmát, amely béta2-agonistákkal kezelhető, és nem mutat szezonális eltéréseket
- Ismert szív- és érrendszeri betegség
- Ismert hyperthyreosis betegség
- A hypothyreosis klinikai vagy biokémiai tünetei
- Változások a hypothyreosis kezelésében a beiratkozást megelőző utolsó 3 három hónapban
- Ismert májbetegség – úgy definiálható, hogy az ALAT vagy ASAT a felső határ háromszorosára emelkedett
- Ismert autoimmun betegség
- Szisztémás kezelést vagy 25 cm2-nél nagyobb bőrelemeket igénylő pikkelysömör
- Egyéb elhízást okozó endokrin rendellenesség
- Jelenlegi kezelés elhízás elleni gyógyszerekkel
- Jelenlegi kezelés gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel
- 5 kg feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban
- Változások a tünetekben vagy az antidepresszív gyógyszeres kezelésben három hónappal a beiratkozás előtt
- Pszichiátriai rendellenesség diagnosztizálása vagy antipszichotikus gyógyszeres kezelés
- Öngyilkos viselkedés vagy öngyilkos gondolatok a kórtörténetében a beiratkozást megelőző három hónapban
- Korábbi sebészeti kezelés elhízás miatt (kivéve a zsírleszívást > 1 évvel a felvétel előtt)
- Terhes/terhességet fontolgató vagy szoptató
- Funkcionális károsodások, amelyek megakadályozzák az intenzív testmozgás elvégzését
- Részvétel egyéb kutatási intervenciós tanulmányokban
- Makroalbuminuria az előszűréskor (vérminta szűrésével értékelik)
- Más súlyos betegségek biokémiai jelei
- A keringő glutamát-dekarboxiláz antitest (GAD) 65 jelenléte (vérminta szűrésével értékelve)
- Objektív eredmények, amelyek ellenjavallják az intenzív testmozgásban való részvételt
- Véletlen leletek, amelyek ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt
- Nem sikerült a beavatkozás végrehajtásához szükséges időt beosztani
- Nyelvi akadály, szellemi fogyatékosság, nem hajlandó vagy képtelen megérteni és elvégezni a beavatkozásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend
Két hét ~800kcal/nap
|
~800 kcal/nap a kereskedelmi forgalomban kapható étrendi terv (NUPO) útján.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabadon élő irányítás
Nincs beavatkozási kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FGF21 görbe alatti növekményes terület változásának különbsége
Időkeret: 4 hét
|
Az FGF21 növekményes görbe alatti terület csoportjai közötti változás különbsége a plazmában edzés után (folyamatos kerékpározás 60%-os VO2csúcsnak megfelelő intenzitással ~2500 kJ bruttó energiafelhasználás mellett) az alapvonaltól a követésig.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi plazma FGF21 változásának különbsége
Időkeret: 4 hét
|
A csoportok közötti változás különbsége az éhgyomri plazma FGF21-ben a kiindulási értéktől a követésig.
|
4 hét
|
|
Különbség a máj zsírfrakciójának változásában
Időkeret: 4 hét
|
A májzsírfrakció csoportok közötti változásának különbsége (MRI-vel értékelve) a kiindulási értéktől a követésig.
|
4 hét
|
|
Az éhomi és az edzés utáni plazma adiponektin változásának különbsége
Időkeret: 4 hét
|
A csoportok közötti különbség az éhgyomri edzés előtti és utáni adiponektinben a plazmában egy edzést követően az alapvonaltól a követésig.
|
4 hét
|
|
Különbség a zsírszöveti mRNS-célpontok változásában az FGF21 jelátvitelhez kapcsolódóan
Időkeret: 4 hét
|
Különbség a csoportok között az adiponektint, az FGFR1c-t, az FGFR3c-t és a β-Klotho-t kódoló gének expressziójában a szubkután zsírszövetben az alapvonaltól a követésig.
|
4 hét
|
|
Az éhomi és az edzés utáni plazma glükóz változásának különbsége
Időkeret: 4 hét
|
A csoportok közötti különbség az éhgyomri edzés előtti és utáni vércukorszintben a plazmában egy edzést követően az alapvonaltól a követésig.
|
4 hét
|
|
Az éhomi és az edzés utáni plazmainzulin változásának különbsége
Időkeret: 4 hét
|
A csoportok közötti változás különbsége az éhgyomri edzés előtti és utáni inzulin plazmában egy edzést követően az alapvonaltól a követésig.
|
4 hét
|
|
Az éhomi és az edzés utáni plazma glukagon változásának különbsége
Időkeret: 4 hét
|
Az edzés előtti és utáni glukagon plazmában az éhgyomri glukagon csoportok közötti változása a kiindulási állapottól a követésig.
|
4 hét
|
|
Különbség a glukagon és az inzulin arányának változásában
Időkeret: 4 hét
|
Az éhomi és edzés utáni glukagon-inzulin arány változása a csoportok között a plazmában a kiindulási értéktől a követésig.
|
4 hét
|
|
Az éhomi és az edzés utáni plazma szabad zsírsavak változásának különbsége
Időkeret: 4 hét
|
A csoportok közötti különbség az éhgyomri edzés előtti és utáni szabad zsírsavak plazmában egy edzést követően az alapvonaltól a követésig.
|
4 hét
|
|
A HOMA indexek változásának különbsége
Időkeret: 4 hét
|
A csoportok közötti változás különbsége az inzulinrezisztencia és a béta-sejt-funkció homeosztatikus modelljének értékelésében a kiindulási állapottól a követésig.
|
4 hét
|
|
Az OGTT-ből származó inzulinérzékenység változásának különbsége.
Időkeret: 4 hét
|
Az OGTT-ből származó inzulinérzékenység (Matsuda-index) csoportok közötti változásának különbsége a kiindulási értéktől a követésig.
|
4 hét
|
|
Különbség az OGTT-ből származó inzulinszekréció változásában.
Időkeret: 4 hét
|
Az OGTT-ből származó inzulinszekréció (az inzulin/glükóz arány görbe alatti területe) csoportok közötti változása a kiindulási értéktől a követésig.
|
4 hét
|
|
Különbség az OGTT-ből származó béta-sejt-funkció változásában
Időkeret: 4 hét
|
Az OGTT-ből származó béta-sejt-funkció csoportok közötti változásának különbsége (a Matsuda-index alapján számított diszpozíciós index, szorozva az inzulin/glükóz arány görbe alatti területével) az alapvonaltól a követésig.
|
4 hét
|
|
Az éhomi plazma gamma-glutamil-transzferáz változásának különbsége
Időkeret: 4 hét
|
A keringő gamma-glutamil-transzferáz (GGT) éhgyomri szintjének csoportok közötti változása a kiindulási értéktől a követésig.
|
4 hét
|
|
Az éhomi plazma aszpartát-aminotranszferáz változásának különbsége
Időkeret: 4 hét
|
A keringő aszpartát-aminotranszferáz (AST) éhgyomri szintjének csoportok közötti változása a kiindulási értéktől a követésig.
|
4 hét
|
|
Az éhomi plazma alanin-aminotranszferáz változásának különbsége
Időkeret: 4 hét
|
A keringő alanin-aminotranszferáz (ALT) éhgyomri szintjének csoportok közötti változása a kiindulási értéktől a követésig.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a zsírmáj index változásában
Időkeret: 4 hét
|
A zsírmáj-index csoportok közötti változásának különbsége a kiindulási értéktől a követésig.
|
4 hét
|
|
Különbség a máj steatosis indexének változásában
Időkeret: 4 hét
|
A hepatis steatosis index csoportok közötti változásának különbsége a kiindulási értéktől a követésig.
|
4 hét
|
|
Különbség a FIB4 index változásában
Időkeret: 4 hét
|
A FIB4 csoportok közötti változás különbsége az alapvonaltól a követésig.
|
4 hét
|
|
Az éhség változásának különbsége
Időkeret: 4 hét
|
Az étvágy és az éhség csoportok közötti változásának különbsége (vizuális analóg skálán értékelve) az alapvonaltól a követésig.
A magasabb pontszámok nagyobb étvágyat és éhséget jeleznek az alacsonyabb pontszámokhoz képest.
|
4 hét
|
|
A lipid paraméterek változásának különbsége
Időkeret: 4 hét
|
A hagyományos lipid paraméterek (azaz összkoleszterin, HDL-C, LDL-C és trigliceridek) csoportok közötti változásának különbsége a kiindulási értéktől a követésig.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cody G Durrer, Ph.D., Center for Aktiv Sundhed - Rigshospitalet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23045368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ha az adatok teljesen anonimizálhatók, az adatok megoszthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .